Eine Studie über XY03-EA-Tabletten zur Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls (XY03-EA)

Einschlusskriterien:

1. Alter 18–80 Jahre (einschließlich 18 und 80 Jahre alt) #
2. Die Patienten, bei denen gemäß den chinesischen Richtlinien für die Diagnose und Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls 2023 ein akuter ischämischer Schlaganfall diagnostiziert wurde, ein vollständiger oder teilweiser Infarkt des vorderen Kreislaufs gemäß der Oxfordshire Community Stroke Classification (OCSP);
3. Von den Patienten, die eine standardmäßige intravenöse thrombolytische Therapie erhielten, wurden nur die Patienten eingeschlossen, die innerhalb von 4,5 Stunden nach Beginn eine standardmäßige intravenöse thrombolytische Therapie mit RT-PA erhielten.
4. Vor der Randomisierung: 6 Punkte ≤ NIHSS-Score ≤ 20 Punkte;
5. Von „Das letzte Mal, als es normal schien“ bis ≤ 48 Stunden nach Beginn der Studie kann für Patienten, die nach dem Aufwachen oder aufgrund von Aphasie, Bewusstseinsstörungen und anderen Gründen einen Schlaganfall erlitten haben, das Auftreten der Symptome nicht genau bestimmt werden Der Beginn sollte standardmäßig der Zeitpunkt sein, an dem sich der Patient das letzte Mal normal zeigte;
6. Die Patienten, die zuerst angegriffen hatten, oder die Patienten, die einen Rückfall erlitten hatten, hatten nach dem letzten Anfall eine gute Prognose, ihr mRS-Score war vor Ausbruch der Krankheit ≤ 1.
7. Verstehen und befolgen Sie den Ablauf der Studie, der Patient oder Erziehungsberechtigte stimmt der Teilnahme zu und unterschreibt die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Durch Bildgebung bestätigte hämorrhagische zerebrovaskuläre Erkrankung: Hirnblutung, Subarachnoidalblutung, Subdural- und Epiduralblutung, symptomatische hämorrhagische Transformation usw.；
2. Diejenigen, die eine Gefäßrekanalisierungstherapie (intravenöse Thrombolyse oder endovaskuläre Intervention) erhalten haben und dies beabsichtigen;
3. Schwere Bewusstseinsstörung: Menschen mit Bewusstseinsstörung können definiert werden als „NIHSS-Score Ia ≥2 Punkte“;
4. Neuroprotektive Medikamente, darunter Edaravone, Edaravone Dexborneol, Butylphthalid, Harn-Kallindinogenase, Piracetam und Citicolin, wurden nach Ausbruch der Krankheit eingesetzt;
5. Niereninsuffizienz: Serumkreatinin > 1,5-fach der Obergrenze des Normalwerts oder andere bekannte schwere Niereninsuffizienz;
6. Leberfunktionsschäden: AST oder ALT > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts oder andere bekannte Lebererkrankungen wie akute und chronische Hepatitis, Leberzirrhose usw.
7. Patienten mit schlechter Blutdruckkontrolle nach aktiver Behandlung: systolischer Blutdruck ≥220 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥120 mmHg; Hypotonie: systolischer Blutdruck ≤80 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≤40 mmHg;
8. Schwere Hyperglykämie/Hypoglykämie: Blutzucker ≥ 400 mg/dl (22,2 mmol/l) oder ≤ 50 mg/dl (2,8 mmol/l);
9. Herzfrequenz unter 50 Schlägen/Minute und/oder Herzfrequenz über 120 Schlägen/Minute; Atrioventrikulärer Block zweiten bis dritten Grades; Patienten mit früherer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV), instabiler Angina pectoris, akutem Myokardinfarkt und schwerer Arrhythmie innerhalb von 6 Monaten;
10. Patienten mit Demenz, schwerer Parkinson-Krankheit, psychischen Störungen, Claudicatio, Osteoarthropathie und anderen Erkrankungen, die das Behandlungsergebnis beeinflussen können#
11. Patienten mit bösartigen, hämatologischen, verdauungsfördernden oder anderen schwerwiegenden Erkrankungen des Systems oder Erkrankungen mit Blutungsneigung (z. B. Hämophilie) #
12. Erwartete Überlebenszeit ≤3 Monate;
13. Patienten mit schweren Nahrungsmittel- oder Arzneimittelallergien in der Vorgeschichte oder bekannten Allergien gegen Butylphthalid oder Sellerie;
14. Schwanger und stillend oder planende Schwangerschaft;
15. Diejenigen, die die Kriterien für starken Alkoholkonsum innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Zeitraum erfüllt hatten, d. h. tägliches Trinken von ≥5 Standardtrinkmengen (1 Standardtrinkmenge entspricht 120 ml (2,5 Einheiten) Wein, 360 ml (1 Dose) Bier oder 45 ml (1 Einheit) Schnaps) #
16. Patienten mit Substanzmissbrauch oder Sucht im vergangenen Jahr (z. B. Betäubungsmittel oder Drogen) #
17. Diejenigen, die in den drei Monaten vor dem Screening ein Medikament aus klinischen Studien eingenommen oder an einer klinischen Studie zu Arzneimitteln oder Geräten teilgenommen oder an anderen medizinischen Forschungsaktivitäten teilgenommen hatten und vom Prüfer als nicht geeignet für die Teilnahme an dieser Studie eingestuft wurden;
18. Alle anderen vom Prüfer berücksichtigten Umstände könnten sich auf die Einwilligung des Probanden nach Aufklärung oder die Einhaltung des Studienprotokolls auswirken, andernfalls könnte die Teilnahme des Probanden an der Studie das Ergebnis oder seine oder ihre eigene Sicherheit beeinträchtigen.