- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06845709
Účinky cvičení stabilizace Otago a pohled na rovnováhu, chůze a QOL u starších pacientů s mrtvicí
20. února 2025 aktualizováno: Riphah International University
Účinky cvičení Otago a cvičení stabilizace pohledu na rovnováhu, chůze a kvalitu života u pacientů se staršími mrtvicemi
Porovnat účinky cvičení otago a cvičení stabilizace pohledu na rovnováhu, chůzi a kvalitu života u starších pacientů s mrtvicí
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Návrh studie bude randomizovanou klinickou studií.
Celkem 46 pacientů s mozkovou příhodou bude přijato z rehabilitačního centra Riphah a všeobecné nemocnice Lahore pomocí techniky pro vzorkování neskutečnosti.
Pacienti budou randomizováni a přiděleni do dvou intervenčních skupin na základě kritérií inkluze a vyloučení.
Pacienti ve skupině A budou dostávat cvičení pro stabilizaci pohledu s konvenční základní léčbou a pacienti skupiny B budou mít otago cvičení s konvenční základní léčbou.
Pacienti budou mít léčbu 40 minut na relaci po dobu 5 dnů týdně po dobu 8 týdnů.
Jako nástroje pro hodnocení bude použita stupnice rovnováhy Berg, dynamický index chůze a mozkové kvality života.
Data budou analyzována pomocí verze SPSS 26.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
46
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Imran Amjad, PhD
- Telefonní číslo: 03324390125
- E-mail: imran.amjad@riphah.edu.pk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zeest Hashmi, MS NMPT
- Telefonní číslo: 03224655851
- E-mail: zeesthashmi1@gmail.com
Studijní místa
-
-
Fedral
-
Islamabad, Fedral, Pákistán, 44000
- Nábor
- Riphah International University
-
Kontakt:
- Imran Amjad, PhD
- Telefonní číslo: 03324390125
- E-mail: imran.amjad@riphah.edu.pk
-
Kontakt:
- zeest Hashmi, MS NMPT
- Telefonní číslo: 03224655851
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hifza Riaz, MS NMPT
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Měl ischemickou nebo hemoragickou mrtvici ≤ 6 měsíců
- Skóre Berg Balance Scale (BBS) mezi 35 a 45
- Skóre dynamického indexu chůze mezi 11 a 19
- Skóre zkoušek mini-mentálního stavu> 24
Kritéria pro vyloučení:
- Účastníci s těžkým viděním nebo sluchovým postižením
- Neurologické poruchy včetně epilepsie, Alzheimerovy choroby, závratě, Parkinsonovy choroby a mrtvice, svalových poruch, které omezují funkční aktivitu (OA, RA atd.)
- Léky, které ovlivňují rovnováhu, závažné kardiovaskulární podmínky, nedávné poškození dolních končetin nebo chirurgický zákrok
- Periferní vestibulární porucha
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičení stabilizace pohledu
Pacienti ve skupině A budou dostávat cvičení stabilizace pohledu s konvenční základní léčbou
|
Pacienti ve skupině A budou dostávat cvičení stabilizace pohledu s konvenční základní léčbou
|
|
Aktivní komparátor: Cvičení Otago
Pacienti ve skupině B budou mít cvičení OTAGO s konvenční základní léčbou.
|
Pacienti skupiny B budou mít cvičení Otago s konvenční základní léčbou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko Berg Balance Scale
Časové okno: 10 měsíců
|
Nejspolehlivější měřicí nástroje pro měření rovnováhy Berg pro lidi trpící mrtvicí známou jako Berg Balance Scale.
V něm je 14 otázek, jejichž cílem je testovat rovnováhu při sezení, stojícím nebo provádění konkrétních pohybů.
Celkové skóre na stupnici Berg Balance Scale se pohybuje od 0 do 56 41-56: mít dobrou rovnováhu a jsou vystaveny nízkému riziku pádu.
21-40: Jednotlivci mají zvýšené riziko pádu a mohou těžit z zásahů ke zlepšení rovnováhy.
0-20: Jednotlivci v tomto rozsahu mají významné poškození rovnováhy a jsou vystaveny vysokému riziku pádu, vyžadují intenzivnější zásah a možná pomoc s mobilitou.
Většina výzkumů podpořila platnost a spolehlivost BBS, zejména u pacientů s mrtvicí s korelačními koeficienty s vysokou meziprostorem (ICCS) 0. 90
|
10 měsíců
|
|
Dynamický index chůze
Časové okno: 10 měsíců
|
Index dynamického chůze Nástroj pro hodnocení chůze, rovnováhy a rizika pádu u pacientů s mrtvicí se nazývá dynamický index chůze.
Zahrnuje osm obecných pohybů, které jsou reprezentativní pro běžné problémy s chůzí, jako je otočení hlavy při chůzi, překročení předmětu nebo změna rychlosti.
Skládá se z celkového skóre 0-24.
Mezi 22-24: Normal a <19: abnormální.
Skóre pod 19 ukazuje na dysfunkci chůze.
Platnost dynamického indexu chůze je 0. 90.
Celková spolehlivost byla vysoká (celkový korelační koeficient korelace = 0,96
|
10 měsíců
|
|
Kvalita života specifická pro mrtvici (SS-QOL)
Časové okno: 10 měsíců
|
Kvalita života specifické pro mrtvici (SS-QOL) je speciálně vyvinutý nástroj pro odhad kvality života přeživších mrtvice.
Měřítko SS-QOL se skládá ze 49 položek, zahrnuje 12 domén, zahrnuje energii, rodinné role, jazyk, mobilitu, náladu, osobnost, péče o sebe, sociální role, myšlení, funkce horní končetiny, vidění a práce/produktivita.
Každá položka je hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici.
kde 1 označuje nejzávažnější poškození a 5 nenaznačuje žádné poškození.
Celkové skóre se může pohybovat od 49 do 245, přičemž vyšší skóre představuje lepší kvalitu života.
V doménách SS-QOL jsou Cronbachovy alfa koeficienty obecně poskytovány hodnotami mezi 0, 73 a 0. 96.
Souběžná platnost byla vysoká s r = 0,94-0,95
|
10 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr.Zeest Hashmi, MSNMPT, Riphah International University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Di Vincenzo O, Luisi MLE, Alicante P, Ballarin G, Biffi B, Gheri CF, Scalfi L. The Assessment of the Risk of Malnutrition (Undernutrition) in Stroke Patients. Nutrients. 2023 Jan 29;15(3):683. doi: 10.3390/nu15030683.
- Mead GE, Sposato LA, Sampaio Silva G, Yperzeele L, Wu S, Kutlubaev M, Cheyne J, Wahab K, Urrutia VC, Sharma VK, Sylaja PN, Hill K, Steiner T, Liebeskind DS, Rabinstein AA. A systematic review and synthesis of global stroke guidelines on behalf of the World Stroke Organization. Int J Stroke. 2023 Jun;18(5):499-531. doi: 10.1177/17474930231156753. Epub 2023 Mar 1.
- Sim J, Shin C. Two stroke education programs designed for older adults. Geriatr Nurs. 2024 Jan-Feb;55:105-111. doi: 10.1016/j.gerinurse.2023.10.014. Epub 2023 Nov 17.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC/RCR & AHS/24/0237
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno
Klinické studie na Cvičení stabilizace pohledu
-
Geisinger ClinicStaženo
-
Bezmialem Vakif UniversityDokončenoAdolescentní idiopatická skoliózaKrocan
-
Pamukkale UniversityDokončeno