- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06576570
Avaliação e modificação da ergonomia do cirurgião na sala de operação usando análise de inteligência artificial
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O estudo busca identificar ações dos cirurgiões no centro cirúrgico que possam contribuir para distúrbios osteomusculares relacionados ao trabalho. Isto inclui mau posicionamento e tempo gasto em mau posicionamento enquanto se trabalha na sala de cirurgia. O estudo também procura determinar se a fadiga desempenha um papel nos distúrbios musculoesqueléticos relacionados ao trabalho.
Empregar projeto pré-pós dentro do sujeito para avaliar 1) padrões de dados de risco agregados de análise de vídeo na sala de cirurgia para cirurgiões residentes e assistentes ao longo do tempo e para diferentes tipos de tarefas cirúrgicas, 2) avaliação de confiabilidade simultânea da Avaliação Rápida do Membro Superior e Pontuações da avaliação rápida de corpo inteiro calculadas a partir do software e da análise visual, 3) alterações nos dados de dor após revisão dos resultados ergonômicos da tarefa SOTER. A viabilidade de uso do sistema na sala cirúrgica também será avaliada para cirurgia aberta e laparoscópica.
A equipe de estudo irá coletar dados, realizar avaliações, coletar informações de pesquisas auto-supervisionadas e gravar em vídeo as atividades do cirurgião na sala de cirurgia de 20 cirurgiões. As gravações de vídeo farão medições para avaliar fatores de risco para distúrbios musculoesqueléticos relacionados ao trabalho. Após o quinto caso cirúrgico, a equipe do estudo realiza uma intervenção educativa revisando as medidas estabelecidas nas gravações de vídeo e fazendo uma breve apresentação sobre Ergonomia para Cirurgiões. É fornecido um resumo do posicionamento corporal observado para cada sujeito. Após a intervenção, cinco casos cirúrgicos adicionais serão observados à semelhança dos casos anteriores para identificar alteração no risco ergonômico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- UF Health at Shands hospital
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- UF Health Shands Hospital at the University of Florida
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
• Qualquer caso operatório de cirurgia geral realizado por um cirurgião da Divisão de Cirurgia de Cuidados Agudos. Esses casos serão conduzidos no que foi designado como “Cirurgia de Cuidados Agudos” do dia.
Critérios de exclusão:
- Qualquer caso operatório em que o atendente cirúrgico ou residente não tenha assinado consentimento informado para registrar esse indivíduo durante o caso.
- Qualquer caso operatório que o atendente cirúrgico considere inadequado para gravação de vídeo ou quando a filmagem possa interferir nos procedimentos cirúrgicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Cirurgiões residentes e atendentes de cirurgia de cuidados agudos
Os participantes serão solicitados a realizar seu trabalho operatório normal em 5 casos durante a filmagem. Os dados serão coletados usando o software SoterTask™ que calcula dados momentâneos sobre risco e um nível de risco agregado. Duas avaliações de risco ergonômico padrão: Avaliação Rápida de Membros Superiores (RULA) ou Avaliação Rápida de Corpo Inteiro (REBA) também são calculadas. Ambas as avaliações são o padrão atual de melhores práticas para determinar o nível de risco ergonômico. Os dados RULA e REBA calculados pela SoterTask serão comparados com as pontuações avaliadas pela equipe de pesquisa a partir das mesmas gravações de vídeo das tarefas de trabalho. Após o quinto caso operatório, os participantes assistirão a uma apresentação educacional sobre ergonomia cirúrgica e revisarão os dados resumidos do sistema de medição ergonômica com vídeo de seus movimentos com uma orientação visual destacando ângulos e movimentos de alto risco, incluindo pernas, braços, pescoço e costas. |
Durante uma reunião individual com o participante, uma breve apresentação será fornecida para revisão.
O participante verá um vídeo de seus movimentos com uma orientação visual destacando ângulos e movimentos de alto risco.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determine o risco ergonômico por meio de análise baseada em vídeo calculada por um software de inteligência artificial e avaliação do avaliador de Avaliação Rápida de Membros Superiores (RULA) e Avaliação Rápida de Corpo Inteiro (REBA)
Prazo: 1 ano
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determinar o risco ergonômico experimentado por atendentes cirúrgicos e residentes durante cirurgia aberta e laparoscópica medido por meio de análise baseada em vídeo de
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no risco ergonômico após análise da captura de vídeo e dos dados de risco
Prazo: 1 ano
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determinar se há alguma mudança no risco ergonômico após revisar a captura de vídeo e os dados de risco coletados por meio de algoritmos de inteligência artificial
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philip Efron, MD, University of Florida
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB202301655
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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