- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06602102
Pilotstudie over het verbeteren van de mobiliteit en universele toegankelijkheid voor personen met een visuele handicap in Barcelona (BCNMob)
Pilotstudie naar het verbeteren van de mobiliteit en toegankelijkheid voor visueel gehandicapten in Barcelona met behulp van navigatie met XR-technologie en 5G
Het project BCNMob informeert over een onderzoek dat is goedgekeurd door de ethische commissie van het Hospital Universitario Mútua Terrassa
Het onderzoek heeft tot doel de virtual reality-bril van Biel Glasses te verbeteren om slechtziende patiënten te helpen bij het detecteren en lokaliseren van objecten tijdens mobiliteit. Er zullen optometrische evaluaties en trainingen worden uitgevoerd, gevolgd door tests in een stedelijke omgeving in Barcelona.
Er zijn geen significante risico's verbonden aan deelname, hoewel er wel licht ongemak kan optreden. De verzamelde informatie zal vertrouwelijk zijn en worden beheerd in overeenstemming met de wetgeving inzake gegevensbescherming. Er wordt geen financiële compensatie aangeboden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het Universele Toegankelijkheidsplan 2018-2026 van Barcelona is een engagement van de stad voor universele toegankelijkheid, ongeacht de toestand van mensen.
Momenteel worden de mobiliteitsproblemen van visueel gehandicapten vooral aangepakt door verbeteringen in de toegankelijkheid van de stedelijke ruimte, de infrastructuur, de faciliteiten van het openbaar vervoer tot en met al het openbaar vervoer.
Er wordt berekend dat het ontbreken van autonomiepersoneel een meerkost van €15.000/jaar genereert voor mensen met een visuele beperking. Uit onderzoek blijkt ook dat 40% van de visueel gehandicapten één keer per jaar valt en dat 63% van deze valpartijen medische gevolgen heeft. De angst om nog meer te vallen veroorzaakt sociaal isolement, sedentair gedrag en dientengevolge een verslechtering van de levenskwaliteit, van de psychologische toestand en van de gezondheid in het algemeen, vooral bij ouderen, van wie 10% een ernstige depressie kan ontwikkelen.
Het BCNMob-project wil bijdragen aan het omkeren van deze situatie, een grondige analyse en de maatregel om de mobiliteit en universele toegankelijkheid van mensen met een visuele beperking in de stad Barcelona te verbeteren, door de ontwikkeling van apparaten met 5G-technologie in combinatie met kunstmatige visie en augmented reality , geïntegreerd met de systemen van Open Data van de gemeenteraad van Barcelona om gebruikers in realtime te informeren.
De door BCNMob voorgestelde oplossing is bedacht vanuit een perspectief van collectief en geïntegreerd gebruik in de stad, via een systeem voor het delen van apparaten dat het mogelijk maakt een mobiliteitsdienst aan te bieden die is aangepast aan de visuele handicap, zodat zoveel mensen het mogelijk maken, volgens een soortgelijke filosofie. van "Bicing".
B. DOELSTELLINGEN VAN HET PROJECT- EN VRAGENONDERZOEK
Het doel van het BCNMob-project is het uitvoeren van een pilotstudie om de verbetering van de mobiliteit en universele toegankelijkheid van mensen met een visuele beperking te analyseren en te meten die in de stad Barcelona kan worden bereikt, door het gebruik van technologie 5G in combinatie met andere technologieën zoals kunstmatige visie en augmented reality.
Tegenwoordig worden de mobiliteitsproblemen van visueel gehandicapten vooral aangepakt door verbeteringen in de toegankelijkheid van de stedelijke ruimte, de infrastructuur, de faciliteiten van het openbaar vervoer tot en met alles wat met het openbaar vervoer te maken heeft. Ondanks het onmiskenbare nut van deze maatregelen, maken deze acties op zichzelf niet de volledige mobiliteit mogelijk van deze mensen, die begeleiding nodig hebben bij het uitvoeren van het grootste deel van hun reizen, en die lijden onder een sterke afhankelijkheid als gevolg van de gebrek aan autonomie van het personeel (zie verderop, het deel van Impact Social). Hoezeer dit probleem ook verband houdt met de doelstellingen van de oproep, er moet rekening mee worden gehouden dat, vanwege de progressieve aard van de meeste oorzaken, visuele beperkingen de overgrote meerderheid van ouderen treffen, dus volgens gegevens van de WHO 80 % van de mensen met een visuele beperking is ouder dan 50 jaar.
Het project BCNMob pretendeert de vorm te veranderen om dit ene probleem aan te pakken, door meer nadruk te leggen op het verbeteren van het vermogen van visueel gehandicapte mensen om zich net als andere mensen te verplaatsen, waardoor ze zelf de mogelijke barrières kunnen overwinnen die hun mobiliteit en toegang tot openbare ruimtes en diensten. De oplossing is echter bedacht vanuit een perspectief van collectief en geïntegreerd gebruik in de stad, via een systeem voor het delen van apparaten dat het mogelijk maakt om aan zoveel mogelijk mensen een mobiliteitsdienst aan te bieden die is aangepast aan de visuele handicap, volgens een vergelijkbare filosofie ten dienste van Bicing. . Deze ene studie zal de validatie van deze technologie mogelijk maken, een mogelijke oplossing die antwoord geeft op de vereisten van de nieuwe Code voor Toegankelijkheid van Catalonië, verwacht voor dit jaar 2022, en is afgestemd op de Barcelona-strategie voor universele toegankelijkheid, die de noodzaak identificeert de nadruk leggen op verbeteringen in de communicatieve toegankelijkheid (visueel, zintuiglijk en cognitief).
Om het BCNMob-project uit te voeren, zullen de onderzoekers technologie gebruiken die is ontwikkeld door BIEL GLASSES SL (zie details in het technologiegedeelte). Deze technologie is al door het UPC in het laboratorium geanalyseerd en gevalideerd; Movilab; van de faculteit Optica i optometrie van terras (zie verwijderd van methodologie, later). De stichting Mobile World Capital heeft Biel Glasses geselecteerd om in de maand juli van dit jaar een eerste test van deze technologie uit te voeren in de steden Reus i Tarragona, als voorbeeld van hoe 5G-technologie mensen met een handicap kan helpen, en is toegekend door het Agency Spatial European is een van de projecten met een groter potentieel die ons van de Europese ruimtetechnologie voorafgingen.
De doelstellingen van het BCNMob-project zijn veel ambitieuzer, zowel vanuit technologisch oogpunt als vanuit de analyse van de impact op de stad en haar inwoners. De onderzoekers zijn dus van plan om tijdens het project vooruitgang te boeken in de ontwikkeling van de huidige stand van de technologie om de functionaliteit ervan te verbeteren en navigatiecapaciteit toe te voegen die is aangepast aan mensen met een visuele beperking. De onderzoekers willen ook de integratie met de stad zelf bevorderen, zowel technologisch als sociaal: technologisch door toegang tot Open Data-informatie die relevant is voor de mobiliteit van mensen met een visuele handicap, i door het trainen van een systeem van AI om de bewegwijzering te herkennen die in Barcelona wordt gebruikt ; op sociaal niveau, door de realisatie van een eerste ervaring op internationale schaal met een systeem voor het delen van apparaten om de autonomie van deze mensen te verbeteren, een term op de voorpagina in samenwerking met de weefselvereniging vertegenwoordigd voor de Foundation-periode, entiteit integraal van de tabel met toegankelijkheid van het netwerk voor het leven Independent (XAVI) uit Barcelona. Ten slotte zal de leiding van het UPC het mogelijk maken dat er wetenschappelijk accuraat onderzoek wordt gedaan naar de gerealiseerde verbetering van de mobiliteit binnen de stad en de toegankelijkheid van de openbare ruimte.
De specifieke doelstellingen van het project worden hieronder opgesomd, waardoor de algemene doelstelling kan worden bereikt, namelijk nagaan of de voorgestelde technologie de stad Barcelona kan helpen de toegankelijkheid en mobiliteit van mensen met een visuele beperking te verbeteren:
doelstellingen van het type technologisch
- Ontwikkel de nieuwe navigatiefunctionaliteiten die zijn aangepast aan de visuele handicap, onder meer in combinatie met het Galileo-positioneringssysteem. Evaluatie van de nauwkeurigheid verkregen in verschillende delen van Barcelona met verschillende architecturale kenmerken (bestaan van gebouwen die het satellietsignaal kunnen blokkeren, smalle straatjes, enz.).
- Integreer de informatie van de Open Data BCN-dienst over werken die een impact kunnen hebben op de mobiliteit van mensen met een visuele beperking, door deze te integreren in het aangepaste navigatiesysteem
- Pas het systeem aan de kenmerken aan die specifiek zijn voor de stad Barcelona, inclusief de noodzakelijke training van de neurale netwerken van het systeem om de herkenning van bewegwijzering op kruispunten te garanderen.
- Beoordeel de bruikbaarheid en betrouwbaarheid van de voorgestelde technologie, inclusief aspecten die verband houden met 5G-dekking en de beschikbaarheid van EDGE, infrastructuur binnen de stad Barcelona die de inzet van een technologie zoals de voorgestelde technologie mogelijk maakt.
Doelstellingen die verband houden met de verbetering van de mobiliteit en de kwaliteit van leven
- om de verbetering van de mobiliteit en autonomie te meten die deelnemers aan het onderzoek hebben bereikt, via de KPI's die voor dit doel zijn gedefinieerd (zie het hoofdstuk Methodologie).
- evalueer de verbetering in de toegankelijkheid van bepaalde openbare apparatuur/ruimtes die in de studie zullen worden opgenomen, in overeenstemming met de gemeenteraad van Barcelona.
- evalueer de werking i de bruikbaarheid van het gebruiksplatform gedeeld door de apparaten. In deze ene sectie zal worden geanalyseerd wat de impact zal zijn van deze ene gebruiksdienst die de keten van toegankelijkheid deelt van de ruimtes die in de studie zullen worden opgenomen, in overeenstemming met de definitie van dit concept dat is vastgelegd in de Barcelona-strategie voor universele toegankelijkheid 2022-2030. Ook zal de toegankelijkheidsketen van de voorgestelde dienst worden getest en geanalyseerd.
- om de resultaten van project BCNMob te verspreiden onder de wetenschappelijke gemeenschap, ik maak ze bekend onder het collectief van mensen met een visuele beperking, zo komt een niveau van de samenleving in het algemeen i het overheidsbestuur
- Bijdragen aan een betere gemeentelijke besluitvorming in zaken als stadsplanning, beheer van de openbare ruimte, stadsmeubilair, etc., naar aanleiding van de resultaten behaald in de mobiliteitstesten.
De vragen die Vol om deze ene studie te beantwoorden zijn:
- Ze maken het mogelijk dat nieuwe technologieën zoals 5G-netwerken, kunstmatige intelligentie en Extended Reality het probleem van de mobiliteit en de universele toegankelijkheid van mensen met een visuele beperking vanuit een nieuw perspectief aanpakken, waardoor hun capaciteiten worden verbeterd om deze gelijk te maken met die van andere mensen, waardoor ze problemen kunnen overwinnen. op zichzelf de mogelijke barrières die hun mobiliteit en toegang tot openbare ruimten en diensten kunnen beperken?
- Is het mogelijk om een apparaat te ontwerpen dat, met behulp van deze technologieën, een niveau van bruikbaarheid, betrouwbaarheid, veiligheid en comfort biedt dat voldoende is om ervoor te zorgen dat de mensen met een handicap het visuele middel kunnen gebruiken om de mobiliteitsproblemen van de deelnemers op te lossen en de autonomie van de deelnemers te vergroten?
Is het mogelijk een dienst te implementeren die deze technologie beschikbaar maakt voor meerdere gebruikers, waarbij de benodigde apparaten op een praktische, effectieve, efficiënte en economisch haalbare manier worden gedeeld? In het kader van het project zullen de gepaste indicatoren (KPI's) worden ontworpen om de nodige maatregelen uit te voeren om elk van deze vragen objectief en gefundeerd te beantwoorden.
C. METHODOLOGIE VOORSPELLING
Volgens het geplande werkplan, beschreven in het schemagedeelte, zullen verschillende methodologieën worden gebruikt om de verschillende technische en wetenschappelijke aspecten van het project in elk van zijn fasen uit te voeren:
FASE 1. ontwerp en planning van de studiepilot
In deze fase zal het wetenschappelijke team van het project het aantal en de specifieke kenmerken bepalen van gebruikers die kunnen profiteren van het gebruik van de oplossing. De te gebruiken methodologie voor het ontwerp en de realisatie van het onderzoek is gebaseerd op de conclusies verkregen in het proefschrift van de hoofdonderzoeker van het project. en implementatie van een laboratorium gewijd aan de klinische validatie van ondersteunende technologieën voor perceptie en mobiliteit bij patiënten met perifere veldbeperkingen", dat verwijst naar het laboratorium; Movilab bouwde de faciliteiten van de faculteit Optica en optometrie van het UPC a Terrace, en wat een van de weinige twee in Europa is, die het testen van technologieën voor de verbetering van de mobiliteit van visueel gehandicapten mogelijk maakt, door middel van de simulatie van routes en situaties waar er obstakels en andere mobiliteitsrisico's zijn. In deze fase van het project zal deze methodologie worden aangepast aan de kenmerken die specifiek zijn voor project BCNMob, dat kenmerkend is omdat de tests zullen worden uitgevoerd op locaties in de stedelijke omgeving van de stad Barcelona. Op basis van deze methodologie zullen de onderzoekers een protocol opstellen dat het aantal gebruikers, de in- en uitsluitingscriteria, de optometrische tests die moeten worden uitgevoerd om hun geschiktheid te beoordelen, de tests met het apparaat en de te analyseren statistieken vastlegt. Ook vallen hieronder de statistische methoden voor de analyse van de resultaten en de ethische en gegevensbeschermingsaspecten en worden de tijdstippen bepaald waarop het project zal worden uitgevoerd. Dit document zal vóór aanvang van de tests ter goedkeuring aan de Ethische Commissie worden voorgelegd. De meest relevante aspecten van dit protocol worden hieronder beschreven:
- Ontwerp van de tests Het ontwerp van de tests voorziet in een eerste fase voor het maken van essays in de buitenruimte, zeker voor de gebruikers, die voldoende elementen zal bevatten die relevant zijn voor de mobiliteit (obstakels, kruisingen, enz.). Daarna zal de beoordeling plaatsvinden in door de gebruiker geselecteerde ruimtes/routes, met als doel de mate van impact van de mobiliteitsoplossing op hun dagelijks leven te beoordelen. In deze fase wordt voor de veiligheid gezorgd door het begeleiden van een ziende gids. Er zal een coördinatiesysteem worden ontworpen tussen de escort en de gebruiker waarmee de escort de gebruiker kan tegenhouden voordat er een risicosituatie ontstaat, zonder dat dit de bewegingsvrijheid van het hoofdkantoor verandert, zodat deze de verkregen verbetering kunnen evalueren.
- bepaling van de variabelen van onderzoek i van het hoofdkantoorregister Er zullen systemen worden geïmplementeerd om de te meten parameters te controleren, zowel subjectief (door het creëren van enquêtes aangepast aan het onderzoek) als objectief. Voor de verschillende soorten tests zullen kwaliteitsmarkeringen (KPI’s) worden gedefinieerd, zoals loopsnelheid, herkenning van de aanwezigheid van obstakels, toename van autonoom afgelegde afstanden, afname van uren begeleiding, maar ook de mate van toegankelijkheid tot bepaalde apparatuur, bruikbaarheid van het systeem, enz. Deze informatie zal worden verzameld via gebruikersenquêtes.
FASE 2. werving van de kandidaten i de kandidaten
- Verspreiding van het onderzoek en contact met de mogelijke kandidaten Voor de verspreiding van het onderzoek zullen de onderzoekers gebruik maken van online en offline acties. Wat online acties betreft, zal het onderzoek worden gepubliceerd op de respectievelijke webpagina's van de entiteiten waaruit zij het consortium vormen. Er zal ook gebruik worden gemaakt van de sociale netwerken. De Stichting Punt de Vista is zeer actief op sociale netwerken (2000+ volgers en spreker op verschillende gemeenschapsplatforms) en zal de online verspreiding van het BCNMob-project coördineren, in de verschillende fasen hoeveel de aandelen offline zullen zijn, zal het UPC communiceren over de mensen kandidaten, tussen de gebruikers van de eenheid van come down visie van Centrum Universiteit van de visie, waar ze aandacht krijgen patiënten die
zij verzamelen de vereisten voor deelname aan het project op de andere band, de visie van de Foundation zal de oproep verspreiden onder de professionele gemeenschap (College of Optics i optometristen (beschermheer), Spaanse Vereniging van Baja Specialists Visión, enz.), de gezondheidssector (IMO, Sant Joan de Déu, Sant Pau (Dr Díaz, beschermheer), enz.), sociale sector en getroffen organisaties (Associació Discapacitat Visual Catalunya B1B2B3 (beschermheer), Retina Catalunya, ACIC, enz.) en publieke netwerken (Xavi, sectoraal advies van mensen met een handicap, enz.). Al deze acties zullen worden uitgevoerd met inachtneming van de wetgeving inzake gegevensbescherming, waarbij ongeoorloofde en willekeurige communicatie te allen tijde wordt vermeden.
- Karakterisering van de visuele parameters i functioneel van de deelnemers met als doel het visuele profiel te bepalen, hun mobiliteitsbehoeften i de implicaties van acceptatie van de technologische oplossing, voor de deelnemers waarvan de studie weet dat ze één visuele functionele beoordeling zullen uitvoeren (binoculair ) van gezichtsscherpte, gezichtsveld, contrastgevoeligheid, verblindingshersteltijd en kleurenzicht, evenals het verzamelen van informatie over de huidige tijd van de handicap en de reflex bij het oplossen van activiteiten in het dagelijks leven
FASE 3. ontwikkeling i integratie
- technologieobject van de studie De technologie die tot doel heeft het project te evalueren BCNMob is ontwikkeld voor BIEL GLASSES SL. Dit bedrijf is het resultaat van het initiatief van de ouders van Biel, een kind met een aangeboren visuele beperking die lijdt aan mobiliteitsbeperkingen als gevolg van zijn onbekwaamheid. Zijn ouders, een arts en een elektrotechnisch ingenieur, besloten het project te starten toen ze zagen dat er geen oplossingen op de markt waren waarmee Biel zich autonoom en veilig door de stad kon verplaatsen.
Het systeem is gebaseerd op een apparaat dat bestaat uit een slimme bril die de problemen van gebruikers oplost. mobiliteitsproblemen met behulp van een combinatie van de meest geavanceerde technologieën (AI - Kunstmatige Intelligentie, robotica, XR-reality extended, 5G i geolocatie Galileo). Deze bril is in staat de werkelijkheid te begrijpen en deze aan te passen aan het waarnemingsvermogen van de gebruiker, zodat hij autonoom kan bewegen. Het apparaat detecteert mobiliteitsrisico's zoals obstakels, trappen, gaten, oversteekplaatsen voor voetgangers of verkeerslichten en gebruikt XR voor het invoegen van afbeeldingen in de beeldrichting, aangepast aan het resterende zicht van elke patiënt. Bovendien bevat het systeem een navigatiesysteem met een hoge nauwkeurigheid, gebaseerd op de combinatie van AI en het Galileo-positioneringssysteem, dat op dezelfde manier aangepaste richtingen biedt. In de volgende video ziet u een uitleg van hoe het apparaat werkt:https://vimeo.com/465500260
Het apparaat maakt gebruik van 5G-technologie om verbinding te maken met het platform in de cloud, omdat dergelijke stroom de hoge rekenbelastingsprocessen met zich meebrengt die nodig zijn. De grote bandbreedte van 5G en de lage latentie maken het mogelijk om deze taken in de cloud uit te voeren zonder de kwaliteit van het beeld en de reactietijden te verminderen, wat absoluut cruciaal is in een toepassing zoals deze. De daaruit voortvloeiende vermindering van de belasting van de lokale processor van het apparaat maakt het mogelijk het energieverbruik, het gewicht, de grootte en de kosten te verminderen. Om nog meer latentie te verminderen, wordt technologie gebruikt die de infrastructuren dichter bij elkaar brengt voor het berekenen van de grens van het netwerk 5G. Het fouttolerante ontwerp behoudt de mogelijkheid om lokaal veiligheidskritische functies uit te voeren, zoals obstakeldetectie, in het geval van een 5G-verbindingsverlies.
De 5G-verbinding maakt het ook mogelijk dat de toegangsbronnen in lijn komen met bases van cartografische gegevens die nodig zijn voor de navigatie. In deze ene betekenis komt een projectpartij waarin het voorziet om de integratie van het systeem met het platform op te nemen; Open datum BCN; Om toegang te krijgen tot bijgewerkte informatie over werkzaamheden moet de stad Barcelona zo worden geplaatst dat ze het de verplaatsing van de gebruikers moeilijk kunnen maken. Het systeem zal deze informatie gebruiken om gebruikers te waarschuwen wanneer ze naderen, en om routes te berekenen zodat ze kan worden vermeden. Bedankt voor het ontwerp van het hoofdkantoor op basis van XR. Het systeem is niet alleen in staat om aanwijzingen te geven die zijn aangepast aan de visuele capaciteit van de gebruiker, maar maakt het ook mogelijk om aan het beeld zelf te werken om visuele verbeteringen te bieden, zoals zoomvisie of dynamische lichtaanpassingen, om te voorkomen verblinding en nachtblindheid, zeer vaak voorkomend bij mensen met problemen met het perifere gezichtsveld.
De oplossing omvat een platform dat ook op de cloud is gebaseerd en waarmee de apparaten door meerdere gebruikers kunnen worden gebruikt door automatisch de configuratie van elk van hen te downloaden. De configuratie voor elke patiënt wordt slechts één keer door één optometrist uitgevoerd, waardoor de maximale prestatie van het gezichtsvermogen van de gebruiker wordt bereikt. Vanaf dat moment slaat het systeem deze configuratie op, zodat deze kan worden gedownload naar elk apparaat dat de gebruiker nodig heeft. Het systeem voorziet in het gebruik van gezuiverde ophaal- en bezorgcabines, waarvoor het model van gedeeld gebruik van apparaten in stedelijke gebieden kan worden geïmplementeerd door openbare gezondheidszorgsystemen, sociale diensten of verenigingen/stichtingen die verband houden met de visuele handicap. het adres van het apparaat kan ook worden geïmplementeerd volgens de voorkeuren en mogelijkheden van de instellingen die de dienst verlenen, inclusief het sanitaire proces.
- Tests: Voordat het apparaat bij gebruikers wordt gebruikt, zullen de onderzoekers validatietests uitvoeren van de technische functies van het apparaat in de MoviLab-laboratoriumomgeving.
- Methodologie voor het beheer van technologische projecten. Deze fase omvat de ontwikkelings- en integratietaken die het gebruik van de door BIEL GLASSES ontwikkelde technologie voor de realisatie van het BCNMob-project mogelijk moeten maken. Deze taken vormen één technologisch project binnen het algemene project van de pilot, en als gevolg daarvan zullen de onderzoekers, om het een term te noemen, de projectmanagementmethodologie gebruiken om de geplande doelstellingen binnen de vooraf vastgestelde termijn i met gebudgetteerde kosten te bereiken. Het managementteam van het project onderhoudt de communicatie tussen alle geïnteresseerde partijen in het project en identificeert afwijkingen in het Projectplan met betrekking tot de ontwikkeling ervan op de drie hellingen van het projectmanagement: reikwijdte van realisatie of bereik van doelen, uitvoeringstermijn en gemaakte kosten tijdens alles wat het project is, zal het een termijn duren van één periode van hetzelfde met als doel het coördineren van het werk van de verschillende betrokken teams, het verzamelen van alle verkregen resultaten, het bepalen van de beslissingen die in elke fase van het project moeten worden genomen en het vaststellen van de juiste prioriteiten.
Daarnaast zorg je voor het onderhoud van de in het project gegenereerde documentatie, inclusief de rapportages en correspondentie. Hij zal ook de notulen van de vergaderingen van het Projectmanagementcomité opmaken en de rest van de onderzoekers op de hoogte houden, zowel van zijn eigen groep als van de medewerkers. De vergaderingen van het Projectmanagementcomité zullen periodiek worden bijeengeroepen om de verwezenlijking van de doelstellingen te controleren en te verifiëren, eventuele afwijkingen te corrigeren en de uit te voeren werkzaamheden te plannen volgens de tijdelijk opgestelde planning. Risicobeheer zal ook een van de fundamentele onderdelen van het Projectmanagementcomité zijn. Tijdens de uitvoering van het project zullen ze, om het risico voor iedereen te minimaliseren dat niet wordt verwacht, enkele van de belangrijkste risico's van het project identificeren in het mogelijke noodplan van het hoofdkantoor. De verantwoordelijke voor het project zal de persoon zijn die verantwoordelijk is voor de voortdurende evaluatie van het management van risico's, zoals die voortkomen uit de update van de risicoanalyse en van het onvoorziene plan, afhankelijk van de resultaten die tijdens het project worden verbruikt. Het risicobeheerplan voor het project is weergegeven in de figuur hiernaast.
In relatie tot de softwareontwikkeling die nodig is voor het aanpassen van de technologie aan de doelstellingen van de pilotstudie zullen vooral SCRUM-methodieken worden ingezet.
