- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06762249
Комбинированный эффект CIMT и терапии Бруннстрема на УЭ у пациентов с инсультом
1 января 2025 г. обновлено: Riphah International University
Комбинированное влияние двигательной терапии, индуцированной ограничениями, и двигательной терапии Бруннстрема на спастичность верхних конечностей, двигательную активность и качество жизни у пациентов с инсультом
Инсульт является основной причиной инвалидности, характеризующейся недостаточным кровоснабжением головного мозга, что приводит к гибели клеток и неврологическому дефициту.
Двигательные нарушения верхних конечностей являются частым последствием у пациентов с инсультом, приводящим к параличу верхней конечности.
И терапия, вызванная ограничением движения, и терапия Бруннстрема показали многообещающие результаты в улучшении двигательной активности и общего качества жизни у пациентов, перенесших инсульт. Это рандомизированное контролируемое исследование будет проводиться в Мултане в течение 10 месяцев.
Всего в это исследование будет включено 56 участников, соответствующих критериям включения.
Участники будут случайным образом разделены на 2 группы.
Обе группы будут получать вмешательства пять дней в неделю в течение 4 недель.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инсульт является основной причиной смертности и инвалидности во всем мире.
Примечательно, что примерно 90 процентов инсультов имеют модифицируемые факторы риска, что указывает на то, что профилактика инсульта в значительной степени возможна.
Нарушения УЭ являются частым последствием у пациентов с инсультом, что приводит к более высокой вероятности остаточного паралича верхней конечности.
Эти нарушения существенно влияют на повседневную деятельность и снижают качество жизни пациентов. Целью данного исследования является определение комбинированного влияния двигательной терапии, индуцированной ограничениями, и двигательной терапии Бруннстрема на спастичность верхних конечностей, двигательную активность и качество жизни пациентов, перенесших инсульт.
Это рандомизированное контролируемое исследование будет проведено в Мултане в течение 10 месяцев после утверждения краткого обзора.
Всего в это исследование будет включено 56 участников, соответствующих критериям включения, с помощью удобного метода невероятностной выборки.
Участники будут случайным образом разделены на 2 группы с помощью компьютерного метода.
Участники группы A будут получать как CIMT, так и двигательную терапию Бруннстрема с обычной физиотерапией, тогда как участники группы B будут получать только CIMT с обычной физиотерапией.
Обе группы будут получать вмешательства пять дней в неделю в течение 4 недель.
В качестве шкал для измерения результатов будут использоваться шкала FMUE для оценки двигательной активности, шкала FIM для оценки спастичности и модифицированная шкала Эшворта для оценки спастичности.
Для внутригруппового анализа для параметрических данных будет применяться парный t-критерий.
Для межгруппового анализа будет применяться независимый t-критерий для параметрических данных.
Анализ данных будет выполнен с использованием версии SPSS 28.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
56
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Punjab
-
Multan, Punjab, Пакистан
- Azeem Electroneurophysiology diognostic and Physiotherapy center Multan
-
Multan, Punjab, Пакистан
- Qaisrani Hospital Multan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возрастная группа от 40 до 70 лет
- И мужской, и женский
- У пациента диагностирован гемиплегический инсульт.
- Пациент, перенесший геморрагический инсульт или ишемический инсульт
- Пациент может дать согласие на программу реабилитации
- Пациент, имеющий балл 24 или выше по стандартизированному мини-ментальному тесту.
- Пациент может стоять в течение 2 минут без посторонней помощи.
Критерии исключения:
- Пациент с когнитивными нарушениями или деменцией
- Пациент, имеющий любое другое заболевание, препятствующее участию в программе реабилитации.
- Пациент, принимавший участие в какой-либо текущей программе реабилитации.
- Пациент с болью в UE 4 или выше по визуально-аналоговой шкале, которая оценивается от 0 до 10.
- У пациента наблюдалась спастичность в любом суставе УЭ и балл 2 или выше по модифицированной шкале Эшворта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CIMT+терапия Бруннстрема + рутинная физиотерапия.
Участники группы А будут получать двигательную терапию, вызванную ограничениями, и двигательную терапию Бруннстрема вместе с обычной физиотерапией. Эта терапия будет проводиться в виде 5-дневных сеансов в течение 4 недель.
|
эта терапия будет проводиться 5 дней в неделю в течение 4 недель.
|
|
Активный компаратор: CIMT + обычная физиотерапия
Участники группы B будут получать двигательную терапию, индуцированную ограничениями, а также обычные физиотерапевтические упражнения.
Эта терапия будет проводиться в течение 4 недель.
|
эта терапия будет проводиться 5 дней в неделю в течение 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки моторики верхних конечностей Фугля-Мейера (FM-UE)
Временное ограничение: 4 недели
|
FMA-UE состоит из 30 вопросов, оценивающих двигательную функцию, и 3 вопросов, оценивающих рефлекторную функцию.
Оценка, наиболее подходящая для выполнения задания, дается от «0 — неспособность», «1 — начальные способности» до «2 — норма».
|
4 недели
|
|
Мера функциональной независимости (FIM)
Временное ограничение: 4 недели
|
Шкала состоит из шести подзаголовков и в общей сложности 18 пунктов.
Баллы, которые можно получить по шкале, варьируются от 18 до 126, а более высокие баллы указывают на то, что человек более независим в повседневной жизни.
|
4 недели
|
|
Модифицированная шкала Эшворта
Временное ограничение: 4 недели
|
Модифицированная шкала Эшворта представляет собой шкалу оценки мышечного тонуса, используемую для оценки сопротивления, испытываемого во время пассивного диапазона движений, которая не требует каких-либо инструментов и быстро выполняется.
|
4 недели
|
|
Мини-обследование психического состояния
Временное ограничение: 4 недели
|
MMSE — это широко используемый скрининговый тест на когнитивные способности.
Максимальный балл составляет 30 баллов.
Он оценивает аспекты ориентации, запоминания, языка и визуального построения.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sabiha Arshad, Riphah International University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Nasb M, Li Z, S A Youssef A, Dayoub L, Chen H. Comparison of the effects of modified constraint-induced movement therapy and intensive conventional therapy with a botulinum-a toxin injection on upper limb motor function recovery in patients with stroke. Libyan J Med. 2019 Dec;14(1):1609304. doi: 10.1080/19932820.2019.1609304.
- Abba M, Muhammad A, Badaru U, Abdullahi A. Comparative effect of constraintinduced movement therapy and proprioceptive neuromuscular facilitation on upper limb function of chronic stroke survivors. Physiotherapy Quarterly. 2020;28(1):1-5.
- . Shaheen S, Afzal B, Tahir M, Mahmood U, Yousaf F, Tariq F. Combined Effects of Brunnstorm Movement Therapy and Low-Level Laser Therapy on Upper Limb Function and Hand Dexterity in Chronic Stroke Patient. Journal of Health and Rehabilitation Research. 2024;4(1):1457-62
- Rocha LSO, Gama GCB, Rocha RSB, Rocha LB, Dias CP, Santos LLS, Santos MCS, Montebelo MIL, Teodori RM. Constraint Induced Movement Therapy Increases Functionality and Quality of Life after Stroke. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2021 Jun;30(6):105774. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2021.105774. Epub 2021 Apr 10.
- Terranova TT, Simis M, Santos ACA, Alfieri FM, Imamura M, Fregni F, Battistella LR. Robot-Assisted Therapy and Constraint-Induced Movement Therapy for Motor Recovery in Stroke: Results From a Randomized Clinical Trial. Front Neurorobot. 2021 Jul 21;15:684019. doi: 10.3389/fnbot.2021.684019. eCollection 2021.
- Puri S, Kovela RK, Qureshi MI, Dadgal R, Timothy R, Samal S. Effect of Brunnstrom Movement Therapy Combined with Neurodevelopmental Therapy on Balance and Mobility in a Patient with Acute Stroke: An Interesting Case Report. JPRI. 2022:6-9.
- Dhanalakshmi L, Alagesan J, Buvanesh A. Effectiveness of Constraint Induced Movement Therapy and Proprioceptive Neuromuscular Facilitation on Upper Extremity Functions in Stroke. Indian Journal of Physiotherapy & Occupational Therapy. 2024;18.
- Akter R, Sharma N, Ahmed S, Srivastav AK. Combined effect of Brunnstrom's hand rehabilitation and functional electrical stimulation for improving hand function in patients with chronic stroke: A randomized controlled trial. J Bodyw Mov Ther. 2023 Jul;35:84-90. doi: 10.1016/j.jbmt.2023.04.021. Epub 2023 Apr 28.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REC/RCR & AHS/24/0250
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .