급성 허혈성 뇌졸중 치료에서 XY03-EA 정제에 대한 연구 (XY03-EA)
급성 허혈성 뇌졸중 치료에서 XY03-EA 정제의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약-병렬 대조, 용량 탐색 2상/3상 임상 연구
연구자들은 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 병행 대조 제II.b/III상인 임상 연구에 참가자들을 초대합니다. 급성 허혈성 뇌졸중 치료에서 XY03-EA 정제의 효능과 안전성을 평가하기 위한 임상 연구입니다. 비임상 약력학 및 약리학 연구 결과, XY03-EA는 독성이 낮고 활성이 높아 급성 허혈성 뇌졸중 치료에 명확한 효과를 나타냈습니다. XY03-EA는 뇌허혈로 인해 손상된 신경기능을 현저히 개선합니다. 이 연구 단계에서는 360명의 피험자를 모집하여 1:1:1:1:1의 비율로 4개의 시험 그룹과 위약 그룹에 무작위로 할당할 계획입니다.
참가자가 이 임상시험에 참여하기로 선택한 경우, 참가자는 연구 요구사항 준수 여부를 평가받게 되며, 참가자는 조사자가 요구하는 대로 선별검사 방문을 완료하고 필요한 시간 내에 병원으로 돌아갈 수 있도록 협조해야 합니다. 테스트 중에 참가자는 위에 설명된 단계에 따라 실험실 테스트를 위해 참가자의 혈액을 채취합니다. 참가자의 혈액 샘플은 약동학 연구를 위해 지정된 시점에 수집되며 참가자는 그에 따라 보상을 받습니다. 연구 기간 동안 참가자는 연구 의사의 지시를 따라야 하며, 의사의 지시에 따라 약이나 치료를 받아야 하며, 의사는 참가자에게 후속 방문을 위한 시간, 방법 및 주의 사항을 자세히 알려줄 것입니다. XY03-EA정 임상시험의 주요 이상반응은 알라닌 아미노전이효소 증가, γ-글루타밀전이효소 증가, 아스파라긴산 아미노전이효소 증가 등 실험실 검사 항목의 이상이며, 대다수의 이상반응은 다음과 같습니다. 이상반응은 1~2등급으로 치료 없이 회복이 가능하며 심각하고 통제할 수 없는 이상반응은 없다.
참가자가 연구 중에 불편함을 느끼거나, 참가자의 상태에 새로운 변화가 있거나, 약물 관련 여부와 관계없이 예상치 못한 상황이 발생한 경우, 참가자의 연구 담당 의사에게 제때에 알리십시오. 그러면 참가자는 다음에 따라 상응하는 판단과 치료를 내릴 것입니다. 참가자의 건강과 이익을 보호하기 위한 조건입니다. 임상시험에서 이상반응이 발생하는 경우, 연구 의사는 조치를 취하고 그것이 시험약과 관련이 있는지 여부를 판단할 것입니다. 참가자는 차별이나 보복 없이 언제든지 어느 단계에서나 임상시험을 철회할 권리가 있으며, 참가자의 치료 및 권리는 영향을 받지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050035
- Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co., Ltd
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~80세(18~80세 포함) #
- 급성 허혈성 뇌졸중 진단 및 치료를 위한 중국 지침 2023에 따라 급성 허혈성 뇌졸중으로 진단된 환자, 옥스포드셔 지역사회 뇌졸중 분류(OCSP)에 따른 전체 또는 부분 전방 순환 경색;
- 표준정맥혈전용해요법을 받은 환자 중 발병 후 4.5시간 이내에 rt-PA 표준정맥혈전용해요법을 받은 환자만 등록#
- 무작위 배정 전, 6점 ≤ NIHSS 점수 ≤20점;
- "마지막으로 정상으로 보였던 시점"부터 연구 시작 후 48시간 이하까지, 기상 후 뇌졸중이 발생했거나 실어증, 의식 장애 및 기타 이유로 인해 증상이 나타나는 시간을 정확하게 측정할 수 없는 환자의 경우 발병 시점은 환자가 정상적으로 나타난 마지막 시간을 기준으로 삼아야 합니다.
- 처음 공격한 환자나 재발한 환자는 마지막 공격 이후 예후가 좋았으며, 질병 발병 전 mRS 점수는 1 이하였습니다.
- 연구 절차를 이해하고 따르십시오. 환자 또는 보호자는 참여에 동의하고 사전 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 영상으로 확인된 출혈성 뇌혈관 질환: 뇌출혈, 지주막하 출혈, 경막하 및 경막외 출혈, 증상성 출혈 전환 등;
- 혈관재개통술(정맥혈전용해술 또는 혈관내 중재술) 치료를 받았거나 받을 예정인 자;
- 심각한 의식 장애: 의식 장애가 있는 사람은 "NIHSS 점수 Ia ≥2점"으로 정의할 수 있습니다.
- Edaravone, Edaravone dexborneol, Butylphtalide, UrinaryKallindinogenase, Piracetam 및 Citicoline을 포함한 신경 보호 약물은 질병 발병 후에 사용되었습니다.
- 신부전증: 혈청 크레아티닌이 정상 상한치의 1.5배를 초과하거나 기타 알려진 심각한 신부전증;
- 간 기능 손상: AST 또는 ALT > 정상 상한치의 1.5배 또는 급성 및 만성 간염, 간경화 등 기타 알려진 간 질환.
- 적극적인 치료 후 혈압 조절이 불량한 환자: 수축기 혈압 ≥220mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥120mmHg; 저혈압: 수축기 혈압 80mmHg 이하 및/또는 확장기 혈압 40mmHg 이하;
- 중증 고혈당증/저혈당증: 혈당 ≥400mg/dl(22.2mmol/l) 또는 ≤50mg/dl(2.8mmol/L);
- 심박수 50회/분 미만 및/또는 심박수 120회/분 초과; 2~3도 방실 차단; 6개월 이내에 이전에 심부전(NYHA Class III 또는 IV), 불안정 협심증, 급성 심근경색 및 중증 부정맥을 경험한 환자;
- 치매, 중증 파킨슨병, 정신질환, 파행, 골관절병증 및 치료 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 장애가 있는 환자#
- 악성종양, 혈액질환, 소화기질환, 기타 심각한 전신질환 또는 출혈 경향이 있는 질환(예: 혈우병) #
- 예상 생존 기간은 3개월 이하입니다.
- 심각한 음식 또는 약물 알레르기 병력이 있거나 부틸프탈라이드 또는 셀러리에 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자;
- 임신 및 수유 중이거나 임신을 계획 중인 경우,
- 검진기간 전 3개월 이내에 과음기준, 즉 일일 음주량 5표준음량 이상(1표준음량은 와인 120ml(2.5단위), 360ml(1캔) 기준)에 해당하는 자 맥주 또는 주류 45ml(1단위) #
- 지난 1년간 약물 남용 또는 중독 환자(예: 마약 또는 약물) #
- 스크리닝 전 3개월 이내에 임상시험용 약물을 복용했거나 약물 또는 장치의 임상시험에 참여했거나 기타 의학 연구 활동에 참여한 적이 있는 자로서 시험자로부터 본 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 판단한 자
- 조사자가 고려한 다른 모든 상황은 피험자의 사전 동의 또는 연구 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있습니다. 그렇지 않으면 피험자의 연구 참여가 결과 또는 자신의 안전에 영향을 미칠 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: XY03-EA정(150mg군)
XY03-EA 150mg/정, 3정#Tid
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표본 크기는 360명의 환자였으며, 72명의 환자는 각각 XY03-EA 150mg, 300mgA군, 300mgB군, 450mg 및 위약을 투여받았다. 150mg 그룹은 위약 2정과 XY03-EA 1정을 1일 3회, 1회 복용했습니다. 90일 동안 300mg A그룹은 위약 1정과 XY03-EA 2정을 1일 3회 1회 복용했습니다. 90일 동안 300mg B그룹은 위약 1정과 XY03-EA 2정을 1일 3회 1회 복용했습니다. 14일간 지속적으로 사용합니다. 위약은 15~90일간 사용합니다. 450mg 그룹은 XY03-EA 3정을 1일 3회, 1회 복용했습니다. 90일 동안. 위약군은 위약 3정을 1회, 하루 세 번씩 90일 동안 복용했습니다. |
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실험적: XY03-EA정(300mg A군)
XY03-EA 150mg/정, 3정#Tid
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표본 크기는 360명의 환자였으며, 72명의 환자는 각각 XY03-EA 150mg, 300mgA군, 300mgB군, 450mg 및 위약을 투여받았다. 150mg 그룹은 위약 2정과 XY03-EA 1정을 1일 3회, 1회 복용했습니다. 90일 동안 300mg A그룹은 위약 1정과 XY03-EA 2정을 1일 3회 1회 복용했습니다. 90일 동안 300mg B그룹은 위약 1정과 XY03-EA 2정을 1일 3회 1회 복용했습니다. 14일간 지속적으로 사용합니다. 위약은 15~90일간 사용합니다. 450mg 그룹은 XY03-EA 3정을 1일 3회, 1회 복용했습니다. 90일 동안. 위약군은 위약 3정을 1회, 하루 세 번씩 90일 동안 복용했습니다. |
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실험적: XY03-EA정(300mg B군)
XY03-EA 150mg/정, 3정#Tid
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표본 크기는 360명의 환자였으며, 72명의 환자는 각각 XY03-EA 150mg, 300mgA군, 300mgB군, 450mg 및 위약을 투여받았다. 150mg 그룹은 위약 2정과 XY03-EA 1정을 1일 3회, 1회 복용했습니다. 90일 동안 300mg A그룹은 위약 1정과 XY03-EA 2정을 1일 3회 1회 복용했습니다. 90일 동안 300mg B그룹은 위약 1정과 XY03-EA 2정을 1일 3회 1회 복용했습니다. 14일간 지속적으로 사용합니다. 위약은 15~90일간 사용합니다. 450mg 그룹은 XY03-EA 3정을 1일 3회, 1회 복용했습니다. 90일 동안. 위약군은 위약 3정을 1회, 하루 세 번씩 90일 동안 복용했습니다. |
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실험적: XY03-EA정(450mg군)
XY03-EA 150mg/정, 3정#Tid
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표본 크기는 360명의 환자였으며, 72명의 환자는 각각 XY03-EA 150mg, 300mgA군, 300mgB군, 450mg 및 위약을 투여받았다. 150mg 그룹은 위약 2정과 XY03-EA 1정을 1일 3회, 1회 복용했습니다. 90일 동안 300mg A그룹은 위약 1정과 XY03-EA 2정을 1일 3회 1회 복용했습니다. 90일 동안 300mg B그룹은 위약 1정과 XY03-EA 2정을 1일 3회 1회 복용했습니다. 14일간 지속적으로 사용합니다. 위약은 15~90일간 사용합니다. 450mg 그룹은 XY03-EA 3정을 1일 3회, 1회 복용했습니다. 90일 동안. 위약군은 위약 3정을 1회, 하루 세 번씩 90일 동안 복용했습니다. |
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위약 비교기: XY03-EA 위약군
XY03-EA 위약 정제 150mg/정, 3정# 1일 1회
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표본 크기는 360명의 환자였으며, 72명의 환자는 각각 XY03-EA 150mg, 300mgA군, 300mgB군, 450mg 및 위약을 투여받았다. 150mg 그룹은 위약 2정과 XY03-EA 1정을 1일 3회, 1회 복용했습니다. 90일 동안 300mg A그룹은 위약 1정과 XY03-EA 2정을 1일 3회 1회 복용했습니다. 90일 동안 300mg B그룹은 위약 1정과 XY03-EA 2정을 1일 3회 1회 복용했습니다. 14일간 지속적으로 사용합니다. 위약은 15~90일간 사용합니다. 450mg 그룹은 XY03-EA 3정을 1일 3회, 1회 복용했습니다. 90일 동안. 위약군은 위약 3정을 1회, 하루 세 번씩 90일 동안 복용했습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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투여 후 90일에 Modified Rankin Scale(mRS) 점수가 1점 이하인 환자의 비율.
기간: 90일
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수정된 랭킨 척도(Modified Rankin Scale)는 뇌졸중이나 기타 신경 장애 원인으로 고통받는 사람들의 일상 활동에 대한 의존도를 측정하는 데 일반적으로 사용되는 척도입니다. 0 - 증상 없음.1 - 심각한 장애 없음. 일부 증상에도 불구하고 모든 일상 활동을 수행할 수 있습니다.2 - 약간의 장애. 도움 없이 자신의 일을 처리할 수 있지만 이전의 모든 활동을 수행할 수는 없습니다.3 - 중간 정도의 장애. 약간의 도움이 필요하지만 도움 없이 걸을 수 있습니다.4 - 약간 심각한 장애. 도움 없이는 자신의 신체적 필요를 충족할 수 없고, 도움 없이 걸을 수 없습니다.5 - 심각한 장애. 지속적인 간호와 주의가 필요하며, 침대에 누워 있거나, 실금할 수 있습니다.6 - 죽은. mRS 점수가 3~6점 사이이면 기능적 결과가 좋지 않은 것으로 간주됩니다. |
90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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투여 후 30,90일, 14(퇴원) 시점에 수정된 랜킨 척도(mRS) 점수가 2점 이하인 환자의 비율.
기간: 14(퇴원) , 30,90일
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투여 후 30,90일, 14(퇴원) 시점에 수정된 랜킨 척도(mRS) 점수가 2점 이하인 환자의 비율.
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14(퇴원) , 30,90일
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투여 후 30일 동안 Modified Rankin Scale(mRS) 점수가 1점 이하인 환자의 비율
기간: 30일
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투여 후 30일 동안 Modified Rankin Scale(mRS) 점수가 1점 이하인 환자의 비율
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30일
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투여 후 30,90일째인 14(퇴원) 시점의 기준선 대비 NIHSS 점수 변화;
기간: 14(퇴원) , 30,90일
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투여 후 30,90일째인 14(퇴원) 시점의 기준선 대비 NIHSS 점수 변화;
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14(퇴원) , 30,90일
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투여 후 30일 및 90일에 NIHSS 점수가 1 이하이거나 4 이상 감소한 환자의 비율;
기간: 30일과 90일
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투여 후 30일 및 90일에 NIHSS 점수가 1 이하이거나 4 이상 감소한 환자의 비율;
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30일과 90일
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투여 후 90일에 BI ≥95점을 나타낸 환자의 비율
기간: 90일
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투여 후 90일에 BI ≥95점을 나타낸 환자의 비율
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90일
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투여 후 90일 기준 기준 대비 MMSE 점수 변화
기간: 90일
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투여 후 90일째 기준선과 비교한 MMSE 점수의 변화; 간이 정신 상태 검사(MMSE) 채점 기준: 모든 항목이 정확할 때마다 1점, 오류가 있을 때마다 0점.
총점 범위는 0~30점이며, 정상과 비정상의 구분값은 교육수준과 관련이 있다. 문맹(무학) 17점, 초등학교(6년 이하) 20점, 중등학교 이상(6년 이상) 24점.
기준치 이하는 인지결핍, 그 이상은 정상입니다.
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90일
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새로운 혈관 사건 새로운 혈관 사건이 발생한 환자의 비율
기간: 90일
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투여 후 90일 이내에 새로운 혈관 사건(허혈성 뇌졸중/출혈성 뇌졸중/TIA/심근경색/혈관 사망)이 발생한 환자의 비율.
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90일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
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뇌졸중, 허혈에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
XY03-EA에 대한 임상 시험
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Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co. LtdFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University초대로 등록
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The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Zhejiang University; The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University완전한
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Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...완전한
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The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese...The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University아직 모집하지 않음전기 침술 | 당뇨병성 말초 신경병증(DPN)
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National Institutes of Health Clinical Center (CC)모병
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)완전한
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Kyunghee UniversityNational Rehabilitation Center, Seoul, Korea; Wonkwang University Gwangju Medical Center완전한