FASE 4. uitvoering pilot
- Aandelen vormend
De onderzoekers zullen drie soorten aandelentrainingen volgen:
- Opleiding van de metgezellen (gidsen van zieners), om de coördinatie met de gebruiker tijdens de rondleidingen mogelijk te maken, om de risico's te beheersen zonder de beweging van het hoofdkwartier vrij en autonoom te maken en de evaluatie van de verkregen verbetering te vergemakkelijken;
- Training in de bruikbaarheid van de apparaten voor mensen, gebruikers en technici;
- Werking van het gebruiksplatform gedeeld met de gebruikers, metgezellen en technici
- Testen van mobiliteit i universele toegankelijkheid Zoals eerder aangegeven, zal voor de uitvoering van deze fase gebruik worden gemaakt van de methodologie ontwikkeld door de hoofdonderzoeker in haar proefschrift, aangepast tijdens de ontwerpfase om deze aan te passen aan de vereisten van het voorgestelde onderzoek . Een opmerkelijk aspect van deze methodologie is het gebruik van waarnemerssimulators. De waarnemerssimulators zijn mensen met een normaal gezichtsvermogen dat ze simulatiesystemen gebruiken om hun gezichtsvermogen te beperken, vergelijkbaar met dat van blinden en slechtzienden. De deelname van deze mensen zal het mogelijk maken om één validatie van de testgebieden uit te voeren vóór de deelname van de leden van het studiecohort. Deze validatie omvat zowel de aspecten die verband houden met de relevantie als de geschiktheid van de tests met betrekking tot de indicatoren en meet de veiligheid van de leden van het cohort. De verkregen resultaten zullen dienen om aanpassingen of verbeteringen aan te brengen in de opzet van het onderzoek.
FASE 5. Analyse van de uitgevoerde tests
- Analyse i conclusies van de verkregen resultaten. Ze zullen zowel de meetbare resultaten van het vormdoel (vermindering van botsingen, vermindering van de tijd die nodig is om de routes te voltooien, enz.) Analyseren als de subjectieve meningen van de gebruikers (tevredenheid, bruikbaarheid van het systeem, enz.).
- Voorstel voor verbeteringen in het systeem
FASE 6. Aandelen van openbaarmaking om te zien dat de specifieke acties van openbaarmaking zijn verwijderd (sectie J). Projecten netwerkcommunicatie, evenals het creëren van bijbehorende audiovisuele middelen, zullen worden uitgevoerd door Silvia Martín, communicatietechnicus bij Stichting Punt de Vista.
D. RESULTATEN De onderzoekers hopen dat de resultaten van het onderzoek ons in staat zullen stellen een toename van de autonomie van visueel gehandicapten die het systeem gebruiken, van ten minste 85% te bevestigen, gemeten als de toename van het aantal routes dat ze kunnen uitvoeren. Autonoom zal deze ene indicator deel uitmaken van een veel completere reeks die het mogelijk moet maken het nut van technologie te meten en, waar nodig, te valideren om zowel de mobiliteit als de toegankelijkheid van stedelijke ruimtes te verbeteren. De onderzoekers hopen ook de huidige functionaliteiten van het systeem uit te breiden, inclusief de aangepaste navigatiecapaciteit en de integratie met de informatie- "Open date" aangeboden door de gemeenteraad van Barcelona, om gebruikers volledige autonomie te kunnen bieden. Ten slotte hopen de onderzoekers de bruikbaarheid, betrouwbaarheid en veiligheid van de technologie te valideren, tot het punt waarop de onderzoekers het succes van een mogelijke inzet kunnen garanderen.
Daarvoor hebben ze het burgerschap, deze resultaten die ze hebben geboekt om vooruitgang mogelijk te maken in de ontwikkeling en inzet van technologieën die de verbetering van de mobiliteit en de kwaliteit van leven van mensen met een visuele beperking mogelijk maken, vooral van de mensen die lijden, die lijden vormen de grote meerderheid van de getroffenen. Deze mensen dragen bij aan de mobiliteits- en levenskwaliteitsproblemen die worden veroorzaakt door een visuele beperking. Hun eigen fysieke en sociale kwetsbaarheid kan leiden tot ernstiger gevolgen wanneer ongelukken of desoriëntatie plaatsvinden, zoals sociaal isolement veroorzaakt door de angst voor lijden, wat een aanzienlijke impact heeft op hun levenskwaliteit (zie het hoofdstuk Sociale impact).
Voordat het besluitvormingsbeleid duidelijk is dat deze noodzakelijk zullen zijn voor het materialiseren van de vooruitgang die de technologie kan faciliteren, zal het ook zo zijn dat ze vorm kunnen aannemen, gegrondvest wachten de onderzoekers tot de resultaten van het onderzoek voldoende opleveren bewijs om deze technologie te beschouwen als een van de opties die rekening houden met de verbetering van de mobiliteit en de kwaliteit van leven van mensen met een visuele beperking in Barcelona, met speciale aandacht voor de zwaar getroffen mensen. In het bijzonder wachten de onderzoekers op de resultaten kan rekening worden gehouden bij de implementatie van de Strategie Barcelona voor Universele Toegankelijkheid 2022-2030 en om te voldoen aan de volgende Toegankelijkheidscode van Catalonië.
Wat de kennis betreft, is het belangrijk om in gedachten te houden dat deze technologie volledig is ontwikkeld in Barcelona, door een bedrijf dat ook wordt geïncubeerd door Barcelona Activa, dat is geselecteerd om deel te nemen aan verschillende programma's van deze entiteit als een van de projecten met een groot potentieel. zozeer op een technologisch niveau als sociaal is het natuurlijk dat de resultaten van dit project in vorm doorslaggevend zullen bijdragen aan de verbetering i validatie van deze technologie en de consolidatie van het bedrijf zullen zijn, i dat de resultaten van deze studie als referentie zullen dienen internationaal niveau voor de mogelijke uitbreiding van andere steden in Europa en daarbuiten, die bijdragen aan de groei van Barcelona en ook een referentietechnologie worden voor de groei van de technologische sector op gebieden die van maximaal belang zijn voor zijn innovatie, zoals kunstmatige intelligentie, uitgebreide realiteit, toepassingen van 5G-netwerken en robotica.
E. CHRONOGRAAF
Hieronder vindt u het werkplan in de verschillende fasen, de bijbehorende taken en verantwoordelijkheden (UPC voor Universitat Politècnica de Catalunya, BG voor Biel Glasses SL en PDV voor Stichting Punt de Vista) en de planning:
I. RECHTVAARDIGING VAN DE VOORDELEN VAN DE SAMENWERKING VAN DE AANVRAGEN Het BCNMob-projectteam bestaat uit deskundigen op het gebied van optometrie, geneeskunde, technologie, wetenschappelijke verspreiding en beheer, die samen meer dan 50 jaar ervaring op het gebied van informatie met zich meebrengen Technologieën en 30 jaar in medisch onderzoek en visuele gezondheid.
Het bereiken van de doelstellingen van het project BCNMob is alleen mogelijk dankzij de synergieën die worden gegenereerd tussen de drie entiteiten waaruit het consortium bestaat. Hun complementariteit is gebaseerd op de gebieden van contrasterende expertise van elk en op de geschiedenis van eerdere samenwerkingen tussen de drie organisaties, en vormt het startpunt van het BCNMob-project, de belangrijkste troef ervan en de toegevoegde waarde van het initiatief.
J. IMPACT SOCIAAL VAN LA RESEARCH
Voor een goed begrip van de sociale en economische impact van project BCNMob op de mensen met een come down vision (BV) is het noodzakelijk om de impact te begrijpen die mobiliteitsproblemen hebben op deze mensen, en die kan worden onderverdeeld in tastbare en immateriële aspecten. Dit zijn de tastbare zaken:
- Het ontbreken van autonomie brengt problemen van afhankelijkheid met zich mee
- Vanuit arbeidsoogpunt betekenen mobiliteitsproblemen dat het aanbod van banen aan mensen met een visuele beperking in de overgrote meerderheid van de gevallen plaatsvindt waar geen sprake is van mobiliteit, wat het aanbod vermindert en een impact heeft op een zeer hoog werkloosheidscijfer (meer dan 75% in 2019, volgens gegevens van de European Blind Union).
- Gebrek aan autonomie in combinatie met een verslechterende gezondheid (zie de immateriële effecten hieronder) kan leiden tot de institutionalisering van de persoon, wat veel duur is en andere risico's met zich meebrengt, zoals blijkt uit de COVID-19-pandemie.
Economisch gezien berekenen bestaande schattingen de gecombineerde impact van tastbare aspecten op ongeveer €15.000/jaar/persoon per Europa 1 (kosten aangepast aan de inflatie), waarbij de kosten van afhankelijkheid en institutionalisering het hoogst zijn.
De aspecten van immateriële activa, die nog steeds niet minder belangrijk zijn, omvatten het volgende:
- De verminderde mobiliteit impliceert het onvermogen om relaties te onderhouden en te ontwikkelen buiten de lokale omgeving, in de nauwe familiekring, waardoor sociale uitsluiting ontstaat.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Spanje, 08222
- Facultad de Óptica y Optometría de Terrassa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimale leeftijd 18 jaar.
- Patiënten met perifeer zicht (PV) <20º in beide ogen, en de patiënt geeft aan dat hij moeite heeft zich zelfstandig en veilig te bewegen in de dagelijkse omgeving.
- Gezichtsscherpte op afstand met de best mogelijke correctie in het betere oog (VA) ≤ 0,3 (30%) en die problemen vertoont met het oriënteren in externe omgevingen.
Het gebruik van een wandelstok of een ander mobiliteitshulpmiddel is GEEN uitsluitingscriterium.
- Patiënten met oftalmologische diagnoses: glaucoom, retinitis pigmentosa, Leber congenitale amaurosis, hoge bijziendheid, diabetische retinopathie en andere pathologieën die hemianopsie veroorzaken.
- Vermogen om de studie-instructies te begrijpen en op te volgen.
- Fysiek en cognitief vermogen om een virtual reality-bril te gebruiken en actief deel te nemen aan de tests.
- Beschikbaarheid om deel te nemen aan het onderzoek (gemiddeld 8 uur verdeeld over 3-4 sessies).
