- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06757465
Donne con diagnosi di cancro e problemi riproduttivi e teoria e consulenza sulla cura umana di Watson
L'effetto della consulenza fondata sulla teoria della cura umana di Watson sulle preoccupazioni riproduttive nelle donne con diagnosi di cancro: uno studio randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le preoccupazioni riproduttive, uno dei problemi importanti che influiscono sulla qualità della vita delle donne con diagnosi di cancro, stanno diventando un problema critico che deve essere affrontato sia nella dimensione psicologica che in quella sociale se combinata con le preoccupazioni per il futuro. Questo studio mira a esaminare l'effetto della consulenza sulle preoccupazioni riproduttive nelle donne con diagnosi di cancro, sulla base della teoria della cura umana di Watson e di una guida all'intervista preparata dal ricercatore.
È stato condotto uno studio sperimentale controllato randomizzato con un disegno pre-test-post-test per esaminare gli effetti della consulenza basata sulla teoria della cura umana di Watson fornita a donne di età compresa tra 18 e 45 anni con diagnosi di cancro sui problemi riproduttivi. L'universo dello studio era costituito da pazienti di sesso femminile con diagnosi di cancro di età compresa tra 18 e 45 anni che hanno presentato domanda al Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia (Centro di ricerca e applicazione sulla pianificazione familiare e infertilità e Clinica di ginecologia oncologica), Dipartimento di oncologia e Dipartimento di chirurgia generale di Ospedale universitario di Ege. La ricerca è stata condotta nelle cliniche designate dell'Ospedale della Facoltà di Medicina dell'Università di Ege tra il 1 gennaio 2024 e il 15 settembre 2024. Il campione della ricerca era composto da 50 donne con diagnosi di cancro, 25 di intervento e 25 di controllo. Nel processo di raccolta dei dati dello studio, nel pre-test verranno somministrati un "Modulo informativo per il partecipante" e una "Scala sulle preoccupazioni riproduttive dopo il cancro" sia per i gruppi di intervento che per quelli di controllo. Per il gruppo di controllo, quattro settimane dopo il pre-test, verranno applicati la "Scala sulle preoccupazioni riproduttive dopo il cancro" e il "Modulo di valutazione della soddisfazione del paziente secondo i processi di guarigione di Watson". Per il gruppo di intervento, le sessioni di consulenza basate sulla teoria della cura umana di Watson saranno condotte in tre sessioni e un post-test verrà somministrato quattro settimane dopo.
Dallo studio è stato stabilito che i livelli di preoccupazioni riproduttive delle donne nel gruppo di intervento che hanno ricevuto una formazione di consulenza basata sulla teoria della cura umana di Watson erano significativamente più bassi (p <0,05). I punteggi di valutazione della soddisfazione del paziente basati sui processi di miglioramento hanno mostrato una differenza statisticamente significativa tra i gruppi di intervento e di controllo. I punteggi del gruppo di intervento sono risultati più alti rispetto al gruppo di controllo (p <0,05). I punteggi del modulo di valutazione della soddisfazione del paziente basati sui processi di guarigione di Watson hanno mostrato una differenza statisticamente significativa tra i gruppi di intervento e di controllo. I punteggi del gruppo di intervento sono risultati più alti rispetto al gruppo di controllo (p <0,05). È stato scoperto che la consulenza basata sulla teoria della cura umana di Watson riduce i problemi riproduttivi e migliora la soddisfazione dei pazienti sulla base dei processi di guarigione di Watson nelle donne con diagnosi di cancro.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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İzmir, Tacchino
- Ege University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Essere in età riproduttiva tra i 18 e i 45 anni,
- Non iniziare il trattamento chemioterapico e radioterapico,
- Non avere problemi di vista, udito o mentali,
- Saper leggere, scrivere e parlare turco,
- Accettare di partecipare volontariamente allo studio.
Criteri di esclusione:
- Essere in menopausa,
- Dopo aver subito un'isterectomia,
- Essere allo stadio IV del cancro diagnosticato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Consulenza per problemi riproduttivi nelle donne con diagnosi di cancro
In questo studio sono state condotte un totale di 75 interviste con 25 partecipanti al gruppo di intervento in tre sessioni.
Durante le interviste è stata applicata la formazione di counseling basata su Watson IBK sviluppata dai ricercatori.
Ogni sessione è durata dai 30 ai 45 minuti per partecipante.
La prima sessione è stata condotta in presenza, mentre la seconda e la terza sessione sono state condotte utilizzando piattaforme online nell'ambito delle applicazioni di telemedicina.
Le sessioni sono state strutturate in base alle esigenze individuali dei partecipanti e la durata è stata concordata in modo flessibile quando necessario.
Immediatamente dopo l'applicazione delle sessioni di formazione sulla consulenza basate su Watson IBC, la "Reproductive Concerns After Cancer Scale" e il "Patient Satisfaction Evaluation Form Based on Watson's Processes of Healin" sono stati applicati come test provvisori per misurare l'effetto della consulenza sulla capacità riproduttiva. riguarda i livelli dei pazienti.
Questi test sono stati ripetuti 4 settimane dopo la fine della formazione.
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In questo studio sono state condotte un totale di 75 interviste con 25 partecipanti al gruppo di intervento in tre sessioni.
Durante le interviste è stata applicata la formazione di counseling basata su Watson IBK sviluppata dai ricercatori.
Ogni sessione è durata dai 30 ai 45 minuti per partecipante.
La prima sessione è stata condotta in presenza, mentre la seconda e la terza sessione sono state condotte utilizzando piattaforme online (Zoom, Microsoft Teams, videochiamata WhatsApp) nell'ambito delle applicazioni di telemedicina.
Le sessioni sono state strutturate in base alle esigenze individuali dei partecipanti e la durata è stata concordata in modo flessibile quando necessario.
Le applicazioni di telemedicina hanno fornito un facile accesso ai partecipanti durante il processo di consulenza e hanno supportato la continuità dei servizi di consulenza individuale.
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Nessun intervento: Controllare
Nessun intervento è stato effettuato sui partecipanti del gruppo di controllo dopo l'applicazione del pre-test come parte del processo di raccolta dati. Le donne del gruppo di controllo hanno ricevuto il servizio di consulenza standard applicato abitualmente in clinica. Dopo l'incontro con i pazienti sono state fornite informazioni dettagliate sullo studio, è stato ottenuto il loro consenso informato e sono state fornite loro le informazioni di contatto del ricercatore. 4 settimane dopo il pre-test, ai partecipanti del gruppo di controllo sono stati applicati come post-test la "Reproductive Concerns After Cancer Scale" e il "Modulo di valutazione della soddisfazione del paziente basato sui processi di guarigione di Watson". |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Le preoccupazioni riproduttive dopo la scala del cancro
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto a prima dell'implementazione e alla 4a settimana di pratica.
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La scala valuta le preoccupazioni relative alla fertilità e alla genitorialità.
Si compone di 18 articoli.
Il punteggio totale più basso della scala è 18 e il più alto è 90.
All’aumentare del punteggio, aumenta il livello di preoccupazioni riproduttive.
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Cambiamento rispetto a prima dell'implementazione e alla 4a settimana di pratica.
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Il modulo di valutazione della soddisfazione del paziente basato sui processi di guarigione di Watson
Lasso di tempo: Cambiamento dalla 4a settimana di pratica.
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Viene utilizzato per valutare l'assistenza infermieristica sulla base della teoria della cura umana di Watson.
Si compone di 6 domande.
Il punteggio totale più alto di questo modulo di valutazione è 35 e il punteggio più basso è cinque.
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Cambiamento dalla 4a settimana di pratica.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Qiu J, Tang L, Li P, Fu J. An investigation into the reproductive concerns of young women with breast cancer. Asia Pac J Oncol Nurs. 2022 Mar 24;9(6):100055. doi: 10.1016/j.apjon.2022.03.007. eCollection 2022 Jun.
- Xiao Y, Li J, Lei J, Li X, Hu M, Zhao J, Han L, Chen O. Qualitative study of the fertility information support experiences of young breast cancer patients. Eur J Oncol Nurs. 2023 Feb;62:102275. doi: 10.1016/j.ejon.2023.102275. Epub 2023 Jan 25.
- Young K, Shliakhtsitsava K, Natarajan L, Myers E, Dietz AC, Gorman JR, Martinez ME, Whitcomb BW, Su HI. Fertility counseling before cancer treatment and subsequent reproductive concerns among female adolescent and young adult cancer survivors. Cancer. 2019 Mar 15;125(6):980-989. doi: 10.1002/cncr.31862. Epub 2018 Nov 29.
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- E-1669200
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