- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05038631
Programma voor beheerde toegang om toegang te bieden tot ribociclib, voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde kankerresistent of refractair voor beschikbare behandelingsopties en kandidaat voor therapie met een CDK-remmer
Managed Access Program (MAP) Cohortbehandelplan CLEE011A2408 om toegang te bieden tot Ribociclib (LEE011, Kisqali®), voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde kankerresistent of ongevoelig voor beschikbare behandelingsopties en kandidaat voor therapie met een CDK-remmer (inclusief tumoren met D-cycline -CDK4/6-INK4a-Rb Pathway-afwijkingen)
The purpose of this registration is to list Managed Access Programs (MAPs) related to LEE011, Ribociclib
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
CLEE011A2408 - No longer available - Managed Access Program (MAP) Cohort to provide access to ribociclib (LEE011, Kisqali®), for locally advanced or metastatic cancer resistant or refractory to available treatment options and candidate for therapy with a CDK inhibitor (including tumors with D-cyclin-CDK4/6-INK4a-Rb pathway abnormalities)
CLEE011A2006M - Available - Managed Access Program (MAP) Cohort to provide access to Ribociclib for patients diagnosed with early-stage HR+HER2 (stages II and III) - breast cancer requiring adjuvant treatment with an ET based regimen
Studietype
Uitgebreid toegangstype
- Bevolking van gemiddelde grootte
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- An independent request was received from a licensed physician.
- The patient has a serious or life-threatening disease or condition and there is no comparable or satisfactory alternative therapy available for diagnosis, monitoring, or treatment.
- The patient is not eligible or able to enroll in a clinical trial or continue participation in such trial.
- There is a potential patient benefit to justify the potential risk of the treatment use, and the potential risk is not unreasonable in the context of the disease or condition to be treated.
- The patient must meet any other medical criteria established by the medical experts responsible for the product or by the health authority in the country of request (as applicable).
- Provision of the product will not interfere with the initiation, conduct, or completion of a Novartis clinical trial or overall development program.
- Managed Access provision is allowed per local laws/regulations.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLEE011A2408
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .