- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06757465
Frauen, bei denen Krebs und Fortpflanzungsprobleme diagnostiziert wurden, und Watsons Human-Caring-Theorie und Beratung
Die Auswirkung einer auf Watsons Human-Caring-Theorie basierenden Beratung auf reproduktive Probleme bei Frauen mit Krebsdiagnose: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Reproduktionsprobleme, eines der wichtigen Probleme, die sich auf die Lebensqualität von Frauen mit Krebsdiagnose auswirken, werden zu einem kritischen Problem, das sowohl auf psychologischer als auch auf sozialer Ebene angegangen werden muss, verbunden mit Sorgen um die Zukunft. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkung der Beratung auf reproduktive Probleme bei Frauen mit Krebsdiagnose zu untersuchen, basierend auf Watsons Human Caring Theory und einem vom Forscher erstellten Interviewleitfaden.
Es wurde eine randomisierte kontrollierte experimentelle Studie mit einem Vor-Test-Post-Test-Design durchgeführt, um die Auswirkungen einer auf Watsons Human-Caring-Theorie basierenden Beratung für Frauen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren, bei denen Krebs diagnostiziert wurde, auf Fortpflanzungsprobleme zu untersuchen. Das Universum der Studie bestand aus Patientinnen mit diagnostizierter Krebserkrankung im Alter zwischen 18 und 45 Jahren, die sich bei der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie (Zentrum für Familienplanung und Unfruchtbarkeitsforschung und -anwendung und Klinik für gynäkologische Onkologie), der Abteilung für Onkologie und der Abteilung für allgemeine Chirurgie beworben hatten Ege-Universitätskrankenhaus. Die Forschung wurde zwischen dem 1. Januar 2024 und dem 15. September 2024 in den dafür vorgesehenen Kliniken des Medizinischen Fakultätskrankenhauses der Universität Ege durchgeführt. Die Stichprobe der Untersuchung bestand aus 50 Frauen mit diagnostizierter Krebserkrankung, 25 Interventions- und 25 Kontrollpersonen. Im Datenerfassungsprozess der Studie werden im Vortest sowohl für die Interventions- als auch für die Kontrollgruppe ein „Teilnehmerinformationsformular“ und eine „Skala für reproduktive Bedenken nach Krebs“ verwaltet. Für die Kontrollgruppe werden vier Wochen nach dem Vortest die „Reproductive Concerns After Cancer Scale“ und das „Formular zur Bewertung der Patientenzufriedenheit nach Watsons Heilungsprozessen“ angewendet. Für die Interventionsgruppe werden Beratungssitzungen auf der Grundlage von Watsons Human Caring Theory in drei Sitzungen durchgeführt, und vier Wochen später wird ein Nachtest durchgeführt.
In der Studie wurde festgestellt, dass die reproduktiven Bedenken der Frauen in der Interventionsgruppe, die eine Beratungsausbildung auf der Grundlage von Watsons Theory of Human Caring erhielten, signifikant niedriger waren (p < 0,05). Die auf den Verbesserungsprozessen basierenden Bewertungen der Patientenzufriedenheit zeigten einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe. Es wurde festgestellt, dass die Werte der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe höher waren (p < 0,05). Die auf dem Watson-Prozess der Heilung basierenden Ergebnisse des Patientenzufriedenheits-Bewertungsformulars zeigten einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe. Es wurde festgestellt, dass die Werte der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe höher waren (p < 0,05). Es wurde festgestellt, dass eine auf Watsons Theory of Human Caring basierende Beratung reproduktive Bedenken verringert und die Patientenzufriedenheit basierend auf Watsons Heilungsprozessen bei Frauen mit Krebsdiagnose verbessert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
İzmir, Truthahn
- Ege University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im gebärfähigen Alter zwischen 18 und 45 Jahren sein,
- Keine Chemo- und Strahlentherapie beginnen,
- Keine Seh-, Hör- oder Geistesprobleme haben,
- Sie können Türkisch lesen, schreiben und sprechen,
- Zustimmung zur freiwilligen Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
- In den Wechseljahren sein,
- Nach einer Hysterektomie,
- Der diagnostizierte Krebs befindet sich im Stadium IV.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Beratung bei reproduktiven Problemen bei Frauen mit diagnostizierter Krebserkrankung
In dieser Studie wurden insgesamt 75 Interviews mit 25 Teilnehmern der Interventionsgruppe in drei Sitzungen durchgeführt.
Bei den Interviews kam das von den Forschern entwickelte Beratungstraining auf Basis von Watson IBK zum Einsatz.
Jede Sitzung dauerte zwischen 30 und 45 Minuten pro Teilnehmer.
Die erste Sitzung wurde persönlich durchgeführt, die zweite und dritte Sitzung erfolgten über Online-Plattformen im Rahmen von Telegesundheitsanwendungen.
Die Sitzungen wurden nach den individuellen Bedürfnissen der Teilnehmer strukturiert und die Dauer bei Bedarf flexibel gestaltet.
Unmittelbar nach der Anwendung der auf Watson IBC basierenden Beratungstrainingssitzungen wurden die „Skala für reproduktive Bedenken nach Krebs“ und das „Bewertungsformular zur Patientenzufriedenheit basierend auf Watsons Prozessen von Healin“ als Zwischentests angewendet, um die Wirkung der Beratung auf die Reproduktion zu messen betrifft die Werte der Patienten.
Diese Tests wurden 4 Wochen nach Ende der Ausbildung wiederholt.
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In dieser Studie wurden insgesamt 75 Interviews mit 25 Teilnehmern der Interventionsgruppe in drei Sitzungen durchgeführt.
Bei den Interviews kam das von den Forschern entwickelte Beratungstraining auf Basis von Watson IBK zum Einsatz.
Jede Sitzung dauerte zwischen 30 und 45 Minuten pro Teilnehmer.
Die erste Sitzung wurde persönlich durchgeführt, die zweite und dritte Sitzung über Online-Plattformen (Zoom, Microsoft Teams, WhatsApp-Videoanruf) im Rahmen von Telegesundheitsanwendungen.
Die Sitzungen wurden nach den individuellen Bedürfnissen der Teilnehmer strukturiert und die Dauer bei Bedarf flexibel gestaltet.
Telemedizin-Anwendungen ermöglichten den Teilnehmern während des Beratungsprozesses einen einfachen Zugang und unterstützten die Kontinuität der individuellen Beratungsangebote.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Nach Anwendung des Vortests im Rahmen des Datenerfassungsprozesses wurden bei den Teilnehmern der Kontrollgruppe keine Eingriffe vorgenommen. Die Frauen in der Kontrollgruppe erhielten den in der Klinik üblichen Beratungsservice. Nach dem Treffen mit den Patienten wurden detaillierte Informationen über die Studie gegeben, ihre Einverständniserklärung eingeholt und ihnen die Kontaktinformationen des Forschers mitgeteilt. 4 Wochen nach dem Vortest wurden die „Reproductive Concerns After Cancer Scale“ und das „Patient Satisfaction Evaluation Form Based on Watson's Processes of Healing“ als Nachtest auf die Teilnehmer der Kontrollgruppe angewendet. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die reproduktiven Bedenken nach der Krebsskala
Zeitfenster: Änderung gegenüber vor der Implementierung und der 4. Praxiswoche.
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Die Skala bewertet Fruchtbarkeits- und Erziehungsprobleme.
Es besteht aus 18 Artikeln.
Die niedrigste Gesamtpunktzahl auf der Skala beträgt 18 und die höchste 90.
Mit steigender Punktzahl nimmt das Ausmaß der reproduktiven Bedenken zu.
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Änderung gegenüber vor der Implementierung und der 4. Praxiswoche.
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Das Formular zur Bewertung der Patientenzufriedenheit basierend auf Watsons Heilungsprozessen
Zeitfenster: Änderung ab der 4. Praxiswoche.
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Es wird zur Bewertung der Pflege auf der Grundlage von Watsons Human-Caring-Theorie verwendet.
Es besteht aus 6 Fragen.
Die höchste Gesamtpunktzahl dieses Bewertungsformulars beträgt 35 und die niedrigste Punktzahl beträgt fünf.
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Änderung ab der 4. Praxiswoche.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Qiu J, Tang L, Li P, Fu J. An investigation into the reproductive concerns of young women with breast cancer. Asia Pac J Oncol Nurs. 2022 Mar 24;9(6):100055. doi: 10.1016/j.apjon.2022.03.007. eCollection 2022 Jun.
- Xiao Y, Li J, Lei J, Li X, Hu M, Zhao J, Han L, Chen O. Qualitative study of the fertility information support experiences of young breast cancer patients. Eur J Oncol Nurs. 2023 Feb;62:102275. doi: 10.1016/j.ejon.2023.102275. Epub 2023 Jan 25.
- Young K, Shliakhtsitsava K, Natarajan L, Myers E, Dietz AC, Gorman JR, Martinez ME, Whitcomb BW, Su HI. Fertility counseling before cancer treatment and subsequent reproductive concerns among female adolescent and young adult cancer survivors. Cancer. 2019 Mar 15;125(6):980-989. doi: 10.1002/cncr.31862. Epub 2018 Nov 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- E-1669200
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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