- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06762249
Gecombineerd effect van CIMT en Brunnstrom-therapie op UE bij patiënten met een beroerte
1 januari 2025 bijgewerkt door: Riphah International University
Gecombineerd effect van dwanggeïnduceerde bewegingstherapie en Brunnstrom-bewegingstherapie op spasticiteit, motorische activiteit en kwaliteit van leven van patiënten met een beroerte
Beroerte is een belangrijke oorzaak van invaliditeit, gekenmerkt door onvoldoende bloedtoevoer naar de hersenen, wat leidt tot celdood en neurologische gebreken.
Motorische stoornissen van de bovenste ledematen zijn een vaak voorkomend gevolg bij patiënten met een beroerte, resulterend in verlamming van de bovenste ledematen.
Zowel Constraint Induced Movement Therapy als Brunnstrom-therapie zijn veelbelovend gebleken bij het verbeteren van de motorische activiteit en de algehele kwaliteit van leven bij patiënten met een beroerte. Dit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek zal gedurende 10 maanden worden uitgevoerd in Multan.
In totaal zullen 56 deelnemers die aan de inclusiecriteria voldoen, in dit onderzoek worden opgenomen.
Deelnemers worden willekeurig in 2 groepen ingedeeld.
Beide groepen krijgen gedurende 4 weken vijf dagen per week interventies.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beroerte is wereldwijd de belangrijkste doodsoorzaak en invaliditeit.
Opmerkelijk genoeg heeft ongeveer 90 procent van de beroertes beïnvloedbare risicofactoren, wat aangeeft dat preventie van beroertes grotendeels mogelijk is.
UE-stoornissen zijn een veelvoorkomend gevolg bij patiënten met een beroerte, wat resulteert in een grotere kans op resterende verlamming van de bovenste ledematen.
Deze beperkingen hebben een aanzienlijke invloed op de uitvoering van dagelijkse activiteiten en verminderen de levenskwaliteit van patiënten. Deze studie heeft tot doel de gecombineerde effecten van dwanggeïnduceerde bewegingstherapie en brunnstrom-bewegingstherapie op spasticiteit van de bovenste ledematen, motorische activiteit en kwaliteit van leven bij patiënten met een beroerte te bepalen.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd in Multan gedurende tien maanden na goedkeuring van de synopsis.
Het totale aantal van 56 deelnemers dat aan de inclusiecriteria voldoet, zal in dit onderzoek worden opgenomen via een non-probability gemakssteekproeftechniek.
Deelnemers worden willekeurig in 2 groepen ingedeeld met behulp van een computergegenereerde methode.
Deelnemers uit groep A krijgen zowel CIMT als brunnstrom-bewegingstherapie met routinematige fysiotherapie, terwijl deelnemers uit groep B alleen CIMT met routinematige fysiotherapie krijgen.
Beide groepen krijgen gedurende 4 weken vijf dagen per week interventies.
De gebruikte uitkomstmaten voor het meten van de sacales zijn de FMUE-schaal om de motorische activiteit te beoordelen, de FIM-schaal om de spasticiteit te beoordelen en de gemodificeerde Ashworth-schaal om de spasticiteit te beoordelen.
Voor binnen groepsanalyse zal een gepaarde t-test worden toegepast voor parametrische gegevens.
Voor tussengroepanalyses zal een onafhankelijke t-test worden toegepast voor parametrische gegevens.
Data-analyse zal worden uitgevoerd met behulp van SPSS 28-versie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
56
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Multan, Punjab, Pakistan
- Azeem Electroneurophysiology diognostic and Physiotherapy center Multan
-
Multan, Punjab, Pakistan
- Qaisrani Hospital Multan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijdsgroep tussen 40 en 70 jaar
- Zowel mannelijk als vrouwelijk
- Patiënt bij wie een hemiplegische beroerte wordt vastgesteld
- Patiënt met een hemorragische beroerte of ischemische beroerte
- Patiënt kan toestemming geven voor revalidatieprogramma
- Patiënt met een score van 24 of hoger op de gestandaardiseerde mini-mentale test
- Patiënt kan 2 minuten staan zonder hulp van een persoon
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met cognitieve stoornissen of dementie
- Patiënt met een andere ziekte die deelname aan het revalidatieprogramma verhindert
- Patiënt die heeft deelgenomen aan een lopend revalidatieprogramma
- Patiënt met pijn in UE 4 of hoger volgens de visueel-analoge schaal, die wordt gescoord van 0-10
- De patiënt had spasticiteit in een gewricht van de UE en scoorde 2 of hoger volgens de Modified Ashworth Scale
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CIMT+ Brunnstrom-therapie + routinematige fysiotherapie.
Deelnemers uit groep A ontvangen door beperkingen geïnduceerde bewegingstherapie en Brunnstrom-bewegingstherapie samen met routinematige fysiotherapie. Deze therapie wordt gegeven als een sessie van 5 dagen gedurende 4 weken.
|
deze therapie wordt gedurende 4 weken gedurende 5 dagen per week gegeven.
|
|
Actieve vergelijker: CIMT + routinematige fysiotherapie
Deelnemers uit groep B krijgen door dwang geïnduceerde bewegingstherapie samen met routinematige fysiotherapie-oefeningen.
Deze therapie wordt gedurende 4 weken gegeven.
|
deze therapie wordt gedurende 4 weken gedurende 5 dagen per week gegeven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Motorevaluatieschaal bovenste extremiteit (FM-UE)
Tijdsspanne: 4 weken
|
De FMA-UE bestaat uit 30 items die de motorische functie beoordelen en 3 items die de reflexfunctie beoordelen.
De score die het meest van toepassing is op de taakuitvoering wordt gegeven van '0, onvermogen', '1, beginvermogen' tot '2, normaal'
|
4 weken
|
|
Functionele onafhankelijkheidsmaatregel (FIM)
Tijdsspanne: 4 weken
|
De schaal bestaat uit zes subrubrieken en in totaal 18 items.
Scores die kunnen worden verkregen op de schaal variëren van 18-126, en hogere scores geven aan dat het individu onafhankelijker is in het dagelijks leven
|
4 weken
|
|
Gemodificeerde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: 4 weken
|
De gemodificeerde Ashworth-schaal is een schaal voor het beoordelen van de spiertonus die wordt gebruikt om de weerstand te beoordelen die wordt ervaren tijdens passieve bewegingsuitslagen, waarvoor geen instrumentatie nodig is en die snel kan worden uitgevoerd.
|
4 weken
|
|
Mini Geestelijke staatsexamen
Tijdsspanne: 4 weken
|
De MMSE is een veelgebruikte cognitiescreeningstest.
Er is een maximale score van 30 punten.
Het beoordeelt aspecten van oriëntatie, herinnering, taal en visuele constructie.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sabiha Arshad, Riphah International University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Nasb M, Li Z, S A Youssef A, Dayoub L, Chen H. Comparison of the effects of modified constraint-induced movement therapy and intensive conventional therapy with a botulinum-a toxin injection on upper limb motor function recovery in patients with stroke. Libyan J Med. 2019 Dec;14(1):1609304. doi: 10.1080/19932820.2019.1609304.
- Abba M, Muhammad A, Badaru U, Abdullahi A. Comparative effect of constraintinduced movement therapy and proprioceptive neuromuscular facilitation on upper limb function of chronic stroke survivors. Physiotherapy Quarterly. 2020;28(1):1-5.
- . Shaheen S, Afzal B, Tahir M, Mahmood U, Yousaf F, Tariq F. Combined Effects of Brunnstorm Movement Therapy and Low-Level Laser Therapy on Upper Limb Function and Hand Dexterity in Chronic Stroke Patient. Journal of Health and Rehabilitation Research. 2024;4(1):1457-62
- Rocha LSO, Gama GCB, Rocha RSB, Rocha LB, Dias CP, Santos LLS, Santos MCS, Montebelo MIL, Teodori RM. Constraint Induced Movement Therapy Increases Functionality and Quality of Life after Stroke. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2021 Jun;30(6):105774. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2021.105774. Epub 2021 Apr 10.
- Terranova TT, Simis M, Santos ACA, Alfieri FM, Imamura M, Fregni F, Battistella LR. Robot-Assisted Therapy and Constraint-Induced Movement Therapy for Motor Recovery in Stroke: Results From a Randomized Clinical Trial. Front Neurorobot. 2021 Jul 21;15:684019. doi: 10.3389/fnbot.2021.684019. eCollection 2021.
- Puri S, Kovela RK, Qureshi MI, Dadgal R, Timothy R, Samal S. Effect of Brunnstrom Movement Therapy Combined with Neurodevelopmental Therapy on Balance and Mobility in a Patient with Acute Stroke: An Interesting Case Report. JPRI. 2022:6-9.
- Dhanalakshmi L, Alagesan J, Buvanesh A. Effectiveness of Constraint Induced Movement Therapy and Proprioceptive Neuromuscular Facilitation on Upper Extremity Functions in Stroke. Indian Journal of Physiotherapy & Occupational Therapy. 2024;18.
- Akter R, Sharma N, Ahmed S, Srivastav AK. Combined effect of Brunnstrom's hand rehabilitation and functional electrical stimulation for improving hand function in patients with chronic stroke: A randomized controlled trial. J Bodyw Mov Ther. 2023 Jul;35:84-90. doi: 10.1016/j.jbmt.2023.04.021. Epub 2023 Apr 28.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REC/RCR & AHS/24/0250
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .