- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06845709
Effecten van otago en blikstabilisatieoefeningen op balans, loop en kwaliteit van leven bij oudere beroertepatiënten
20 februari 2025 bijgewerkt door: Riphah International University
Effecten van Otago -oefeningen en staartstabilisatieoefeningen op balans, loop en kwaliteit van leven bij patiënten met oudere beroertes
Om effecten van Otago -oefeningen te vergelijken en stabilisatie -oefeningen op balans, loop en kwaliteit van leven bij patiënten met oudere beroertes te vergelijken
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieontwerp zal een gerandomiseerde klinische studie zijn.
Totaal 46-takt patiënten worden aangeworven bij Riphah Rehabilitation Center en General Hospital, Lahore door gebruik te maken van niet-waarschijnlijkheidsgemak bemonsteringstechniek.
Patiënten worden gerandomiseerd en toegewezen aan twee interventiegroepen op basis van inclusie- en uitsluitingscriteria.
Patiënten in groep A ontvangen blikstabilisatieoefeningen met conventionele basisbehandeling en groep B -patiënten krijgen Otago -oefeningen met conventionele basisbehandeling.
Patiënten krijgen gedurende 8 weken gedurende 5 dagen per sessie een behandeling van 40 minuten per sessie.
Berg Balance Scale, Dynamic Lit Index en Stroke Specifieke Quality of Life zullen worden gebruikt als beoordelingsinstrumenten.
Gegevens worden geanalyseerd met behulp van SPSS 26 -versie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
46
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Imran Amjad, PhD
- Telefoonnummer: 03324390125
- E-mail: imran.amjad@riphah.edu.pk
Studie Contact Back-up
- Naam: Zeest Hashmi, MS NMPT
- Telefoonnummer: 03224655851
- E-mail: zeesthashmi1@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Fedral
-
Islamabad, Fedral, Pakistan, 44000
- Werving
- Riphah International University
-
Contact:
- Imran Amjad, PhD
- Telefoonnummer: 03324390125
- E-mail: imran.amjad@riphah.edu.pk
-
Contact:
- zeest Hashmi, MS NMPT
- Telefoonnummer: 03224655851
-
Hoofdonderzoeker:
- Hifza Riaz, MS NMPT
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Had ischemische of hemorragische beroerte ≤6 maanden
- Berg Balance Scale (BBS) score tussen 35 en 45
- Dynamische loopindexscore tussen 11 en 19
- Mini-mentale status examen scores> 24
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met ernstige visie of gehoorstoornissen
- Neurologische aandoeningen waaronder epilepsie, de ziekte van Alzheimer, duizeligheid, de ziekte van Parkinson en beroertes, spieraandoeningen die de functionele activiteit beperken (OA, RA, enz.)
- Medicijnen die de balans beïnvloeden, ernstige cardiovasculaire aandoeningen, recente letsel van de onderste ledematen of een operatie
- Perifere vestibulaire stoornis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Standstabilisatieoefening
Patiënten in groep A ontvangen blikstabilisatieoefeningen met conventionele basisbehandeling
|
Patiënten in groep A ontvangen blikstabilisatieoefeningen met conventionele basisbehandeling
|
|
Actieve vergelijker: Otago -oefening
Patiënten in groep B krijgen Otago -oefeningen met conventionele basisbehandeling.
|
Groep B -patiënten krijgen Otago -oefeningen met een conventionele basisbehandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Berg balansschaal
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Berg Balance Scale Meest betrouwbare balansmetingtools voor mensen leden aan een beroerte bekend als Berg Balance Scale.
Er zitten 14 vragen in, die gericht zijn op het testen van balans tijdens het zitten, staan of het uitvoeren van specifieke bewegingen.
De totale score op de BERG-balansschaal varieert van 0 tot 56. 41-56: hebben een goed evenwicht en lopen een laag risico op dalen.
21-40: Personen hebben een verhoogd risico op dalen en kunnen profiteren van interventies om het evenwicht te verbeteren.
0-20: Personen in dit bereik hebben een significante balansstoornis en lopen een hoog risico op vallen, waardoor intensievere interventie en mogelijk hulp bij mobiliteit nodig is.
De meeste onderzoeken ondersteunden de validiteit en betrouwbaarheid van de BBS, vooral bij streekpatiënten met hoge interclass correlatiecoëfficiënten (ICC's) 0. 90
|
10 maanden
|
|
Dynamische loopindex
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Dynamische loopindex Een hulpmiddel voor het beoordelen van het looppatroon, balans en valrisico bij patiënten met een beroerte staat bekend als de dynamische loopindex.
Het omvat acht generieke bewegingen die representatief zijn voor veel voorkomende loopproblemen, zoals het draaien van het hoofd tijdens het lopen, over een object stappen of snelheid veranderen.
Bestaan uit de totale 0-24-score.
Tussen 22-24: Normaal en <19: abnormaal.
Scores onder de 19 zijn indicatief voor loopdisfunctie.
Dynamische loopindexvaliditeit is 0. 90.
De algemene betrouwbaarheid was hoog (algehele intra-klasse correlatiecoëfficiënt = .96
|
10 maanden
|
|
Stroke-specifieke kwaliteit van leven (SS-QOL)
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Stroke-specifieke kwaliteit van leven (SS-QOL) is een speciaal ontwikkeld hulpmiddel voor het schatten van de kwaliteit van leven van overlevenden van een beroerte.
SS-QOL-schaal bestaat uit 49 items, bestaat uit 12 domeinen omvatten energie, gezinsrollen, taal, mobiliteit, stemming, persoonlijkheid, zelfzorg, sociale rollen, denken, functie van de bovenste extremiteit, visie en werk/productiviteit.
Elk item wordt gescoord op een 5-punts Likert-schaal.
waarbij 1 de meest ernstige beperking aangeeft en 5 geen beperking aangeeft.
De totale score kan variëren van 49 tot 245, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven vertegenwoordigen.
In de SS-QOL-domeinen worden de alfa-coëfficiënten van de Cronbach in het algemeen voorzien van waarden tussen 0. 73 en 0. 96.
Gelijktijdige geldigheid was hoog met r = 0,94-0,95
|
10 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr.Zeest Hashmi, MSNMPT, Riphah International University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Di Vincenzo O, Luisi MLE, Alicante P, Ballarin G, Biffi B, Gheri CF, Scalfi L. The Assessment of the Risk of Malnutrition (Undernutrition) in Stroke Patients. Nutrients. 2023 Jan 29;15(3):683. doi: 10.3390/nu15030683.
- Mead GE, Sposato LA, Sampaio Silva G, Yperzeele L, Wu S, Kutlubaev M, Cheyne J, Wahab K, Urrutia VC, Sharma VK, Sylaja PN, Hill K, Steiner T, Liebeskind DS, Rabinstein AA. A systematic review and synthesis of global stroke guidelines on behalf of the World Stroke Organization. Int J Stroke. 2023 Jun;18(5):499-531. doi: 10.1177/17474930231156753. Epub 2023 Mar 1.
- Sim J, Shin C. Two stroke education programs designed for older adults. Geriatr Nurs. 2024 Jan-Feb;55:105-111. doi: 10.1016/j.gerinurse.2023.10.014. Epub 2023 Nov 17.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2025
Studie voltooiing (Geschat)
15 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REC/RCR & AHS/24/0237
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .