- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06845709
Az Otago és a pillantás stabilizációs gyakorlatainak hatása az egyensúlyra, a járásra és a QOL -ra idős stroke -ban szenvedő betegeknél
2025. február 20. frissítette: Riphah International University
Az Otago gyakorlatok és a pillantás stabilizációs gyakorlatainak hatása az egyensúlyra, a járásra és az életminőségre idős stroke -ban szenvedő betegeknél
Az Otago gyakorlatok és a pillantás stabilizációs gyakorlatainak összehasonlítása az egyensúlyra, a járásra és az életminőségre idős stroke -ban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány tervezése randomizált klinikai vizsgálat lesz.
Összesen 46 stroke-os beteget toboroznak a Lahore-i Riphah Rehabilitációs Központból és az Általános Kórházból, a nem valószínűségű kényelmi mintavételi technika alkalmazásával.
A betegeket randomizálják, és két intervenciós csoportba osztják el a befogadási és kizárási kritériumok alapján.
Az A csoportban részt vevő betegek tekintetben stabilizáló gyakorlatokat kapnak a hagyományos kiindulási kezeléssel, a B csoportban pedig a hagyományos alapkezeléssel rendelkező Otago gyakorlatokat kapnak.
A betegek ülésenként 40 perces kezelést kapnak heti 5 napig 8 hétig.
A BERG mérleg skálát, a dinamikus járási indexet és a stroke -specifikus életminőséget értékelési eszközként fogják használni.
Az adatokat az SPSS 26 verzió segítségével elemezzük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
46
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Imran Amjad, PhD
- Telefonszám: 03324390125
- E-mail: imran.amjad@riphah.edu.pk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Zeest Hashmi, MS NMPT
- Telefonszám: 03224655851
- E-mail: zeesthashmi1@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Fedral
-
Islamabad, Fedral, Pakisztán, 44000
- Toborzás
- Riphah International University
-
Kapcsolatba lépni:
- Imran Amjad, PhD
- Telefonszám: 03324390125
- E-mail: imran.amjad@riphah.edu.pk
-
Kapcsolatba lépni:
- zeest Hashmi, MS NMPT
- Telefonszám: 03224655851
-
Kutatásvezető:
- Hifza Riaz, MS NMPT
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- ≤6 hónap ischaemiás vagy vérzéses stroke volt
- A BERG Balance Scale (BBS) pontszáma 35 és 45 között
- Dinamikus járási index pontszám 11 és 19 között
- Mini-mentális állapotvizsga pontszámok> 24
Kizárási kritériumok:
- Súlyos látásban vagy halláskárosodásban szenvedő résztvevők
- Neurológiai rendellenességek, beleértve az epilepsziát, az Alzheimer -kórot, a vertigo -t, a Parkinson -kórot és a stroke -ot, az izomzavarokat, amelyek korlátozzák a funkcionális aktivitást (OA, RA stb.)
- Az egyensúlyt befolyásoló gyógyszerek, a súlyos szív- és érrendszeri állapotok, a közelmúltban alacsonyabb végtagi sérülés vagy műtét
- Perifériás vestibularis rendellenesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: pillantás stabilizációs gyakorlat
Az A csoportban a betegek a tekintettel stabilizáló gyakorlatokat kapnak hagyományos kiindulási kezeléssel
|
Az A csoportban a betegek a tekintettel stabilizáló gyakorlatokat kapnak hagyományos kiindulási kezeléssel
|
|
Aktív összehasonlító: Otago gyakorlat
A B csoportban részt vevő betegek Otago gyakorlatokat kapnak hagyományos alapkezeléssel.
|
A B csoportban a betegek hagyományos alapkezeléssel kapnak Otago gyakorlatokat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BERG BERG mérleg
Időkeret: 10 hónap
|
A BERG Balance Scale legmegbízhatóbb egyenleg mérőeszköze az emberek számára, akiket a BERG Balance Scale néven ismertek.
14 kérdés van benne, amelynek célja az egyensúly tesztelése ülés, állás vagy konkrét mozgások végrehajtása közben.
A BERG egyenleg skáláján a teljes pontszám 0 és 56. 41-56 között van: jó egyensúlyuk van, és alacsony a kockázata.
21–40: Az egyének megnövekedett esésének kockázata van, és előnyös lehet az egyensúly javítása érdekében.
0-20: Ebben a tartományban az egyének jelentős egyensúlykárosodása van, és nagy a kockázata a leesésnek, intenzívebb beavatkozást és esetlegesen segítséget igényel a mobilitásban.
A legtöbb kutatás alátámasztotta a BBS érvényességét és megbízhatóságát, különös tekintettel a nagy osztályú korrelációs együtthatókkal (ICC -k) 0. 90 stroke -os betegek esetén.
|
10 hónap
|
|
Dinamikus járási index
Időkeret: 10 hónap
|
Dinamikus járási index A stroke -betegek járásának, egyensúlyának és esési kockázatának értékelésének eszköze dinamikus járási index néven ismert.
Ez nyolc általános mozgást foglal magában, amelyek reprezentatívak a közös járási problémákra, például a fej fordítása, egy tárgy fölé lépve vagy a sebesség megváltoztatása.
Összesen 0-24 pontszámból áll.
22-24 között: normál és <19: rendellenes.
A 19 év alatti pontszámok jelzik a járási diszfunkciót.
A dinamikus járási index érvényessége 0. 90.
Az általános megbízhatóság magas volt (az általános osztályon belüli korrelációs együttható = .96
|
10 hónap
|
|
Stroke-specifikus életminőség (SS-QOL)
Időkeret: 10 hónap
|
A stroke-specifikus életminőség (SS-QOL) egy speciálisan kifejlesztett eszköz a stroke túlélők életminőségének becslésére.
Az SS-QOL skála 49 tételből áll, 12 domain tartalmaz energiát, családi szerepeket, nyelvet, mobilitást, hangulatot, személyiséget, öngondozást, társadalmi szerepeket, gondolkodást, felső végtagi funkciót, látást és a munkát/termelékenységet.
Minden tételt 5 pontos Likert skálán pontoznak.
Ahol 1 jelzi a legsúlyosabb károsodást, 5 pedig nem jelzi a károsodást.
A teljes pontszám 49 és 245 között lehet, a magasabb pontszámok a jobb életminőséget képviselik.
Az SS-QOL doménekben a Cronbach alfa-együtthatóit általában 0,73 és 0. 96 közötti értékekkel látják el.
Az egyidejű érvényesség magas volt, r = 0,94-0,95
|
10 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr.Zeest Hashmi, MSNMPT, Riphah International University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Di Vincenzo O, Luisi MLE, Alicante P, Ballarin G, Biffi B, Gheri CF, Scalfi L. The Assessment of the Risk of Malnutrition (Undernutrition) in Stroke Patients. Nutrients. 2023 Jan 29;15(3):683. doi: 10.3390/nu15030683.
- Mead GE, Sposato LA, Sampaio Silva G, Yperzeele L, Wu S, Kutlubaev M, Cheyne J, Wahab K, Urrutia VC, Sharma VK, Sylaja PN, Hill K, Steiner T, Liebeskind DS, Rabinstein AA. A systematic review and synthesis of global stroke guidelines on behalf of the World Stroke Organization. Int J Stroke. 2023 Jun;18(5):499-531. doi: 10.1177/17474930231156753. Epub 2023 Mar 1.
- Sim J, Shin C. Two stroke education programs designed for older adults. Geriatr Nurs. 2024 Jan-Feb;55:105-111. doi: 10.1016/j.gerinurse.2023.10.014. Epub 2023 Nov 17.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. április 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. február 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 20.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 20.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REC/RCR & AHS/24/0237
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .