- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06757465
Naiset, joilla on diagnosoitu syöpä ja lisääntymisongelmat sekä Watsonin ihmisestä huolehtimisen teoria ja neuvonta
Watsonin ihmishoitoteoriaan perustuvan neuvonnan vaikutus lisääntymisongelmiin naisilla, joilla on diagnosoitu syöpä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lisääntymisongelmat, yksi tärkeimmistä ongelmista, jotka vaikuttavat syöpädiagnoosin saaneiden naisten elämänlaatuun, on tulossa kriittinen ongelma, johon on puututtava sekä psykologisesti että sosiaalisesti, kun siihen yhdistetään huoli tulevaisuudesta. Tässä tutkimuksessa tutkitaan Watsonin Human Caring Theory -teorian ja tutkijan laatiman haastatteluoppaan pohjalta neuvonnan vaikutusta lisääntymisongelmiin naisilla, joilla on diagnosoitu syöpä.
Satunnaistettu kontrolloitu kokeellinen tutkimus esitestin jälkeisellä suunnittelulla suoritettiin tutkimaan Watsonin Human Caring Theory -teoriaan perustuvan neuvonnan vaikutuksia syöpädiagnoosin saaneille 18–45-vuotiaille naisille lisääntymisongelmiin. Tutkimuksen maailmankaikkeus koostui 18–45-vuotiaista syöpädiagnoosista saaneista naispotilaista, jotka hakeutuivat synnytys- ja gynekologian osastolle (Perhesuunnittelu- ja hedelmättömyyden tutkimus- ja sovelluskeskus ja gynekologian onkologian klinikka), syöpätautien osastolle ja yleiskirurgian osastolle. Egen yliopistollinen sairaala. Tutkimus tehtiin Egen yliopistollisen lääketieteellisen tiedekunnan sairaalan nimetyillä klinikoilla 1.1.2024-15.9.2024. Tutkimusotos koostui 50 naisesta, joilla oli diagnosoitu syöpä, 25 interventiota ja 25 kontrollia. Tutkimuksen tiedonkeruuprosessissa sekä interventio- että kontrolliryhmille annetaan "osallistujatietolomake" ja "syövän jälkeiset lisääntymisongelmat" esitestissä. Kontrolliryhmässä käytetään neljä viikkoa esitestin jälkeen "Reproductive Concerns After Cancer Scale" ja "Patient Satisfaction Evaluation Form mukaan Watsonin paranemisprosessit". Interventioryhmälle Watsonin Human Caring Theory -teoriaan perustuvat neuvontaistunnot järjestetään kolmessa istunnossa, ja jälkitesti suoritetaan neljän viikon kuluttua.
Tutkimuksessa todettiin, että Watsonin ihmishoidon teoriaan perustuvan neuvontakoulutuksen saaneiden interventioryhmän naisten lisääntymisongelmat olivat merkittävästi alhaisemmat (p < 0,05). Parannusprosesseihin perustuvat potilastyytyväisyyden arviointipisteet osoittivat tilastollisesti merkitsevän eron interventio- ja kontrolliryhmien välillä. Interventioryhmän pisteet todettiin korkeammiksi verrattuna kontrolliryhmään (p < 0,05). Watsonin paranemisprosessiin perustuvat potilastyytyväisyyden arviointilomakkeen pisteet osoittivat tilastollisesti merkitsevän eron interventio- ja kontrolliryhmien välillä. Interventioryhmän pisteet todettiin korkeammiksi verrattuna kontrolliryhmään (p < 0,05). Watsonin ihmishoidon teoriaan perustuvan neuvonnan havaittiin vähentävän lisääntymisongelmia ja parantavan potilastyytyväisyyttä Watsonin paranemisprosessien perusteella naisilla, joilla on diagnosoitu syöpä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
İzmir, Turkki
- Ege University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- lisääntymisiässä 18-45 vuotta,
- ei aloita kemoterapiaa ja sädehoitoa,
- Sinulla ei ole näkö-, kuulo- tai mielenterveysongelmia,
- Osaat lukea ja kirjoittaa ja puhua turkkia,
- Osallistuminen tutkimukseen vapaaehtoisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaihdevuodet,
- Kun on tehty kohdunpoisto,
- Olla diagnosoidun syövän IV vaiheessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neuvonta lisääntymisongelmiin naisilla, joilla on diagnosoitu syöpä
Tässä tutkimuksessa tehtiin yhteensä 75 haastattelua interventioryhmän 25 osallistujan kanssa kolmessa istunnossa.
Haastatteluissa sovellettiin tutkijoiden kehittämää Watson IBK:hen perustuvaa neuvontakoulutusta.
Jokainen istunto kesti 30-45 minuuttia per osallistuja.
Ensimmäinen istunto käytiin kasvokkain, ja toinen ja kolmas istunto käytettiin verkkoalustoilla etäterveyssovellusten puitteissa.
Istunnot rakennettiin osallistujien yksilöllisten tarpeiden mukaan ja kestot sovittiin joustavasti tarpeen mukaan.
Välittömästi Watson IBC:hen perustuvien neuvontakoulutuksen istuntojen soveltamisen jälkeen "Reproductive Concerns After Cancer Scale" ja "Patient Satisfaction Evaluation Form Based on Watson's Processes of Healin" käytettiin välitesteinä mittaamaan neuvonnan vaikutusta lisääntymiskykyyn. koskee potilaiden määrää.
Nämä testit toistettiin 4 viikkoa harjoituksen päättymisen jälkeen.
|
Tässä tutkimuksessa tehtiin yhteensä 75 haastattelua interventioryhmän 25 osallistujan kanssa kolmessa istunnossa.
Haastatteluissa sovellettiin tutkijoiden kehittämää Watson IBK:hen perustuvaa neuvontakoulutusta.
Jokainen istunto kesti 30-45 minuuttia per osallistuja.
Ensimmäinen istunto käytiin kasvokkain, ja toinen ja kolmas istunto käytettiin verkkoalustoilla (Zoom, Microsoft Teams, WhatsApp-videopuhelu) etäterveyssovellusten puitteissa.
Istunnot rakennettiin osallistujien yksilöllisten tarpeiden mukaan ja kestot sovittiin joustavasti tarpeen mukaan.
Etäterveyssovellukset tarjosivat osallistujille helpon pääsyn neuvontaprosessin aikana ja tukivat yksilöllisten neuvontapalvelujen jatkuvuutta.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmän osallistujiin ei puututtu sen jälkeen, kun esitestiä sovellettiin osana tiedonkeruuprosessia. Kontrolliryhmän naiset saivat klinikalla rutiininomaisesti sovelletun tavanomaisen neuvontapalvelun. Potilaiden tapaamisen jälkeen annettiin yksityiskohtaiset tiedot tutkimuksesta, hankittiin heidän tietoinen suostumustaan ja annettiin tutkijan yhteystiedot. Neljä viikkoa esitestin jälkeen "Reproductive Concerns After Cancer Scale" ja "Patient Satisfaction Evaluation Form, joka perustuu Watsonin paranemisprosesseihin" sovellettiin kontrolliryhmän osallistujille jälkitestinä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisääntymisongelmat syövän asteikon jälkeen
Aikaikkuna: Muutos ennen käyttöönottoa ja 4. harjoitusviikkoa.
|
Asteikko arvioi hedelmällisyyttä ja vanhemmuuteen liittyviä huolenaiheita.
Se koostuu 18 kappaleesta.
Asteikon pienin kokonaispistemäärä on 18 ja korkein 90.
Pistemäärän kasvaessa lisääntymisongelmat lisääntyvät.
|
Muutos ennen käyttöönottoa ja 4. harjoitusviikkoa.
|
|
Potilastyytyväisyyden arviointilomake, joka perustuu Watsonin paranemisprosesseihin
Aikaikkuna: Muutos 4. harjoitusviikosta.
|
Sitä käytetään hoitotyön arvioimiseen Watsonin Human Caring Theory -teorian perusteella.
Se koostuu 6 kysymyksestä.
Tämän arviointilomakkeen korkein kokonaispistemäärä on 35 ja alin pistemäärä viisi.
|
Muutos 4. harjoitusviikosta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Qiu J, Tang L, Li P, Fu J. An investigation into the reproductive concerns of young women with breast cancer. Asia Pac J Oncol Nurs. 2022 Mar 24;9(6):100055. doi: 10.1016/j.apjon.2022.03.007. eCollection 2022 Jun.
- Xiao Y, Li J, Lei J, Li X, Hu M, Zhao J, Han L, Chen O. Qualitative study of the fertility information support experiences of young breast cancer patients. Eur J Oncol Nurs. 2023 Feb;62:102275. doi: 10.1016/j.ejon.2023.102275. Epub 2023 Jan 25.
- Young K, Shliakhtsitsava K, Natarajan L, Myers E, Dietz AC, Gorman JR, Martinez ME, Whitcomb BW, Su HI. Fertility counseling before cancer treatment and subsequent reproductive concerns among female adolescent and young adult cancer survivors. Cancer. 2019 Mar 15;125(6):980-989. doi: 10.1002/cncr.31862. Epub 2018 Nov 29.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-1669200
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lisääntymisterveys
-
University of California, San FranciscoValmis
-
Dr. Behcet Uz Children's HospitalRekrytointiPediatria | Mobile HealthTurkki
-
Chang Gung Memorial HospitalValmisMobile HealthTaiwan
-
University Grenoble AlpsValmisMobiilisovellukset | Mobile HealthRanska
-
Beijing Normal UniversityEi vielä rekrytointiaTupakoinnin lopettaminen | Mobile HealthKiina
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
University Hospital, AntwerpRekrytointiMobiilisovelluksen pitkäaikainen arviointi sydänpotilaiden seurantaan (Cardio2U-tutkimus) (Cardio2U)Koulutus | Mobile Health | SeurantaBelgia
-
Beijing Normal UniversityRekrytointi
-
Seoul National UniversityMinistry of Food and Drug Safety, KoreaRekrytointiMobile Health | Lääkehoito | Lääkkeiden merkintäKorean tasavalta
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityValmis