Vergelijkende klinische studie: handmatige therapie met en zonder radiale extracorporale schokgolftherapie om acute lage rugpijn te behandelen
31 mei 2026 bijgewerkt door: Jeanmarie R. Burke, PhD, Northeast College of Health Sciences
Handmatige therapie met radiale extracorporale schokgolftherapie (ESWT) vergeleken met handmatige therapie alleen voor de behandeling van acute mechanische lage rugpijn: een gerandomiseerde klinische studie
Het doel van deze klinische studie is om te leren of de toevoeging van radiale pulstherapie aan chiropractie -zorg volwassen patiënten zal helpen sneller te herstellen tot een acute aanval van lage rugpijn. Radiale pulstherapie is de toepassing van akoestische golven die door de huid naar weefsels en cellen in het lichaam gaan. De belangrijkste vragen die de klinische proef wil beantwoorden, zijn:
- Leidt de toevoeging van radiale pulstherapie aan chiropractie -zorg tot een betere of eerdere vermindering van de pijnintensiteit?
- Leidt de toevoeging van radiale pulstherapie aan chiropractie -zorg tot een betere of eerdere verbetering van de fysieke functie?
Onderzoekers zullen radiale pulstherapie plus chiropractie -zorg vergelijken met alleen chiropractiezorg om te zien of patiënten met acute lage rugpijn sneller herstellen met de toevoeging van radiale pulstherapie.
Deelnemers zullen:
- Bezoek de kliniek eenmaal per week gedurende 5 weken
- Chiropractische zorg ontvangen met of zonder de toevoeging van radiale pulstherapie aan de lage rug- en heupgebieden van het lichaam
- Rapporteer hun pijnintensiteit en voer een fysieke functietest uit bij elke kliniekbezoek
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Seneca Falls, New York, Verenigde Staten, 13148
- Seneca Falls Health Center at Northeast College of Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Biologische seks van mannelijk of vrouwelijk
- Leeftijdscategorie: 18 tot 40 jaar oud
- Diagnose van acute mechanische lage rugpijn (<3 maanden duur)
- Pijnintensiteit> 3 op de 11 -punts NPRS met 0 "helemaal geen pijn" tot 10 "is erger pijn mogelijk" in de context van "nu" of "in het slechtst gedurende de afgelopen 7 dagen"
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die momenteel vrij verkrijgbare niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAID's) gebruiken, zoals ibuprofen (Advil, Motrin) en Naproxen (Aleve), of op recept NSAID's om een medische toestand te beheren.
- Proefpersonen die orale corticosteroïden gebruikten die alleen op recept beschikbaar zijn om een medische toestand te beheren in de afgelopen 6 weken.
- Onderwerp die binnen de afgelopen 6 weken een corticosteroïde injectie ontving voor elke medische toestand.
- Proefpersonen die niet willekeurig worden toegewezen aan een van de behandelingsinterventies.
- Proefpersonen met open wonden op de onderste en middenachter die de toepassing van radiale ESWT voorkomen.
- Proefpersonen met hypermobiliteit en/of instabiliteit van de onder- en middenrug, die contra -indicaties zijn voor handmatige therapie.
- Onderwerpen die een casusgeschiedenis hebben van lage rugpijnafleveringen, bijvoorbeeld chronisch of persistent voorkomen van lage rugpijn.
Onderwerpen die niet voldoen aan de differentiële diagnose van acute mechanische lage rugpijn, d.w.z. de oorsprong van hun rugpijn is onbekend of niet-specifiek voor een lage rugstructuur.
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Chiropractie alleen zorg
|
Chiropractiezorg is de actieve comparatorarm / -interventie.
Alle proefpersonen ontvangen chiropractie.
|
|
Experimenteel: Chiropractiezorg plus radiale pulstherapie
Chiropractische zorg is hetzelfde als beschreven voor de actieve comparatorarm.
Na het ontvangen van chiropractie -zorg ontvangt het onderwerp radiale extracorporale schokgolftherapie (ESWT).
De behandelend arts plaatst de ESWT -sonde over de behandelingsgebieden in de middenachter-, lage rug- en heupgebieden.
Bij elke kliniekbezoek zijn er maximaal zes behandelingsgebieden voor ESWT.
Op elk behandelingsgebied ontvangt het onderwerp 2000 radiale pulsen met frequentie van 10 Hz (enkele puls elke 100 ms of 10 pulsen per seconde).
De intensiteit van de radiale pulsen is comfortabel voor de onderwerpen.
De duur van ESWT in elk behandelingsgebied is 200 seconden of 3,33 minuten.
|
Chiropractiezorg is de actieve comparatorarm / -interventie.
Alle proefpersonen ontvangen chiropractie.
Deze interventie beantwoordt de vraag: heeft op radiale ESWT additieve therapeutische effecten op het herstel van acute lagere rugpijnsymptomen - een betere of eerdere vermindering van de pijnintensiteit of verbetering van de fysieke functie - dan alleen chiropractiezorg / handmatige therapie?
Onderwerpen worden willekeurig toegewezen om chiropractiezorg en ESWT of alleen chiropractie te ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit: Numerieke Pain Rating Scale (NPRS)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie in week 5.
|
Vóór de toediening van de behandeling bij elk bezoek, beoordeelt de proefpersonen hun pijn op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 helemaal geen pijn is en 10 erger pijn kunnen zijn.
De proefpersonen bieden NPRS -scores in de context van nu, pijn op zijn best in de afgelopen 7 dagen, en pijn in de afgelopen 7 dagen op zijn slechtst.
Aan het einde van elk behandelingsbezoek beoordeelt de proefpersonen hun pijn nu op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 helemaal geen pijn is en 10 erger zijn.
|
Van inschrijving tot het einde van de interventie in week 5.
|
|
Fysieke functiebeoordeling van een squat -test
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie in week 5.
|
|
Van inschrijving tot het einde van de interventie in week 5.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische biomechanica van squat -prestaties
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie in week 5.
|
(1) Voor en na de toediening van de behandeling bij elk bezoek voeren proefpersonen zes squats uit - die van een staande positie naar een squat -positie gaan.
Het gebruik van een iPad Pro -onderzoekers registreert onderwerpen die de 3 opeenvolgende squats uitvoeren vanuit een vooraanzicht en vervolgens 3 opeenvolgende squats vanuit een zijaanzicht.
Er zijn 15 seconden tussen de zes squats.
(2) Met behulp van de kinetisense -software op de iPad Pro genereren onderzoekers een klinisch biomechanisch rapport om squatprestaties te meten.
(3) De secundaire resultaten van het klinische biomechanica -rapport zijn: (1) dijen die horizontaal zijn bereikt; (2) knie Valgus; (3) knie over teen; (4) verhoogde hakken; (5) schouderwristische lijn; (6) schouder laterale kanteling; (7) rotatie van schouderas; en (8) lumbopelvic afronding.
|
Van inschrijving tot het einde van de interventie in week 5.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24-08
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .