- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06711250
Herhaalde injectie van I PRF en autogeen bottransplantaat voor alveolaire randvergroting (I-PRF)
Herhaalde injectie van I PRF en autogeen bottransplantaat voor alveolaire kamvergroting: gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie was een gerandomiseerde klinische studie waarbij deelnemers die de defecte rand moesten vergroten, werden geselecteerd uit de polikliniek, afdeling Orale Geneeskunde, Parodontologie en Diagnose, Faculteit Tandheelkundige Geneeskunde voor Meisjes, Al Azhar Universiteit. De Onderzoeksethische Commissie, Faculteit Tandheelkundige Geneeskunde voor Meisjes, Al Azhar Universiteit (REC-code (P. PD 24 19) heeft dit onderzoek gecertificeerd en van elk is een ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming met goedkeuring verkregen. Elke patiënt die aan het onderzoek deelnam, beschikte over een volledig medisch dossier en een gedegen klinisch onderzoek. Deze patiënten moesten een horizontale of verticale alveolaire randdeficiëntie hebben en voldoende bot op de mandibulaire donorplaats (externe schuine rand).
Patiënten die tekenen van actieve parodontale ziekte vertoonden, die langdurig met corticosteroïden werden behandeld, personen die geneesmiddelen voor het botmetabolisme gebruikten, evenals personen die leden aan een systemische ziekte die het botherstel zou kunnen beïnvloeden, werden echter uitgesloten van het onderzoek.
Patiënten werden toegewezen aan een van de twee groepen, groep I of groep II. Groep I bestond uit patiënten die alleen met autogeen bottransplantaat waren getransplanteerd. In Groep II werden patiënten getransplanteerd met behulp van autogeen bot gecombineerd met herhaalde injectie van PRF. Beoordeling van de afmeting van de alveolaire rand en het botblok dat preoperatief moest worden geoogst met behulp van CBCT. De afmetingen van de alveolaire kam mesio distaal en bucco linguaal in mm werden op de ontvangende plaats bepaald. Het was van cruciaal belang om de anatomische structuren op de osteotomielocatie te visualiseren, inclusief het alveolaire kanaal, het mentale foramina en de aanwezige tandwortels, om ideale botsnijvlakken te creëren op basis van de diepte en verlenging van het transplantaat, zonder enige schade aan de bovengenoemde structuren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Heliopolis - Cairo
-
Cairo, Heliopolis - Cairo, Egypte, 123456
- Faculty of Dentistry , Al Azhar Univeristy For Girls
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met een horizontale of verticale alveolaire randdeficiëntie
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die tekenen van actieve parodontitis vertonen
- patiënten die langdurig met corticosteroïden worden behandeld,
- patiënten die geneesmiddelen voor het botmetabolisme gebruiken
- patiënten die lijden aan een systemische ziekte die het botherstel kan beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: controle
bottransplantatie
|
autogene botvergroting
|
|
Actieve vergelijker: studie
bottransplantatie & i PRF
|
autogene botvergroting met herhaalde i-PRF-injecties
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
breedte van de alveolaire rand
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden en 9 maanden
|
CBCT zal worden gebruikt om de breedte van de alveolaire rand te beoordelen
|
basislijn, 6 maanden en 9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
volumetrische analyse van bot
Tijdsspanne: bij baseline, 6 en 9 maanden
|
volumetrische analyse van bot met behulp van CBCT om het botvolume te beoordelen
|
bij baseline, 6 en 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zainab H Abdel Rahman, Phd
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- alveolar ridge augmenation
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .