- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06711250
Wiederholte Injektion von I PRF und autogenem Knochentransplantat zur Alveolarkamm-Augmentation (I-PRF)
Wiederholte Injektion von I PRF und autogenem Knochentransplantat zur Alveolarkamm-Augmentation: randomisierte kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Studie handelte es sich um eine randomisierte klinische Studie, bei der die Teilnehmer, die eine Vergrößerung des defekten Kieferkamms benötigten, aus der Ambulanz der Abteilung für Oralmedizin, Parodontologie und Diagnose der Fakultät für Zahnmedizin für Mädchen der Al Azhar-Universität ausgewählt wurden. Die Forschungsethikkommission der Fakultät für Zahnmedizin für Mädchen der Al Azhar-Universität (REC-Code (S. PD 24 19 ) zertifizierte diese Studie und von jedem wurde eine unterzeichnete Einverständniserklärung mit Genehmigung eingeholt. Jeder in die Studie aufgenommene Patient verfügte über eine vollständige Krankenakte und eine ordnungsgemäße klinische Untersuchung. Bei diesen Patienten musste ein horizontaler oder vertikaler Alveolarkammmangel vorliegen und es musste genügend Knochen an der Entnahmestelle des Unterkiefers (äußerer schräger Kieferkamm) vorhanden sein.
Allerdings wurden Patienten, die Anzeichen einer aktiven parodontalen Erkrankung zeigten, eine Langzeittherapie mit Kortikosteroiden erhielten, Personen, die Medikamente zum Knochenstoffwechsel einnahmen, sowie Personen, die an einer systemischen Erkrankung litten, die die Knochenreparatur beeinträchtigen könnte, von der Studie ausgeschlossen.
Die Patienten wurden einer von zwei Gruppen zugeordnet, Gruppe I oder Gruppe II. Gruppe I bestand aus Patienten, denen ausschließlich autologes Knochentransplantat verabreicht wurde. In Gruppe II wurden die Patienten mit autogenem Knochen transplantiert, kombiniert mit wiederholter PRF-Injektion. Die Beurteilung der Alveolarkammdimension und des Knochenblocks, der präoperativ entnommen werden sollte, mittels DVT. Die Maße des Alveolarkamms mesio distal und bukkolingual in mm wurden an der Empfängerstelle bestimmt. Es war von entscheidender Bedeutung, die anatomischen Strukturen an der Osteotomiestelle, einschließlich des Alveolarkanals, der Foramina mentale und der vorhandenen Zahnwurzeln, sichtbar zu machen, um ideale Knochenschnittebenen entsprechend der Tiefe und Ausdehnung des Transplantats zu erstellen, ohne dass die oben genannten Strukturen verletzt wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Heliopolis - Cairo
-
Cairo, Heliopolis - Cairo, Ägypten, 123456
- Faculty of Dentistry , Al Azhar Univeristy For Girls
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die einen horizontalen oder vertikalen Alveolarkammmangel haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die Anzeichen einer aktiven Parodontitis aufweisen
- Patienten unter Langzeittherapie mit Kortikosteroiden,
- Patienten, die Medikamente zum Knochenstoffwechsel einnehmen
- Patienten, die an einer systemischen Erkrankung leiden, die die Knochenreparatur beeinträchtigen könnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Kontrolle
Knochentransplantation
|
autogener Knochenaufbau
|
|
Aktiver Komparator: Studie
Knochentransplantation und PRF
|
autogener Knochenaufbau mit wiederholten i-PRF-Injektionen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Breite des Alveolarkamms
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 9 Monate
|
Mittels DVT wird die Breite des Alveolarkamms beurteilt
|
Ausgangswert, 6 Monate und 9 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
volumetrische Analyse von Knochen
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 6 und 9 Monate
|
Volumetrische Analyse des Knochens mittels CBCT zur Beurteilung des Knochenvolumens
|
zu Studienbeginn, 6 und 9 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zainab H Abdel Rahman, Phd
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- alveolar ridge augmenation
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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