- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06765304
Periodo preconcezionale ed educazione basata sulla transteoretica
26 gennaio 2026 aggiornato da: Şerife İrem DÖNER, Ankara Medipol University
Questo studio mira a valutare l'efficacia della formazione basata sul modello transteorico (TTM) fornita alle donne con comportamenti di stile di vita a rischio durante il periodo preconcezionale.
Il periodo preconcezionale è un momento critico per le donne per modificare i comportamenti legati alla salute, poiché affrontare tempestivamente questi rischi può prevenire esiti ostetrici avversi.
TTM concettualizza il cambiamento comportamentale come un processo e identifica le fasi distinte attraverso le quali gli individui progrediscono durante questo processo.
Lo studio esamina l’impatto degli interventi basati sul TTM sul miglioramento dei comportamenti di stile di vita non salutari nelle donne prima della gravidanza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il periodo preconcezionale è definito come 3 mesi prima della gravidanza o almeno 1-2 anni prima dell'inizio del rapporto sessuale non protetto.
Molte donne entrano nel periodo della gravidanza con condizioni di vita e comportamenti rischiosi, tra cui problemi di salute fisica e comportamentale preesistenti, esposizione a farmaci teratogeni o condizioni ambientali avverse, malattie genetiche, uso di sostanze, dieta non sana, obesità e violenza domestica.
Non è possibile correggere questi comportamenti rischiosi che causano molti esiti ostetrici avversi nei primi periodi in cui la gravidanza non è ancora stata notata.
Pertanto, molti comportamenti rischiosi modificabili che possono influenzare negativamente gli esiti durante la gravidanza e sono difficili da modificare a breve termine dovrebbero essere affrontati nel periodo pre-gravidanza.
Si raccomanda che gli interventi educativi per modificare il comportamento siano basati su modelli.
In questo modo è più semplice determinare i principali fattori che influenzano il comportamento, le relazioni tra questi fattori e gli elementi su cui occorre concentrarsi maggiormente.
Una delle teorie più importanti che può essere presa come base per l’addestramento alla modificazione del comportamento è il modello transteorico.
Il modello transteorico presuppone che gli individui attraversino alcune fasi nel processo di cambiamento dei propri comportamenti legati alla salute e nel mantenimento di questi cambiamenti.
Secondo questo modello, il cambiamento del comportamento è considerato un processo piuttosto che un risultato.
Una delle teorie più importanti che può essere presa come base per la formazione sul cambiamento comportamentale è il modello transteorico.
Il modello transteorico presuppone che gli individui attraversino alcune fasi nel processo di cambiamento dei propri comportamenti legati alla salute e nel mantenimento di questi cambiamenti.
Secondo questo modello, il cambiamento comportamentale è considerato un processo piuttosto che un risultato.
Questo modello, sviluppato da Prochaska e DiClemente (1982), divide fondamentalmente la fase in cui si trova l'individuo nel cambiamento del comportamento non sano in cinque fasi temporali.
Secondo questo modello, le persone cambiano da persone che non hanno intenzione di cambiare adottando nuovi comportamenti (pre-pianificazione) a persone che pensano-progettano per cambiare (pianificazione), ad attivisti che adottano il comportamento ma non lo hanno ancora cambiato regolarmente (preparazione) e ai manutentori che hanno modificato il comportamento (azione) e continuano questo comportamento regolarmente (manutenzione).
Lo scopo di questo studio era di determinare l'efficacia della formazione basata su modelli transteorici fornita alle donne con comportamenti di vita a rischio nel periodo preconcezionale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
108
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Ankara, Turchia (Türkiye)
- Ankara Medipol University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
Volontariato per partecipare alla ricerca
- Avere un'età compresa tra 18 e 49 anni e non essere in menopausa
- Non ho problemi nel parlare e comprendere il turco
- Saper leggere e scrivere
- Essere sessualmente attivi
- Sto pensando di rimanere incinta nei prossimi 2 anni
- Determinazione del punteggio di rischio in base alla scala diagnostica dei comportamenti preconcezionali a rischio nelle donne, sviluppata dai ricercatori
Criteri di esclusione:
- Malattia psichiatrica
- Avere malattie croniche (diabete, ipertensione, ipotiroidismo, ecc.)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
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Nessuna procedura verrà eseguita sui partecipanti.
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Sperimentale: Gruppo di intervento sul modello educativo basato sulla teoria transteoretica
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Le sessioni di formazione si terranno nell'arco di quattro settimane in otto sessioni consecutive (due sessioni a settimana).
Ogni sessione avrà una durata di 60 minuti.
Il contenuto di ogni modulo di formazione sarà progettato secondo i seguenti titoli: Settimana 1 - Pianificazione, Settimana 2 - Preparazione, Settimana 3 - Azione, Settimana 4 - Sostenibilità.
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Sperimentale: Periodo preconcezionale Comportamenti di vita sani Gruppo di intervento educativo classico
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Ai partecipanti verranno forniti otto moduli educativi progettati per il periodo preconcezionale.
Le sessioni di formazione si svolgeranno due volte a settimana per 60 minuti nell'arco di un periodo di quattro settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato dei comportamenti a rischio
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate prima dell'inizio dello studio e 1 mese dopo la fine dell'intervento formativo. All'aumentare del punteggio ottenuto dalla scala, verrà determinato che la donna ha comportamenti di vita a rischio nel periodo preconcezionale.
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I comportamenti preconcezionali a rischio nelle donne saranno misurati utilizzando la scala diagnostica
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Le misurazioni verranno effettuate prima dell'inizio dello studio e 1 mese dopo la fine dell'intervento formativo. All'aumentare del punteggio ottenuto dalla scala, verrà determinato che la donna ha comportamenti di vita a rischio nel periodo preconcezionale.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 novembre 2025
Completamento primario (Effettivo)
12 gennaio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
12 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
9 gennaio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
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Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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