- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06757465
Mulheres diagnosticadas com câncer e problemas reprodutivos e teoria e aconselhamento de cuidado humano de Watson
O efeito do aconselhamento baseado na teoria do cuidado humano de Watson sobre preocupações reprodutivas em mulheres com diagnóstico de câncer: um estudo randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As preocupações reprodutivas, um dos problemas importantes que afectam a qualidade de vida das mulheres diagnosticadas com cancro, estão a tornar-se um problema crítico que precisa de ser abordado tanto nas dimensões psicológicas como sociais, quando combinadas com preocupações sobre o futuro. Este estudo tem como objetivo examinar o efeito do aconselhamento sobre preocupações reprodutivas em mulheres com diagnóstico de câncer, com base na Teoria do Cuidado Humano de Watson e em um guia de entrevista elaborado pela pesquisadora.
Um estudo experimental randomizado controlado com um desenho pré-teste-pós-teste foi conduzido para examinar os efeitos do aconselhamento baseado na Teoria do Cuidado Humano de Watson dado a mulheres entre 18 e 45 anos de idade com diagnóstico de câncer em questões reprodutivas. O universo do estudo foi composto por pacientes do sexo feminino com diagnóstico de câncer, com idades entre 18 e 45 anos, que se candidataram ao Departamento de Obstetrícia e Ginecologia (Centro de Pesquisa e Aplicação de Planejamento Familiar e Infertilidade e Clínica Ginecológica Oncológica), Departamento de Oncologia e Departamento de Cirurgia Geral do Hospital Universitário Ege. A pesquisa foi realizada nas clínicas designadas do Hospital da Faculdade de Medicina da Universidade Ege entre 1º de janeiro de 2024 e 15 de setembro de 2024. A amostra da pesquisa foi composta por 50 mulheres com diagnóstico de câncer, 25 intervenção e 25 controles. No processo de coleta de dados do estudo, um “Formulário de Informações do Participante” e uma “Escala de Preocupações Reprodutivas Após o Câncer” serão administrados no pré-teste para os grupos intervenção e controle. Para o grupo controle, quatro semanas após o pré-teste, serão aplicados a “Escala de Preocupações Reprodutivas Após o Câncer” e o “Formulário de Avaliação da Satisfação do Paciente Segundo os Processos de Cura de Watson”. Para o grupo de intervenção, sessões de aconselhamento baseadas na Teoria do Cuidado Humano de Watson serão realizadas em três sessões, e um pós-teste será administrado quatro semanas depois.
O estudo determinou que os níveis de preocupações reprodutivas das mulheres no grupo de intervenção que receberam aconselhamento educacional baseado na Teoria do Cuidado Humano de Watson eram significativamente mais baixos (p <0,05). Os escores de avaliação da satisfação dos pacientes com base nos processos de melhoria mostraram diferença estatisticamente significativa entre os grupos intervenção e controle. As pontuações do grupo intervenção foram maiores em comparação ao grupo controle (p < 0,05). As pontuações do Formulário de Avaliação de Satisfação do Paciente baseadas nos Processos de Cura de Watson mostraram uma diferença estatisticamente significativa entre os grupos de intervenção e controle. As pontuações do grupo intervenção foram maiores em comparação ao grupo controle (p < 0,05). Descobriu-se que o aconselhamento baseado na Teoria do Cuidado Humano de Watson reduz as preocupações reprodutivas e melhora a satisfação do paciente com base nos Processos de Cura de Watson em mulheres com diagnóstico de câncer.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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İzmir, Peru
- Ege University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Estar em idade reprodutiva entre 18 e 45 anos,
- Não iniciar tratamento de quimioterapia e radioterapia,
- Não tendo problemas de visão, audição ou mentais,
- Saber ler e escrever e falar turco,
- Concordar em participar do estudo voluntariamente.
Critérios de exclusão:
- Estar na menopausa,
- Tendo feito uma histerectomia,
- Estar no estágio IV do câncer diagnosticado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aconselhamento para preocupações reprodutivas em mulheres diagnosticadas com câncer
Neste estudo, foram realizadas 75 entrevistas com 25 participantes do grupo intervenção em três sessões.
Durante as entrevistas foi aplicado treinamento de aconselhamento baseado no Watson IBK desenvolvido pelos pesquisadores.
Cada sessão durou entre 30-45 minutos por participante.
A primeira sessão foi realizada presencialmente e a segunda e terceira sessões foram realizadas através de plataformas online no âmbito de aplicações de telessaúde.
As sessões foram estruturadas de acordo com as necessidades individuais dos participantes e as durações foram organizadas de forma flexível quando necessário.
Imediatamente após a aplicação das sessões de treinamento de aconselhamento baseado no Watson IBC, a "Escala de Preocupações Reprodutivas Após o Câncer" e o "Formulário de Avaliação da Satisfação do Paciente Baseado nos Processos de Healin de Watson" foram aplicados como testes intermediários para medir o efeito do aconselhamento na reprodução. diz respeito aos níveis dos pacientes.
Esses testes foram repetidos 4 semanas após o término do treinamento.
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Neste estudo, foram realizadas 75 entrevistas com 25 participantes do grupo intervenção em três sessões.
Durante as entrevistas foi aplicado treinamento de aconselhamento baseado no Watson IBK desenvolvido pelos pesquisadores.
Cada sessão durou entre 30-45 minutos por participante.
A primeira sessão foi realizada presencialmente, e a segunda e terceira sessões foram realizadas através de plataformas online (Zoom, Microsoft Teams, videochamada WhatsApp) no âmbito de aplicações de telessaúde.
As sessões foram estruturadas de acordo com as necessidades individuais dos participantes e as durações foram organizadas de forma flexível quando necessário.
As aplicações de telessaúde proporcionaram fácil acesso aos participantes durante o processo de aconselhamento e apoiaram a continuidade dos serviços de aconselhamento individual.
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Sem intervenção: Controlar
Nenhuma intervenção foi realizada aos participantes do grupo controle após a aplicação do pré-teste como parte do processo de coleta de dados. As mulheres do grupo de controle receberam o serviço de aconselhamento padrão aplicado rotineiramente na clínica. Após o encontro com os pacientes, foram fornecidas informações detalhadas sobre o estudo, obtido o consentimento informado e fornecidos os dados de contato do pesquisador. 4 semanas após o pré-teste, "a Escala de Preocupações Reprodutivas Após o Câncer" e o "Formulário de Avaliação da Satisfação do Paciente Baseado nos Processos de Cura de Watson" foram aplicados aos participantes do grupo controle como pós-teste. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A escala de preocupações reprodutivas após o câncer
Prazo: Mudança antes da implementação e 4ª semana de prática.
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A escala avalia a fertilidade e as preocupações parentais.
É composto por 18 itens.
A pontuação total mais baixa da escala é 18 e a mais alta é 90.
À medida que a pontuação aumenta, o nível de preocupações reprodutivas aumenta.
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Mudança antes da implementação e 4ª semana de prática.
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O Formulário de Avaliação da Satisfação do Paciente Baseado nos Processos de Cura de Watson
Prazo: Mudança a partir da 4ª semana de prática.
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É utilizado para avaliar o cuidado de enfermagem com base na Teoria do Cuidado Humano de Watson.
É composto por 6 questões.
A pontuação total mais alta deste formulário de avaliação é 35 e a pontuação mais baixa é cinco.
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Mudança a partir da 4ª semana de prática.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Qiu J, Tang L, Li P, Fu J. An investigation into the reproductive concerns of young women with breast cancer. Asia Pac J Oncol Nurs. 2022 Mar 24;9(6):100055. doi: 10.1016/j.apjon.2022.03.007. eCollection 2022 Jun.
- Xiao Y, Li J, Lei J, Li X, Hu M, Zhao J, Han L, Chen O. Qualitative study of the fertility information support experiences of young breast cancer patients. Eur J Oncol Nurs. 2023 Feb;62:102275. doi: 10.1016/j.ejon.2023.102275. Epub 2023 Jan 25.
- Young K, Shliakhtsitsava K, Natarajan L, Myers E, Dietz AC, Gorman JR, Martinez ME, Whitcomb BW, Su HI. Fertility counseling before cancer treatment and subsequent reproductive concerns among female adolescent and young adult cancer survivors. Cancer. 2019 Mar 15;125(6):980-989. doi: 10.1002/cncr.31862. Epub 2018 Nov 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- E-1669200
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Saúde reprodutiva
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University of Dublin, Trinity CollegeDesconhecidoAtletas de elite aposentados da Brain Health
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Queens College, The City University of New YorkRecrutamentoPublicação de artigos submetidos ao American Journal of Public HealthEstados Unidos
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WestatPlasma Protein Therapeutics AssociationAinda não está recrutandoHealth Effects (Níveis de Ferritina, Níveis de PCR, Níveis de iGg, Saúde Auto-reportada)Estados Unidos
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The Mediterranean Institute for the Advance of...Carlos III Health Institute; European Regional Development Fund; Andalusian Regional... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoDepressão | Ansiedade | Prevenção | m-healthEspanha
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University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisAinda não está recrutandoAs participantes devem ser mulheres com 25 anos ou mais | Os Participantes Não Devem Ter Histórico Auto-reportado de Doença Cardíaca ou AVC | Os participantes não devem ter nenhuma doença terminal ou comprometimento cognitivo diagnosticado, incluindo a doença de Alzheimer | Os Participantes... e outras condiçõesEstados Unidos