- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06602102
Kísérleti tanulmány a látássérült egyének mobilitásának és általános hozzáférhetőségének javításáról Barcelonában (BCNMob)
Kísérleti tanulmány a látássérült egyének mobilitásának és hozzáférhetőségének javításáról Barcelonában a navigáció XR technológiával és 5G használatával
A BCNMob projekt az Universitario Mútua Terrassa Kórház Etikai Bizottsága által jóváhagyott kutatási tanulmányról tájékoztat.
A tanulmány célja a Biel Glasses virtuális valóság szemüvegének fejlesztése, hogy segítse a gyengénlátó betegeket a tárgyak észlelésében és helymeghatározásában mozgás közben. Optometriai értékeléseket és képzéseket végeznek, majd városi környezetben, Barcelonában végeznek teszteket.
A részvétel nem jár jelentős kockázattal, bár enyhe kényelmetlenség léphet fel. Az összegyűjtött információkat bizalmasan kezeljük, és az adatvédelmi jogszabályoknak megfelelően kezeljük. Pénzbeli ellentételezést nem ajánlanak fel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Barcelona 2018-2026 közötti egyetemes akadálymentesítési terve a város elkötelezettsége az egyetemes akadálymentesítés mellett, függetlenül az emberek állapotától.
Jelenleg a látássérült emberek mozgási problémáit elsősorban a városi tér, az infrastruktúrák, a közösségi i-ig minden tömegközlekedési eszközök elérhetőségének javításával kezelik.
A számítások szerint az önálló személyzet hiánya évi 15 000 euróval több költséget jelent a látássérült emberek számára. Ezenkívül a tanulmányok azt mutatják, hogy a látássérült emberek 40%-a évente egyszer elesik, és az esések 63%-a egészségügyi következményekkel jár. A több eséstől való félelem társadalmi elszigetelődést, ülő magatartást, és ennek következtében az életminőség, a pszichés állapot és általában az egészség romlását okozza, különösen az időseknél, amelyek 10%-ánál súlyos depresszió alakulhat ki.
A BCNMob projekt hozzá kíván járulni ennek a helyzetnek a megfordításához, egy alapos elemzéshez és a látássérült emberek mobilitásának és egyetemes elérhetőségének javítását célzó intézkedéshez Barcelona városában az 5G technológiát és a mesterséges látással és a kiterjesztett valósággal kombinált eszközök fejlesztésével. , integrálva a Barcelonai Városi Tanács Open Data rendszereivel, hogy valós időben tájékoztassák a felhasználókat.
A BCNMob által javasolt megoldás a városi kollektív és integrált használat szemszögéből készült, egy eszközmegosztó rendszeren keresztül, amely lehetővé teszi a fogyatékkal élők képéhez igazodó mobilitási szolgáltatás nyújtását, hogy minél többen eljöjjenek, egy hasonló filozófiát követve a szolgálatnál. a "Bicing"-ről.
B. A PROJEKT VIZSGÁLAT CÉLJAI ÉS A KÉRDÉSEK VIZSGÁLATA
A BCNMob projekt célja egy kísérleti tanulmány elkészítése annak elemzésére és mérésére, hogy a látássérült emberek mobilitása és egyetemes elérhetősége Barcelona városában az 5G technológia más technológiákkal kombinált felhasználása révén elérhető. mint például a mesterséges látás és a kiterjesztett valóság.
Napjainkban a látássérült emberek mozgási problémáit elsősorban a városi tér, az infrastruktúrák, a közösségi i-ig minden tömegközlekedési eszközök elérhetőségének javításával kezelik. Ezen intézkedések vitathatatlan hasznossága ellenére ezek az akciók önmagukban nem teszik lehetővé ezen személyek teljes mobilitását, akik utazásaik nagy részénél kíséretet követnek, és akik az utazás következtében erős függőségben szenvednek. az autonómia személyzet hiánya (lásd bővebben az Impact Social részt). Hogy mennyire viszonyul ez a probléma a felhívás céljaihoz, azt figyelembe kell venni, hogy a legtöbb okának progresszív jellege miatt a látássérülés az időskorúak túlnyomó többségét érinti, így a WHO adatai szerint 80 A látássérültek százaléka 50 év feletti.
A BCNMob projekt úgy tesz, mintha megváltoztatná a formát, hogy megoldja ezt a problémát, és nagyobb hangsúlyt fektet a látássérült emberek azon képességének javítására, hogy másokhoz hasonlóan mozogjanak, lehetővé téve számukra, hogy maguk győzzék le azokat a lehetséges akadályokat, amelyek korlátozhatják mobilitásukat és hozzáférésüket. nyilvános terek és szolgáltatások. A megoldás azonban a városi kollektív és integrált használat szemszögéből, a megosztó eszközök rendszerén keresztül született meg, amely lehetővé teszi a látássérültekhez igazodó mobilitási szolgáltatás nyújtását minél több ember számára, a Bicing szolgálatában álló hasonló filozófiát követve. . Ez az egyetlen tanulmány lehetővé teszi ennek a technológiának a validálását, és olyan lehetséges megoldást kínál, amely választ ad Katalónia új Hozzáférhetőségi Kódexének követelményeire, amely várhatóan 2022-re fog megjelenni, és összhangban áll a barcelonai egyetemes akadálymentesítési stratégiával, amely azonosítja az igényt. a kommunikációs hozzáférhetőség (vizuális, érzékszervi és kognitív) fejlesztésének hangsúlyozása.
A BCNMob projekt végrehajtásához a nyomozók a BIEL GLASSES SL által kifejlesztett technológiát alkalmazzák (a részleteket lásd a technológiai részben). Ezt a technológiát a UPC már laboratóriumban elemezte és validálta; Movilab; Optikai Kar i terasz optometriája (lásd a módszertanból eltávolítva, később). A Mobile World Capital alapítvány a Biel Glasses céget választotta ki, hogy ez év július hónapjában Reus i Tarragona városaiban végezze el ennek a technológiának az első tesztjét, és ez egy benchmark annak, hogy az 5G technológia hogyan segíthet a fogyatékkal élőknek. A Spatial European Ügynökség díjazottja az egyik olyan projekt, amely az európai űrtechnológiában nagyobb potenciállal rendelkezik, mint korábban.
A BCNMob projekt céljai sokkal ambiciózusabbak, mind technológiai szempontból, mind a városra és a lakosságra gyakorolt hatás elemzése szempontjából. A kutatók tehát a projekt során előre kívánnak lépni a technológia állapotának fejlesztésében, hogy javítsák a funkcionalitást, bővítve a látássérült emberekhez igazított navigációs kapacitást. A kutatók a várossal való integrációt is elő kívánják mozdítani technológiai és társadalmi szempontból: technológiailag a fogyatékkal élők vizuális mobilitása szempontjából releváns Open Data információkhoz való hozzáférés révén, valamint a Barcelonában használt jelzések felismerésére alkalmas mesterséges intelligencia rendszer képzésével. ; társadalmi szinten, az ezen emberek autonómiáját javító eszközmegosztó rendszer első nemzetközi tapasztalatainak megvalósításán keresztül, címlapon egy kifejezést az alapítványi időszakban képviselt szövettársulattal együttműködve, az alapítvány szerves részét képező entitást. táblázat az élet Independent (XAVI) hálózatának hozzáférhetőségéről Barcelonából. Végül a UPC vezetése lehetővé teszi, hogy tudományosan pontos tanulmányt készítsenek a városon belüli mobilitás és a közterek elérhetősége terén elért javulásról.
Az alábbiakban felsoroljuk a projekt konkrét céljait, amelyek lehetővé teszik annak az általános célkitűzésnek az elérését, hogy a javasolt technológia segíthet-e Barcelona városának javítani a látássérült emberek megközelíthetőségét és mobilitását:
típusú technológiai célok
- Fejlessze ki a navigáció új funkcióit a fogyatékkal élők látványvilágához igazítva, kombinálva többek között a Galileo helymeghatározó rendszerrel. A pontosság értékelése Barcelona különböző területein, különböző építészeti jellemzőkkel (műholdjelet blokkolni képes épületek megléte, szűk utcák stb.).
- Az Open Data BCN szolgáltatás által a látássérültek mozgásképességét esetlegesen befolyásoló munkákról nyújtott információkat integrálja a navigációs rendszerbe adaptáltan
- Illessze a rendszert Barcelona városának sajátosságaihoz, beleértve a rendszer neurális hálózatainak szükséges képzését, hogy garantálja az utcai kereszteződések jelzéseinek felismerését.
- Értékelje a javasolt technológia használhatóságát és megbízhatóságát, ideértve az 5G lefedettséggel és az EDGE elérhetőségével kapcsolatos szempontokat is. Ez az infrastruktúra Barcelona városában, amely lehetővé teszi a javasolthoz hasonló technológia telepítését.
A mobilitás és az életminőség javításával kapcsolatos célok
- a vizsgálatban részt vevők által elért mobilitási autonómia javulásának mérésére az erre a célra meghatározott KPI-k (lásd a Módszertan részt).
- a Barcelona Városi Tanáccsal egyetértésben értékelje a tanulmányba bevonandó meghatározott berendezések/terek hozzáférhetőségének javulását.
- értékelje a működést i az eszközök megosztott használati platformjának működőképességét Ebben az egy részben elemezni fogjuk, hogy ennek az egy szolgáltatásnak a hatása megosztotta a vizsgálatba bevont terek hozzáférhetőségi láncát, a meghatározásnak megfelelően A 2022–2030 közötti időszakra szóló egyetemes hozzáférhetőség barcelonai stratégiájában megállapított koncepciónak. A javasolt szolgáltatás elérhetőségi láncát is tesztelik és elemzik.
- a BCNMob projekt eredményeinek terjesztése a közösségi tudományos i köztudatban a fogyatékkal élők kollektívája között, így jön a társadalom általában i a közigazgatás
- Hozzájárulni a jobb önkormányzati döntéshozatalhoz olyan ügyekben, mint a településrendezés, a közterület-gazdálkodás, a városbútorok stb., a mobilitási tesztek eredményeit követve.
A kérdések, amelyekre a kötet választ ad erre a tanulmányra:
- Lehetővé teszik az olyan új technológiák, mint az 5G hálózatok, a mesterséges intelligencia és a kiterjesztett valóság, hogy új nézőpontból kezeljék a látássérült emberek mobilitásának és egyetemes hozzáférhetőségének problémáját, javítva képességeiket, hogy kiegyenlítsék őket a többi emberével, lehetővé téve számukra, hogy felülkerekedjenek önmagukban a lehetséges akadályok, amelyek korlátozhatják mobilitásukat és nyilvános terekhez és szolgáltatásokhoz való hozzáférésüket?
- Lehetséges-e olyan eszközt tervezni, amely ezeknek a technológiáknak a használatával olyan szintű használhatóságot, megbízhatóságot, biztonságot és kényelmet biztosít, hogy az általa elfogadott mozgássérültek a résztvevők mobilitási problémáinak megoldására és a résztvevők autonómiájának növelésére szolgáljanak?
Megvalósítható-e olyan szolgáltatás, amely több felhasználó számára teszi elérhetővé ezt a technológiát, praktikusan, hatékonyan, hatékonyan és gazdaságosan megosztva a szükséges eszközöket? A projekt keretében a megfelelő indikátorok (KPI-k) kidolgozására kerül sor, amelyek a szükséges intézkedések elvégzésére szolgálnak, hogy objektíven és megalapozottan megválaszolják ezeket a kérdéseket.
C. MÓDSZERTANI ELŐREJELZÉS
Az ütemtervben ismertetett tervezett munkaterv szerint a projekt különböző műszaki és tudományos vonatkozásainak megvalósítása során különböző módszertanokat alkalmaznak annak minden fázisában:
FÁZIS 1. a vizsgálati pilot tervezése és tervezése
Ebben a fázisban a projekt tudományos csapata meghatározza azon felhasználók számát és konkrét jellemzőit, akik számára előnyös lehet a megoldás használata. A tanulmány megtervezéséhez és megvalósításához használt módszertan a projekt vezető kutatójának doktori értekezésében levont következtetéseken alapul." valamint a perifériás térerősségben szenvedő betegek észlelését és mobilitását segítő technológiák klinikai validálásával foglalkozó laboratórium megvalósítása", amely a laboratóriumra vonatkozik; a Movilab megépítette a UPC a Terrace Optikai és optometriai karának létesítményeit, ill. mi az egyike azon kevés Európában létező kettőnek, amely lehetővé teszi a látássérült emberek mobilitását javító technológiák tesztelését olyan útvonalak és helyzetek szimulációján keresztül, ahol akadályok és egyéb mozgási kockázatok vannak. A projekt ezen szakaszában ez a módszertan a BCNMob projekt sajátosságaihoz lesz igazítva, ami jellemző, hogy a teszteket Barcelona város városi környezetében fogják elvégezni. E módszertan alapján a vizsgálók jegyzőkönyvet készítenek, amely megállapítja a felhasználók számát, a befogadási és kizárási kritériumokat, az alkalmasság felmérésére elvégzendő optometriai vizsgálatokat, az eszközzel végzett teszteket és az elemezni kívánt mérőszámokat. Tartalmazzák továbbá az eredmények elemzésére szolgáló statisztikai módszereket és az etikai és adatvédelmi szempontokat, valamint meghatározzák a projekt végrehajtásának időpontját. Ezt a dokumentumot a tesztek megkezdése előtt jóváhagyásra bemutatják az Etikai Bizottságnak. A protokoll legfontosabb szempontjait az alábbiakban részletezzük:
- A tesztek megtervezése A tesztek tervezése egy első fázist irányoz elő a terek külterületén, a felhasználók számára biztos, hogy elegendő elemet tartalmaz a mobilitás szempontjából (akadályok, kereszteződések stb.). Ezt követően az értékelés a felhasználó által kiválasztott tereken/útvonalakon történik, azzal a céllal, hogy felmérjék a mobilitási megoldás hatását a mindennapi életükre. Ebben a fázisban a biztonságról egy látó kísérő gondoskodik. A kísérő és a felhasználó között olyan koordinációs rendszer kerül kialakításra, amely lehetővé teszi, hogy a kísérő megállítsa a felhasználót minden kockázati helyzet előtt, anélkül, hogy ez megváltoztatná a székhely szabad i önfoglalkoztató mozgását, így lehetővé válik az elért javulás értékelése.
- székhelynyilvántartás i vizsgálati változóinak meghatározása A mérendő paraméterek szubjektív (a vizsgálathoz igazodó felmérések készítésével) és objektív szabályozására rendszereket valósítunk meg. A különböző típusú tesztekhez minőségjelzők (KPI) kerülnek meghatározásra, mint például a járási sebesség, az akadályok felismerése, az önállóan megtett távolságok növelése, a kísérőórák csökkenése, valamint az egyes berendezésekhez való hozzáférés mértéke, a rendszer használhatósága stb. Ezeket az információkat felhasználói felmérések segítségével gyűjtjük össze.
FÁZIS 2. a jelöltek toborzása i a jelöltek
- A tanulmány terjesztése és kapcsolattartás a lehetséges jelöltekkel A vizsgálat terjesztéséhez a vizsgálók online és offline akciókat alkalmaznak. Ami az online akciókat illeti, a tanulmányt a konzorciumot alkotó entitások megfelelő oldalain teszik közzé. A közösségi hálózatokat is felhasználják. A Punt de Vista Alapítvány nagyon aktív a közösségi oldalakon (2000+ követő és előadó különböző közösségi platformokon), és koordinálja a BCNMob projekt online terjesztését, annak különböző szakaszaiban, hogy a UPC mennyit oszt meg offline, az emberek jelöltek, a felhasználók között az egység lejövetele víziója Center University of the Vision, ahol figyelmet kapnak a betegek,
összegyűjtik a projektben való részvétel feltételeit a másik sávon, az alapítványi időszakban terjeszti a felhívást a szakmai közösség (Optikai Főiskola i optometrista (védnök), Spanyol Bajai Specialists Visión Társaság stb.), egészségügyi szektor között. (IMO, Sant Joan de Déu, Sant Pau (Dr Díaz, mecénás) stb.), a szociális szektor és az érintett szervezetek (Associació Discapacitat Visual Catalunya B1B2B3 (védnök), Retina Catalunya, ACIC stb.) és nyilvános hálózatok (Xavi, fogyatékkal élők tanácsadó ágazata stb.). Mindezeket az intézkedéseket az adatvédelmi jogszabályok tiszteletben tartásával kell végrehajtani, mindenkor elkerülve a jogosulatlan és válogatás nélküli kommunikációt.
- A résztvevők vizuális i funkcionális paramétereinek jellemzése azzal a céllal, hogy meghatározzák a profil vizuális, mobilitási igényeiket i a megoldás technológiai elfogadásának következményeit, a résztvevők számára, akiknek a vizsgálat tudja, hogy egy vizuális funkcionális (távcső) értékelést végeznek. ) a látásélesség, a látótér, a kontrasztérzékenység, a káprázás helyreállítási ideje és a színlátás, valamint a fogyatékosság jelenlegi idejére és a mindennapi élettevékenységek megoldásának reflexére vonatkozó információgyűjtés.
FÁZIS 3. fejlesztés i integráció
- a tanulmány technológiai tárgya A BCNMob projekt értékelését célzó technológiát a BIEL GLASSES SL számára fejlesztették ki. Ez a cég Biel, egy veleszületett látássérült gyermek szülei kezdeményezésének eredménye, aki mozgáskorlátozottságban szenved. fogyatékosság. Szülei, egy orvos és egy elektronikai mérnök, úgy döntöttek, hogy elindítják a projektet, amikor látták, hogy nincsenek olyan megoldások a piacon, amelyek lehetővé tennék, hogy Biel önállóan és biztonságosan mozogjon a városban.
A rendszer alapja egy okosszemüvegből álló eszköz, amely megoldja a felhasználók' mobilitási problémák a legfejlettebb technológiák kombinációjával (AI – Mesterséges Intelligencia, robotika, XR- reality extended, 5G i geolocation Galileo). Ezek a szemüvegek képesek megérteni a valóságot, és a felhasználó észlelési képességéhez igazítani, így képesek önállóan mozogni. , és XR-t használ az egyes páciensek fennmaradó látásmódjához igazított grafikák beszúrásához a képirányokba. Ezen kívül a rendszer magában foglal egy nagy pontosságú navigációs rendszert, amely az AI és a Galileo helymeghatározó rendszer kombinációján alapul, amely ugyanilyen módon adaptált irányokat ad. A következő videóban az eszköz működésének magyarázata látható: https://vimeo.com/465500260
Az eszköz 5G technológiát használ, hogy a felhőben csatlakozzon a platformhoz, hogy ekkora teljesítményt jelentsen a szükséges nagy számítási terhelésű folyamatoknak. Az 5G nagy sávszélessége és alacsony késleltetése lehetővé teszi ezeknek a feladatoknak a felhőben történő elvégzését a képminőség és a reakcióidő csökkenése nélkül, ami abszolút kritikus egy mostani alkalmazásnál. Az eszköz energiafogyasztásának, súlyának, méretének és költségének csökkentését teszi lehetővé A még nagyobb késleltetés csökkentése érdekében olyan technológiát alkalmaznak, amely közelebb hozza egymáshoz az infrastruktúrákat a számításhoz az 5G hálózat határához. A hibatűrő kialakítás lehetővé teszi a biztonság szempontjából kritikus funkciók, például az akadályérzékelés helyi végrehajtását az 5G kapcsolat megszakadása esetén.
Az 5G kapcsolat lehetővé teszi a sorban a hozzáférési erőforrásokat is, a navigációhoz szükséges térképészeti adatok alapjait. Ebben az értelemben jöjjön egy projektpár, amely a rendszer platformmal való integrációját irányozza elő ;Open date BCN; a munkákról frissített információk eléréséhez Barcelona városát el kell helyezni, ami megnehezítheti a felhasználók elköltözését. A rendszer ezt az egy információt fogja felhasználni a felhasználók figyelmeztetésére, amikor közelednek, és az útvonalak kiszámításához, hogy elkerülhető. Köszönjük a központ XR-re épülő tervezését, a rendszer nem csak a felhasználó és a vizuális kapacitáshoz igazított útmutatást tud adni, hanem lehetővé teszi magán a képen való munkát is, hogy olyan vizuális fejlesztéseket kínáljon, mint a zoom látás vagy a dinamikus fényadaptációk, elkerülve káprázás és éjszakai vakság, nagyon gyakori a perifériás látótér problémáival küzdőknél.
A megoldás egy szintén felhőalapú platformot tartalmaz, amely lehetővé teszi, hogy az eszközöket több felhasználó is használhassa, mindegyik konfigurációjának automatikus letöltésével. A konfigurációt minden páciensnél csak egyszer végzi el egy optometrista, ami lehetővé teszi a felhasználó által megőrzött látás maximális teljesítményét. Ettől kezdve a rendszer tárolja ezt a konfigurációt, hogy letölthető legyen bármely eszközre, amelyet a felhasználónak használnia kell. A rendszer biztosítja a gyűjtő- és fertőtlenített kiszállítási kabinok használatát, amelyhez a közegészségügyi rendszerek, a szociális szolgálatok vagy a fogyatékkal élők vizualitásával kapcsolatos egyesületek/alapítványok a közös eszközök használati modelljét valósíthatják meg városi környezetben. az eszköz címe is megvalósítható a szolgáltatást nyújtó intézmények preferenciái és lehetőségei szerint, beleértve a higiéniai folyamatot is.
- Tesztek : Mielőtt az eszközt használnák a felhasználókkal, a vizsgálók a MoviLab laboratóriumi környezetben validációs teszteket hajtanak végre az eszköz műszaki funkcióiról.
- Projekttechnológiai menedzsment módszertana Ez a szakasz tartalmazza azokat a fejlesztési és integrációs feladatokat, amelyeknek lehetővé kell tenniük a BIEL GLASSES által kifejlesztett technológia felhasználását a BCNMob projekt megvalósításához. Ezek a feladatok a pilot projekt általános keretén belül egy projekttechnológiai projektet alkotnak, ennek következtében a vizsgálók egy terminushoz a projektmenedzsment módszertant alkalmazzák, a tervezett célok előre meghatározott időtartamon belül, költségvetési költséggel való megvalósítása érdekében. A projekt menedzseri csapata fenntartja a kommunikációt a projektben érdekelt felek között, és azonosítja a projekttervben az eltéréseket a fejlődés tekintetében a projektmenedzsment három lejtőjén: a megvalósítás vagy a célok elérése, a végrehajtás időtartama és a felmerülő költségek. A projekt minden szakaszában egy cikluson át tart majd egy nyomon követés, melynek célja a különböző érintett csapatok munkájának összehangolása, az összes elért eredmény összeállítása, a projekt egyes szakaszaiban meghozandó döntések meghatározása és a megfelelő prioritások meghatározása.
Ugyanígy gondoskodik a projektben keletkezett dokumentációk karbantartásáról, beleértve a jelentéseket és a levelezést. Emellett elkészíti a Projekt Menedzsment Bizottság ülésének jegyzőkönyvét, és tájékoztatja a többi kutatót, mind a saját csoportjából, mind a munkatársakról. A Projekt Menedzsment Bizottság üléseit rendszeres időközönként hívja össze, hogy figyelemmel kísérje és ellenőrizhesse céljai teljesülését, az esetlegesen felmerülő eltérések kijavítására, valamint az elvégzendő munkák megtervezésére a kialakított terv szerint ideiglenes Kockázatkezelés is. a Projektmenedzsment Bizottság egyik alapvető része. A projekt végrehajtása során a további nem várható kockázatok minimalizálása érdekében azonosítják magukat a projekt fontosabb kockázatai közül i a központ lehetséges készenléti terve A projekt felelőse a menedzsment folyamatos értékeléséért felelős személy lesz. a kockázatok elemzése és a veszélyek tervének frissítése a projekt során felhasznált eredmények függvényében. A projekt kockázatkezelési terve a mellékelt ábrán látható.
A technológia kísérleti célokhoz való adaptálásához szükséges szoftverfejlesztés kapcsán elsősorban a SCRUM módszertanok kerülnek alkalmazásra.
FÁZIS 4. pilot végrehajtása
- A részvények formáló
A nyomozók háromféle megosztási tréninget tartanak:
- Az emberek kísérőinek (guide seers) képzése, hogy lehetővé tegyék a túrák során a felhasználó személlyel való koordinációt, a kockázatok kezelését a székhelymozgás megváltoztatása nélkül, és megkönnyítsék az elért javulás értékelését;
- Képzés az eszközök használhatóságáról emberek felhasználók és technikusok számára;
- Az emberekkel, társakkal és technikusokkal megosztott használati platform működtetése
- A mobilitás és az univerzális hozzáférhetőség tesztjei Ahogyan korábban jeleztük, ennek a fázisnak a végrehajtásához a kutatásvezető doktori disszertációjában kidolgozott módszertant használjuk, amelyet a tervezési szakaszban módosítottak annak érdekében, hogy a tervezett tanulmány követelményeihez igazodjanak. . Figyelemre méltó aspektusa ennek a módszertannak a megfigyelő szimulátorok használata. A megfigyelő szimulátorok olyan emberek, akiknek normális a látásuk, hogy szimulációs rendszereket használnak látásuk korlátozására, hasonlóan a látássérültekéhez. Ezen személyek részvétele lehetővé teszi a tesztterületek egyszeri validálását a vizsgálati kohorsz tagjainak részvétele előtt. Ez a validálás magában foglalja mind a tesztek relevanciájával és megfelelőségével kapcsolatos szempontokat, mind a mérőszám mutatóinak, mind a kohorsz tagjainak biztonsága tekintetében.
FÁZIS 5. az elvégzett vizsgálatok elemzése
- A kapott eredmények elemzése és következtetései Annyira elemezni fogják az alaki céllal mérhető eredményeket (ütközések csökkentése, az útvonalak teljesítéséhez szükséges idő csökkentése stb.), valamint a felhasználók szubjektív véleményét (elégedettség, a rendszer használhatósága stb.).
- Javaslat a rendszer javítására
6. FÁZIS. A közzétételi műveletek (J szakasz) eltávolítva láthatók. A hálózati kommunikációt, valamint a kapcsolódó audiovizuális erőforrások létrehozását Silvia Martín, a Punt de Vista Alapítvány kommunikációs technikusa fogja végrehajtani.
D. EREDMÉNYEK A kutatók azt remélik, hogy a vizsgálat eredményei lehetővé teszik számunkra, hogy megerősítsük a rendszert használó látássérült emberek autonómiájának legalább 85%-os növekedését, amelyet az útvonalak számának növekedésével mérve autonóm ez az egy mutató egy sokkal teljesebb készlet része lesz, amelynek lehetővé kell tennie a technológia hasznosságának mérését és adott esetben érvényesítését mind a mobilitás, mind a városi terek elérhetőségének javítása érdekében. A nyomozók azt is remélik, hogy a rendszer jelenlegi funkcióit kibővítik, beleértve a navigációs kapacitást is, amelyet a "Nyitott dátum" Barcelona városi tanácsa, hogy teljes autonómiát biztosíthasson a felhasználóknak. Végül a nyomozók azt remélik, hogy érvényesíteni tudják a technológia használhatóságát, megbízhatóságát és biztonságát, egészen addig a pontig, ahol a nyomozók biztosítani tudják egy esetleges telepítés sikerét.
Ezelőtt az állampolgárságnak, ezeknek az eredményeknek lehetővé kell tenniük az előrelépést olyan technológiák fejlesztésében és bevezetésében, amelyek lehetővé teszik a látássérült emberek, különösen a nagy szenvedő emberek mobilitásának és életminőségének javítását. Az érintettek nagy többsége Ezek az emberek a látássérülés okozta mobilitási és életminőségi problémákhoz járulnak hozzá, saját testi és szociális törékenységük súlyosabb következményekkel járhat, ha balesetek vagy tájékozódási zavarok következnek be, mint pl. szenvedés, ami jelentősen befolyásolja életminőségüket (lásd a Társadalmi hatás részt).
Már korábban a döntési politikák egyértelműek, hogy ezek szükségesek lesznek a technológiát elősegítő fejlesztések megvalósulásához, és az is lesz, hogy formát ölthessenek, megalapozva a nyomozók megvárják, hogy a vizsgálat eredményei elegendőek legyenek. bizonyítékok arra, hogy ezt a technológiát a látássérült emberek mobilitásának és életminőségének javítása érdekében figyelembe kell venni a Barcelona, különös tekintettel a leginkább érintett emberekre Konkrétan a nyomozók arra várnak, hogy az eredmények figyelembe kell venni a Barcelona a 2022-2030 közötti időszakra szóló univerzális akadálymentesítési stratégia végrehajtása során, és megfelelni a következő Katalónia Hozzáférhetőségi Kódexének.
Ami a tudást illeti, fontos szem előtt tartani, hogy ezt a technológiát teljes mértékben Barcelonában fejlesztették ki, egy olyan cégnél, amelyet a Barcelona Activa is inkubál, mivel a nagy potenciállal rendelkező projektek közül kiválasztották ennek az entitásnak több programjában való részvételre. Annyira technológiai szinten, mint a társadalmi, természetesen ennek a projektnek az eredményei formailag döntő mértékben hozzájárulnak majd ennek a technológiának az érvényesítéséhez és a vállalat konszolidációjához, i hogy a tanulmány eredményei referenciaként szolgálnak majd. nemzetközi szintű az esetleges bővítés érdekében Európa más városaiba és azon túl is, hozzájárulva Barcelona növekedéséhez, és a technológiai szektor növekedésében is meghatározó szerepet tölt be az innovációja szempontjából maximálisan érdekelt területeken, mint például a mesterséges intelligencia, a kiterjesztett valóság, az 5G hálózatok alkalmazásai és a robotika.
E. KRONOGRAFIA
Az alábbiakban a munkaterv a különböző fázisaiban, a kapcsolódó feladatok és felelősségek (UPC az Universitat Politècnica de Catalunya, BG a Biel Glasses SL és PDV a Punt de Vista Alapítvány számára) és ütemezése található:
I. A PÁLYÁZÓK EGYÜTTMŰKÖDÉSÉBŐL SZÁRMAZÓ ELŐNYÖK INDOKLÁSA A BCNMob projektcsapat az optometria, az orvostudomány, a technológia, a tudományos disszemináció és a menedzsment területén tevékenykedő szakértőkből áll, amelyek együttesen több mint 50 éves információs tapasztalattal rendelkeznek. Technológiák és 30 év az orvosi kutatásban és a vizuális egészségügyben.
A BCNMob projektet emelő célok elérése csak a konzorciumot alkotó három entitás között létrejövő szinergiáknak köszönhetően lehetséges. Kiegészítő jellegük mindegyikük eltérő szakértelmén és a három szervezet közötti korábbi együttműködések történetén alapul, és a BCNMob projekt kiindulópontja, fő tőkéje és a kezdeményezés hozzáadott értéke.
J. HATÁS SZOCIÁLIS A LA KUTATÁSBÓL
Ahhoz, hogy megértsük a BCNMob projekt társadalmi és gazdasági hatását a látássérült emberekre (BV), meg kell értenünk azt a hatást, amelyet a mobilitási problémák gyakorolnak ezekre az emberekre, és ez kézzelfogható és megfoghatatlan szempontokra bontható. Íme a kézzelfogható dolgok:
- Az autonómia hiánya függőségi problémákat hordoz magában
- Munkaügyi szempontból a mobilitási problémák azt jelentik, hogy a vizuálisan fogyatékos emberek számára a munkahelyek kínálata túlnyomó többségben van, ami nem jár mobilitással, ami csökkenti a kínálatot és kihat a nagyon magas munkanélküliségi rátára (több mint 75%-a 2019-ben az Európai Vakok Uniójának adatai szerint).
- Az önállóság hiánya az egészségi állapot romlásával párosulva (lásd alább a nem kézzelfogható hatásokat) az ember intézményesítésében jelentkezhet, ami nagyon költséges és egyéb kockázatokkal is jár, amint azt a COVID-19 világjárvány is mutatja.
Gazdasági szempontból a jelenlegi becslések a kézzelfogható szempontok együttes hatását körülbelül 15 000 €/év/fő Európára becsülik 1 (az inflációhoz igazított költségek), ami a függőség és az intézményesülés költségei a legmagasabbak.
Az immateriális javak még mindig nem kevésbé fontos szempontjai a következők:
- A mozgáskorlátozottság azt jelenti, hogy a helyi, szűk családi körön kívüli kapcsolatokat nem lehet fenntartani és létrehozni, ami társadalmi kirekesztést okoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Spanyolország, 08222
- Facultad de Óptica y Optometría de Terrassa
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minimum 18 év.
- Azoknál a betegeknél, akiknek mindkét szeme perifériás látása (PV) < 20º, és a páciens nehézséget jelent a mindennapi környezetben való önálló és biztonságos mozgásban.
- Távoli látásélesség a lehető legjobb korrekcióval a jobb szemben (VA) ≤ 0,3 (30%), és aki a külső környezetben való tájékozódási problémákat fejezi ki.
A bot vagy bármilyen más mozgást segítő eszköz használata NEM kizáró feltétel.
- Szemészeti diagnózisú betegek: glaucoma, retinitis pigmentosa, Leber congenitalis amaurosis, magas myopia, diabéteszes retinopátia és egyéb hemianopsiát okozó patológiák.
- Képes a tanulmányi utasítások megértésére és követésére.
- Fizikai és kognitív képesség a virtuális valóság szemüveg használatára és a teszteken való aktív részvételre.
- A vizsgálatban való részvétel lehetősége (átlagosan 8 óra, 3-4 alkalomra elosztva).
- A páciens vizuális vizsgálatának értékelésére szolgáló teszteket a Centre Universitari de la Visió (CUV) CUV Terrassa címen végzik: Passeig del Vint-i-dos de Juliol, 660, 08222 Terrassa.
Kizárási feltételek:
- Azok a betegek, akik szemészeti betegségeik miatt aktív kezelésben részesülnek, vagy akik a közelmúltban szemészeti kezelésben részesültek, vagy a vizsgálati vizsgálatok megkezdése előtt 3 hónapon belül korábban műtéten estek át.
- Neurodegeneratív betegséggel diagnosztizált betegek.
- Olyan orvosi vagy pszichológiai állapotok jelenléte, amelyek akadályozhatják a vizsgálatban való biztonságos részvételt.
- Olyan személyek, akiknek nehézségei vannak az önálló mozgásban olyan állapot vagy patológia miatt, amely nem kapcsolódik látási képességeikhez.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Gyenge látás
Gyengénlátó résztvevők
|
A vegyes valóságú szemüvegek olyan eszközök, amelyek kombinálják a kiterjesztett valóság és a virtuális valóság elemeit.
Lehetővé teszik a felhasználók számára, hogy digitális képeket fedjenek a valós világra, lehetővé téve a fizikai környezetben lévő virtuális objektumokkal való interakciót.
Ezek a szemüvegek általában érzékelőket, kamerákat és nyomkövető technológiát használnak a környezet feltérképezésére, és magával ragadó élményt nyújtanak.
Különféle alkalmazásokban használják őket, például játékban, oktatásban, tervezésben és szakmai képzésben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az időben azonosított és elkerült akadályok száma
Időkeret: A tesztelés során a virtuális valóság szemüvegével.
|
A résztvevő által észlelt és sikeresen elkerült akadályok számát mérik a városi körpályán
|
A tesztelés során a virtuális valóság szemüvegével.
|
|
Séta sebessége virtuális valóság (VR) szemüveg használata közben
Időkeret: A beiratkozástól a 2 hetes kezelés végéig
|
A résztvevők járási sebességét a virtuális valóság szemüvegében, városi környezetben mérik.
|
A beiratkozástól a 2 hetes kezelés végéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az érintett akadályok száma
Időkeret: A beiratkozástól a 2 hetes kezelés végéig
|
Azon akadályok száma, amelyekkel a résztvevő ütközött a virtuális valóság szemüvege viselése közben.
|
A beiratkozástól a 2 hetes kezelés végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joan Gispets, PhD, Universidad Politécnica de Catalunya
- Tanulmányi szék: Salut Alba-Arbalat, PhD, Universidad Politécnica de Catalunya
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Resnikoff S, Pascolini D, Etya'ale D, et al. Global data on visual impairment in the year 2002. Bull World Health Organ 2004; 82: 844-851. Peters D, Bengtsson B, Heijl A. Lifetime risk of blindness in open-angle glaucoma. Am J Ophthalmol 2013; 156: 724-730. Bourne RRA, Flaxman SR, Braithwaite T, et al. Magnitude, temporal trends, and projections of the global prevalence of blindness and distance and near vision impairment: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health 2017; 5: e888-e897. Bourne R, Price H, Taylor H, et al. New systematic review methodology for visual impairment and blindness for the 2010 Global Burden of Disease study. Ophthalmic Epidemiol 2013; 20: 33-39. Burton MJ, Ramke J, Marques AP, et al. The Lancet Global Health Commission on Global Eye Health: vision beyond 2020. Lancet Glob Health 2021; 9: e489-e551. Wang MY, Rousseau J, Boisjoly H, et al. Activity limitation due to a fear of falling in older adults with eye disease. Invest Ophthalmol Vis Sci 2012; 53: 7967-7972. Kempen GIJM, Ballemans J, Ranchor AV, et al. The impact of low vision on activities of daily living, symptoms of depression, feelings of anxiety and social support in community-living older adults seeking vision rehabilitation services. Qual Life Res 2012; 21: 1405-1411. Wang MY, Rousseau J, Boisjoly H, et al. Activity limitation due to a fear of falling in older adults with eye disease. Invest Ophthalmol Vis Sci 2012; 53: 7967-7972. Ong SR, Crowston JG, Loprinzi PD, et al. Physical activity, visual impairment, and eye disease. Eye 2018; 32: 1296-1303. Steinberg EP, Tielsch JM, Schein OD, et al. The VF-14. An index of functional impairment in patients with cataract. Arch Ophth
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BCNMob
- 22S07345-001 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: La Caixa Foundation)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A tanulmány adatai több okból nem oszthatók meg másokkal. Először is, ez egy kísérleti megfigyelési tanulmány, amelynek célja egy meghatározott adatkészlet összegyűjtése az értékelt eszköz javítása érdekében. Az elsődleges hangsúly a módszertan finomításán és az előzetes eredmények megértésében van, ahelyett, hogy széles körben megosztható eredményeket generáljunk.
Másodszor, az ebben a kísérleti szakaszban gyűjtött adatok egy jövőbeli, átfogóbb tanulmány alapjául szolgálnak. Ebben a későbbi tanulmányban azt tervezzük, hogy szigorúbban értékeljük az eszköz hatékonyságát, és ekkor az adatmegosztás megfelelőnek tekinthető.
Végül, az adatok megosztása ebben a szakaszban veszélyeztetheti a tanulmány integritását és a jövőbeli kutatások érvényességét. Ezért kulcsfontosságú az adatok titkosságának és kizárólagosságának megőrzése a végső vizsgálat elvégzéséig.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .