- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06757465
Vrouwen met de diagnose kanker en reproductieve problemen en Watson's Human Caring Theory & Counseling
Het effect van counseling gebaseerd op Watsons Human Caring Theory op reproductieve problemen bij vrouwen met de diagnose kanker: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zorgen over de voortplanting, een van de belangrijke problemen die de kwaliteit van leven beïnvloeden van vrouwen bij wie kanker is vastgesteld, worden een kritiek probleem dat moet worden aangepakt met zowel psychologische als sociale dimensies, in combinatie met zorgen over de toekomst. Deze studie heeft tot doel het effect van counseling op reproductieve problemen bij vrouwen met kanker te onderzoeken, gebaseerd op Watson's Human Caring Theory en een interviewgids opgesteld door de onderzoeker.
Er werd een gerandomiseerd gecontroleerd experimenteel onderzoek met een pre-test-post-test ontwerp uitgevoerd om de effecten te onderzoeken van counseling op basis van Watson's Human Caring Theory, gegeven aan vrouwen tussen de 18 en 45 jaar oud met de diagnose kanker, op reproductieve problemen. Het universum van het onderzoek bestond uit vrouwelijke patiënten met kanker tussen de 18 en 45 jaar oud, die zich hadden aangemeld bij de afdeling Verloskunde en Gynaecologie (onderzoeks- en toepassingscentrum voor gezinsplanning en onvruchtbaarheid en de kliniek voor gynaecologie-oncologie), de afdeling Oncologie en de afdeling algemene chirurgie van het land. Ege Universitair Ziekenhuis. Het onderzoek werd tussen 1 januari 2024 en 15 september 2024 uitgevoerd in de aangewezen klinieken van het Ege University Faculty of Medicine Hospital. De steekproef van het onderzoek bestond uit 50 vrouwen met de diagnose kanker, 25 interventievrouwen en 25 controlevrouwen. Tijdens het gegevensverzamelingsproces van het onderzoek zullen een "Deelnemersinformatieformulier" en een "Reproductieve Zorgen Na Kanker Schaal" worden afgenomen in de pre-test voor zowel interventie- als controlegroepen. Voor de controlegroep zullen vier weken na de pre-test de "Reproductive Concerns After Cancer Scale" en het "Patient Satisfaction Evaluation Form Volgens Watson's Healing Processes" worden toegepast. Voor de interventiegroep zullen de counselingsessies gebaseerd op Watsons Human Caring Theory in drie sessies plaatsvinden, en vier weken later zal er een posttest worden afgenomen.
Uit het onderzoek werd vastgesteld dat de niveaus van reproductieve zorgen van vrouwen in de interventiegroep die counselingonderwijs kregen op basis van Watsons Theory of Human Caring significant lager waren (p < 0,05). De scores op basis van de patiënttevredenheidsbeoordeling op basis van de verbeterprocessen lieten een statistisch significant verschil zien tussen de interventie- en de controlegroep. De scores van de interventiegroep bleken hoger te zijn vergeleken met de controlegroep (p < 0,05). De scores op het patiënttevredenheidsevaluatieformulier, gebaseerd op Watson's Processes of Healing, lieten een statistisch significant verschil zien tussen de interventie- en de controlegroep. De scores van de interventiegroep bleken hoger te zijn vergeleken met de controlegroep (p < 0,05). Counseling op basis van Watsons Theory of Human Caring bleek reproductieve zorgen te verminderen en de patiënttevredenheid te verbeteren op basis van Watsons Processes of Healing bij vrouwen met de diagnose kanker.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
İzmir, Kalkoen
- Ege university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In de vruchtbare leeftijd tussen 18 en 45 jaar zijn,
- Niet beginnen met chemotherapie en radiotherapie,
- Geen zicht-, gehoor- of mentale problemen hebben,
- Turks kunnen lezen, schrijven en spreken,
- Akkoord gaan met vrijwillige deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- In de menopauze zijn,
- Na een hysterectomie te hebben gehad,
- In fase IV zijn van de gediagnosticeerde kanker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Counseling voor reproductieve problemen bij vrouwen met de diagnose kanker
In dit onderzoek zijn in drie sessies in totaal 75 interviews gehouden met 25 deelnemers uit de interventiegroep.
Tijdens de interviews werd een counselingtraining toegepast op basis van Watson IBK, ontwikkeld door de onderzoekers.
Elke sessie duurde tussen de 30 en 45 minuten per deelnemer.
De eerste sessie vond face-to-face plaats, en de tweede en derde sessie vonden plaats via online platforms in het kader van telezorgtoepassingen.
De sessies werden gestructureerd op basis van de individuele behoeften van de deelnemers en de duur ervan werd indien nodig flexibel geregeld.
Onmiddellijk nadat de sessies van de counselingtraining op basis van Watson IBC waren toegepast, werden de ‘Reproductive Concerns After Cancer Scale’ en het ‘Patient Satisfaction Evaluation Form Based on Watson’s Processes of Healin’ toegepast als tussentijdse tests om het effect van counseling op de voortplanting te meten. betreft het niveau van de patiënten.
Deze tests werden 4 weken na het einde van de training herhaald.
|
In dit onderzoek zijn in drie sessies in totaal 75 interviews gehouden met 25 deelnemers uit de interventiegroep.
Tijdens de interviews werd een counselingtraining toegepast op basis van Watson IBK, ontwikkeld door de onderzoekers.
Elke sessie duurde tussen de 30 en 45 minuten per deelnemer.
De eerste sessie vond face-to-face plaats, en de tweede en derde sessie vonden plaats via online platforms (Zoom, Microsoft Teams, WhatsApp-videogesprek) in het kader van telezorgtoepassingen.
De sessies werden gestructureerd op basis van de individuele behoeften van de deelnemers en de duur ervan werd indien nodig flexibel geregeld.
Telezorgtoepassingen boden de deelnemers gemakkelijke toegang tijdens het begeleidingsproces en ondersteunden de continuïteit van individuele begeleidingsdiensten.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Er werd geen interventie ondernomen bij de deelnemers in de controlegroep nadat de pre-test was toegepast als onderdeel van het gegevensverzamelingsproces. De vrouwen in de controlegroep kregen de standaardadviesdienst die routinematig in de kliniek werd toegepast. Nadat de patiënten waren ontmoet, werd gedetailleerde informatie over het onderzoek gegeven, werd hun geïnformeerde toestemming verkregen en werden de contactgegevens van de onderzoeker aan hen verstrekt. Vier weken na de pre-test werden "de Reproductive Concerns After Cancer Scale" en "het Patient Satisfaction Evaluation Form Based on Watson's Processes of Healing" als post-test toegepast op de deelnemers in de controlegroep. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De reproductieve zorgen na kankerschaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van vóór de implementatie en de vierde oefenweek.
|
De schaal beoordeelt vruchtbaarheids- en opvoedingsproblemen.
Het bestaat uit 18 artikelen.
De laagste totaalscore van de schaal is 18 en de hoogste is 90.
Naarmate de score toeneemt, neemt het niveau van reproductieve zorgen toe.
|
Verandering ten opzichte van vóór de implementatie en de vierde oefenweek.
|
|
Het patiënttevredenheidsevaluatieformulier gebaseerd op Watsons genezingsprocessen
Tijdsspanne: Wijziging vanaf de 4e oefenweek.
|
Het wordt gebruikt om de verpleegkundige zorg te evalueren op basis van de Human Caring Theory van Watson.
Het bestaat uit 6 vragen.
De totaal hoogste score uit dit evaluatieformulier is 35 en de laagste score is vijf.
|
Wijziging vanaf de 4e oefenweek.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Qiu J, Tang L, Li P, Fu J. An investigation into the reproductive concerns of young women with breast cancer. Asia Pac J Oncol Nurs. 2022 Mar 24;9(6):100055. doi: 10.1016/j.apjon.2022.03.007. eCollection 2022 Jun.
- Xiao Y, Li J, Lei J, Li X, Hu M, Zhao J, Han L, Chen O. Qualitative study of the fertility information support experiences of young breast cancer patients. Eur J Oncol Nurs. 2023 Feb;62:102275. doi: 10.1016/j.ejon.2023.102275. Epub 2023 Jan 25.
- Young K, Shliakhtsitsava K, Natarajan L, Myers E, Dietz AC, Gorman JR, Martinez ME, Whitcomb BW, Su HI. Fertility counseling before cancer treatment and subsequent reproductive concerns among female adolescent and young adult cancer survivors. Cancer. 2019 Mar 15;125(6):980-989. doi: 10.1002/cncr.31862. Epub 2018 Nov 29.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- E-1669200
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .