- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06602102
Пилотное исследование по улучшению мобильности и всеобщей доступности для людей с ограниченными возможностями по зрению в Барселоне (BCNMob)
Пилотное исследование по повышению мобильности и доступности для людей с нарушениями зрения в Барселоне с использованием навигации с технологией XR и 5G
Проект BCNMob сообщает об исследовании, одобренном Комитетом по этике Университетской больницы Мутуа Террасса.
Исследование направлено на улучшение очков виртуальной реальности Biel Glasses, чтобы помочь пациентам со слабым зрением обнаруживать и определять местоположение объектов во время передвижения. Будут проведены оптометрические оценки и учебные занятия, а затем тесты в городских условиях Барселоны.
Существенных рисков, связанных с участием, нет, хотя может возникнуть легкий дискомфорт. Собранная информация будет конфиденциальной и будет обрабатываться в соответствии с законодательством о защите данных. Никакой финансовой компенсации не будет.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
План универсальной доступности Барселоны на 2018–2026 годы — это обязательство города обеспечить всеобщую доступность, независимо от состояния людей.
В настоящее время проблемы мобильности людей с нарушениями зрения в основном решаются за счет улучшения доступности городского пространства, инфраструктуры, условий использования общественного и всего общественного транспорта.
Подсчитано, что отсутствие автономного персонала влечет за собой расходы в размере более 15 000 евро в год для людей с нарушениями зрения. Также исследования показывают, что 40% людей с нарушениями зрения падают раз в год и 63% этих падений имеют медицинские последствия. Страх перед новыми падениями вызывает социальную изоляцию, малоподвижный образ жизни и, как следствие, ухудшение качества жизни, психологического состояния и здоровья в целом, особенно у пожилых людей, у 10% из которых может развиться тяжелая депрессия.
Проект BCNMob хочет способствовать изменению этой ситуации, тщательному анализу и мерам по улучшению мобильности и всеобщей доступности людей с нарушениями зрения в городе Барселона посредством разработки устройств с технологией 5G в сочетании с искусственным зрением и дополненной реальностью. , интегрированный с системами открытых данных городского совета Барселоны для информирования пользователей в режиме реального времени.
Решение, предложенное BCNMob, задумано с точки зрения коллективного и комплексного использования в городе посредством системы совместного использования устройств, которая позволяет предоставлять услуги мобильности, адаптированные к визуальным особенностям людей с ограниченными возможностями, если бы это было возможно, следуя одной философии, аналогичной при обслуживании. из «Байсинга».
B. ЦЕЛИ ПРОЕКТА И ВОПРОСЫ ИССЛЕДОВАНИЯ
Целью проекта BCNMob является проведение пилотного исследования для анализа и измерения улучшения мобильности и всеобщей доступности людей с нарушениями зрения, которого можно достичь в городе Барселона за счет использования технологии 5G в сочетании с другими технологиями. такие как искусственное зрение и дополненная реальность.
В настоящее время проблемы мобильности людей с нарушениями зрения в основном решаются за счет улучшения доступности городского пространства, инфраструктуры, возможностей использования общественного и всего общественного транспорта. Несмотря на бесспорную полезность этих мер, эти действия сами по себе не обеспечивают полной мобильности этих людей, которым они следуют, требуя сопровождения для совершения большинства своих поездок и страдающих от сильной зависимости в результате отсутствие самостоятельности персонала (подробнее см. раздел «Социальное воздействие»). Насколько тесно связана эта проблема с целями вызова, необходимо учитывать, что в связи с прогрессирующим характером большинства ее причин нарушение зрения поражает подавляющее большинство людей пожилого возраста, так по данным ВОЗ, 80 % людей, страдающих нарушениями зрения, старше 50 лет.
Проект BCNMob претендует на изменение формы для решения этой проблемы, уделяя больше внимания улучшению способности людей с нарушениями зрения передвигаться, как другие люди, позволяя им самостоятельно преодолевать возможные барьеры, которые могут ограничить их мобильность и доступ к общественные места и услуги. Тем не менее, решение задумано с точки зрения коллективного и комплексного использования в городе через систему совместного использования устройств, которая позволяет предоставлять услуги мобильности, адаптированные к нарушениям зрения, как можно большему количеству людей, следуя аналогичной философии службы Bicing. . Это исследование позволит проверить эту технологию и стать возможным решением, которое даст ответ на требования нового Кодекса доступности Каталонии, который ожидается в 2022 году, и согласуется со стратегией Барселоны по всеобщей доступности, которая определяет необходимость подчеркнуть улучшение коммуникативной доступности (визуальной, сенсорной и когнитивной).
Для реализации проекта BCNMob следователи будут использовать технологию, разработанную BIEL GLASSES SL (подробности см. в разделе «Технологии»). Эта технология уже была проанализирована и проверена UPC в лаборатории; Мовилаб; факультета оптики и оптометрии террасы (см. удаление методологии ниже). Фонд Mobile World Capital выбрал Biel Glasses для проведения первого испытания этой технологии в июле этого года в городах Реус и Таррагона, что станет примером того, как технология 5G может помочь людям с ограниченными возможностями. Награжденный Агентством Spatial European, это один из проектов с большим потенциалом, чем предыдущие европейские космические технологии.
Цели проекта BCNMob гораздо более амбициозны, как с технологической точки зрения, так и с точки зрения анализа воздействия на город и его жителей. Таким образом, исследователи намерены в ходе проекта продвинуться вперед в разработке современной технологии, чтобы улучшить ее функциональность, добавив возможности навигации, адаптированные для людей с нарушениями зрения. Следователи также хотят ускорить интеграцию с самим городом, как в технологическом, так и в социальном плане: технологически за счет доступа к информации открытых данных, важной для мобильности людей с ограниченными возможностями зрения, то есть за счет обучения системы искусственного интеллекта распознаванию вывесок, используемых в Барселоне. ; на социальном уровне, посредством реализации первого в международном масштабе опыта системы совместного использования устройств для повышения автономии этих людей, первая страница термина в сотрудничестве с ассоциативной тканью, представленной для периода зрения Фонда, интегральная сущность таблица доступности сети для жизни Independent (XAVI) из Барселоны. Наконец, руководство UPC позволит провести научно точное исследование улучшения мобильности в городе и доступности общественных мест.
Конкретные цели проекта перечислены ниже, что позволит достичь общей цели проверки того, может ли предлагаемая технология помочь городу Барселоне улучшить доступность и мобильность людей с нарушениями зрения:
цели типа технологических
- Разработайте новые функциональные возможности навигации, адаптированные к визуальному зрению людей с ограниченными возможностями, сочетая, в частности, с системой позиционирования Galileo. Оценка точности получена в различных районах Барселоны с различными архитектурными характеристиками (наличие зданий, которые могут блокировать спутниковый сигнал, узкие улицы и т. д.).
- Интегрировать информацию, предоставляемую сервисом открытых данных BCN о работах, которые могут оказать влияние на мобильность людей с нарушениями зрения, интегрировав ее в адаптированную навигационную систему.
- Адаптируйте систему к характеристикам, характерным для города Барселоны, включая необходимое обучение нейронных сетей системы, чтобы гарантировать распознавание знаков перехода улиц.
- Оцените удобство использования и надежность предлагаемой технологии, включая аспекты, связанные с покрытием 5G и наличием EDGE, инфраструктуры в городе Барселона, которая позволяет развертывать технологию, подобную предлагаемой.
Задачи, связанные с улучшением мобильности и качества жизни
- для измерения улучшения мобильности и автономии, достигнутого участниками исследования, с помощью ключевых показателей эффективности, определенных для этой цели (см. раздел «Методология»).
- оценить улучшение доступности определенного оборудования/общественных помещений, которые будут включены в исследование, по согласованию с городским советом Барселоны.
- оценить работу и работоспособность платформы использования общих устройств. В этом разделе будет проанализировано влияние этой общей службы использования на цепочку доступности пространств, которые будут включены в исследование в соответствии с определением. этой концепции закреплено в Барселонской стратегии обеспечения всеобщей доступности на 2022–2030 годы. Цепочка доступности предлагаемой услуги также будет протестирована и проанализирована.
- Распространить результаты проекта BCNMob среди научного сообщества и разгласить их среди коллектива людей с ограниченными возможностями, как это происходит на уровне общества в целом и администрации общественности
- Способствовать более эффективному принятию муниципальных решений в таких вопросах, как городское планирование, управление общественными пространствами, городская мебель и т. д., основываясь на результатах, полученных в ходе тестов на мобильность.
Вопросы, на которые Вол должен дать ответ в этом исследовании:
- Они позволяют новым технологиям, таким как сети 5G, искусственный интеллект и расширенная реальность, решать проблему мобильности и всеобщей доступности людей с нарушениями зрения с новой точки зрения, улучшая их возможности, чтобы уравнять их с возможностями других людей, позволяя им преодолеть сами по себе возможные барьеры, которые могут ограничить их мобильность и доступ к общественным местам и услугам?
- Возможно ли разработать устройство, которое, используя эти технологии, обеспечит уровень удобства использования, надежности, безопасности и комфорта, достаточный для того, чтобы люди с ограниченными возможностями зрения могли принять его как средство решения проблем мобильности участников и повышения их автономности?
Возможно ли реализовать услугу, которая сделает эту технологию доступной для нескольких пользователей, совместно используя необходимые устройства практичным, эффективным, действенным и экономически выгодным способом? В рамках проекта будут разработаны соответствующие показатели (КПЭ) для осуществления необходимых мер по объективному и обоснованному ответу на каждый из этих вопросов.
C. МЕТОДОЛОГИЯ ПРОГНОЗА
Согласно запланированному плану работ, описанному в разделе графика, для реализации различных технических и научных аспектов проекта на каждом из его этапов будут использоваться различные методологии:
ЭТАП 1. Разработка и планирование пилотного исследования
На этом этапе научная группа проекта определит количество и конкретные характеристики пользователей, которые могут получить выгоду от использования решения. Методология, которая будет использоваться для разработки и реализации исследования, основана на выводах, полученных в докторской диссертации главного исследователя проекта». и внедрение лаборатории, посвященной клинической проверке ассистивных технологий восприятия и подвижности у пациентов с ограничениями периферического поля», что относится к лаборатории; Movilab построила помещения факультета оптики и оптометрии UPC a Terrace, и что является одним из немногих двух существующих в Европе, который позволяет проводить испытания технологий улучшения мобильности людей с нарушениями зрения, путем моделирования маршрутов и ситуаций, где есть препятствия и другие риски мобильности. На этом этапе проекта эта методология будет адаптирована к характеристикам, специфичным для проекта BCNMob, что характеризует то, что тесты будут проводиться в городских условиях города Барселоны. На основе этой методологии следователи составят протокол, в котором будут указаны количество пользователей, критерии включения и исключения, оптометрические тесты, которые необходимо выполнить для оценки их пригодности, тесты с устройством и показатели, подлежащие анализу. В них также включены статистические методы анализа результатов, а также этические аспекты и аспекты защиты данных, а также определены сроки реализации проекта. Этот документ будет представлен Комитету по этике на утверждение перед началом испытаний. Наиболее важные аспекты этого протокола подробно описаны ниже:
- Разработка тестов. Разработка тестов предусматривает первый этап выполнения эссе в экстерьере пространства, обязательно для пользователей, который будет включать достаточное количество элементов, имеющих отношение к мобильности (препятствия, переходы и т. д.). После этого оценка будет проводиться в местах/маршрутах, выбранных пользователем, с целью оценить уровень влияния мобильного решения на его повседневную жизнь. На этом этапе безопасность будет обеспечиваться сопровождением зрячего гида. Между сопровождающим и пользователем будет разработана система координации, которая позволит сопровождающему остановить пользователя перед любой рискованной ситуацией, не меняя при этом перемещение штаба бесплатно и самостоятельно, чтобы можно было оценить полученное улучшение.
- определение переменных исследования i главного регистра. Будут внедрены системы для контроля измеряемых параметров, как субъективных (путем создания опросов, адаптированных к исследованию), так и объективных. Для различных типов испытаний будут определены показатели качества (KPI), такие как скорость ходьбы, распознавание наличия препятствий, увеличение расстояний, пройденных автономно, уменьшение часов сопровождения, а также мера доступности определенного оборудования. удобство использования системы и т. д. Эта информация будет собираться посредством опросов пользователей.
ЭТАП 2. Набор кандидатов и кандидатов
- Распространение исследования и контакт с возможными кандидатами. Для распространения исследования исследователи будут использовать онлайн- и офлайн-действия. Что касается онлайн-действий, исследование будет опубликовано на соответствующих веб-страницах организаций, которые образуют консорциум. Также будут использоваться социальные сети. Фонд Punt de Vista очень активен в социальных сетях (более 2000 подписчиков и спикеров на различных платформах сообщества) и будет координировать онлайн-распространение проекта BCNMob на различных этапах, сколько акций в автономном режиме, UPC вложит в общение люди-кандидаты, между пользователями единства видения Центра университетского видения, где они получают внимание пациентов, которые
они собирают требования для участия в проекте на другом диапазоне, период обзора Фонда распространит призыв между профессиональным сообществом (Колледж оптики и оптометристы (покровитель), Испанское общество специалистов Baja Vision и т. д.), сектором здравоохранения (IMO, Сан-Жоан-де-Деу, Сан-Пау (доктор Диас, покровитель) и т. д.), социальный сектор и затронутые организации (Associació Discapacitat Visual Catalunya B1B2B3 (покровитель), Retina Catalunya, ACIC и т. д.) и общественные сети (Хави, отраслевая консультация людей с ограниченными возможностями и др.). Все эти действия будут осуществляться с соблюдением законодательства о защите данных, всегда избегая несанкционированных и неизбирательных сообщений.
- Характеристика параметров визуальных и функциональных возможностей участников с целью определить визуальный профиль, их потребности в мобильности и последствия принятия технологического решения, чтобы участники исследования знали, что они проведут одну оценку визуального функционального (бинокулярного) ) остроты зрения, поля зрения, контрастной чувствительности, времени восстановления яркого и цветового зрения, а также сбор информации о настоящем времени инвалидности и рефлексе при разрешении повседневной деятельности
ЭТАП 3. Разработка и интеграция
- технологический объект исследования Технология, целью которой является оценка проекта BCNMob, разработана для BIEL GLASSES SL. Эта компания является результатом инициативы родителей Биля, ребенка с врожденным нарушением зрения, который страдает от ограничений подвижности из-за инвалидность. Его родители, врач и инженер-электронщик, решили начать проект, когда увидели, что на рынке нет решений, которые позволили бы Билю самостоятельно и безопасно передвигаться по городу.
Система основана на устройстве, состоящем из умных очков, которые решают проблемы пользователей' проблемы мобильности с использованием сочетания самых передовых технологий (ИИ – искусственный интеллект, робототехника, XR-расширенная реальность, 5G и геолокация Galileo). Эти очки способны понимать реальность и адаптировать ее к способностям пользователя воспринимать такие очки, которые могут автономно передвигаться по форме. Устройство обнаруживает риски мобильности, такие как препятствия, ступеньки, ямы, пешеходные переходы или светофоры. , и использует XR для вставки в изображение направлений графики, адаптированной к остаточному зрению каждого пациента. Кроме того, в систему входит навигационная система высокой точности, основанная на сочетании искусственного интеллекта и системы позиционирования Galileo, которая обеспечивает одинаково адаптированные направления. В следующем видео можно увидеть объяснение того, как работает устройство: https://vimeo.com/465500260
Устройство использует технологию 5G для подключения к платформе в облаке, что позволяет обеспечить такую мощность, необходимую для процессов с высокой вычислительной нагрузкой. Большая пропускная способность 5G и низкая задержка позволяют выполнять эти задачи в облаке без снижения качества изображения и времени реакции, что абсолютно критично для такого приложения. Последующее снижение нагрузки на локальный процессор. устройства позволяет снизить его потребление энергии, вес, размер и стоимость. Для еще большего уменьшения задержки используется технология, которая сближает инфраструктуры вычислений за границей сети 5G. Отказоустойчивая конструкция сохраняет возможность локально выполнять критически важные для безопасности функции, такие как обнаружение препятствий, в случае потери соединения 5G.
Соединение 5G также позволяет получить доступ к ресурсам, связанным с базами картографических данных, необходимыми для навигации. В этом смысле часть проекта предусматривает интеграцию системы с платформой; Открытая дата BCN; для доступа к обновленной информации о работах необходимо разместить город Барселону, чтобы они могли затруднить перемещение пользователей. Система будет использовать эту единственную информацию как для предупреждения пользователей о их приближении, так и для расчета маршрутов, чтобы они могли можно избежать. Благодарим вас за дизайн штаб-квартиры, основанный на XR, система не только способна предоставлять указания, адаптированные к зрительным возможностям пользователя и усилителя, но также позволяет работать над самим изображением, предлагая визуальные улучшения, такие как масштабирование или адаптацию динамического освещения, чтобы избежать слепота и куриная слепота, очень часто встречающиеся у людей с проблемами периферического поля зрения.
Решение включает в себя платформу, также основанную на облаке, которая позволяет использовать устройства нескольким пользователям путем автоматической загрузки конфигурации каждого из них. Настройка для каждого пациента выполняется только один раз одним оптометристом, это позволяет получить максимальные показатели зрения, которые сохраняет пользователь. С этого момента система сохраняет эту конфигурацию для загрузки на любое устройство, которое может использовать пользователь. Система предусматривает использование кабин для сбора и доставки продезинфицированных, для чего модель совместного использования устройств может быть реализована в городских районах системами общественного здравоохранения, социальными службами или ассоциациями/фондами, связанными с инвалидностью. Визуальная доставка адрес устройства также может быть реализован в соответствии с предпочтениями и возможностями учреждений, предоставляющих услугу, включая процесс санитарии.
- Испытания: перед использованием устройства пользователями следователи проведут проверочные испытания технических функций устройства в лабораторной среде MoviLab.
- Методология управления технологическими проектами. Этот этап включает в себя задачи разработки и интеграции, которые должны позволить использовать технологию, разработанную BIEL GLASSES, для реализации проекта BCNMob. Эти задачи составляют один технологический проект внутри общего пилотного проекта, т. е. для доведения его до срока исследователи будут использовать методологию управления проектом, чтобы достичь запланированных целей в заранее установленный срок i с бюджетными затратами. Команда управления проектом будет поддерживать связь между всеми заинтересованными сторонами в проекте и выявлять отклонения в Плане проекта в отношении его развития по трем направлениям управления проектами: масштаб реализации или достижения целей, срок реализации и понесенные затраты. в течение всего проекта будет длиться один и тот же срок с целью координации работы различных участвующих команд, обобщения всех полученных результатов, определения решений, которые необходимо принять на каждом этапе проекта, и установления соответствующих приоритетов.
Кроме того, мы позаботимся о ведении документации, созданной в рамках проекта, включая отчеты и корреспонденцию. Он также будет составлять протоколы заседаний Комитета по управлению проектом и информировать остальных исследователей, как из своей группы, так и из коллег. Заседания Комитета по управлению проектом будут созываться периодически с целью мониторинга и проверки выполнения его задач, исправления любых возникших отклонений и планирования работ, которые будут выполняться в соответствии с установленным временным планированием. Также будет осуществляться управление рисками. быть одной из основных частей Комитета по управлению проектом. Во время реализации проекта, чтобы свести к минимуму любые дополнительные риски, которые не ожидаются, они определят некоторые из наиболее важных рисков проекта и составят возможный план действий в штаб-квартире. Ответственным за проект будет лицо, отвечающее за непрерывную оценку руководства. риска, например, в результате обновления анализа рисков и плана непредвиденных обстоятельств в зависимости от результатов, которые потребляются в ходе проекта. План управления рисками проекта показан на рисунке рядом.
Что касается разработки программного обеспечения, необходимого для адаптации технологии к целям пилотного исследования, в основном будут использоваться методологии SCRUM.
ЭТАП 4. Реализация пилотного проекта
- Акции формирующие
Следователи проведут три типа тренингов:
- Обучение сопровождающих людей (проводников-провидцев), чтобы обеспечить координацию с пользователем во время туров, управлять рисками без изменения свободного и автономного движения штаба и облегчить оценку полученного улучшения;
- Обучение удобству использования устройств для пользователей и технических специалистов;
- Эксплуатация платформы использования доступна пользователям, компаньонам и техническим специалистам.
- Тесты мобильности и универсальной доступности. Как указывалось ранее, для выполнения этого этапа будет использоваться методология, разработанная главным исследователем в ее докторской диссертации, модифицированная на этапе проектирования, чтобы адаптировать ее к требованиям предлагаемого исследования. . Примечательным аспектом этой методологии является использование симуляторов наблюдателей. Симуляторы наблюдателей - это люди с нормальным зрением, которые используют системы моделирования для ограничения своего зрения так же, как и у слабовидящих. Участие этих людей позволит провести одну валидацию областей испытаний до участия членов исследуемой когорты. Эта валидация включает в себя как аспекты, связанные с релевантностью и адекватностью тестов по отношению к индикаторам, так и к безопасности членов когорты. Полученные результаты будут служить для внесения корректировок или улучшений в дизайн исследования.
ЭТАП 5. Анализ проведенных испытаний
- Анализ и выводы полученных результатов. Будут анализироваться как результаты, измеримые по форме цели (уменьшение столкновений, сокращение времени, необходимого для прохождения маршрутов и т. д.), так и субъективные мнения пользователей (удовлетворенность, удобство использования системы и др.).
- Предложение по улучшению системы.
ЭТАП 6. Доли раскрытия, чтобы увидеть удаленные конкретные действия по раскрытию (раздел J). Сетевая коммуникация проектов, а также создание связанных с ними аудиовизуальных ресурсов будет осуществляться Сильвией Мартин, специалистом по связям с общественностью Фонда Пунт де Виста.
D. РЕЗУЛЬТАТЫ Исследователи надеются, что результаты исследования позволят нам подтвердить увеличение автономности людей с нарушениями зрения, использующих систему, по крайней мере на 85%, измеряемое как увеличение количества маршрутов, которые они могут выполнять в форме. Автономный этот показатель составит гораздо более полную часть одного набора, который должен позволять измерять и, при необходимости, подтверждать полезность технологий как для улучшения мобильности, так и для доступности городских пространств. Следователи также надеются расширить текущие функциональные возможности системы, включая возможности навигации, адаптированные к интеграции с информацией "Открытая дата" предложено городским советом Барселоны, чтобы обеспечить пользователям полную автономию. Наконец, следователи надеются проверить удобство использования, надежность и безопасность технологии до такой степени, что они смогут гарантировать успех потенциального внедрения.
Для того, чтобы получить гражданство, эти результаты, которые они должны позволить продвинуться в разработке и внедрении технологий, которые позволяют улучшить мобильность и качество жизни людей с нарушениями зрения, особенно людей, которые сильно страдают, которые в них составляют подавляющее большинство пострадавших. Эти люди усугубляют проблемы с мобильностью и качеством жизни, вызванные нарушениями зрения, их собственная физическая и социальная хрупкость может привести к более серьезным последствиям в случае несчастных случаев или дезориентации, например, к социальной изоляции, вызванной страхом перед страдания, что существенно влияет на качество их жизни (см. раздел «Социальное воздействие»).
Для того, чтобы принять решения, ясно, что они будут необходимы для материализации достижений, которые могут облегчить технологию, и это также будет то, что они могут принять обоснованную форму, исследователи ждут, что результаты исследования предоставят достаточные есть основания рассматривать эту технологию среди вариантов a с учетом улучшения мобильности и качества жизни людей с нарушениями зрения a Барселона, с особым вниманием к людям, которые сильно пострадали В частности, исследователи ждут результатов может учитываться при реализации универсальной стратегии Барселоны по доступности на 2022-2030 годы и соблюдать следующий Кодекс доступности Каталонии.
Что касается знаний, важно иметь в виду, что эта технология полностью разработана в Барселоне компанией, которая также находится в инкубаторе Barcelona Activa и была выбрана для участия в нескольких программах этой организации как один из проектов с большим потенциалом. на таком технологическом уровне, как социальный, конечно, результаты этого проекта будут способствовать решающему улучшению и проверке этой технологии и консолидации компании, то есть результаты этого исследования будут служить справочной информацией. международный уровень для возможного расширения других городов Европы и за ее пределами, способствуя росту Барселоны и становясь эталоном технологического сектора, а также росту технологического сектора в областях, представляющих максимальный интерес для его инноваций, таких как искусственный интеллект, расширенная реальность, применение сетей 5G. и робототехника.
Е. ХРОНОГРАФ
Ниже приведен план работы на различных этапах, соответствующие задачи и обязанности (UPC для Политехнического университета Каталонии, BG для Biel Glasses SL и PDV для Фонда Punt de Vista) и график:
I. ОБОСНОВАНИЕ ПРЕИМУЩЕСТВ ОТ СОТРУДНИЧЕСТВА ЗАЯВИТЕЛЕЙ Команда проекта BCNMob состоит из экспертов в области оптометрии, медицины, технологий, научного распространения и управления, которые в совокупности имеют более чем 50-летний опыт работы в области информации. Технологии и 30 лет в медицинских исследованиях и здоровье зрения.
Достижение целей, поставленных проектом BCNMob, возможно только благодаря синергии, возникающей между тремя организациями, составляющими консорциум. Их взаимодополняемость основана на противоположных областях знаний каждой из них, а также на истории предыдущего сотрудничества между тремя организациями и представляет собой отправную точку проекта BCNMob, его главный актив и дополнительную ценность инициативы.
J. СОЦИАЛЬНОЕ ВОЗДЕЙСТВИЕ ИЗ ИССЛЕДОВАНИЙ LA
Для понимания социального и экономического влияния проекта BCNMob на людей со сниженным зрением (BV) необходимо понять влияние, которое проблемы мобильности оказывают на этих людей, и это влияние можно разделить на материальные и нематериальные аспекты. Вот материальные ценности:
- Отсутствие автономии влечет за собой проблемы зависимости.
- С точки зрения труда, проблемы мобильности означают, что предложение рабочих мест для людей с ограниченными возможностями наблюдается в огромном большинстве мест и не предполагает мобильности, что снижает предложение и влияет на очень высокий уровень безработицы (более 75% в 2019 году, по данным Европейского союза слепых).
- Отсутствие автономии в сочетании с ухудшением здоровья (см. нематериальные последствия ниже) может привести к институционализации человека, а это очень дорого и сопряжено с другими рисками, как продемонстрировала пандемия COVID-19.
С экономической точки зрения, согласно существующим оценкам, совокупное воздействие материальных аспектов составляет примерно 15 000 евро в год на человека в Европе 1 (затраты с учетом инфляции), что является самым высоким показателем издержек зависимости и институционализации.
Не менее важными аспектами нематериальных активов являются:
- Снижение мобильности подразумевает неспособность поддерживать и создавать отношения за пределами одной локальной среды – близкого семейного круга, что приводит к социальной изоляции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Испания, 08222
- Facultad de Óptica y Optometría de Terrassa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Минимальный возраст 18 лет.
- Пациенты с периферическим зрением (PV) <20° в обоих глазах, и пациент выражает трудности с способностью самостоятельно и безопасно передвигаться в повседневной обстановке.
- Острота зрения вдаль с максимально возможной коррекцией на лучшем глазу (ОЗ) ≤ 0,3 (30%) и у кого выражены проблемы с ориентацией во внешней среде.
Использование трости или любого другого средства передвижения НЕ является критерием исключения.
- Пациенты с офтальмологическими диагнозами: глаукома, пигментный ретинит, врожденный амавроз Лебера, миопия высокой степени, диабетическая ретинопатия и другие патологии, вызывающие гемианопсию.
- Умение понимать и следовать инструкциям по обучению.
- Физические и когнитивные способности использовать очки виртуальной реальности и активно участвовать в тестах.
- Готовность участвовать в исследовании (в среднем 8 часов, распределенных по 3-4 занятиям).
- Тесты для оценки визуального осмотра пациента будут проводиться в Университетском центре зрения (CUV) CUV Terrassa: Passeig del Vint-i-dos de Juliol, 660, 08222 Terrassa.
Критерии исключения:
- Пациенты, находящиеся на активном лечении глазных заболеваний или недавно получившие офтальмологическое лечение или перенесшие хирургическое вмешательство в течение 3 месяцев до начала исследуемых тестов.
- Пациенты с диагнозом нейродегенеративные заболевания.
- Наличие медицинских или психологических состояний, которые могут помешать безопасному участию в исследовании.
