- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06757465
Rákkal diagnosztizált nők és szaporodási problémák, Watson emberi gondoskodás elmélete és tanácsadás
A Watson-féle emberi gondoskodás elméletében megalapozott tanácsadás hatása a rákkal diagnosztizált nők reproduktív problémáira: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A reproduktív aggályok, a rákkal diagnosztizált nők életminőségét befolyásoló egyik fontos probléma, egyre kritikusabb problémává válik, amelyet pszichológiai és szociális dimenzióval is kezelni kell, ha a jövővel kapcsolatos aggodalmakkal párosul. Ez a tanulmány a Watson's Human Caring Theory és a kutató által készített interjú útmutató alapján vizsgálja a tanácsadás hatását a reproduktív problémákra a rákkal diagnosztizált nőknél.
Véletlenszerű, kontrollált kísérleti vizsgálatot végeztek a teszt előtti, a teszt utáni elrendezéssel, hogy megvizsgálják a Watson-féle emberi gondoskodás elméletén alapuló tanácsadás hatását a 18-45 év közötti, rákkal diagnosztizált nők számára a reproduktív problémákra. A tanulmány univerzuma 18-45 év közötti rákos megbetegedéssel diagnosztizált nőbetegekből állt, akik a Szülészeti és Nőgyógyászati Osztályra (Családtervezési és Meddőségi Kutató és Alkalmazási Központ és Nőgyógyászati Onkológiai Klinika), Onkológiai Osztályra és Általános Sebészeti Osztályra jelentkeztek. Ege Egyetemi Kórház. A kutatás 2024. január 1. és 2024. szeptember 15. között zajlott az Egei Egyetemi Általános Orvostudományi Kar Kórház kijelölt klinikáin. A kutatás mintája 50 daganatos betegséggel diagnosztizált nőből, 25 beavatkozásból és 25 kontrollból állt. A vizsgálat adatgyűjtési folyamatában a „Résztvevői információs űrlap” és a „Rák utáni szaporodási aggályok skálája” kerül beadásra az előzetes teszt során mind az intervenciós, mind a kontrollcsoportok számára. A kontrollcsoport esetében négy héttel az előteszt után a „Reprodukciós aggodalmak a rák utáni skálát” és a „Patient Satisfaction Evaluation Form szerint Watson-féle gyógyulási folyamatokat” alkalmazzák. Az intervenciós csoport számára a Watson-féle emberi gondoskodás elméletén alapuló tanácsadási ülések három szekcióban zajlanak, és négy héttel később egy utótesztet adnak le.
A tanulmány megállapította, hogy az intervenciós csoportban a Watson-féle emberi gondoskodás elmélete alapján tanácsadó oktatásban részesült nők reproduktív problémáinak szintje szignifikánsan alacsonyabb volt (p < 0,05). A javulási folyamatokon alapuló betegelégedettségi értékelési pontszámok statisztikailag szignifikáns különbséget mutattak az intervenciós és a kontrollcsoport között. Az intervenciós csoport pontszámai magasabbnak bizonyultak a kontrollcsoporthoz képest (p < 0,05). A Watson-féle gyógyulási folyamatokon alapuló Patient Satisfaction Evaluation Form pontszámok statisztikailag szignifikáns különbséget mutattak a beavatkozási és a kontrollcsoport között. Az intervenciós csoport pontszámai magasabbnak bizonyultak a kontrollcsoporthoz képest (p < 0,05). A Watson-féle emberi gondoskodás elméletén alapuló tanácsadásról azt találták, hogy csökkenti a reproduktív aggodalmakat és javítja a betegek elégedettségét a Watson-féle gyógyulási folyamatok alapján a rákkal diagnosztizált nőknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
İzmir, Pulyka
- Ege university
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-45 év közötti reproduktív korú,
- nem kezdi meg a kemoterápiás és sugárterápiás kezelést,
- Nincsenek látási, hallási vagy mentális problémák,
- Tudjon írni és olvasni, és beszél törökül,
- Hozzájárul, hogy önkéntesen részt vesz a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Menopauza idején,
- méheltávolítás után,
- A diagnosztizált rák IV. stádiumában.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tanácsadás reproduktív problémákkal kapcsolatban rákkal diagnosztizált nőknél
Ebben a tanulmányban összesen 75 interjút készítettek az intervenciós csoport 25 résztvevőjével három ülésben.
Az interjúk során a kutatók által kidolgozott Watson IBK alapú tanácsadó tréninget alkalmaztuk.
Az egyes foglalkozások résztvevőnként 30-45 percig tartottak.
Az első ülés személyesen, a második és a harmadik pedig online platformokon zajlott a távegészségügyi alkalmazások keretein belül.
A foglalkozásokat a résztvevők egyéni igényei szerint építettük fel, az időtartamokat pedig szükség szerint rugalmasan alakítottuk ki.
Közvetlenül azután, hogy a Watson IBC-n alapuló tanácsadó tréning alkalmait alkalmazták, a „Reprodukciós aggodalmak a rák utáni skálát” és a „Patient Satisfaction Evaluation Forme based on Watson's Processes of Healin” időközi tesztként alkalmazták a tanácsadás szaporodásra gyakorolt hatásának mérésére. a betegek szintjét érinti.
Ezeket a teszteket a képzés befejezése után 4 héttel megismételtük.
|
Ebben a tanulmányban összesen 75 interjút készítettek az intervenciós csoport 25 résztvevőjével három ülésben.
Az interjúk során a kutatók által kidolgozott Watson IBK alapú tanácsadó tréninget alkalmaztuk.
Az egyes foglalkozások résztvevőnként 30-45 percig tartottak.
Az első ülés személyesen, a második és a harmadik pedig online platformokon (Zoom, Microsoft Teams, WhatsApp videohívás) zajlott a távegészségügyi alkalmazások keretein belül.
A foglalkozásokat a résztvevők egyéni igényei szerint építettük fel, az időtartamokat pedig szükség szerint rugalmasan alakítottuk ki.
A távegészségügyi alkalmazások könnyű hozzáférést biztosítottak a résztvevőknek a tanácsadási folyamat során, és támogatták az egyéni tanácsadási szolgáltatások folyamatosságát.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Az adatgyűjtési folyamat részeként végzett előtesztet követően a kontrollcsoport résztvevőinél nem történt beavatkozás. A kontrollcsoportba tartozó nők a klinikán rutinszerűen alkalmazott szokásos tanácsadó szolgáltatásban részesültek. A betegekkel való találkozást követően részletes tájékoztatást adtak a vizsgálatról, megkapták a beleegyezésüket és megadták a kutató elérhetőségét. 4 héttel az előteszt után a kontrollcsoport résztvevőire utótesztként alkalmazták a "Reprodukciós aggodalmak a rák után skáláját" és a "Watson-féle gyógyulási folyamatokon alapuló betegelégedettségi értékelési űrlapot". |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szaporodási problémák a rák skála után
Időkeret: Változás a bevezetés előtti és a 4. gyakorlati héthez képest.
|
A skála a termékenységet és a szülői aggályokat értékeli.
18 elemből áll.
A skála legalacsonyabb összpontszáma 18, a legmagasabb pedig 90.
A pontszám növekedésével a reproduktív problémák szintje nő.
|
Változás a bevezetés előtti és a 4. gyakorlati héthez képest.
|
|
A betegelégedettség értékelési űrlapja a Watson-féle gyógyulási folyamatok alapján
Időkeret: Változás a 4. gyakorlati héttől.
|
Az ápolási gondozás értékelésére használják Watson emberi gondoskodás elmélete alapján.
6 kérdésből áll.
Az értékelőlap összesített legmagasabb pontszáma 35, a legalacsonyabb pontszám pedig öt.
|
Változás a 4. gyakorlati héttől.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Qiu J, Tang L, Li P, Fu J. An investigation into the reproductive concerns of young women with breast cancer. Asia Pac J Oncol Nurs. 2022 Mar 24;9(6):100055. doi: 10.1016/j.apjon.2022.03.007. eCollection 2022 Jun.
- Xiao Y, Li J, Lei J, Li X, Hu M, Zhao J, Han L, Chen O. Qualitative study of the fertility information support experiences of young breast cancer patients. Eur J Oncol Nurs. 2023 Feb;62:102275. doi: 10.1016/j.ejon.2023.102275. Epub 2023 Jan 25.
- Young K, Shliakhtsitsava K, Natarajan L, Myers E, Dietz AC, Gorman JR, Martinez ME, Whitcomb BW, Su HI. Fertility counseling before cancer treatment and subsequent reproductive concerns among female adolescent and young adult cancer survivors. Cancer. 2019 Mar 15;125(6):980-989. doi: 10.1002/cncr.31862. Epub 2018 Nov 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E-1669200
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .