- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06757465
Ženy s diagnózou rakoviny a reprodukčními problémy a Watsonova teorie péče o člověka a poradenství
Vliv poradenství založeného na Watsonově teorii lidské péče na reprodukční problémy u žen s diagnózou rakoviny: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obavy o reprodukci, jeden z důležitých problémů ovlivňujících kvalitu života žen s diagnózou rakoviny, se stávají kritickým problémem, který je třeba řešit v psychologickém i sociálním rozměru v kombinaci s obavami o budoucnost. Tato studie si klade za cíl prozkoumat vliv poradenství na reprodukční problémy u žen s diagnózou rakoviny, a to na základě Watsonovy teorie péče o člověka a průvodce rozhovory, který výzkumník připravil.
Byla provedena randomizovaná kontrolovaná experimentální studie s designem před testem a po testu, aby se prozkoumaly účinky poradenství založeného na Watsonově teorii lidské péče poskytované ženám ve věku od 18 do 45 let s diagnózou rakoviny na reprodukční problémy. Vesmír studie tvořily pacientky s diagnostikovaným nádorovým onemocněním ve věku 18-45 let, které se přihlásily na Porodnicko-gynekologickou kliniku (Centrum výzkumu a aplikace plánování rodiny a neplodnosti a Gynekologickou onkologickou kliniku), Onkologické oddělení a Oddělení všeobecné chirurgie Fakultní nemocnice Ege. Výzkum byl proveden na určených klinikách Fakultní lékařské nemocnice Ege v období od 1. ledna 2024 do 15. září 2024. Vzorek výzkumu tvořilo 50 žen s diagnózou rakoviny, 25 intervenčních a 25 kontrol. V procesu shromažďování dat studie budou v předběžném testu pro intervenční i kontrolní skupiny podávány „informační formulář pro účastníka“ a „škála reprodukčních obav po rakovině“. U kontrolní skupiny budou čtyři týdny po předběžném testu aplikovány „škála reprodukčních obav po rakovině“ a „formulář pro hodnocení spokojenosti pacientů podle Watsonových léčebných procesů“. Pro intervenční skupinu budou poradenská sezení založená na Watsonově teorii lidské péče vedena ve třech sezeních a o čtyři týdny později bude proveden post-test.
Ve studii bylo zjištěno, že úrovně reprodukčních problémů u žen v intervenční skupině, které absolvovaly poradenské vzdělávání založené na Watsonově teorii lidské péče, byly významně nižší (p < 0,05). Skóre hodnocení spokojenosti pacientů založené na procesech zlepšování ukázaly statisticky významný rozdíl mezi intervenční a kontrolní skupinou. Skóre intervenční skupiny bylo zjištěno vyšší ve srovnání s kontrolní skupinou (p < 0,05). Skóre formuláře hodnocení spokojenosti pacientů založené na Watsonových procesech hojení ukázaly statisticky významný rozdíl mezi intervenční a kontrolní skupinou. Skóre intervenční skupiny bylo zjištěno vyšší ve srovnání s kontrolní skupinou (p < 0,05). Bylo zjištěno, že poradenství založené na Watsonově teorii lidské péče snižuje reprodukční obavy a zlepšuje spokojenost pacientů na základě Watsonových procesů léčení u žen s diagnózou rakoviny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
İzmir, Krocan
- Ege University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- být v reprodukčním věku mezi 18-45 lety,
- Nezahájení chemoterapie a radioterapie,
- Bez zrakových, sluchových nebo duševních problémů,
- Umět číst a psát a mluvit turecky,
- Souhlas s dobrovolnou účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Být v menopauze,
- Po hysterektomii,
- Být ve stadiu IV diagnostikované rakoviny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Poradenství pro reprodukční problémy u žen s diagnózou rakoviny
V této studii bylo provedeno celkem 75 rozhovorů s 25 účastníky intervenční skupiny ve třech sezeních.
Během rozhovorů bylo aplikováno poradenské školení založené na Watson IBK vyvinuté výzkumníky.
Každé sezení trvalo 30–45 minut na účastníka.