- Лица, испытывающие трудности с самостоятельным передвижением из-за состояния или патологии, не связанной со зрительными способностями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Низкое зрение
Участники со слабым зрением
|
Очки смешанной реальности — это устройства, сочетающие в себе элементы дополненной и виртуальной реальности.
Они позволяют пользователям накладывать цифровые изображения на реальный мир, обеспечивая взаимодействие с виртуальными объектами в физической среде.
В этих очках обычно используются датчики, камеры и технологии слежения для составления карты окружения и обеспечения эффекта погружения.
Они используются в различных приложениях, таких как игры, образование, дизайн и профессиональная подготовка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество препятствий, вовремя выявленных и предотвращенных
Временное ограничение: На протяжении всего сеанса тестирования в очках виртуальной реальности.
|
Будет измерено количество препятствий на городской трассе, которые участник обнаружит и успешно объедет.
|
На протяжении всего сеанса тестирования в очках виртуальной реальности.
|
|
Скорость ходьбы при использовании очков виртуальной реальности (VR)
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 2 недели
|
Скорость ходьбы участников будет измеряться в очках виртуальной реальности в городских условиях.
|
От поступления до окончания лечения через 2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество затронутых препятствий
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 2 недели
|
Количество препятствий, с которыми столкнулся участник в очках виртуальной реальности.
|
От поступления до окончания лечения через 2 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Joan Gispets, PhD, Universidad Politécnica de Catalunya
- Учебный стул: Salut Alba-Arbalat, PhD, Universidad Politécnica de Catalunya
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Resnikoff S, Pascolini D, Etya'ale D, et al. Global data on visual impairment in the year 2002. Bull World Health Organ 2004; 82: 844-851. Peters D, Bengtsson B, Heijl A. Lifetime risk of blindness in open-angle glaucoma. Am J Ophthalmol 2013; 156: 724-730. Bourne RRA, Flaxman SR, Braithwaite T, et al. Magnitude, temporal trends, and projections of the global prevalence of blindness and distance and near vision impairment: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health 2017; 5: e888-e897. Bourne R, Price H, Taylor H, et al. New systematic review methodology for visual impairment and blindness for the 2010 Global Burden of Disease study. Ophthalmic Epidemiol 2013; 20: 33-39. Burton MJ, Ramke J, Marques AP, et al. The Lancet Global Health Commission on Global Eye Health: vision beyond 2020. Lancet Glob Health 2021; 9: e489-e551. Wang MY, Rousseau J, Boisjoly H, et al. Activity limitation due to a fear of falling in older adults with eye disease. Invest Ophthalmol Vis Sci 2012; 53: 7967-7972. Kempen GIJM, Ballemans J, Ranchor AV, et al. The impact of low vision on activities of daily living, symptoms of depression, feelings of anxiety and social support in community-living older adults seeking vision rehabilitation services. Qual Life Res 2012; 21: 1405-1411. Wang MY, Rousseau J, Boisjoly H, et al. Activity limitation due to a fear of falling in older adults with eye disease. Invest Ophthalmol Vis Sci 2012; 53: 7967-7972. Ong SR, Crowston JG, Loprinzi PD, et al. Physical activity, visual impairment, and eye disease. Eye 2018; 32: 1296-1303. Steinberg EP, Tielsch JM, Schein OD, et al. The VF-14. An index of functional impairment in patients with cataract. Arch Ophth
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BCNMob
- 22S07345-001 (Другой номер гранта/финансирования: La Caixa Foundation)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Данные этого исследования не могут быть переданы другим лицам по нескольким причинам. Во-первых, это пилотное наблюдательное исследование, направленное на сбор определенного набора данных для улучшения оцениваемого инструмента. Основное внимание уделяется совершенствованию методологии и пониманию предварительных результатов, а не получению широко используемых результатов.
Во-вторых, данные, собранные на этом пилотном этапе, предназначены для дальнейшего, более комплексного исследования. В этом последующем исследовании мы планируем более тщательно оценить эффективность инструмента, после чего обмен данными можно будет считать целесообразным.
Наконец, обмен данными на этом этапе может поставить под угрозу целостность исследования и достоверность будущих исследований. Поэтому крайне важно сохранять конфиденциальность и эксклюзивность данных до тех пор, пока не будет проведено окончательное исследование.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .