- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06765304
Período preconcepcional y educación de base transteórica
26 de enero de 2026 actualizado por: Şerife İrem DÖNER, Ankara Medipol University
Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de la capacitación basada en modelos transteóricos (TTM) brindada a mujeres con comportamientos de estilo de vida riesgosos durante el período preconcepcional.
El período previo a la concepción es un momento crítico para que las mujeres modifiquen sus conductas de salud, ya que abordar estos riesgos tempranamente puede prevenir resultados obstétricos adversos.
TTM conceptualiza el cambio de comportamiento como un proceso e identifica distintas etapas por las que progresan los individuos durante este proceso.
El estudio examina el impacto de las intervenciones basadas en TTM en la mejora de hábitos de vida poco saludables en mujeres antes del embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El período preconcepcional se define como 3 meses antes del embarazo o al menos 1-2 años antes del inicio de relaciones sexuales sin protección.
Muchas mujeres inician el período de embarazo con condiciones de vida y comportamientos riesgosos, incluidos problemas de salud física y conductual preexistentes, exposición a medicamentos teratogénicos o condiciones ambientales adversas, trastornos genéticos, consumo de sustancias, dieta poco saludable, obesidad y violencia doméstica.
No es posible corregir estos comportamientos de riesgo que provocan muchos resultados obstétricos adversos en los primeros períodos cuando el embarazo aún no se nota.
Por lo tanto, muchos comportamientos riesgosos modificables que pueden afectar negativamente los resultados durante el embarazo y que son difíciles de cambiar en el corto plazo deben abordarse en el período previo al embarazo.
Se recomienda que las intervenciones educativas para cambiar el comportamiento se basen en modelos.
De esta manera, es más fácil determinar los principales factores que afectan el comportamiento, las relaciones entre estos factores y los elementos en los que es necesario centrarse más.
Una de las teorías destacadas que puede tomarse como base para el entrenamiento en modificación de conducta es el modelo transteórico.
El modelo transteórico supone que los individuos pasan por algunas etapas en el proceso de cambiar sus conductas de salud y mantener estos cambios.
Según este modelo, el cambio de comportamiento se considera un proceso más que un resultado.
Una de las teorías destacadas que puede tomarse como base para el entrenamiento en cambio de comportamiento es el modelo transteórico.
El modelo transteórico supone que los individuos pasan por algunas etapas en el proceso de cambiar sus conductas de salud y mantener estos cambios.
Según este modelo, el cambio de comportamiento se considera un proceso más que un resultado.
Este modelo, desarrollado por Prochaska y DiClemente (1982), básicamente divide la etapa en la que el individuo se encuentra en el cambio de conducta no saludable en cinco etapas temporales.
Según este modelo, las personas pasan de personas que no tienen intención de cambiar al adoptar nuevos comportamientos (planificación previa), a personas que piensan y diseñan para cambiar (planificación), a activistas que adoptan el comportamiento pero aún no lo han cambiado con regularidad. (preparación), y a los mantenedores que han cambiado el comportamiento (acción) y continúan este comportamiento regularmente (mantenimiento).
El objetivo de este estudio fue determinar la efectividad de la capacitación basada en modelos transteóricos brindada a mujeres con conductas de vida riesgosas en el período preconcepcional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
108
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Turquía (Türkiye)
- Ankara Medipol University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Voluntariado para participar en la investigación.
- Tener entre 18 y 49 años y no pasar por la menopausia.
- No tener problemas para hablar y comprender el turco.
- Para poder leer y escribir
- Ser sexualmente activo
- Pensando en quedar embarazada en los próximos 2 años
- Determinar la puntuación de riesgo a partir de la 'Escala de diagnóstico de conductas de vida riesgosas preconcepcionales en mujeres' que desarrollarán los investigadores.
Criterios de exclusión:
- enfermedad psiquiátrica
- Tener enfermedades crónicas (diabetes, hipertensión, hipotiroidismo, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo placebo
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No se realizarán procedimientos en los participantes.
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Experimental: Grupo de intervención del modelo educativo de base transteórica
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Las sesiones de formación se llevarán a cabo durante cuatro semanas en ocho sesiones consecutivas (dos sesiones por semana).
Cada sesión tendrá una duración de 60 minutos.
El contenido de cada módulo de formación se diseñará bajo los siguientes encabezados: Semana 1 - Planificación, Semana 2 - Preparación, Semana 3 - Acción, Semana 4 - Sostenibilidad.
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Experimental: Período Preconcepcional Comportamientos De Vida Saludables Grupo De Intervención De Educación Clásica
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Se proporcionará a los participantes ocho módulos educativos diseñados para el período de preconcepción.
Las sesiones de formación se llevarán a cabo dos veces por semana durante 60 minutos en un período de cuatro semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de las conductas de riesgo
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán antes de iniciar el estudio y 1 mes después de finalizar la intervención formativa. A medida que aumente la puntuación obtenida de la escala, se determinará que la mujer tiene conductas de riesgo para la vida en el período preconcepcional.
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Las conductas vitales riesgosas preconcepcionales en mujeres se medirán mediante la Escala de Diagnóstico
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Las mediciones se realizarán antes de iniciar el estudio y 1 mes después de finalizar la intervención formativa. A medida que aumente la puntuación obtenida de la escala, se determinará que la mujer tiene conductas de riesgo para la vida en el período preconcepcional.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Actual)
12 de enero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
12 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
9 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DönerKarahan24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .