- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06605092
Karakterisering van emotionele responsprofielen getriggerd door een digitaal kunstwerk van muzikale impressionistische schilderijen (NeuroArt)
De opwarming van de aarde, die in Canada in snel tempo vordert, heeft ernstige gevolgen voor ecosystemen en de menselijke gezondheid. Stijgende temperaturen versnellen het smelten van gletsjers, verhogen hittegolven en verstoren de biodiversiteit. Deze veranderingen in het milieu hebben gevolgen voor de geestelijke gezondheid, met name via eco-angst, een vorm van angst die verband houdt met de klimaatverandering. Hoewel eco-angst een natuurlijke reactie is op de aantasting van het milieu, kan het leiden tot chronische stress, algemene angst en zelfs depressie. Recente onderzoeken tonen aan dat eco-angst steeds vaker voorkomt, vooral onder jongeren. In Quebec geeft 73% van de jongvolwassenen (18-35 jaar) aan ecoangst te ervaren, terwijl 42% er aanzienlijke niveaus van ervaart. Kwetsbare bevolkingsgroepen, zoals inheemse gemeenschappen zoals de Inuit van Nunavik, worden bijzonder getroffen.
Om ecoangst aan te pakken zijn interventies gericht op emotioneel management en het opnieuw verbinden met de natuur essentieel. Studies tonen aan dat buitenactiviteiten zoals wandelen of tuinieren negatieve emoties verminderen en het welzijn verbeteren door de verbinding met de natuur te bevorderen, waardoor de veerkracht tegen klimaatverandering wordt vergroot.
Kunst, vooral beeldende kunst, komt naar voren als een veelbelovend instrument in de strijd tegen eco-angst. De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) erkent de voordelen van kunst voor de geestelijke gezondheid, die niet alleen gunstig is voor mensen die aan een psychische aandoening lijden, maar ook voor de algemene bevolking. Het Quebec Interministerial Mental Health Action Plan (PAISM) 2022-2026 benadrukt de promotie van kunst als een prioriteit bij de preventie van geestelijke gezondheidszorg. Onder de kunstvormen heeft de contemplatie van impressionistische schilderijen positieve effecten laten zien, waardoor emoties van sereniteit en diepere reflectie op onze relatie met de natuur zijn ontstaan. Muziektherapie speelt ook een cruciale rol bij het beheersen van angst en bevordert ontspanning en emotionele expressie.
Vooral muziek heeft veelbelovende resultaten opgeleverd bij het terugdringen van eco-angst. Luisteren naar muziek kan angst en depressie verlichten door het limbisch systeem te stimuleren, dat emoties reguleert. Muziek kan ook fysiologische stressreacties moduleren en de persoonlijke veerkracht versterken, waardoor de emotionele regulatie bij milieucrises wordt verbeterd. Een innovatieve aanpak omvat het maken van muziek op basis van elektrofysiologische signalen die door planten worden opgevangen, een proces dat bekend staat als sonificatie. Deze op de natuur geïnspireerde muziek bevordert een diepere verbinding met de omgeving, waardoor eco-angst mogelijk wordt verminderd en de veerkracht wordt vergroot.
Emoties, zowel positief als negatief, staan centraal in de geestelijke gezondheid. Volgens de Circumplex-theorie van emoties van James Russell worden ze ingedeeld in twee dimensies: valentie (aangenaam of onaangenaam) en opwinding (energieniveau). Positieve emoties zoals vreugde en ontspanning bevorderen het welzijn, terwijl negatieve emoties, zoals angst en verdriet, schadelijke effecten hebben op de geestelijke gezondheid. Emotionele reacties manifesteren zich door fysiologische veranderingen, zoals een verhoogde hartslag en huidgeleiding. Moderne technologieën, zoals functionele MRI, stellen onderzoekers in staat de hersenactiviteit te observeren in gebieden zoals de amygdala, die verantwoordelijk is voor emotionele regulatie.
Digitale technologieën hebben een revolutie teweeggebracht in het gebruik van kunst bij het bevorderen van de geestelijke gezondheid. Immersieve digitale interventies, zoals apps waarmee gebruikers kunst online kunnen ervaren, hebben positieve resultaten opgeleverd. Eén zo'n app die momenteel in ontwikkeling is, combineert het werk van de impressionistische schilders Claude Monet en Helen McNicoll met muziek gemaakt op basis van elektrofysiologische signalen van planten. Deze digitale combinatie van kunst en natuur biedt emotionele voordelen en bevordert het welzijn in het licht van de klimaatuitdagingen.
Het is algemeen bekend dat positieve emoties een cruciale rol spelen bij het verbeteren van de geestelijke gezondheid en de bescherming tegen ecologische angst. Uit onderzoek blijkt dat impressionistische schilderijen en muziek positieve emoties kunnen opwekken. Deze studie veronderstelt dat (1) het observeren en luisteren naar muzikale schilderijen positieve emoties kan genereren, (2) het emotionele effect sterker is wanneer beide stimuli worden gecombineerd, en (3) deze emoties variëren met de leeftijd.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De opwarming van de aarde, die zich in Canada in een bijzonder snel tempo voortzet, heeft een groot aantal ernstige gevolgen voor ecosystemen en de menselijke gezondheid. Stijgende temperaturen versnellen het smelten van gletsjers, verhogen de frequentie van hittegolven en verstoren de biodiversiteit diepgaand. Deze omwentelingen op milieugebied hebben ook gevolgen voor de geestelijke gezondheid, met name via eco-angst, een vorm van angst die verband houdt met de klimaatverandering. Hoewel eco-angst een natuurlijke reactie is op de aantasting van het milieu, kan het leiden tot chronische stress, algemene angst en, in sommige gevallen, depressie. Recente onderzoeken hebben aangetoond dat deze vorm van angst steeds vaker voorkomt, vooral onder jongere generaties. In Quebec bijvoorbeeld geeft 73% van de jongvolwassenen tussen 18 en 35 jaar aan eco-angst te hebben, terwijl 42% beweert aanzienlijke eco-angst te ervaren. De psychologische effecten zijn zelfs nog duidelijker onder kwetsbare bevolkingsgroepen, zoals jongeren, inheemse volkeren of mensen die in regio’s wonen die zwaar getroffen zijn door de klimaatverandering, zoals de Inuit van Nunavik.
Om deze vorm van angst te bestrijden is het essentieel om interventies te implementeren die gericht zijn op het beheersen van emoties en het opnieuw verbinden met de natuur. Studies tonen aan dat buitenactiviteiten zoals wandelen of tuinieren negatieve emoties kunnen verminderen en het welzijn kunnen verbeteren. Deze praktijken helpen individuen om opnieuw verbinding te maken met de omgeving, waardoor hun veerkracht in het licht van de klimaatverandering wordt versterkt.
Tegelijkertijd komt kunst, en met name de beeldende kunst, naar voren als een veelbelovende oplossing voor de bezorgdheid over het milieu. De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) erkent de voordelen van kunst voor de geestelijke gezondheid en wijst erop dat artistieke activiteiten niet alleen gunstig zijn voor mensen die hieraan lijden, maar ook voor mensen in het algemeen, ongeacht hun leeftijd. In het Plan québécois d'action interministériel en santé mentale (PAISM) 2022-2026 is de promotie van kunst een prioriteit bij de preventie en bevordering van de geestelijke gezondheid. Onder de kunstvormen is aangetoond dat de contemplatie van picturale werken, vooral die van impressionistische schilders, effectief is in het opwekken van positieve emoties. Deze schilderijen, vaak gericht op de natuur, creëren een gevoel van sereniteit en schoonheid en stimuleren een diepere reflectie op onze relatie met de natuurlijke wereld. Naast beeldende kunst wordt muziek ook erkend vanwege de positieve impact op angstbeheersing. Muziektherapie helpt bijvoorbeeld stress en angst te verminderen, door ontspanning en emotionele expressie te bevorderen.
Vooral muziek speelt een belangrijke rol in de strijd tegen eco-angst. Onderzoek toont aan dat het luisteren naar muziek de symptomen van angst en depressie kan verlichten door het limbisch systeem te stimuleren, het hersengebied dat verantwoordelijk is voor emoties. Bovendien kan muziek de fysiologische reacties op stress moduleren en de persoonlijke veerkracht versterken, wat bijdraagt aan een betere emotionele regulatie in het licht van milieucrises. Een innovatieve aanpak op dit gebied omvat het creëren van muziek op basis van elektrofysiologische signalen die op planten worden vastgelegd. Deze techniek, bekend als sonificatie, zet deze signalen om in geluiden en biedt muziek geïnspireerd door de natuur. Door een diepere verbinding met de omgeving te bevorderen, kan dit soort muziek de ecologische angst verminderen en de veerkracht vergroten in het licht van ecologische uitdagingen.
Emoties, zowel positief als negatief, spelen een centrale rol in de geestelijke gezondheid. Volgens de Circumplex-theorie van emoties van James Russell kunnen emoties worden ingedeeld in twee dimensies: valentie (aangenaam of onaangenaam) en opwinding (energieniveau). Positieve emoties met een hoge opwinding, zoals vreugde, of een lage opwinding, zoals ontspanning, zijn gunstig voor het welzijn. Aan de andere kant kunnen negatieve emoties, of ze nu veel opgewonden zijn (zoals angst) of weinig opgewonden zijn (zoals verdriet), schadelijke gevolgen hebben voor de geestelijke gezondheid. Deze emotionele reacties manifesteren zich door neurofysiologische veranderingen, zoals een verhoogde hartslag of veranderingen in de huidgeleiding. Moderne technologieën, zoals functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI), maken het mogelijk om deze reacties te onderzoeken door de activiteit te observeren van hersengebieden die betrokken zijn bij emotiemanagement, zoals de amygdala of de prefrontale cortex.
Ten slotte heeft digitale technologie een revolutie teweeggebracht in de manier waarop kunst kan worden gebruikt om de geestelijke gezondheid te bevorderen. Meeslepende digitale interventies, zoals apps waarmee mensen online kunstwerken kunnen bekijken, hebben veelbelovende resultaten opgeleverd. Een applicatie die momenteel in ontwikkeling is, biedt bijvoorbeeld onderdompeling in het werk van impressionistische schilders als Claude Monet of Helen McNicoll, gecombineerd met muziek gemaakt op basis van de sonificatie van elektrofysiologische signalen van planten. Deze combinatie van kunst en natuur, via digitale technologie, maximaliseert emotionele voordelen en bevordert duurzaam welzijn in het licht van de klimaatuitdagingen.
ONDERZOEKHYPOTHESE Het is nu bewezen dat positieve emoties een cruciale rol spelen bij het bevorderen en verbeteren van de geestelijke gezondheid, en bijdragen aan een beter welzijn. Sommige onderzoeken suggereren dat positieve emoties ook een beschermende rol kunnen spelen tegen de negatieve gevolgen van eco-angst. Hoewel eco-angst dus voornamelijk verband houdt met negatieve emoties, kunnen positieve emoties de effecten ervan matigen. We weten ook dat beeldende kunst en muziek de geestelijke gezondheid verbeteren, en in het bijzonder dat impressionistische schilderijen positieve emoties kunnen opwekken. Ten slotte biedt onze app dubbele visuele en auditieve stimulatie met als doel positieve emoties op te wekken, maar dit moet nog worden aangetoond. We veronderstellen daarom dat (1) het observeren en luisteren naar gemusiceerde impressionistische schilderijen positieve emoties kan opwekken, (2) het emotionele effect groter is wanneer het schilderij geassocieerd wordt met de muziek ervan, vergeleken met het simpelweg observeren van het schilderij of alleen naar de muziek luisteren, en (2) 3) de emoties die worden veroorzaakt door observeren en luisteren kunnen veranderen met de leeftijd.
DOELSTELLINGEN Het primaire doel is om de emotionele reactie tijdens de presentatie van het schilderij Sunny September van Helen Mc Nicoll en het schilderij The Willows van Claude Monet te karakteriseren, door drie voorwaarden te onderscheiden: (1) elk schilderij beschouwen (visuele stimulatie), (2) luisteren naar het origineel muziek gecomponeerd uit elk schilderij (auditieve stimulatie), (3) nadenken over en luisteren naar de associatie van elk schilderij met elke specifieke muziek (bimodale stimulatie), bij jonge en oudere volwassenen.
Secundaire doelstellingen waren: - Bepalen of het emotionele profiel in termen van valentie en opwinding over elkaar heen kan worden gelegd tussen visuele en auditieve stimulatie van de originele werken (emotionele congruentie)
- Om te bepalen of er een synergetisch effect is in termen van valentie en opwinding wanneer bimodale stimulatie wordt gebruikt versus twee unimodale stimuli alleen
- Bepaal welk type stimulatie de sterkste positieve emoties genereert in termen van valentie en opwinding
- Bepaal of de volgorde van stimuli (visueel en auditief) een effect heeft op het opwekken van positieve emoties en op hun kenmerken. - Evalueer of emotionele profielen variëren afhankelijk van de leeftijdsgroep van de deelnemers
- Evalueer of emotionele profielen variëren afhankelijk van het geslacht van de deelnemers
- Evalueer of het niveau van eco-angst voorafgaand aan de esthetische ervaring invloed heeft op emotionele profielen na een op de natuur gebaseerde esthetische ervaring
- Evalueer of het kennisniveau en de betrokkenheid bij de kunsten (zowel visueel als muzikaal) invloed hebben op emotionele profielen
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Olivier Beauchet, MD
- Telefoonnummer: 3637 514 340 3540
- E-mail: olivier.beauchet@umontreal.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Kevin Galéry, M. Sc.
- Telefoonnummer: 4728 514 340 3540
- E-mail: kevin.galery.ccsmtl@ssss.gouv.qc.ca
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3W1W5
- Werving
- CRIUGM
-
Contact:
- Olivier Beauchet, MD, PhD
- Telefoonnummer: 3637 514 340 3540
- E-mail: olivier.beauchet@umontreal.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 35 jaar, of 60 jaar en ouder
- Concordantie tussen geslacht en geslacht
- Geen ernstige psycho-gedragsmatige of ernstige neurocognitieve stoornissen
- Geen ernstige visuele of auditieve beperkingen heeft,
- Geef schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Neem deel aan een ander gelijktijdig experimenteel klinisch onderzoek om interferentie met ons onderzoek te voorkomen.
- Begrijp geen geschreven of gesproken Frans of Engels.
- Identificeer als niet-binair
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Jonge volwassenen
Volwassenen van 18 tot 35 jaar oud
|
Presentatie van de schilderijen door onderscheid te maken tussen 3 voorwaarden: (1) nadenken over elk schilderij (visuele stimulatie), (2) luisteren naar de originele muziek die bij elk schilderij is gecomponeerd (auditieve stimulatie), (3) nadenken over en luisteren naar de associatie van elk schilderij met elke specifieke muziek (bimodale stimulatie)
|
|
Experimenteel: Ouderen
Volwassenen van 65 jaar of ouder
|
Presentatie van de schilderijen door onderscheid te maken tussen 3 voorwaarden: (1) nadenken over elk schilderij (visuele stimulatie), (2) luisteren naar de originele muziek die bij elk schilderij is gecomponeerd (auditieve stimulatie), (3) nadenken over en luisteren naar de associatie van elk schilderij met elke specifieke muziek (bimodale stimulatie)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysiologische evaluatie van emoties - elektrodermale activiteit
Tijdsspanne: Dag 1
|
Gegevensverzameling van elektrodermale activiteit (EDA) - tonische component (huidgeleidingsniveau: SCL) en fasische component (huidgeleidingsreacties: SCR) EDA is de enige index van sympathische opwinding veroorzaakt door veranderingen in de emotionele toestand, en is de enige autonome psychofysiologische variabele niet besmet door parasympathische activiteit.
|
Dag 1
|
|
Cognitieve evaluatie van emoties, discrete aanpak
Tijdsspanne: Dag 1
|
Emoties met een discrete aanpak: dankzij het Geneva Emotions Wheel (GEW). Gebaseerd op de circumplex-theorie van emoties, legt de GEW discrete en specifieke emoties vast op een manier die intuïtief is voor deelnemers en duidelijke categorieën van emoties biedt. Dit model is ontwikkeld om menselijke emoties weer te geven en te classificeren, waarbij inspiratie werd gehaald uit het kleurenwiel. Het organiseert emoties op basis van hun intensiteit en relatie tot elkaar, waardoor een duidelijke visualisatie van interacties en tegenstellingen tussen verschillende emoties mogelijk wordt. Na elke stimulus (beeld, schilderij of muziek) wordt de deelnemer gevraagd aan te geven welke hoofdemotie hij of zij voelt door het juiste segment van het wiel te selecteren, en het niveau van de intensiteit van de emotie die hij voelt door de positie op het wiel te kiezen. bijbehorende cirkel. |
Dag 1
|
|
Cognitieve evaluatie van emoties, dimensionale benadering
Tijdsspanne: Dag 1
|
dimensionale benadering van emoties: gebruik van de Self Assessment Manikin (SAM). De SAM is een non-verbaal instrument dat een continue en graduele beoordeling van emoties biedt, wat handig is voor het detecteren van fijne nuances in emotionele gevoelens. Deze schaal meet drie fundamentele dimensies van emotie: valentie (positiviteit/negativiteit), opwinding en controle (dominantie). Na elke stimulus wordt de deelnemer gevraagd zijn of haar gevoelens te beoordelen door het cijfer te kiezen dat het beste zijn of haar emotionele ervaring op elk van de drie dimensies weergeeft. Elke dimensie wordt weergegeven door een reeks van vijf figuren die een lineaire progressie illustreren. De gebruiker selecteert een figuur die zijn of haar gevoelens op elke dimensie het beste weergeeft, of valt tussen 22 figuren. Deze selectie wordt vervolgens omgezet in een numerieke score voor elke dimensie. Doorgaans kunnen de scores variëren van 1 (extreem negatief/helemaal niet opgewonden/weinig controle) tot 9 (extreem positief/zeer opgewonden/hoge controle). |
Dag 1
|
|
Fysiologische evaluatie van emoties - hartslag
Tijdsspanne: Dag 1
|
hartslagmeting door een fotoplethysmogram op te nemen en dit om te zetten in een schatting van de hartslag.
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van betrokkenheid bij muziek
Tijdsspanne: tot 2 weken vóór de interventiedag
|
De MusEQ kan op betrouwbare wijze worden gebruikt om de voordelen van muzikaal engagement te onderzoeken in termen van cognitieve en emotionele regulatie, geëngageerde productie, sociale verbinding en lichaamsbeweging.
De schaal bestaat uit 32 vragen die beantwoord moeten worden op een 5-punts Likertschaal.
Deze vragen zijn onderverdeeld in 6 subschalen om 1/ dagelijks gedrag ten opzichte van muziek, 2/ emoties, 3/ praktijk, 4/ consumptie, 5/ gedrag en 6/ voorkeuren te beoordelen.
Scores voor elke subschaal worden berekend door de antwoorden te combineren.
|
tot 2 weken vóór de interventiedag
|
|
Mate van betrokkenheid bij kunst
Tijdsspanne: tot 2 weken vóór de interventiedag
|
De VAIAK is een psychometrische schaal die is ontwikkeld om twee hoofdaspecten met betrekking tot kunst te beoordelen: persoonlijke interesse in kunst en het niveau van artistieke kennis.
Vanwege de complexiteit van de schaal en het aantal vragen beschouwen we alleen het deel van de schaal dat betrekking heeft op de beoordeling van interesse in kunst.
Dit deel van de schaal meet iemands interesse in en betrokkenheid bij kunst.
Hierbij valt te denken aan aspecten als de frequentie van museumbezoeken, interesse in verschillende kunstvormen en persoonlijke investeringen in artistieke activiteiten.
Dit deel is verdeeld in 2 subschalen: de eerste stelt 8 vragen om het niveau van persoonlijk belang dat aan kunst wordt gehecht en het plezier dat aan deze ervaringen wordt gehecht te definiëren op een schaal met 7 keuzes, variërend van "helemaal niet" tot "enorm", de tweede door vier vragen te stellen om de frequentie van interactie met kunst te definiëren op een schaal met zeven keuzes, variërend van "minder dan één keer per jaar" tot "één keer per week of meer".
|
tot 2 weken vóór de interventiedag
|
|
Eco-angstniveau - Klimaatverandering
Tijdsspanne: tot 2 weken vóór de interventiedag
|
De Climate Change Angstschaal (CCAS), ontwikkeld door Clayton & Karaszia, biedt een maatstaf van 22 items voor de emotionele reactie op klimaatverandering.
Het bestaat uit vier subschalen, waaronder cognitieve en emotionele beperkingen, functionele beperkingen, persoonlijke ervaringen met klimaatverandering en gedragsmatige betrokkenheid.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, variërend van ‘nooit’ tot ‘bijna altijd’ en heeft een waarde van 0 tot 4 punten, voor een totaalscore tussen 0 en 88.
Hoe hoger de score, hoe groter het niveau van ecoangst.
Een lage score duidt op een relatief lage angst voor klimaatverandering.
De drempelwaarden die in dit project worden gebruikt zijn: 0 tot 22: weinig angst, 23 tot 44: matige angst, 45 tot 66: hoge angst en 67 tot 88: zeer hoge angst.
|
tot 2 weken vóór de interventiedag
|
|
Eco-angstniveau - Milieukwesties
Tijdsspanne: tot 2 weken vóór de interventiedag
|
Hogg eco-angstschaal (HEAS-13): deze schaal met 13 items meet de angst als reactie op milieuproblemen en de klimaatcrisis en biedt een ecologisch perspectief op eco-angst.
Elk item wordt geëvalueerd op een 4-punts Likert-schaal, variërend van ‘Nooit’ tot ‘Bijna elke dag’, en is 0 tot 3 punten waard voor een totaalscore tussen 0 en 39.
Een lage score duidt op een relatief lage bezorgdheid over milieuproblemen.
De drempelwaarden die in dit project worden gebruikt zijn: 0 tot 12: weinig angst, 13 tot 25: matige angst en 26 tot 39: veel angst.
|
tot 2 weken vóór de interventiedag
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .