- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06576570
Evaluatie en aanpassing van de ergonomie van chirurgen in de operatiekamer met behulp van kunstmatige intelligentieanalyse
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek richt zich op het identificeren van acties van chirurgen in de operatiekamer die kunnen bijdragen aan werkgerelateerde aandoeningen van het bewegingsapparaat. Dit omvat een slechte positionering en de tijd die wordt doorgebracht in een slechte positionering tijdens het werken in de operatiekamer. De studie wil ook bepalen of vermoeidheid een rol speelt bij werkgerelateerde aandoeningen van het bewegingsapparaat.
Door gebruik te maken van pre-post design binnen de proefpersoon om 1) patronen van geaggregeerde risicogegevens uit videoanalyse in de OK voor residente en behandelende chirurgen in de loop van de tijd en voor verschillende soorten chirurgische taken te beoordelen, 2) gelijktijdige betrouwbaarheidsbeoordeling van de Rapid Upper Limb Assessment en Snelle beoordeling van het gehele lichaam berekend op basis van de software en visuele analyse, 3) veranderingen in pijngegevens na beoordeling van de ergonomische resultaten van de SOTER-taak. De haalbaarheid van het gebruik van het systeem in de OK zal ook worden beoordeeld voor open en laparoscopische chirurgie.
Het onderzoeksteam zal gegevens verzamelen, beoordelingen uitvoeren, informatie verzamelen uit zelfonderzoeken en video-opnamen maken van de activiteiten van de chirurg in de operatiekamer van twintig chirurgen. Bij de video-opnamen worden metingen verricht om risicofactoren voor werkgerelateerde aandoeningen aan het bewegingsapparaat te beoordelen. Na de vijfde chirurgische casus voltooit het onderzoeksteam een educatieve interventie door de metingen uit de video-opnamen te bekijken en een korte presentatie te geven over ergonomie voor chirurgen. Voor elk onderwerp wordt een samenvatting gegeven van de waargenomen lichaamspositie. Na de interventie zullen vijf extra chirurgische gevallen worden geobserveerd op de manier van de vorige gevallen om veranderingen in het ergonomische risico te identificeren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- UF Health at Shands hospital
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- UF Health Shands Hospital at the University of Florida
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Elk operatiegeval van algemene chirurgie, uitgevoerd door een chirurg van de Afdeling Acute Chirurgie. Deze gevallen zullen worden uitgevoerd in wat voor die dag is aangewezen als de "Acute Care Surgery OK".
Uitsluitingscriteria:
- Elk operatiegeval waarbij de chirurg of bewoner geen geïnformeerde toestemming heeft ondertekend om deze persoon tijdens het geval op te nemen.
- Elk operatiegeval dat volgens de chirurgische verzorger niet geschikt is voor video-opname of wanneer filmen de chirurgische ingrepen zou kunnen verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Acute zorgchirurgie en residentiële chirurgen
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 5 gevallen hun normale operatieve werk uit te voeren terwijl ze worden gefilmd. Gegevens worden verzameld met behulp van de SoterTask™-software die actuele gegevens over het risico en een geaggregeerd risiconiveau berekent. Er worden ook twee standaard ergonomische risicobeoordelingen berekend: de Rapid Upper Limb Assessment (RULA) of de Rapid Whole Body Assessment (REBA). Beide beoordelingen zijn de huidige best practice-standaard voor het bepalen van het niveau van ergonomisch risico. De door SoterTask berekende RULA- en REBA-gegevens worden vergeleken met de scores die door het onderzoeksteam zijn beoordeeld op basis van dezelfde video-opnamen van de werktaken. Na het vijfde operatiegeval zullen de deelnemers een educatieve presentatie over chirurgische ergonomie bekijken en de gegevens bekijken die zijn samengevat uit het ergonomische meetsysteem met video van hun beweging met een visuele richtlijn die risicovolle hoeken en bewegingen benadrukt, waaronder benen, armen, nek en rug. |
Tijdens een individueel gesprek met de deelnemer wordt ter beoordeling een korte presentatie gegeven.
De deelnemer bekijkt een video van zijn bewegingen met een visuele richtlijn die risicovolle hoeken en bewegingen benadrukt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal het ergonomische risico door middel van videogebaseerde analyse, berekend door kunstmatige intelligentiesoftware en beoordeling door een beoordelaar van Rapid Upper Limb Assessment (RULA) en Rapid Whole Body Assessment (REBA)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
het ergonomische risico bepalen dat chirurgische medewerkers en bewoners ervaren tijdens open en laparoscopische chirurgie, gemeten door middel van videogebaseerde analyse
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ergonomisch risico na beoordeling van video-opname en risicogegevens
Tijdsspanne: 1 jaar
|
bepalen of er enige verandering is in het ergonomische risico na beoordeling van video-opname en risicogegevens verzameld via algoritmen voor kunstmatige intelligentie
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philip Efron, MD, University of Florida
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB202301655
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .