Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kobiety, u których zdiagnozowano raka i problemy z reprodukcją oraz teoria i poradnictwo Watsona dotyczące opieki nad człowiekiem

24 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Ruken Yağız Altıntaş, Ege University

Wpływ poradnictwa opartego na teorii opieki nad człowiekiem Watsona na problemy reprodukcyjne u kobiet, u których zdiagnozowano raka: randomizowane badanie kontrolowane

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie eksperymentalne z pojedynczą ślepą próbą, zaprojektowane przed i po teście, mające na celu zbadanie wpływu poradnictwa opartego na teorii opieki nad człowiekiem Watsona udzielanego kobietom w wieku od 18 do 45 lat, u których zdiagnozowano nowotwór, na problemy z płodnością.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Problemy związane z reprodukcją, jeden z ważnych problemów wpływających na jakość życia kobiet, u których zdiagnozowano nowotwór, stają się problemem krytycznym, na który należy zwrócić uwagę zarówno w wymiarze psychologicznym, jak i społecznym, w połączeniu z obawą o przyszłość. Celem tego badania jest zbadanie wpływu poradnictwa na problemy reprodukcyjne u kobiet, u których zdiagnozowano nowotwór, w oparciu o teorię opieki nad człowiekiem Watsona i przewodnik po wywiadach przygotowany przez badaczkę.

Przeprowadzono randomizowane, kontrolowane badanie eksperymentalne, obejmujące okres przed testem i po teście, w celu zbadania wpływu poradnictwa opartego na teorii opieki nad człowiekiem Watsona udzielanego kobietom w wieku od 18 do 45 lat, u których zdiagnozowano raka, na problemy reprodukcyjne. Źródłem badania były pacjentki ze zdiagnozowanym nowotworem w wieku 18-45 lat, które zgłosiły się do Kliniki Położnictwa i Ginekologii (Centrum Planowania Rodziny i Badań i Aplikacji Niepłodności oraz Kliniki Ginekologii Onkologicznej), Oddziału Onkologii i Oddziału Chirurgii Ogólnej Szpitala im. Szpital Uniwersytecki w Ege. Badanie przeprowadzono w wyznaczonych klinikach Szpitala Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu w Ege w okresie od 1 stycznia 2024 r. do 15 września 2024 r. Próbę badawczą stanowiło 50 kobiet ze zdiagnozowaną chorobą nowotworową, 25 interwencyjnych i 25 kontrolnych. W procesie gromadzenia danych w ramach badania, w ramach testu wstępnego, zarówno dla grupy interwencyjnej, jak i kontrolnej, zostanie udostępniony „Formularz informacji dla uczestnika” i „Skala obaw reprodukcyjnych po raku”. W przypadku grupy kontrolnej, cztery tygodnie po badaniu wstępnym, zostanie zastosowana „Skala Obaw Reprodukcyjnych po Raku” oraz „Formularz Oceny Satysfakcji Pacjentki Według Procesów Uzdrawiania Watsona”. W przypadku grupy interwencyjnej sesje doradcze oparte na teorii opieki nad człowiekiem Watsona zostaną przeprowadzone w trzech sesjach, a test końcowy zostanie przeprowadzony cztery tygodnie później.

W badaniu ustalono, że poziom obaw związanych z reprodukcją u kobiet w grupie interwencyjnej, które otrzymały edukację doradczą w oparciu o Teorię Opieki nad Człowiekiem Watsona, był istotnie niższy (p < 0,05). Wyniki oceny satysfakcji pacjentów opartej na procesach doskonalenia wykazały statystycznie istotną różnicę pomiędzy grupą interwencyjną i kontrolną. Wyniki grupy interwencyjnej okazały się wyższe w porównaniu z grupą kontrolną (p < 0,05). Wyniki Formularza Oceny Satysfakcji Pacjenta opartego na Procesach Uzdrawiania Watsona wykazały statystycznie istotną różnicę pomiędzy grupą interwencyjną i kontrolną. Wyniki grupy interwencyjnej okazały się wyższe w porównaniu z grupą kontrolną (p < 0,05). Stwierdzono, że poradnictwo oparte na teorii opieki nad człowiekiem Watsona zmniejsza problemy związane z reprodukcją i poprawia zadowolenie pacjentek w oparciu o Procesy uzdrawiania Watsona u kobiet, u których zdiagnozowano raka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • İzmir, Indyk
        • Ege University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Bycie w wieku rozrodczym 18-45 lat,
  • Nierozpoczęcie leczenia chemio- i radioterapią,
  • Brak wzroku, słuchu i problemów psychicznych,
  • Umiejętność czytania i pisania oraz mówienie po turecku,
  • Wyrażenie zgody na dobrowolny udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • Będąc w okresie menopauzy,
  • Po histerektomii,
  • Będąc w IV stadium zdiagnozowanego nowotworu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Poradnictwo w zakresie problemów reprodukcyjnych u kobiet, u których zdiagnozowano raka
W tym badaniu przeprowadzono łącznie 75 wywiadów z 25 uczestnikami grupy interwencyjnej w trzech sesjach. W trakcie wywiadów zastosowano szkolenie doradcze w oparciu o opracowany przez badaczy system Watson IBK. Każda sesja trwała od 30 do 45 minut na uczestnika. Pierwsza sesja odbyła się w trybie twarzą w twarz, natomiast druga i trzecia sesja została przeprowadzona z wykorzystaniem platform internetowych w zakresie zastosowań telezdrowia. Struktura sesji była dostosowana do indywidualnych potrzeb uczestników, a ich czas trwania był ustalany elastycznie, jeśli było to konieczne. Natychmiast po zastosowaniu sesji szkolenia doradczego w oparciu o Watson IBC, zastosowano „Skalę obaw reprodukcyjnych po leczeniu raka” i „Formularz oceny zadowolenia pacjenta oparty na procesach uzdrawiania Watsona” jako tymczasowe testy w celu pomiaru wpływu poradnictwa na reprodukcję. dotyczy poziomu pacjentów. Badania te powtórzono po 4 tygodniach od zakończenia szkolenia.
W tym badaniu przeprowadzono łącznie 75 wywiadów z 25 uczestnikami grupy interwencyjnej w trzech sesjach. W trakcie wywiadów zastosowano szkolenie doradcze w oparciu o opracowany przez badaczy system Watson IBK. Każda sesja trwała od 30 do 45 minut na uczestnika. Pierwsza sesja odbyła się w trybie face-to-face, natomiast druga i trzecia sesja została przeprowadzona z wykorzystaniem platform internetowych (Zoom, Microsoft Teams, rozmowa wideo WhatsApp) w zakresie aplikacji telezdrowia. Struktura sesji była dostosowana do indywidualnych potrzeb uczestników, a ich czas trwania był ustalany elastycznie, jeśli było to konieczne. Aplikacje telezdrowia zapewniały łatwy dostęp do uczestników procesu poradniczego i wspierały ciągłość indywidualnych usług doradczych.
Brak interwencji: Kontrola

Po zastosowaniu testu wstępnego w ramach procesu zbierania danych nie podjęto żadnej interwencji wśród uczestników grupy kontrolnej. Kobiety z grupy kontrolnej korzystały ze standardowej porady stosowanej rutynowo w klinice.

Po spotkaniu z pacjentami udzielono szczegółowych informacji na temat badania, uzyskano ich świadomą zgodę oraz przekazano dane kontaktowe badacza. 4 tygodnie po teście wstępnym, w ramach testu posttestowego, wobec uczestniczek grupy kontrolnej zastosowano „Skalę Obaw Reprodukcyjnych po Raku” i „Formularz Oceny Satysfakcji Pacjentki w oparciu o Procesy Uzdrawiania Watsona”.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obawy dotyczące reprodukcji po skali raka
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed wdrożeniem i 4 tygodniem praktyki.
Skala ocenia płodność i obawy rodzicielskie. Składa się z 18 elementów. Najniższy łączny wynik w skali to 18, a najwyższy 90. Wraz ze wzrostem wyniku wzrasta poziom obaw związanych z reprodukcją.
Zmiana z okresu przed wdrożeniem i 4 tygodniem praktyki.
Formularz oceny zadowolenia pacjenta w oparciu o procesy uzdrawiania Watsona
Ramy czasowe: Zmiana od 4 tygodnia praktyki.
Służy do oceny opieki pielęgniarskiej w oparciu o teorię opieki nad człowiekiem Watsona. Składa się z 6 pytań. Całkowity najwyższy wynik z tego formularza oceny to 35, a najniższy wynik to pięć.
Zmiana od 4 tygodnia praktyki.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E-1669200

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Naukowcy planują opublikować go w formie artykułu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

od lipca 2025 r

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Planowana jest publikacja w czasopiśmie o otwartym dostępie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowie reprodukcyjne

Subskrybuj