První sezení probíhalo tváří v tvář a druhé a třetí sezení probíhalo pomocí online platforem v rámci telehealth aplikací.
Sezení byla strukturována podle individuálních potřeb účastníků a doba trvání byla v případě potřeby flexibilní.
Bezprostředně poté, co byly aplikovány sezení poradenského školení založeného na Watsonově IBC, byly použity „škála reprodukčních obav po rakovině“ a „formulář pro hodnocení spokojenosti pacientů založený na Watsonových procesech léčení“ jako průběžné testy k měření účinku poradenství na reprodukční se týká úrovní pacientů.
Tyto testy byly opakovány 4 týdny po ukončení školení.
|
V této studii bylo provedeno celkem 75 rozhovorů s 25 účastníky intervenční skupiny ve třech sezeních.
Během rozhovorů bylo aplikováno poradenské školení založené na Watson IBK vyvinuté výzkumníky.
Každé sezení trvalo 30–45 minut na účastníka.
První sezení proběhlo tváří v tvář a druhé a třetí sezení probíhalo pomocí online platforem (Zoom, Microsoft Teams, videohovor WhatsApp) v rámci telehealth aplikací.
Sezení byla strukturována podle individuálních potřeb účastníků a doba trvání byla v případě potřeby flexibilní.
Telehealth aplikace umožnily snadný přístup k účastníkům během poradenského procesu a podpořily návaznost jednotlivých poradenských služeb.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Po provedení předběžného testu v rámci procesu sběru dat nebyl u účastníků v kontrolní skupině proveden žádný zásah. Ženám v kontrolní skupině byla poskytnuta standardní poradenská služba běžně aplikovaná na klinice. Po setkání s pacienty byly podány podrobné informace o studii, byl získán jejich informovaný souhlas a byly jim poskytnuty kontaktní údaje výzkumníka. 4 týdny po předběžném testu byly účastníkům v kontrolní skupině jako posttest aplikovány „škála reprodukčních obav po rakovině“ a „formulář pro hodnocení spokojenosti pacientů založený na Watsonových procesech hojení“. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reprodukční obavy po rakovině stupnice
Časové okno: Změna před implementací a 4. týden praxe.
|
Škála hodnotí plodnost a rodičovské obavy.
Skládá se z 18 položek.
Nejnižší celkové skóre ze škály je 18 a nejvyšší je 90.
Se zvyšujícím se skóre se zvyšuje úroveň reprodukčních obav.
|
Změna před implementací a 4. týden praxe.
|
|
Formulář pro hodnocení spokojenosti pacientů založený na Watsonových procesech léčení
Časové okno: Změna od 4. týdne cvičení.
|
Používá se k hodnocení ošetřovatelské péče na základě Watsonovy teorie lidské péče.
Skládá se ze 6 otázek.
Celkové nejvyšší skóre z tohoto hodnotícího formuláře je 35 a nejnižší skóre je pět.
|
Změna od 4. týdne cvičení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Qiu J, Tang L, Li P, Fu J. An investigation into the reproductive concerns of young women with breast cancer. Asia Pac J Oncol Nurs. 2022 Mar 24;9(6):100055. doi: 10.1016/j.apjon.2022.03.007. eCollection 2022 Jun.
- Xiao Y, Li J, Lei J, Li X, Hu M, Zhao J, Han L, Chen O. Qualitative study of the fertility information support experiences of young breast cancer patients. Eur J Oncol Nurs. 2023 Feb;62:102275. doi: 10.1016/j.ejon.2023.102275. Epub 2023 Jan 25.
- Young K, Shliakhtsitsava K, Natarajan L, Myers E, Dietz AC, Gorman JR, Martinez ME, Whitcomb BW, Su HI. Fertility counseling before cancer treatment and subsequent reproductive concerns among female adolescent and young adult cancer survivors. Cancer. 2019 Mar 15;125(6):980-989. doi: 10.1002/cncr.31862. Epub 2018 Nov 29.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- E-1669200
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Reprodukční zdraví
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko