- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06757465
Mujeres diagnosticadas con cáncer y problemas reproductivos y teoría y asesoramiento del cuidado humano de Watson
El efecto del asesoramiento basado en la teoría del cuidado humano de Watson sobre los problemas reproductivos en mujeres diagnosticadas con cáncer: un estudio controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las preocupaciones reproductivas, uno de los problemas importantes que afectan la calidad de vida de las mujeres diagnosticadas con cáncer, se están convirtiendo en un problema crítico que debe abordarse con dimensiones tanto psicológicas como sociales cuando se combinan con preocupaciones sobre el futuro. Este estudio tiene como objetivo examinar el efecto del asesoramiento sobre cuestiones reproductivas en mujeres diagnosticadas con cáncer, basándose en la Teoría del Cuidado Humano de Watson y una guía de entrevista preparada por el investigador.
Se llevó a cabo un estudio experimental controlado aleatorio con un diseño pre-test-post-test para examinar los efectos del asesoramiento basado en la Teoría del Cuidado Humano de Watson brindado a mujeres entre 18 y 45 años diagnosticadas con cáncer en sus preocupaciones reproductivas. El universo del estudio estuvo constituido por pacientes femeninas diagnosticadas con cáncer entre 18 y 45 años de edad que postularon al Departamento de Obstetricia y Ginecología (Centro de Aplicación e Investigación en Planificación Familiar e Infertilidad y Clínica de Ginecología Oncológica), Departamento de Oncología y Departamento de Cirugía General de Hospital Universitario de Ege. La investigación se realizó en las clínicas designadas del Hospital de la Facultad de Medicina de la Universidad de Ege entre el 1 de enero de 2024 y el 15 de septiembre de 2024. La muestra de la investigación estuvo compuesta por 50 mujeres diagnosticadas con cáncer, 25 de intervención y 25 controles. En el proceso de recopilación de datos del estudio, se administrará un "Formulario de información del participante" y una "Escala de preocupaciones reproductivas después del cáncer" en la prueba previa para los grupos de intervención y control. Para el grupo de control, cuatro semanas después de la prueba previa, se aplicará la "Escala de preocupaciones reproductivas después del cáncer" y el "Formulario de evaluación de la satisfacción del paciente según los procesos de curación de Watson". Para el grupo de intervención, las sesiones de asesoramiento basadas en la teoría del cuidado humano de Watson se llevarán a cabo en tres sesiones y se administrará una prueba posterior cuatro semanas después.
En el estudio se determinó que los niveles de preocupaciones reproductivas de las mujeres en el grupo de intervención que recibieron educación de asesoramiento basada en la Teoría del Cuidado Humano de Watson eran significativamente más bajos (p <0,05). Las puntuaciones de la evaluación de la satisfacción del paciente basadas en los procesos de mejora mostraron una diferencia estadísticamente significativa entre los grupos de intervención y control. Se encontró que las puntuaciones del grupo de intervención eran más altas en comparación con el grupo de control (p <0,05). Las puntuaciones del Formulario de evaluación de la satisfacción del paciente basadas en los procesos de curación de Watson mostraron una diferencia estadísticamente significativa entre los grupos de intervención y control. Se encontró que las puntuaciones del grupo de intervención eran más altas en comparación con el grupo de control (p <0,05). Se descubrió que el asesoramiento basado en la teoría del cuidado humano de Watson reduce las preocupaciones reproductivas y mejora la satisfacción del paciente según los procesos de curación de Watson en mujeres diagnosticadas con cáncer.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
İzmir, Pavo
- Ege University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar en edad reproductiva entre 18-45 años,
- No iniciar tratamiento de quimioterapia y radioterapia,
- No tener problemas de visión, audición o mentales,
- Saber leer y escribir y hablar turco,
- Aceptar participar en el estudio de forma voluntaria.
Criterios de exclusión:
- Estar en menopausia,
- Después de haber tenido una histerectomía,
- Estar en la Etapa IV del cáncer diagnosticado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Consejería para problemas reproductivos en mujeres diagnosticadas con cáncer.
En este estudio, se realizaron un total de 75 entrevistas con 25 participantes del grupo de intervención en tres sesiones.
Durante las entrevistas se aplicó entrenamiento de consejería basado en Watson IBK desarrollado por los investigadores.
Cada sesión duró entre 30 y 45 minutos por participante.
La primera sesión se realizó de forma presencial y la segunda y tercera sesiones se realizaron utilizando plataformas en línea dentro del ámbito de las aplicaciones de telesalud.
Las sesiones se estructuraron de acuerdo con las necesidades individuales de los participantes y la duración se organizó de manera flexible cuando fue necesario.
Inmediatamente después de que se aplicaron las sesiones de capacitación en consejería basadas en Watson IBC, se aplicaron la "Escala de preocupaciones reproductivas después del cáncer" y el "Formulario de evaluación de la satisfacción del paciente basado en los procesos de curación de Watson" como pruebas provisionales para medir el efecto de la consejería en la salud reproductiva. se refiere a los niveles de los pacientes.
Estas pruebas se repitieron 4 semanas después de finalizar el entrenamiento.
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En este estudio, se realizaron un total de 75 entrevistas con 25 participantes del grupo de intervención en tres sesiones.
Durante las entrevistas se aplicó entrenamiento de consejería basado en Watson IBK desarrollado por los investigadores.
Cada sesión duró entre 30 y 45 minutos por participante.
La primera sesión se realizó de forma presencial, y la segunda y tercera sesión se realizaron mediante plataformas online (Zoom, Microsoft Teams, videollamada de WhatsApp) en el ámbito de las aplicaciones de telesalud.
Las sesiones se estructuraron de acuerdo con las necesidades individuales de los participantes y la duración se organizó de manera flexible cuando fue necesario.
Las aplicaciones de telesalud brindaron fácil acceso a los participantes durante el proceso de asesoramiento y apoyaron la continuidad de los servicios de asesoramiento individual.
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Sin intervención: Control
No se realizó ninguna intervención a los participantes del grupo de control después de que se aplicó la prueba previa como parte del proceso de recolección de datos. Las mujeres del grupo de control recibieron el servicio de asesoramiento estándar que se aplica habitualmente en la clínica. Después de conocer a los pacientes, se les brindó información detallada sobre el estudio, se obtuvo su consentimiento informado y se les proporcionó la información de contacto del investigador. 4 semanas después de la prueba previa, se aplicaron a los participantes del grupo de control "la escala de preocupaciones reproductivas después del cáncer" y "el formulario de evaluación de la satisfacción del paciente basado en los procesos de curación de Watson" a los participantes del grupo de control como prueba posterior. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La escala de preocupaciones reproductivas después del cáncer
Periodo de tiempo: Cambio desde antes de la implementación y la cuarta semana de práctica.
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La escala evalúa las preocupaciones sobre fertilidad y paternidad.
Consta de 18 artículos.
La puntuación total más baja de la escala es 18 y la más alta es 90.
A medida que aumenta la puntuación, aumenta el nivel de preocupaciones reproductivas.
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Cambio desde antes de la implementación y la cuarta semana de práctica.
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El formulario de evaluación de la satisfacción del paciente basado en los procesos de curación de Watson
Periodo de tiempo: Cambio desde la 4ª semana de práctica.
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Se utiliza para evaluar los cuidados de enfermería basándose en la Teoría del Cuidado Humano de Watson.
Consta de 6 preguntas.
La puntuación total más alta de este formulario de evaluación es 35 y la puntuación más baja es cinco.
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Cambio desde la 4ª semana de práctica.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Qiu J, Tang L, Li P, Fu J. An investigation into the reproductive concerns of young women with breast cancer. Asia Pac J Oncol Nurs. 2022 Mar 24;9(6):100055. doi: 10.1016/j.apjon.2022.03.007. eCollection 2022 Jun.
- Xiao Y, Li J, Lei J, Li X, Hu M, Zhao J, Han L, Chen O. Qualitative study of the fertility information support experiences of young breast cancer patients. Eur J Oncol Nurs. 2023 Feb;62:102275. doi: 10.1016/j.ejon.2023.102275. Epub 2023 Jan 25.
- Young K, Shliakhtsitsava K, Natarajan L, Myers E, Dietz AC, Gorman JR, Martinez ME, Whitcomb BW, Su HI. Fertility counseling before cancer treatment and subsequent reproductive concerns among female adolescent and young adult cancer survivors. Cancer. 2019 Mar 15;125(6):980-989. doi: 10.1002/cncr.31862. Epub 2018 Nov 29.
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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