- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06757465
Kobiety, u których zdiagnozowano raka i problemy z reprodukcją oraz teoria i poradnictwo Watsona dotyczące opieki nad człowiekiem
Wpływ poradnictwa opartego na teorii opieki nad człowiekiem Watsona na problemy reprodukcyjne u kobiet, u których zdiagnozowano raka: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Problemy związane z reprodukcją, jeden z ważnych problemów wpływających na jakość życia kobiet, u których zdiagnozowano nowotwór, stają się problemem krytycznym, na który należy zwrócić uwagę zarówno w wymiarze psychologicznym, jak i społecznym, w połączeniu z obawą o przyszłość. Celem tego badania jest zbadanie wpływu poradnictwa na problemy reprodukcyjne u kobiet, u których zdiagnozowano nowotwór, w oparciu o teorię opieki nad człowiekiem Watsona i przewodnik po wywiadach przygotowany przez badaczkę.
Przeprowadzono randomizowane, kontrolowane badanie eksperymentalne, obejmujące okres przed testem i po teście, w celu zbadania wpływu poradnictwa opartego na teorii opieki nad człowiekiem Watsona udzielanego kobietom w wieku od 18 do 45 lat, u których zdiagnozowano raka, na problemy reprodukcyjne. Źródłem badania były pacjentki ze zdiagnozowanym nowotworem w wieku 18-45 lat, które zgłosiły się do Kliniki Położnictwa i Ginekologii (Centrum Planowania Rodziny i Badań i Aplikacji Niepłodności oraz Kliniki Ginekologii Onkologicznej), Oddziału Onkologii i Oddziału Chirurgii Ogólnej Szpitala im. Szpital Uniwersytecki w Ege. Badanie przeprowadzono w wyznaczonych klinikach Szpitala Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu w Ege w okresie od 1 stycznia 2024 r. do 15 września 2024 r. Próbę badawczą stanowiło 50 kobiet ze zdiagnozowaną chorobą nowotworową, 25 interwencyjnych i 25 kontrolnych. W procesie gromadzenia danych w ramach badania, w ramach testu wstępnego, zarówno dla grupy interwencyjnej, jak i kontrolnej, zostanie udostępniony „Formularz informacji dla uczestnika” i „Skala obaw reprodukcyjnych po raku”. W przypadku grupy kontrolnej, cztery tygodnie po badaniu wstępnym, zostanie zastosowana „Skala Obaw Reprodukcyjnych po Raku” oraz „Formularz Oceny Satysfakcji Pacjentki Według Procesów Uzdrawiania Watsona”. W przypadku grupy interwencyjnej sesje doradcze oparte na teorii opieki nad człowiekiem Watsona zostaną przeprowadzone w trzech sesjach, a test końcowy zostanie przeprowadzony cztery tygodnie później.
W badaniu ustalono, że poziom obaw związanych z reprodukcją u kobiet w grupie interwencyjnej, które otrzymały edukację doradczą w oparciu o Teorię Opieki nad Człowiekiem Watsona, był istotnie niższy (p < 0,05). Wyniki oceny satysfakcji pacjentów opartej na procesach doskonalenia wykazały statystycznie istotną różnicę pomiędzy grupą interwencyjną i kontrolną. Wyniki grupy interwencyjnej okazały się wyższe w porównaniu z grupą kontrolną (p < 0,05). Wyniki Formularza Oceny Satysfakcji Pacjenta opartego na Procesach Uzdrawiania Watsona wykazały statystycznie istotną różnicę pomiędzy grupą interwencyjną i kontrolną. Wyniki grupy interwencyjnej okazały się wyższe w porównaniu z grupą kontrolną (p < 0,05). Stwierdzono, że poradnictwo oparte na teorii opieki nad człowiekiem Watsona zmniejsza problemy związane z reprodukcją i poprawia zadowolenie pacjentek w oparciu o Procesy uzdrawiania Watsona u kobiet, u których zdiagnozowano raka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
İzmir, Indyk
- Ege University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Bycie w wieku rozrodczym 18-45 lat,
- Nierozpoczęcie leczenia chemio- i radioterapią,
- Brak wzroku, słuchu i problemów psychicznych,
- Umiejętność czytania i pisania oraz mówienie po turecku,
- Wyrażenie zgody na dobrowolny udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Będąc w okresie menopauzy,
- Po histerektomii,
- Będąc w IV stadium zdiagnozowanego nowotworu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Poradnictwo w zakresie problemów reprodukcyjnych u kobiet, u których zdiagnozowano raka
W tym badaniu przeprowadzono łącznie 75 wywiadów z 25 uczestnikami grupy interwencyjnej w trzech sesjach.
W trakcie wywiadów zastosowano szkolenie doradcze w oparciu o opracowany przez badaczy system Watson IBK.
Każda sesja trwała od 30 do 45 minut na uczestnika.
Pierwsza sesja odbyła się w trybie twarzą w twarz, natomiast druga i trzecia sesja została przeprowadzona z wykorzystaniem platform internetowych w zakresie zastosowań telezdrowia.
Struktura sesji była dostosowana do indywidualnych potrzeb uczestników, a ich czas trwania był ustalany elastycznie, jeśli było to konieczne.
Natychmiast po zastosowaniu sesji szkolenia doradczego w oparciu o Watson IBC, zastosowano „Skalę obaw reprodukcyjnych po leczeniu raka” i „Formularz oceny zadowolenia pacjenta oparty na procesach uzdrawiania Watsona” jako tymczasowe testy w celu pomiaru wpływu poradnictwa na reprodukcję. dotyczy poziomu pacjentów.
Badania te powtórzono po 4 tygodniach od zakończenia szkolenia.
|
W tym badaniu przeprowadzono łącznie 75 wywiadów z 25 uczestnikami grupy interwencyjnej w trzech sesjach.
W trakcie wywiadów zastosowano szkolenie doradcze w oparciu o opracowany przez badaczy system Watson IBK.
Każda sesja trwała od 30 do 45 minut na uczestnika.
Pierwsza sesja odbyła się w trybie face-to-face, natomiast druga i trzecia sesja została przeprowadzona z wykorzystaniem platform internetowych (Zoom, Microsoft Teams, rozmowa wideo WhatsApp) w zakresie aplikacji telezdrowia.
Struktura sesji była dostosowana do indywidualnych potrzeb uczestników, a ich czas trwania był ustalany elastycznie, jeśli było to konieczne.
Aplikacje telezdrowia zapewniały łatwy dostęp do uczestników procesu poradniczego i wspierały ciągłość indywidualnych usług doradczych.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Po zastosowaniu testu wstępnego w ramach procesu zbierania danych nie podjęto żadnej interwencji wśród uczestników grupy kontrolnej. Kobiety z grupy kontrolnej korzystały ze standardowej porady stosowanej rutynowo w klinice. Po spotkaniu z pacjentami udzielono szczegółowych informacji na temat badania, uzyskano ich świadomą zgodę oraz przekazano dane kontaktowe badacza. 4 tygodnie po teście wstępnym, w ramach testu posttestowego, wobec uczestniczek grupy kontrolnej zastosowano „Skalę Obaw Reprodukcyjnych po Raku” i „Formularz Oceny Satysfakcji Pacjentki w oparciu o Procesy Uzdrawiania Watsona”. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obawy dotyczące reprodukcji po skali raka
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed wdrożeniem i 4 tygodniem praktyki.
|
Skala ocenia płodność i obawy rodzicielskie.
Składa się z 18 elementów.
Najniższy łączny wynik w skali to 18, a najwyższy 90.
Wraz ze wzrostem wyniku wzrasta poziom obaw związanych z reprodukcją.
|
Zmiana z okresu przed wdrożeniem i 4 tygodniem praktyki.
|
|
Formularz oceny zadowolenia pacjenta w oparciu o procesy uzdrawiania Watsona
Ramy czasowe: Zmiana od 4 tygodnia praktyki.
|
Służy do oceny opieki pielęgniarskiej w oparciu o teorię opieki nad człowiekiem Watsona.
Składa się z 6 pytań.
Całkowity najwyższy wynik z tego formularza oceny to 35, a najniższy wynik to pięć.
|
Zmiana od 4 tygodnia praktyki.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Qiu J, Tang L, Li P, Fu J. An investigation into the reproductive concerns of young women with breast cancer. Asia Pac J Oncol Nurs. 2022 Mar 24;9(6):100055. doi: 10.1016/j.apjon.2022.03.007. eCollection 2022 Jun.
- Xiao Y, Li J, Lei J, Li X, Hu M, Zhao J, Han L, Chen O. Qualitative study of the fertility information support experiences of young breast cancer patients. Eur J Oncol Nurs. 2023 Feb;62:102275. doi: 10.1016/j.ejon.2023.102275. Epub 2023 Jan 25.
- Young K, Shliakhtsitsava K, Natarajan L, Myers E, Dietz AC, Gorman JR, Martinez ME, Whitcomb BW, Su HI. Fertility counseling before cancer treatment and subsequent reproductive concerns among female adolescent and young adult cancer survivors. Cancer. 2019 Mar 15;125(6):980-989. doi: 10.1002/cncr.31862. Epub 2018 Nov 29.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-1669200
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zdrowie reprodukcyjne
-
Indiana UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rejestracja na zaproszenieBehavioral Health Client-centered SupervisionStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończonyProfilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV)Stany Zjednoczone
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaProfilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV)Stany Zjednoczone
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Yonsei UniversityZakończonyPielęgniarki, które pracują w Community Mental Health Welfare CenterRepublika Korei
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityZakończonyZarejestrowanie się w Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Bycie pacjentem w domuIndyk
-
Hopital MontfortChildren's Hospital of Eastern Ontario Research InstituteRekrutacyjnyZaburzenia stresu cieplnego | Podstawowa opieka zdrowotna | Narażenie środowiskowe | Zachowanie ograniczające ryzyko | Zdrowie publiczne | Ekspozycja na ciepło | Zmiana klimatu | Profilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV) | Zdradliwe tematyKanada
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisJeszcze nie rekrutacjaUczestniczki muszą być kobietami w wieku 25 lat lub starszymi | Uczestnicy nie powinni mieć samodzielnie zgłoszonej historii choroby serca lub udaru | Uczestnicy nie powinni mieć choroby terminalnej lub zdiagnozowanych zaburzeń poznawczych, w tym choroby Alzheimera | Uczestnicy nie powinni... i inne warunkiStany Zjednoczone