- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06762249
Effetto combinato della CIMT e della terapia Brunnstrom sull'UE nei pazienti con ictus
1 gennaio 2025 aggiornato da: Riphah International University
Effetto combinato della terapia del movimento indotto da vincoli e della terapia del movimento Brunnstrom sulla spasticità degli arti superiori, sull'attività motoria e sulla qualità della vita nei pazienti con ictus
L’ictus è una delle principali cause di disabilità caratterizzata da un inadeguato apporto di sangue al cervello, che porta alla morte cellulare e a deficit neurologici.
La compromissione motoria dell'arto superiore è una conseguenza comune tra i pazienti colpiti da ictus, con conseguente paralisi dell'arto superiore.
Sia la terapia del movimento indotto da vincoli che la terapia Brunnstrom si sono mostrate promettenti nel migliorare l'attività motoria e la qualità complessiva della vita nei pazienti con ictus. Questo studio randomizzato e controllato sarà condotto a Multan per 10 mesi.
In questo studio sarà incluso il numero totale di 56 partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale in 2 gruppi.
Entrambi i gruppi riceveranno interventi per cinque giorni alla settimana per 4 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’ictus è la principale causa di morte e disabilità in tutto il mondo.
Sorprendentemente, circa il 90% degli ictus presenta fattori di rischio modificabili, indicando che la prevenzione dell’ictus è in gran parte possibile.
Le menomazioni dell'UE sono la conseguenza comune tra i pazienti con ictus, con conseguente maggiore probabilità di paralisi residua nell'arto superiore.
Queste menomazioni influenzano significativamente le prestazioni delle attività quotidiane e diminuiscono la qualità della vita dei pazienti. Questo studio mira a determinare gli effetti combinati della terapia del movimento indotto da costrizione e della terapia del movimento brunnstrom sulla spasticità degli arti superiori, sull'attività motoria e sulla qualità della vita nei pazienti con ictus.
Questo studio randomizzato e controllato sarà condotto a Multan nell'arco di 10 mesi dopo l'approvazione della sinossi.
Il numero totale di 56 partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione sarà incluso in questo studio attraverso una tecnica di campionamento di convenienza non probabilistica.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale in 2 gruppi utilizzando il metodo generato dal computer.
I partecipanti al Gruppo A riceveranno sia CIMT che terapia del movimento brunnstrom con terapia fisica di routine mentre i partecipanti al Gruppo B riceveranno solo CIMT con terapia fisica di routine.
Entrambi i gruppi riceveranno interventi per cinque giorni alla settimana per 4 settimane.
Le scale di misurazione dei risultati utilizzate saranno la scala FMUE per valutare l'attività motoria, la scala FIM per valutare la spasticità e la scala Ashworth modificata per valutare la spasticità.
Per l'analisi di gruppo verrà applicato il t-test accoppiato per i dati parametrici.
Per l'analisi tra gruppi verrà applicato un t-test indipendente per i dati parametrici.
L'analisi dei dati verrà eseguita utilizzando la versione SPSS 28.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
56
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Punjab
-
Multan, Punjab, Pakistan
- Azeem Electroneurophysiology diognostic and Physiotherapy center Multan
-
Multan, Punjab, Pakistan
- Qaisrani Hospital Multan
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Fascia d'età compresa tra 40 e 70 anni
- Sia maschio che femmina
- Paziente a cui viene diagnosticato un ictus emiplegico
- Paziente con ictus emorragico o ictus ischemico
- Paziente in grado di dare il proprio consenso al programma riabilitativo
- Paziente con punteggio pari o superiore a 24 nel mini-mental test standardizzato
- Il paziente è in grado di stare in piedi per 2 minuti senza l'assistenza di una persona
Criteri di esclusione:
- Paziente con deterioramento cognitivo o demenza
- Paziente affetto da qualsiasi altra malattia che impedisca la partecipazione al programma di riabilitazione
- Paziente che ha partecipato a qualsiasi programma di riabilitazione in corso
- Paziente con dolore UE 4 o superiore secondo la scala analogica visiva che ha un punteggio da 0 a 10
- Il paziente presentava spasticità in qualsiasi articolazione dell'UE e ha ottenuto un punteggio pari o superiore a 2 secondo la scala Ashworth modificata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: CIMT+ terapia Brunnstrom + terapia fisica di routine.
I partecipanti al Gruppo A riceveranno la terapia del movimento indotto da vincoli e la terapia del movimento Brunnstrom insieme alla terapia fisica di routine. Questa terapia verrà somministrata come sessione di 5 giorni per 4 settimane.
|
questa terapia verrà somministrata per 5 giorni a settimana per 4 settimane.
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|
Comparatore attivo: CIMT + terapia fisica di routine
I partecipanti al Gruppo B riceveranno la terapia del movimento indotto da vincoli insieme ad esercizi di fisioterapia di routine.
Questa terapia verrà somministrata per 4 settimane.
|
questa terapia verrà somministrata per 5 giorni a settimana per 4 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di valutazione motoria degli arti superiori Fugl-Meyer (FM-UE)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
La FMA-UE è composta da 30 item che valutano la funzione motoria e 3 item che valutano la funzione riflessa.
Il punteggio più applicabile all'esecuzione del compito è dato da "0, incapacità", "1, abilità iniziale" a "2, normale"
|
4 settimane
|
|
Misura dell'indipendenza funzionale (FIM)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
La scala è composta da sei sottovoci e un totale di 18 elementi.
I punteggi che possono essere ottenuti dalla scala vanno da 18 a 126, e i punteggi più alti indicano che l’individuo è più indipendente nella vita quotidiana
|
4 settimane
|
|
Scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: 4 settimane
|
La scala Ashworth modificata è una scala di valutazione del tono muscolare utilizzata per valutare la resistenza sperimentata durante il range di movimento passivo, che non richiede alcuna strumentazione ed è rapida da eseguire.
|
4 settimane
|
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Mini esame dello stato mentale
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il MMSE è un test di screening cognitivo ampiamente utilizzato.
Ha un punteggio massimo di 30 punti.
Valuta aspetti di orientamento, richiamo, linguaggio e costruzione visiva.
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sabiha Arshad, Riphah International University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Nasb M, Li Z, S A Youssef A, Dayoub L, Chen H. Comparison of the effects of modified constraint-induced movement therapy and intensive conventional therapy with a botulinum-a toxin injection on upper limb motor function recovery in patients with stroke. Libyan J Med. 2019 Dec;14(1):1609304. doi: 10.1080/19932820.2019.1609304.
- Abba M, Muhammad A, Badaru U, Abdullahi A. Comparative effect of constraintinduced movement therapy and proprioceptive neuromuscular facilitation on upper limb function of chronic stroke survivors. Physiotherapy Quarterly. 2020;28(1):1-5.
- . Shaheen S, Afzal B, Tahir M, Mahmood U, Yousaf F, Tariq F. Combined Effects of Brunnstorm Movement Therapy and Low-Level Laser Therapy on Upper Limb Function and Hand Dexterity in Chronic Stroke Patient. Journal of Health and Rehabilitation Research. 2024;4(1):1457-62
- Rocha LSO, Gama GCB, Rocha RSB, Rocha LB, Dias CP, Santos LLS, Santos MCS, Montebelo MIL, Teodori RM. Constraint Induced Movement Therapy Increases Functionality and Quality of Life after Stroke. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2021 Jun;30(6):105774. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2021.105774. Epub 2021 Apr 10.
- Terranova TT, Simis M, Santos ACA, Alfieri FM, Imamura M, Fregni F, Battistella LR. Robot-Assisted Therapy and Constraint-Induced Movement Therapy for Motor Recovery in Stroke: Results From a Randomized Clinical Trial. Front Neurorobot. 2021 Jul 21;15:684019. doi: 10.3389/fnbot.2021.684019. eCollection 2021.
- Puri S, Kovela RK, Qureshi MI, Dadgal R, Timothy R, Samal S. Effect of Brunnstrom Movement Therapy Combined with Neurodevelopmental Therapy on Balance and Mobility in a Patient with Acute Stroke: An Interesting Case Report. JPRI. 2022:6-9.
- Dhanalakshmi L, Alagesan J, Buvanesh A. Effectiveness of Constraint Induced Movement Therapy and Proprioceptive Neuromuscular Facilitation on Upper Extremity Functions in Stroke. Indian Journal of Physiotherapy & Occupational Therapy. 2024;18.
- Akter R, Sharma N, Ahmed S, Srivastav AK. Combined effect of Brunnstrom's hand rehabilitation and functional electrical stimulation for improving hand function in patients with chronic stroke: A randomized controlled trial. J Bodyw Mov Ther. 2023 Jul;35:84-90. doi: 10.1016/j.jbmt.2023.04.021. Epub 2023 Apr 28.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REC/RCR & AHS/24/0250
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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