- De tests om het visuele onderzoek van de patiënt te evalueren zullen worden uitgevoerd in het Centre Universitari de la Visió (CUV) CUV Terrassa: Passeig del Vint-i-dos de Juliol, 660, 08222 Terrassa.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een actieve behandeling ondergaan voor oogaandoeningen of die een recente oftalmologische behandeling hebben ondergaan of eerder een operatie hebben ondergaan binnen 3 maanden vóór aanvang van de onderzoekstests.
- Patiënten bij wie neurodegeneratieve ziekten zijn vastgesteld.
- Aanwezigheid van medische of psychologische aandoeningen die de veilige deelname aan het onderzoek kunnen belemmeren.
- Personen die moeite hebben om zelfstandig te bewegen vanwege een aandoening of pathologie die geen verband houdt met hun visuele vermogen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Slechtziend
Deelnemers met slechtziendheid
|
Mixed reality-brillen zijn apparaten die elementen van augmented reality en virtual reality combineren.
Ze stellen gebruikers in staat digitale beelden over de echte wereld heen te leggen, waardoor interactie met virtuele objecten in een fysieke omgeving mogelijk wordt.
Deze brillen maken doorgaans gebruik van sensoren, camera's en trackingtechnologie om de omgeving in kaart te brengen en een meeslepende ervaring te bieden.
Ze worden gebruikt in verschillende toepassingen, zoals gaming, onderwijs, ontwerp en professionele training.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal obstakels dat in de tijd is geïdentificeerd en vermeden
Tijdsspanne: Gedurende de testsessie met de virtual reality-bril.
|
Het aantal aanwezige obstakels in het stadscircuit dat de deelnemer detecteert en met succes vermijdt, wordt gemeten
|
Gedurende de testsessie met de virtual reality-bril.
|
|
Loopsnelheid tijdens het gebruik van een virtual reality-bril (VR).
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 2 weken
|
De loopsnelheid van de deelnemers wordt gemeten terwijl ze een virtual reality-bril dragen in een stedelijke omgeving.
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal aangeraakte obstakels
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 2 weken
|
Het aantal obstakels waarmee de deelnemer is geconfronteerd terwijl hij de virtual reality-bril droeg.
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joan Gispets, PhD, Universidad Politécnica de Catalunya
- Studie stoel: Salut Alba-Arbalat, PhD, Universidad Politécnica de Catalunya
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Resnikoff S, Pascolini D, Etya'ale D, et al. Global data on visual impairment in the year 2002. Bull World Health Organ 2004; 82: 844-851. Peters D, Bengtsson B, Heijl A. Lifetime risk of blindness in open-angle glaucoma. Am J Ophthalmol 2013; 156: 724-730. Bourne RRA, Flaxman SR, Braithwaite T, et al. Magnitude, temporal trends, and projections of the global prevalence of blindness and distance and near vision impairment: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health 2017; 5: e888-e897. Bourne R, Price H, Taylor H, et al. New systematic review methodology for visual impairment and blindness for the 2010 Global Burden of Disease study. Ophthalmic Epidemiol 2013; 20: 33-39. Burton MJ, Ramke J, Marques AP, et al. The Lancet Global Health Commission on Global Eye Health: vision beyond 2020. Lancet Glob Health 2021; 9: e489-e551. Wang MY, Rousseau J, Boisjoly H, et al. Activity limitation due to a fear of falling in older adults with eye disease. Invest Ophthalmol Vis Sci 2012; 53: 7967-7972. Kempen GIJM, Ballemans J, Ranchor AV, et al. The impact of low vision on activities of daily living, symptoms of depression, feelings of anxiety and social support in community-living older adults seeking vision rehabilitation services. Qual Life Res 2012; 21: 1405-1411. Wang MY, Rousseau J, Boisjoly H, et al. Activity limitation due to a fear of falling in older adults with eye disease. Invest Ophthalmol Vis Sci 2012; 53: 7967-7972. Ong SR, Crowston JG, Loprinzi PD, et al. Physical activity, visual impairment, and eye disease. Eye 2018; 32: 1296-1303. Steinberg EP, Tielsch JM, Schein OD, et al. The VF-14. An index of functional impairment in patients with cataract. Arch Ophth
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BCNMob
- 22S07345-001 (Ander subsidie-/financieringsnummer: La Caixa Foundation)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De gegevens uit dit onderzoek kunnen om verschillende redenen niet met anderen worden gedeeld. Ten eerste is dit een pilot-observatiestudie gericht op het verzamelen van een specifieke reeks gegevens om het geëvalueerde instrument te verbeteren. De primaire focus ligt op het verfijnen van de methodologie en het begrijpen van voorlopige resultaten, in plaats van het genereren van breed deelbare resultaten.
Ten tweede zijn de gegevens die in deze pilotfase worden verzameld bedoeld als basis voor een toekomstig, uitgebreider onderzoek. In dat daaropvolgende onderzoek zijn we van plan de effectiviteit van de tool rigoureuzer te evalueren, op welk punt het delen van gegevens als passend kan worden beschouwd.
Ten slotte zou het delen van gegevens in dit stadium de integriteit van het onderzoek en de validiteit van toekomstig onderzoek in gevaar kunnen brengen. Daarom is het van cruciaal belang om de vertrouwelijkheid en exclusiviteit van de gegevens te handhaven totdat het definitieve onderzoek is uitgevoerd.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .