- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06779331
Fosfaat-urine-uitscheiding bij ernstig zieke patiënten
Fosfaat-urine-uitscheiding bij ernstig zieke patiënten - een prospectieve observationele studie
Hypofosfatemie is een veel voorkomende aandoening bij ernstig zieke patiënten en komt voor bij 15-35% van de opnames op de intensive care (ICU). De redenen hiervoor zijn multifactorieel, waaronder sepsis, refeedingsyndroom en continue nierfunctievervangende therapie. Hypofosfatemie wordt algemeen aanvaard als voorspeller van slechte resultaten, zoals langdurige ventilatie en hogere sterfte. Er bestaat echter tegenstrijdig bewijsmateriaal en verschillende onderzoeken hebben geen effect aangetoond op de duur van de ventilatie, noch op de sterfte. We hebben onlangs geen effect van hypofosfatemie op de mortaliteit en de duur van de beademing aangetoond. Beide parameters werden echter beïnvloed door de energieafgifte aan de patiënt, waarbij een hogere energieafgifte gepaard ging met een lagere mortaliteit en een langere beademingsduur, wat duidt op een complexe interactie tussen de energieafgifte aan de patiënt, het optreden van hypofosfatemie en de uitkomsten voor de patiënt. Deze hypothese bracht de hypothese naar voren dat hypofosfatemie een marker is voor herstel, zoals bij fulminant leverfalen of herstel na hepatectomie.
Fosfaat is voornamelijk een intracellulair anion, waarbij slechts 1% van de totale lichaamshoeveelheid extracellulair is. Het wordt geabsorbeerd vanuit de dunne darm, voornamelijk in het jejunum, zowel via passieve paracellulaire als actieve transcellulaire processen. Fosfaat wordt uitgescheiden in de urine, na te zijn gefilterd in de glomeruli, en voornamelijk geresorbeerd in de proximale tubulus (minder dan 10% van de reabsorptie vindt plaats in het distale nefron), door natriumfosfaat-cotransporters. Fosfaatregulatie in het lichaam is complex. Het wordt gereguleerd door vitamine D, parathyroïdhormoon (PTH) en fibroblastgroeifactor 23 (FGF-23). Daarom wordt de fosfaatregulatie beïnvloed door zowel darmdisfunctie als nierbeschadiging. Hoewel hyperfosfatemie bij diverse nierschade goed beschreven is, is het effect van de nierfunctie op de fosfaatuitscheiding bij ernstig zieke patiënten met hypofosfatemie nauwelijks beschreven. French en Bellomo beschreven 7 patiënten bij wie de fosfaatreabsorptie door de nieren was afgenomen tijdens hypofosfatemie. Charrone et. al toonden ze een verhoogde fosfaatuitscheiding aan na IV-fosfaatinfusie bij 47 ernstig zieke patiënten met hypofosfatemie. Dickerson et. al toonden ze hogere percentages van hypofosfatemie aan bij 20 thermisch gewonde patiënten (vergeleken met 20 patiënten met meerdere trauma's) ondanks een grotere fosfaatafgifte via voeding, samen met een verhoogde (hoewel onbeduidende) fosfaatuitscheiding via de urine in deze groep. Dit zou erop kunnen wijzen dat een verhoogd nierfosfaatverlies een rol speelt bij de ontwikkeling van hypofosfatemie. Een beter begrip van deze processen is belangrijk met betrekking tot het effect van voedingsondersteuning en hypofosfatemie-effecten op de uitkomsten van patiënten. Deze studie heeft tot doel de urinaire fosfaatuitscheiding bij ernstig zieke patiënten te beschrijven met betrekking tot de nierfunctie, het fosfaatserumniveau en de fosfaatinname.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Gegevensverzameling
Wij documenteren voor elke patiënt de volgende gegevens, gedurende maximaal vijf dagen na opname:
- Demografische gegevens, inclusief leeftijd; geslacht, lengte, gewicht, reden van opname op de IC.
- Score voor acute fysiologie en chronische gezondheidsevaluatie II (APACHE II) (24 uur na opname op de intensive care)
- Dagelijkse sequentiële orgaanfalenbeoordeling (SOFA)-score en SOFA-componenten.
- Dagelijkse ventilatiestatus
- Dagelijkse behoefte aan vasopressoren
- Dagelijkse nierfunctievervangende therapie (indien aanwezig)
- Dagelijks urinevolume
- Dagelijkse vochtbalans - inclusief dagelijkse vochtinvoer en -uitvoer
- Dagelijkse urineverzameling van 6 uur, met documentatie van het opvangvolume, urinecreatinine en urine-elektrolyten. Monsters van de eerste twee dagen van opname worden pas naar het laboratorium gestuurd voor analyse nadat de patiënt langer dan 48 uur is opgenomen.
- Berekening van de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) op basis van bevindingen uit de urineverzameling.
- Berekening van de hoeveelheid fosfaatuitscheiding op basis van bevindingen uit de urineverzameling - zowel de maximale tubulaire reabsorptiesnelheid (TmP) als de fractionele uitscheiding van fosfaat (FePi).
- Dagelijkse serumfosfaat- en calciumspiegels
- Dagelijkse fosfaatinname - uit enterale voeding, parenterale voeding en aanvullende (enterale en parenterale) voeding.
- Voor de laatste 60 patiënten - een enkele meting van PTH en vitamine D.
- Patiëntresultaten: verblijfsduur op de intensive care; Ziekenhuisduur; Lengte ventilatie; Beademingsvrije dagen na 28 dagen; Sterfte - op de intensive care, tijdens ziekenhuisopname en na 28 en 90 dagen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Petach Tikwa, Israël, 4941492
- Rabin Medcial Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassene (>18) Kritisch zieke patiënten die minimaal 48 uur op de IC zijn opgenomen en tijdens hun opname voor de eerste keer om 00.00 uur worden beademd, met een foley-urinekatheter.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Zwangerschap.
- Recente opname op een ICU (binnen 30 dagen)
- Chronische nierziekte behandeld met hemodialyse.
- Orale voeding door de patiënt bij opname
- Aanwezigheid van een andere urinekatheter (bijv. nefrostomie) of ileumkanaal.
- Hematurie
- RRT-behandeling binnen 48 uur na opname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
vroege hypofosfatemie
patiënten die voor het eerst hypofosfatemie ontwikkelden (Pi<2,5 mg/dl)
binnen 24 uur na opname op de IC
|
|
hypofosfatemie
patiënten die voor het eerst hypofosfatemie ontwikkelden (Pi<2,5 mg/dl)
minimaal 24 uur na opname op de IC, binnen de studieobservatieperiode
|
|
Normofosfatemie
patiënten die geen hypofosfatemie ontwikkelden (Pi<2,5 mg/dl)
noch hyperfosfatemie (Pi>4,5 mg/dL)
tijdens de studieobservatieperiode.
|
|
Hyperfosfatemie
patiënten die hyperfosfatemie ontwikkelden (Pi>4,5 mg/dl)
tijdens de studieobservatieperiode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen na opname op de IC
|
Sterfte binnen 90 dagen na opname op de IC.
|
90 dagen na opname op de IC
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
28-Ventilatievrije dagen
Tijdsspanne: 28 dagen opname op de IC
|
Aantal beademingsvrije dagen binnen 28 dagen na opname op de IC
|
28 dagen opname op de IC
|
|
IC-duur van verblijf
Tijdsspanne: 90 dagen vanaf opname op de IC
|
Duur van opname op de IC
|
90 dagen vanaf opname op de IC
|
|
verblijfsduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot 90 dagen na opname op de IC
|
duur van ziekenhuisopname
|
tot 90 dagen na opname op de IC
|
|
Sterfte op de intensive care en in ziekenhuizen
Tijdsspanne: 90 dagen vanaf opname op de IC
|
of de sterfte plaatsvond tijdens opname op de intensive care/ziekenhuis
|
90 dagen vanaf opname op de IC
|
|
Verschillen in glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende de eerste vijf dagen van opname op de IC
|
Verschillen in glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) (ml/min)
|
Dagelijks gedurende de eerste vijf dagen van opname op de IC
|
|
Maximale tubulaire reabsorptie van fosfaat (TmP)
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende de eerste vijf dagen van opname op de IC
|
Verschillen in de maximale tubulaire reabsorptie van fosfaat (TmP) (mg/min) zullen in elke groep en tussen groepen worden onderzocht.
|
Dagelijks gedurende de eerste vijf dagen van opname op de IC
|
|
Fosfaatbalans
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende de eerste vijf dagen van opname op de IC
|
Verschillen in fosfaatbalans (mg) zullen tussen de groepen worden onderzocht
|
Dagelijks gedurende de eerste vijf dagen van opname op de IC
|
|
Verhouding tussen maximale tubulaire reabsorptiesnelheid en glomerulaire filtratiesnelheid (Tmp/GFR)
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende de eerste vijf dagen van opname op de IC
|
Verschillen in de verhouding Tmp/GFR (mg/ml) en de dagelijkse fosfaatbalans zullen in elke groep en tussen groepen worden onderzocht.
|
Dagelijks gedurende de eerste vijf dagen van opname op de IC
|
|
PTH-niveau en vitamine D-niveau
Tijdsspanne: Eén meting, gedurende de eerste vijf dagen van opname op de IC
|
Verschillen in PTH (ng/ml) en vitamine D (IE/ml) tussen groepen
|
Eén meting, gedurende de eerste vijf dagen van opname op de IC
|
|
calorie-inname
Tijdsspanne: dagelijkse meting tijdens de eerste vijf dagen van opname op de IC
|
Verschillen in de geleverde calorie-inname (Kcal/dag) zullen tussen de groepen worden onderzocht
|
dagelijkse meting tijdens de eerste vijf dagen van opname op de IC
|
|
timing van de start van de voedingsondersteuning
Tijdsspanne: binnen de eerste vijf dagen na opname op de IC
|
De timing van de start van de voedingsondersteuning zal tussen de groepen worden vergeleken.
|
binnen de eerste vijf dagen na opname op de IC
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RMC-0149-23
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .