- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06576570
Evaluación y modificación de la ergonomía del cirujano en el quirófano mediante análisis de inteligencia artificial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio trabaja para identificar acciones de los cirujanos en el quirófano que puedan contribuir a los trastornos musculoesqueléticos relacionados con el trabajo. Esto incluye una mala posición y el tiempo pasado en una mala posición mientras se trabaja en el quirófano. El estudio también busca determinar si la fatiga desempeña un papel en los trastornos musculoesqueléticos relacionados con el trabajo.
Emplear un diseño pre-post dentro del sujeto para evaluar 1) patrones de datos de riesgo agregados a partir de análisis de video en el quirófano para cirujanos residentes y asistentes a lo largo del tiempo y para diferentes tipos de tareas quirúrgicas, 2) evaluación de confiabilidad simultánea de la Evaluación Rápida de las Extremidades Superiores y Puntuaciones de la evaluación rápida de todo el cuerpo calculadas a partir del software y el análisis visual, 3) cambios en los datos del dolor después de la revisión de los resultados ergonómicos de la tarea SOTER. También se evaluará la viabilidad de utilizar el sistema en el quirófano para cirugía abierta y laparoscópica.
El equipo de estudio recopilará datos, realizará evaluaciones, recopilará información de encuestas autosupervisadas y grabará en video las actividades del cirujano en el quirófano con 20 cirujanos. Las grabaciones de vídeo tomarán medidas para evaluar los factores de riesgo de trastornos musculoesqueléticos relacionados con el trabajo. Después del quinto caso quirúrgico, el equipo de estudio completa una intervención educativa revisando las medidas establecidas en las grabaciones de video y brindando una breve presentación sobre Ergonomía para Cirujanos. Se proporciona un resumen del posicionamiento corporal observado para cada sujeto. Después de la intervención, se observarán cinco casos quirúrgicos adicionales como en los casos anteriores para identificar cambios en el riesgo ergonómico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- UF Health at Shands hospital
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- UF Health Shands Hospital at the University of Florida
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Cualquier caso operativo de cirugía general realizado por un cirujano de la División de Cirugía de Cuidados Agudos. Estos casos se llevarán a cabo en lo que ha sido designado como el "QUIRÓFONO de Cirugía de Cuidados Intensivos" para el día.
Criterios de exclusión:
- Cualquier caso operatorio en el que el asistente quirúrgico o residente no haya firmado el consentimiento informado para registrar a este individuo durante el caso.
- Cualquier caso operativo que el quirófano considere inadecuado para grabación en vídeo o cuando la filmación pueda interferir con los procedimientos quirúrgicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Cirujanos asistentes y residentes de cirugía de cuidados intensivos
Se pedirá a los participantes que realicen su trabajo operativo normal en 5 casos mientras son filmados. Los datos se recopilarán utilizando el software SoterTask™ que calcula datos momentáneos sobre el riesgo y un nivel de riesgo agregado. También se calculan dos evaluaciones de riesgos ergonómicos estándar: Evaluación rápida de las extremidades superiores (RULA) o Evaluación rápida de todo el cuerpo (REBA). Ambas evaluaciones son estándares actuales de mejores prácticas para determinar el nivel de riesgo ergonómico. Los datos RULA y REBA calculados por SoterTask se compararán con las puntuaciones evaluadas por el equipo de investigación a partir de las mismas grabaciones de vídeo de las tareas laborales. Después del quinto caso operativo, los participantes verán una presentación educativa sobre ergonomía quirúrgica y revisarán los datos resumidos del sistema de medición ergonómica con un video de su movimiento con una guía visual que resalta los ángulos y movimientos de alto riesgo, incluidos piernas, brazos, cuello y espalda. |
Durante una reunión individual con el participante, se proporcionará una breve presentación para su revisión.
El participante verá un video de sus movimientos con una guía visual que resalta los ángulos y movimientos de alto riesgo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determine el riesgo ergonómico a través de un análisis basado en video calculado mediante un software de inteligencia artificial y una evaluación del evaluador de Evaluación rápida de las extremidades superiores (RULA) y Evaluación rápida de todo el cuerpo (REBA)
Periodo de tiempo: 1 año
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determinar el riesgo ergonómico experimentado por los asistentes quirúrgicos y los residentes durante la cirugía abierta y laparoscópica medido a través de un análisis basado en video de
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el riesgo ergonómico después de revisar la captura de video y los datos de riesgo
Periodo de tiempo: 1 año
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determinar si hay algún cambio en el riesgo ergonómico después de revisar la captura de video y los datos de riesgo recopilados a través de algoritmos de inteligencia artificial
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philip Efron, MD, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB202301655
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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