- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06765304
Preconceptionele periode en transtheoretisch gebaseerd onderwijs
26 januari 2026 bijgewerkt door: Şerife İrem DÖNER, Ankara Medipol University
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit te evalueren van op transtheoretische modellen (TTM) gebaseerde training die wordt gegeven aan vrouwen met risicovol levensstijlgedrag tijdens de preconceptionele periode.
De preconceptionele periode is voor vrouwen een cruciaal moment om hun gezondheidsgedrag te veranderen, omdat het vroegtijdig aanpakken van deze risico’s nadelige verloskundige uitkomsten kan voorkomen.
TTM conceptualiseert gedragsverandering als een proces en identificeert verschillende stadia waar individuen doorheen gaan tijdens dit proces.
De studie onderzoekt de impact van op TTM gebaseerde interventies op het verbeteren van ongezond levensstijlgedrag bij vrouwen vóór de zwangerschap.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De preconceptionele periode wordt gedefinieerd als 3 maanden vóór de zwangerschap of minimaal 1-2 jaar vóór het begin van onbeschermde geslachtsgemeenschap.
Veel vrouwen gaan de zwangerschapsperiode in met risicovolle levensomstandigheden en risicovol gedrag, waaronder reeds bestaande lichamelijke en gedragsmatige gezondheidsproblemen, blootstelling aan teratogene medicijnen of ongunstige omgevingsomstandigheden, genetische aandoeningen, middelengebruik, ongezonde voeding, zwaarlijvigheid en huiselijk geweld.
Het is niet mogelijk om dit risicovolle gedrag, dat veel nadelige verloskundige uitkomsten veroorzaakt, te corrigeren in de eerste perioden waarin zwangerschap nog niet wordt opgemerkt.
Daarom moeten veel aanpasbare risicovolle gedragingen die de uitkomsten tijdens de zwangerschap negatief kunnen beïnvloeden en die op de korte termijn moeilijk te veranderen zijn, in de periode vóór de zwangerschap worden aangepakt.
Het wordt aanbevolen dat educatieve interventies voor gedragsverandering modelgebaseerd zijn.
Op deze manier is het gemakkelijker om de belangrijkste factoren die het gedrag beïnvloeden, de relaties tussen deze factoren en de elementen waarop meer aandacht moet worden besteed, te bepalen.
Een van de prominente theorieën die als basis kunnen worden genomen voor training in gedragsverandering is het transtheoretische model.
Het transtheoretische model gaat ervan uit dat individuen een aantal stadia doorlopen in het proces van het veranderen van hun gezondheidsgedrag en het in stand houden van deze veranderingen.
Volgens dit model wordt gedragsverandering gezien als een proces en niet als een resultaat.
Een van de prominente theorieën die als basis kunnen worden genomen voor gedragsveranderingstraining is het transtheoretische model.
Het transtheoretische model gaat ervan uit dat individuen een aantal fasen doorlopen in het proces van het veranderen van hun gezondheidsgedrag en het in stand houden van deze veranderingen.
Volgens dit model wordt gedragsverandering gezien als een proces en niet als een resultaat.
Dit model, ontwikkeld door Prochaska en DiClemente (1982), verdeelt het stadium waarin het individu zich bevindt in de verandering van ongezond gedrag feitelijk in vijf fasen in de tijd.
Volgens dit model veranderen mensen van mensen die niet de intentie hebben om te veranderen bij het aannemen van nieuw gedrag (pre-planning) naar mensen die denken en ontwerpen om te veranderen (planning), naar activisten die het gedrag overnemen maar het gedrag nog niet regelmatig hebben veranderd. (voorbereiding) en aan beheerders die het gedrag hebben veranderd (actie) en dit gedrag regelmatig voortzetten (onderhoud).
Het doel van deze studie was om de effectiviteit te bepalen van transtheoretische modelgebaseerde training gegeven aan vrouwen met risicovol levensgedrag in de preconceptionele periode.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
108
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye)
- Ankara Medipol University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrijwilligerswerk om mee te doen aan het onderzoek
- Tussen de 18 en 49 jaar oud zijn en geen menopauze doormaken
- Geen problemen hebben met het spreken en begrijpen van Turks
- Om te kunnen lezen en schrijven
- Seksueel actief zijn
- Denk erover om binnen 2 jaar zwanger te worden
- Het laten bepalen van de risicoscore op basis van de door de onderzoekers te ontwikkelen 'Preconceptional Risky Life Behaviors in Women Diagnostic Scale'
Uitsluitingscriteria:
- Psychiatrische ziekte
- Als u chronische ziekten heeft (diabetes, hoge bloeddruk, hypothyreoïdie, enz.)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
|
Er worden geen procedures uitgevoerd op de deelnemers.
|
|
Experimenteel: Transtheoretisch gebaseerde onderwijsmodelinterventiegroep
|
De trainingssessies worden over vier weken gehouden in acht opeenvolgende sessies (twee sessies per week).
Elke sessie duurt 60 minuten.
De inhoud van elke trainingsmodule wordt opgesteld onder de volgende koppen: Week 1 - Planning, Week 2 - Voorbereiding, Week 3 - Actie, Week 4 - Duurzaamheid.
|
|
Experimenteel: Preconceptionele periode Gezond levensgedrag Klassiek onderwijs Interventiegroep
|
Deelnemers krijgen acht educatieve modules aangeboden die zijn ontworpen voor de preconceptieperiode.
Trainingssessies worden tweemaal per week gedurende 60 minuten uitgevoerd over een periode van vier weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Status van risicovol gedrag
Tijdsspanne: Er zullen metingen worden gedaan vóór aanvang van het onderzoek en 1 maand na het einde van de trainingsinterventie. Naarmate de score op de schaal toeneemt, zal worden vastgesteld dat de vrouw risicovol levensgedrag vertoont in de preconceptionele periode.
|
Preconceptioneel riskant levensgedrag bij vrouwen zal worden gemeten met behulp van de diagnostische schaal
|
Er zullen metingen worden gedaan vóór aanvang van het onderzoek en 1 maand na het einde van de trainingsinterventie. Naarmate de score op de schaal toeneemt, zal worden vastgesteld dat de vrouw risicovol levensgedrag vertoont in de preconceptionele periode.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 november 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 januari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- DönerKarahan24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .