- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06765304
Período pré-concepcional e educação de base transteórica
26 de janeiro de 2026 atualizado por: Şerife İrem DÖNER, Ankara Medipol University
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia do treinamento baseado no modelo transteórico (TTM) fornecido a mulheres com comportamentos de estilo de vida de risco durante o período pré-concepcional.
O período pré-concepcional é um momento crítico para as mulheres modificarem os comportamentos de saúde, uma vez que abordar estes riscos precocemente pode prevenir resultados obstétricos adversos.
O TTM conceitua a mudança de comportamento como um processo e identifica estágios distintos pelos quais os indivíduos progridem durante esse processo.
O estudo examina o impacto das intervenções baseadas no TTM na melhoria de comportamentos de estilo de vida pouco saudáveis em mulheres antes da gravidez.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O período pré-concepcional é definido como 3 meses antes da gravidez ou pelo menos 1-2 anos antes do início da relação sexual desprotegida.
Muitas mulheres entram no período de gravidez com condições de vida e comportamentos de risco, incluindo problemas de saúde físicos e comportamentais pré-existentes, exposição a medicamentos teratogénicos ou condições ambientais adversas, doenças genéticas, consumo de substâncias, alimentação pouco saudável, obesidade e violência doméstica.
Não é possível corrigir esses comportamentos de risco que causam muitos resultados obstétricos adversos nos períodos iniciais, quando a gravidez ainda não é percebida.
Portanto, muitos comportamentos de risco modificáveis que podem afetar negativamente os resultados durante a gravidez e são difíceis de mudar a curto prazo devem ser abordados no período pré-gravidez.
Recomenda-se que as intervenções educativas para a mudança de comportamento sejam baseadas em modelos.
Desta forma, é mais fácil determinar os principais factores que afectam o comportamento, as relações entre estes factores e os elementos que precisam de ser mais focados.
Uma das teorias proeminentes que podem ser tomadas como base para o treinamento de modificação de comportamento é o modelo transteórico.
O modelo transteórico pressupõe que os indivíduos passam por algumas etapas no processo de mudança de seus comportamentos de saúde e manutenção dessas mudanças.
De acordo com este modelo, a mudança de comportamento é considerada um processo e não um resultado.
Uma das teorias proeminentes que podem ser tomadas como base para o treinamento para mudança de comportamento é o modelo transteórico.
O modelo transteórico pressupõe que os indivíduos passam por algumas etapas no processo de mudança de seus comportamentos de saúde e manutenção dessas mudanças.
De acordo com este modelo, a mudança de comportamento é considerada um processo e não um resultado.
Esse modelo, desenvolvido por Prochaska e DiClemente (1982), basicamente divide o estágio em que o indivíduo se encontra na mudança de comportamento não saudável em cinco estágios temporalmente.
De acordo com este modelo, as pessoas mudam de pessoas que não têm intenção de mudar ao adotar novos comportamentos (pré-planejamento) para pessoas que pensam-projetam para mudar (planejamento), para ativistas que adotam o comportamento, mas ainda não mudaram o comportamento regularmente. (preparação) e aos mantenedores que mudaram o comportamento (ação) e continuam com esse comportamento regularmente (manutenção).
O objetivo deste estudo foi determinar a eficácia do treinamento baseado em modelos transteóricos ministrado a mulheres com comportamentos de risco de vida no período pré-concepcional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
108
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Ankara, Turquia (Türkiye)
- Ankara Medipol University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
Voluntariado para participar da pesquisa
- Ter entre 18 e 49 anos e não passar pela menopausa
- Não ter problemas em falar e compreender turco
- Para saber ler e escrever
- Ser sexualmente ativo
- Pensando em engravidar nos próximos 2 anos
- Ter a pontuação de risco determinada a partir da 'Escala de Diagnóstico de Comportamentos de Vida de Risco Pré-Concepcionais em Mulheres' a ser desenvolvida pelos pesquisadores
Critérios de exclusão:
- Doença psiquiátrica
- Ter doenças crônicas (diabetes, hipertensão, hipotireoidismo, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
|
Nenhum procedimento será realizado nos participantes.
|
|
Experimental: Grupo de Intervenção do Modelo Educacional de Base Transteórica
|
As sessões de formação serão realizadas ao longo de quatro semanas em oito sessões consecutivas (duas sessões por semana).
Cada sessão terá a duração de 60 minutos.
O conteúdo de cada módulo de formação será concebido sob os seguintes títulos: Semana 1 - Planeamento, Semana 2 - Preparação, Semana 3 - Ação, Semana 4 - Sustentabilidade.
|
|
Experimental: Período Pré-Concepcional Comportamentos de Vida Saudável Grupo de Intervenção de Educação Clássica
|
Os participantes terão acesso a oito módulos educativos concebidos para o período de preconceção.
As sessões de formação serão realizadas duas vezes por semana, com duração de 60 minutos, durante um período de quatro semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Status de Comportamentos de Risco
Prazo: As medições serão feitas antes do início do estudo e 1 mês após o término da intervenção de treinamento. À medida que a pontuação obtida na escala aumenta, será determinado que a mulher apresenta comportamentos de vida de risco no período pré-concepcional.
|
Comportamentos de vida de risco pré-concepcionais em mulheres serão medidos usando a escala de diagnóstico
|
As medições serão feitas antes do início do estudo e 1 mês após o término da intervenção de treinamento. À medida que a pontuação obtida na escala aumenta, será determinado que a mulher apresenta comportamentos de vida de risco no período pré-concepcional.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Real)
12 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
12 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
9 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DönerKarahan24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .