Een onderzoek naar XY03-EA-tabletten bij de behandeling van acute ischemische beroerte (XY03-EA)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 18-80 jaar (inclusief 18 en 80 jaar oud) #
2. De patiënten bij wie de diagnose acute ischemische beroerte is gesteld volgens de Chinese richtlijnen voor de diagnose en behandeling van acute ischemische beroerte 2023, een totaal of gedeeltelijk anterieur circulatie-infarct volgens de Oxfordshire community stroke Classification (OCSP);
3. Voor de patiënten die standaard intraveneuze trombolytische therapie kregen, werden alleen de patiënten geïncludeerd die binnen 4,5 uur na aanvang standaard intraveneuze trombolytische therapie met rt-PA kregen#
4. Vóór randomisatie: 6 punten ≤ NIHSS-score ≤20 punten;
5. Vanaf "De laatste keer dat het normaal leek" tot ≤ 48 uur na het begin van het onderzoek, kan voor patiënten die een beroerte hebben gehad na het ontwaken of vanwege afasie, bewustzijnsstoornis en andere redenen het optreden van de symptomen niet nauwkeurig worden getimed. het begin moet standaard plaatsvinden op het laatste tijdstip waarop de patiënt zich normaal vertoonde;
6. De patiënten die voor het eerst aanvielen, of de patiënten die terugvielen, hadden een goede prognose na de laatste aanval; hun mRS-score was ≤1 vóór het begin van de ziekte.
7. Begrijp en volg de procedure van het onderzoek, de patiënt of voogd gaat akkoord met deelname en onderteken het geïnformeerde toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

1. Hemorragische cerebrovasculaire ziekte bevestigd door beeldvorming: hersenbloeding, subarachnoïdale bloeding, subdurale en epidurale bloeding, symptomatische hemorragische transformatie, enz.;
2. Degenen die vasculaire rekanalisatietherapie (intraveneuze trombolyse of endovasculaire interventie) hebben ondergaan en van plan zijn deze te ontvangen;
3. Ernstige bewustzijnsstoornis: Mensen met een bewustzijnsstoornis kunnen worden gedefinieerd als "NIHSS-score Ia ≥2 punten";
4. Neuroprotectieve geneesmiddelen, waaronder Edaravone, Edaravone dexborneol, Butylphthalide, Urinary Kalindinogenase, Piracetam en Citicoline, werden gebruikt na het begin van de ziekte;
5. Nierinsufficiëntie: serumcreatinine > 1,5 keer de bovengrens van normaal, of andere bekende ernstige nierinsufficiëntie;
6. Schade aan de leverfunctie: AST of ALT > 1,5 keer de bovengrens van de normale waarde, of andere bekende leverziekten zoals acute en chronische hepatitis, cirrose, enz.
7. Patiënten met een slechte bloeddrukcontrole na actieve behandeling: systolische bloeddruk ≥220 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥120 mmHg; hypotensie: systolische bloeddruk ≤80 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≤40 mmHg;
8. Ernstige hyperglykemie/hypoglykemie: bloedglucose ≥400 mg/dl (22,2 mmol/l) of ≤50 mg/dl (2,8 mmol/l);
9. Hartslag lager dan 50 slagen/min en/of hartslag hoger dan 120 slagen/min; Tweede- tot derdegraads atrioventriculair blok; Patiënten met eerder hartfalen (NYHA-klasse III of IV), onstabiele angina pectoris, acuut myocardinfarct en ernstige aritmie binnen 6 maanden;
10. Patiënten met dementie, ernstige ziekte van Parkinson, psychische stoornissen, claudicatio, osteoartropathie en andere aandoeningen die de uitkomst van de behandeling kunnen beïnvloeden#
11. Patiënten met een maligniteit, hematologische ziekte, spijsverteringsziekte of andere ernstige ziekten van het systeem, of ziekten met neiging tot bloeden (bijvoorbeeld hemofilie) #
12. Verwachte overlevingstijd ≤3 maanden;
13. Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige voedsel- of geneesmiddelenallergieën, of bekende allergieën voor butylftalide of selderij;
14. Zwanger en borstvoeding gevend of een zwangerschap plannend;
15. Degenen die binnen 3 maanden vóór de screeningsperiode aan de criteria voor zwaar drinken hadden voldaan, dat wil zeggen dagelijks drinken van ≥5 standaard drinkhoeveelheid (1 standaard drinkhoeveelheid is gelijk aan 120 ml (2,5 eenheden) wijn, 360 ml (1 blikje) bier of 45 ml (1 eenheid) sterke drank) #
16. Patiënten met middelenmisbruik of verslaving in het afgelopen jaar (bijvoorbeeld verdovende middelen of drugs) #
17. Degenen die in de drie maanden voorafgaand aan de screening een geneesmiddel uit een klinische proef hadden gebruikt of hadden deelgenomen aan een klinische proef met een geneesmiddel of hulpmiddel of hadden deelgenomen aan andere medische onderzoeksactiviteiten en door de onderzoeker niet geschikt werden geacht om aan dit onderzoek deel te nemen;
18. Alle andere door de onderzoeker overwogen omstandigheden kunnen van invloed zijn op de geïnformeerde toestemming van de proefpersoon of de naleving van het onderzoeksprotocol. Anders kan de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek de uitkomst of zijn of haar eigen veiligheid beïnvloeden.