- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06765304
Okres przedkoncepcyjny i edukacja oparta na teorii
26 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Şerife İrem DÖNER, Ankara Medipol University
Celem tego badania jest ocena skuteczności treningu opartego na modelu transteoretycznym (TTM) prowadzonego dla kobiet prowadzących ryzykowne zachowania związane ze stylem życia w okresie przed poczęciem.
Okres przedciążowy to dla kobiet krytyczny czas na zmianę zachowań zdrowotnych, ponieważ wczesne zajęcie się tymi zagrożeniami może zapobiec niekorzystnym skutkom położniczym.
TTM konceptualizuje zmianę zachowania jako proces i identyfikuje odrębne etapy, przez które jednostka przechodzi w trakcie tego procesu.
W badaniu zbadano wpływ interwencji opartych na TTM na poprawę niezdrowego stylu życia u kobiet przed ciążą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Okres przedkoncepcyjny definiuje się jako 3 miesiące przed ciążą lub co najmniej 1-2 lata przed rozpoczęciem stosunku płciowego bez zabezpieczenia.
Wiele kobiet wchodzi w okres ciąży z ryzykownymi warunkami życia i zachowaniami, takimi jak istniejące wcześniej problemy zdrowotne fizyczne i behawioralne, narażenie na leki teratogenne lub niekorzystne warunki środowiskowe, zaburzenia genetyczne, używanie substancji psychoaktywnych, niezdrowa dieta, otyłość i przemoc domowa.
Nie da się skorygować tych ryzykownych zachowań, które powodują wiele niekorzystnych skutków położniczych we wczesnych okresach, gdy ciąża nie jest jeszcze zauważona.
Dlatego też w okresie przedciążowym należy zająć się wieloma modyfikowalnymi, ryzykownymi zachowaniami, które mogą niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i które trudno zmienić w krótkim okresie.
Zaleca się, aby interwencje edukacyjne mające na celu zmianę zachowania opierały się na modelu.
W ten sposób łatwiej jest określić główne czynniki wpływające na zachowanie, relacje między tymi czynnikami oraz elementy, na których należy się bardziej skoncentrować.
Jedną z najważniejszych teorii, którą można przyjąć za podstawę treningu modyfikacji zachowania, jest model transteoretyczny.
Model transteoretyczny zakłada, że jednostka przechodzi przez pewne etapy w procesie zmiany swoich zachowań zdrowotnych i utrzymania tych zmian.
Zgodnie z tym modelem zmianę zachowania uważa się za proces, a nie wynik.
Jedną z najważniejszych teorii, którą można przyjąć za podstawę treningu zmiany zachowania, jest model transteoretyczny.
Model transteoretyczny zakłada, że jednostka przechodzi przez pewne etapy w procesie zmiany swoich zachowań zdrowotnych i utrzymania tych zmian.
Zgodnie z tym modelem zmianę zachowania uważa się za proces, a nie wynik.
Model ten, opracowany przez Prochaskę i DiClemente (1982), zasadniczo dzieli etap, w którym jednostka znajduje się w fazie zmiany niezdrowego zachowania, na pięć etapów w czasie.
Według tego modelu ludzie zmieniają się z ludzi, którzy nie mają zamiaru się zmieniać, przyjmując nowe zachowania (wstępne planowanie), przez ludzi, którzy myślą i projektują zmianę (planowanie), do aktywistów, którzy przyjmują dane zachowanie, ale jeszcze nie zmieniali tego regularnie (przygotowanie) oraz konserwatorom, którzy zmienili zachowanie (działanie) i regularnie je kontynuują (konserwacja).
Celem pracy było określenie efektywności treningu opartego na modelach transteoretycznych, prowadzonego wśród kobiet wykazujących ryzykowne zachowania życiowe w okresie przedkoncepcyjnym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
108
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye)
- Ankara Medipol University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
Zgoda na udział w badaniach
- Być w wieku 18–49 lat i nie przechodzić menopauzy
- Nie mam problemów z mówieniem i rozumieniem języka tureckiego
- Aby móc czytać i pisać
- Bycie aktywnym seksualnie
- Myśli o zajściu w ciążę w ciągu najbliższych 2 lat
- Określenie oceny ryzyka na podstawie „Przedkoncepcyjnej ryzykownej skali zachowań życiowych kobiet” opracowanej przez badaczy
Kryteria wykluczenia:
- Choroba psychiczna
- Choroby przewlekłe (cukrzyca, nadciśnienie, niedoczynność tarczycy itp.)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
|
Żadne procedury nie będą wykonywane na uczestnikach.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna ds. Transteoretycznego Modelu Edukacji
|
Sesje szkoleniowe będą odbywać się przez cztery tygodnie w ośmiu kolejnych sesjach (dwie sesje tygodniowo).
Każda sesja będzie trwać 60 minut.
Treść każdego modułu szkoleniowego będzie zaprojektowana według następujących nagłówków: Tydzień 1 - Planowanie, Tydzień 2 - Przygotowanie, Tydzień 3 - Działanie, Tydzień 4 - Trwałość.
|
|
Eksperymentalny: Okres przedkoncepcyjny Zdrowe zachowania życiowe Grupa interwencyjna w zakresie edukacji klasycznej
|
Uczestnicy otrzymają osiem modułów edukacyjnych zaprojektowanych na okres przedkoncepcyjny.
Sesje szkoleniowe będą prowadzone dwa razy w tygodniu przez 60 minut w ciągu czterech tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Status zachowań ryzykownych
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane przed rozpoczęciem badania i 1 miesiąc po zakończeniu interwencji szkoleniowej. Wraz ze wzrostem wyniku uzyskanego w skali zostanie ustalone, że kobieta w okresie przedciążowym wykazuje ryzykowne zachowania życiowe.
|
Przedpoczęcie ryzykownych zachowań życiowych kobiet będzie mierzone za pomocą Skali Diagnostycznej
|
Pomiary zostaną wykonane przed rozpoczęciem badania i 1 miesiąc po zakończeniu interwencji szkoleniowej. Wraz ze wzrostem wyniku uzyskanego w skali zostanie ustalone, że kobieta w okresie przedciążowym wykazuje ryzykowne zachowania życiowe.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 listopada 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- DönerKarahan24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .