- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06711250
Iniezione ripetuta di I PRF e innesto osseo autogeno per l'aumento della cresta alveolare (I-PRF)
Iniezione ripetuta di I PRF e innesto osseo autologo per l'aumento della cresta alveolare: studio clinico controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si trattava di uno studio clinico randomizzato in cui i partecipanti necessari per aumentare la cresta difettosa sono stati selezionati dalla clinica ambulatoriale, Dipartimento di medicina orale, parodontologia e diagnosi, Facoltà di medicina dentale per ragazze, Università di Al Azhar. Il Comitato Etico della Ricerca, Facoltà di Odontoiatria Femminile, Università di Al Azhar (codice REC (P. PD 24 19) ha certificato questo studio e da ciascuno è stato ottenuto un modulo di consenso informato firmato con approvazione. Ogni paziente arruolato nello studio aveva una cartella clinica completa e un esame clinico adeguato. Questi pazienti dovevano avere un deficit di cresta alveolare orizzontale o verticale e avere abbastanza osso nel sito donatore mandibolare (cresta obliqua esterna).
Tuttavia, sono stati esclusi dallo studio i pazienti che mostravano segni di malattia parodontale attiva, in terapia con corticosteroidi a lungo termine, le persone che assumevano farmaci per il metabolismo osseo e gli individui affetti da qualsiasi malattia sistemica che potesse influire sulla riparazione ossea.
I pazienti sono stati assegnati a uno dei due gruppi, gruppo I o gruppo II. Il gruppo I era costituito da pazienti trapiantati con solo innesto osseo autologo. Nel Gruppo II, i pazienti sono stati innestati utilizzando osso autologo combinato con iniezioni ripetute di PRF Valutazione della dimensione della cresta alveolare e del blocco osseo da prelevare prima dell'intervento utilizzando CBCT. Nel sito ricevente sono state determinate le misurazioni della cresta alveolare mesio distale e vestibolare in mm. Era fondamentale visualizzare le strutture anatomiche nel sito dell’osteotomia, compreso il canale alveolare, il foro mentoniero e le radici dei denti presenti per creare piani di taglio osseo ideali in base alla profondità e all’estensione dell’innesto senza lesioni alle strutture sopra menzionate.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Heliopolis - Cairo
-
Cairo, Heliopolis - Cairo, Egitto, 123456
- Faculty of Dentistry , Al Azhar Univeristy For Girls
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- pazienti che hanno un deficit della cresta alveolare orizzontale o verticale
Criteri di esclusione:
- pazienti che mostrano segni di malattia parodontale attiva
- pazienti in terapia con corticosteroidi a lungo termine,
- pazienti che assumono farmaci per il metabolismo osseo
- pazienti affetti da qualsiasi malattia sistemica che possa compromettere la riparazione ossea
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: controllare
innesto osseo
|
aumento osseo autologo
|
|
Comparatore attivo: studio
innesto osseo e i PRF
|
aumento osseo autologo con iniezioni ripetute di i-PRF
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
larghezza della cresta alveolare
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 9 mesi
|
La CBCT verrà utilizzata per valutare la larghezza della cresta alveolare
|
basale, 6 mesi e 9 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
analisi volumetrica dell'osso
Lasso di tempo: al basale, 6 e 9 mesi
|
analisi volumetrica dell'osso mediante CBCT per valutare il volume osseo
|
al basale, 6 e 9 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zainab H Abdel Rahman, Phd
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- alveolar ridge augmenation
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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