Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ženy s diagnózou rakoviny a reprodukčními problémy a Watsonova teorie péče o člověka a poradenství

24. prosince 2024 aktualizováno: Ruken Yağız Altıntaş, Ege University

Vliv poradenství založeného na Watsonově teorii lidské péče na reprodukční problémy u žen s diagnózou rakoviny: Randomizovaná kontrolovaná studie

Jedná se o jednoduše zaslepenou randomizovanou kontrolovanou experimentální studii s předtestovým post-testovým designem, který má zkoumat účinky poradenství založeného na Watsonově teorii lidské péče poskytované ženám ve věku 18-45 let s diagnózou rakoviny na obavy o plodnost.

Přehled studie

Detailní popis

Obavy o reprodukci, jeden z důležitých problémů ovlivňujících kvalitu života žen s diagnózou rakoviny, se stávají kritickým problémem, který je třeba řešit v psychologickém i sociálním rozměru v kombinaci s obavami o budoucnost. Tato studie si klade za cíl prozkoumat vliv poradenství na reprodukční problémy u žen s diagnózou rakoviny, a to na základě Watsonovy teorie péče o člověka a průvodce rozhovory, který výzkumník připravil.

Byla provedena randomizovaná kontrolovaná experimentální studie s designem před testem a po testu, aby se prozkoumaly účinky poradenství založeného na Watsonově teorii lidské péče poskytované ženám ve věku od 18 do 45 let s diagnózou rakoviny na reprodukční problémy. Vesmír studie tvořily pacientky s diagnostikovaným nádorovým onemocněním ve věku 18-45 let, které se přihlásily na Porodnicko-gynekologickou kliniku (Centrum výzkumu a aplikace plánování rodiny a neplodnosti a Gynekologickou onkologickou kliniku), Onkologické oddělení a Oddělení všeobecné chirurgie Fakultní nemocnice Ege. Výzkum byl proveden na určených klinikách Fakultní lékařské nemocnice Ege v období od 1. ledna 2024 do 15. září 2024. Vzorek výzkumu tvořilo 50 žen s diagnózou rakoviny, 25 intervenčních a 25 kontrol. V procesu shromažďování dat studie budou v předběžném testu pro intervenční i kontrolní skupiny podávány „informační formulář pro účastníka“ a „škála reprodukčních obav po rakovině“. U kontrolní skupiny budou čtyři týdny po předběžném testu aplikovány „škála reprodukčních obav po rakovině“ a „formulář pro hodnocení spokojenosti pacientů podle Watsonových léčebných procesů“. Pro intervenční skupinu budou poradenská sezení založená na Watsonově teorii lidské péče vedena ve třech sezeních a o čtyři týdny později bude proveden post-test.

Ve studii bylo zjištěno, že úrovně reprodukčních problémů u žen v intervenční skupině, které absolvovaly poradenské vzdělávání založené na Watsonově teorii lidské péče, byly významně nižší (p < 0,05). Skóre hodnocení spokojenosti pacientů založené na procesech zlepšování ukázaly statisticky významný rozdíl mezi intervenční a kontrolní skupinou. Skóre intervenční skupiny bylo zjištěno vyšší ve srovnání s kontrolní skupinou (p < 0,05). Skóre formuláře hodnocení spokojenosti pacientů založené na Watsonových procesech hojení ukázaly statisticky významný rozdíl mezi intervenční a kontrolní skupinou. Skóre intervenční skupiny bylo zjištěno vyšší ve srovnání s kontrolní skupinou (p < 0,05). Bylo zjištěno, že poradenství založené na Watsonově teorii lidské péče snižuje reprodukční obavy a zlepšuje spokojenost pacientů na základě Watsonových procesů léčení u žen s diagnózou rakoviny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • İzmir, Krocan
        • Ege University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • být v reprodukčním věku mezi 18-45 lety,
  • Nezahájení chemoterapie a radioterapie,
  • Bez zrakových, sluchových nebo duševních problémů,
  • Umět číst a psát a mluvit turecky,
  • Souhlas s dobrovolnou účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Být v menopauze,
  • Po hysterektomii,
  • Být ve stadiu IV diagnostikované rakoviny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Poradenství pro reprodukční problémy u žen s diagnózou rakoviny
V této studii bylo provedeno celkem 75 rozhovorů s 25 účastníky intervenční skupiny ve třech sezeních. Během rozhovorů bylo aplikováno poradenské školení založené na Watson IBK vyvinuté výzkumníky. Každé sezení trvalo 30–45 minut na účastníka. První sezení probíhalo tváří v tvář a druhé a třetí sezení probíhalo pomocí online platforem v rámci telehealth aplikací. Sezení byla strukturována podle individuálních potřeb účastníků a doba trvání byla v případě potřeby flexibilní. Bezprostředně poté, co byly aplikovány sezení poradenského školení založeného na Watsonově IBC, byly použity „škála reprodukčních obav po rakovině“ a „formulář pro hodnocení spokojenosti pacientů založený na Watsonových procesech léčení“ jako průběžné testy k měření účinku poradenství na reprodukční se týká úrovní pacientů. Tyto testy byly opakovány 4 týdny po ukončení školení.
V této studii bylo provedeno celkem 75 rozhovorů s 25 účastníky intervenční skupiny ve třech sezeních. Během rozhovorů bylo aplikováno poradenské školení založené na Watson IBK vyvinuté výzkumníky. Každé sezení trvalo 30–45 minut na účastníka. První sezení proběhlo tváří v tvář a druhé a třetí sezení probíhalo pomocí online platforem (Zoom, Microsoft Teams, videohovor WhatsApp) v rámci telehealth aplikací. Sezení byla strukturována podle individuálních potřeb účastníků a doba trvání byla v případě potřeby flexibilní. Telehealth aplikace umožnily snadný přístup k účastníkům během poradenského procesu a podpořily návaznost jednotlivých poradenských služeb.
Žádný zásah: Řízení

Po provedení předběžného testu v rámci procesu sběru dat nebyl u účastníků v kontrolní skupině proveden žádný zásah. Ženám v kontrolní skupině byla poskytnuta standardní poradenská služba běžně aplikovaná na klinice.

Po setkání s pacienty byly podány podrobné informace o studii, byl získán jejich informovaný souhlas a byly jim poskytnuty kontaktní údaje výzkumníka. 4 týdny po předběžném testu byly účastníkům v kontrolní skupině jako posttest aplikovány „škála reprodukčních obav po rakovině“ a „formulář pro hodnocení spokojenosti pacientů založený na Watsonových procesech hojení“.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reprodukční obavy po rakovině stupnice
Časové okno: Změna před implementací a 4. týden praxe.
Škála hodnotí plodnost a rodičovské obavy. Skládá se z 18 položek. Nejnižší celkové skóre ze škály je 18 a nejvyšší je 90. Se zvyšujícím se skóre se zvyšuje úroveň reprodukčních obav.
Změna před implementací a 4. týden praxe.
Formulář pro hodnocení spokojenosti pacientů založený na Watsonových procesech léčení
Časové okno: Změna od 4. týdne cvičení.
Používá se k hodnocení ošetřovatelské péče na základě Watsonovy teorie lidské péče. Skládá se ze 6 otázek. Celkové nejvyšší skóre z tohoto hodnotícího formuláře je 35 a nejnižší skóre je pět.
Změna od 4. týdne cvičení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

8. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • E-1669200

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vědci jej plánují publikovat jako článek.

Časový rámec sdílení IPD

od července 2025

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Plánuje se, že bude publikován v časopise s otevřeným přístupem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Reprodukční zdraví

Předplatit