Beoordeling van de longfunctie in relatie tot het verdovingsmiddel dat wordt gebruikt bij patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan
28 december 2024 bijgewerkt door: Radosław Owczuk, Medical University of Gdansk
Het is bekend dat na anesthesie een min of meer uitgesproken verslechtering van de longfunctie optreedt. Het is aangetoond in de postoperatieve periode bij zowel patiënten die algemene als regionale anesthesie ondergaan, bij patiënten na intra-abdominale en oppervlakkige procedures, bij patiënten met overgewicht en bij patiënten met een normaal gewicht. Ook is aangetoond dat wanneer algemene anesthesie wordt uitgevoerd met het inhalatie-anesthetisch sevofluraan, er een iets kleinere vermindering van de longfunctieparameters optreedt dan wanneer alleen intraveneuze anesthetica worden gebruikt.
Het doel van deze studie is om de longfunctie te evalueren vóór inductie en na het ontwaken uit algemene anesthesie, afhankelijk van het inhalatie-anesthesie dat wordt gebruikt bij zwaarlijvige patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Karolina Obara, MD
- Telefoonnummer: 0048 58 349 32 80
- E-mail: kobara@uck.gda.pl
Studie Locaties
-
-
-
Gdansk, Polen
- Werving
- University Clinical Center
-
Contact:
- Karolina Obara, MD
- Telefoonnummer: 0048 58 349 32 80
- E-mail: kobara@uck.gda.pl
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Obese patiënten kwamen in aanmerking voor bariatrische chirurgie.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die absolute contra-indicaties hebben voor spirometrietesten, d.w.z.:
- met aneurysma's van de aorta of hersenslagaders die dreigen te scheuren, na recente vaatchirurgie
- met verhoogde intracraniale druk, na een recente intracraniale bloeding of een hoofdoperatie in de schedelholte
- na acute aandoeningen binnen 6 maanden voorafgaand aan de operatie, zoals beroerte, myocardinfarct, instabiele angina pectoris, pneumothorax
- met ongecontroleerde hypertensie
- na een recente oogoperatie of een voorgeschiedenis van netvliesloslating
- met bloedspuwing van onbekende etiologie. En patiënten die geen spirometrietesten kunnen uitvoeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Algemene anesthesie met desfluraan
Patiënten die anesthesie ondergaan voor bariatrische chirurgie met desfluraan als vluchtig middel.
|
Patiënten zullen willekeurig in twee groepen worden verdeeld: patiënten bij wie algemene anesthesie zal worden uitgevoerd met sevofluraan en patiënten bij wie algemene anesthesie zal worden uitgevoerd met desfluraan.
|
|
Experimenteel: Algemene anesthesie met sevofluraan
Patiënten die anesthesie ondergaan voor bariatrische chirurgie met sevofluraan als vluchtig middel.
|
Patiënten zullen willekeurig in twee groepen worden verdeeld: patiënten bij wie algemene anesthesie zal worden uitgevoerd met sevofluraan en patiënten bij wie algemene anesthesie zal worden uitgevoerd met desfluraan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag (HF)
Tijdsspanne: Continu gedurende de gehele duur van de anesthesie
|
HR wordt gemeten aan de hand van een ECG in slagen per minuut
|
Continu gedurende de gehele duur van de anesthesie
|
|
Pulsoximetrie (SpO2)
Tijdsspanne: Continu gedurende de gehele duur van de anesthesie
|
SpO2 wordt gemeten met lichtspectrometrie percutane sensor in %
|
Continu gedurende de gehele duur van de anesthesie
|
|
Eindgetijde CO2 (etCO2)
Tijdsspanne: Continu gedurende de gehele duur van de anesthesie
|
etCO2 wordt gemeten door capnografie met een infraroodstralingssensor in mmHg.
De sensor wordt op het beademingscircuit aangesloten.
|
Continu gedurende de gehele duur van de anesthesie
|
|
Minimale alveolaire concentratie (MAC)
Tijdsspanne: Continu gedurende de gehele duur van de anesthesie
|
MAC wordt gemeten op basis van de uitgeademde anesthesiegasconcentratie in absolute aantallen
|
Continu gedurende de gehele duur van de anesthesie
|
|
Bispectrale index (BIS)
Tijdsspanne: Continu gedurende de gehele duur van de anesthesie
|
BIS wordt gemeten met het Covidien BIS monitoringsysteem in absolute aantallen
|
Continu gedurende de gehele duur van de anesthesie
|
|
Trein van voor (TOF)
Tijdsspanne: Elke 2,5 minuten gedurende de gehele duur van de anesthesie
|
TOF wordt gemeten in absolute cijfers
|
Elke 2,5 minuten gedurende de gehele duur van de anesthesie
|
|
Niet-invasieve bloeddruk (NIBP)
Tijdsspanne: Elke 5 minuten gedurende de gehele duur van de anesthesie
|
NIBP wordt gemeten met de oscillometrische methode in mmHG
|
Elke 5 minuten gedurende de gehele duur van de anesthesie
|
|
Geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: 3 maanden vóór de operatie en 10 en 30 minuten na het ontwaken uit de algemene anesthesie
|
FVC wordt gemeten met spirometrie
|
3 maanden vóór de operatie en 10 en 30 minuten na het ontwaken uit de algemene anesthesie
|
|
Volume dat is uitgeademd aan het einde van de eerste seconde van de geforceerde uitademing (FEV1)
Tijdsspanne: 3 maanden vóór de operatie en 10 en 30 minuten na het ontwaken uit de algemene anesthesie
|
FEV1 wordt gemeten met spirometrie
|
3 maanden vóór de operatie en 10 en 30 minuten na het ontwaken uit de algemene anesthesie
|
|
Mid-expiratoire stroom; de tarieven bij 25% FVC (MEF25)
Tijdsspanne: 3 maanden vóór de operatie en 10 en 30 minuten na het ontwaken uit de algemene anesthesie
|
MEF25 wordt gemeten met spirometrie
|
3 maanden vóór de operatie en 10 en 30 minuten na het ontwaken uit de algemene anesthesie
|
|
Mid-expiratoire stroom; de tarieven bij 25% FVC (MEF50)
Tijdsspanne: 3 maanden vóór de operatie en 10 en 30 minuten na het ontwaken uit de algemene anesthesie
|
MEF50 wordt gemeten met spirometrie
|
3 maanden vóór de operatie en 10 en 30 minuten na het ontwaken uit de algemene anesthesie
|
|
Piekuitademingsstroom (PEF)
Tijdsspanne: 3 maanden vóór de operatie en 10 en 30 minuten na het ontwaken uit de algemene anesthesie
|
PEF wordt gemeten met spirometrie
|
3 maanden vóór de operatie en 10 en 30 minuten na het ontwaken uit de algemene anesthesie
|
|
Respiratoire ingangsimpedantie (Zrs)
Tijdsspanne: 3 maanden vóór de operatie en 10 en 30 minuten na het ontwaken uit de algemene anesthesie
|
Zrs zal worden gemeten met impulsoscillometrie
|
3 maanden vóór de operatie en 10 en 30 minuten na het ontwaken uit de algemene anesthesie
|
|
Resistieve component (Rrs)
Tijdsspanne: 3 maanden vóór de operatie en 10 en 30 minuten na het ontwaken uit de algemene anesthesie
|
Rrs zal worden gemeten met impulsoscillometrie
|
3 maanden vóór de operatie en 10 en 30 minuten na het ontwaken uit de algemene anesthesie
|
|
Reactieve component (Xrs)
Tijdsspanne: 3 maanden vóór de operatie en 10 en 30 minuten na het ontwaken uit de algemene anesthesie
|
Xrs wordt gemeten met impulsoscillometrie
|
3 maanden vóór de operatie en 10 en 30 minuten na het ontwaken uit de algemene anesthesie
|
|
Resonantiefrequentie (Fres)
Tijdsspanne: 3 maanden vóór de operatie en 10 en 30 minuten na het ontwaken uit de algemene anesthesie
|
Fres zal worden gemeten met impulsoscillometrie
|
3 maanden vóór de operatie en 10 en 30 minuten na het ontwaken uit de algemene anesthesie
|
|
Reactantiegebied (Ax)
Tijdsspanne: 3 maanden vóór de operatie en 10 en 30 minuten na het ontwaken uit de algemene anesthesie
|
Axe zal worden gemeten met impulsoscillometrie
|
3 maanden vóór de operatie en 10 en 30 minuten na het ontwaken uit de algemene anesthesie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
8 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KO_bariatria
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .