Сравнительное клиническое исследование: ручная терапия с терапией экстракорпоральной ударной волны и без нее для лечения острой боли в пояснице
31 мая 2026 г. обновлено: Jeanmarie R. Burke, PhD, Northeast College of Health Sciences
Ручная терапия с радиальной экстракорпоральной шок -волной терапией (ESWT) по сравнению с одной только ручной терапией для лечения острой механической боли в пояснице: рандомизированное клиническое исследование
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, поможет ли взрослым пациентам более быстрое приступить к острой боли в нижней части спины. Радиальная импульсная терапия - это применение акустических волн, которые проходят через кожу к тканям и клеткам в организме. Основные вопросы, на которые клиническое испытание направлено на ответное действие:
- Приводит ли добавление радиальной импульсной терапии к хиропрактике к лучшему или более раннему снижению интенсивности боли?
- Приводит ли добавление радиальной импульсной терапии к хиропрактике к лучшему или более раннему улучшению физической функции?
Исследователи будут сравнивать радиальную импульсную терапию плюс хиропрактика с уходом за хиропрактикой, чтобы увидеть, быстрее восстанавливаются пациенты с острой болью в пояснице с добавлением лучевой импульсной терапии.
Участники будут:
- Посещать клинику один раз в неделю в течение 5 недель
- Получить хиропрактику с или без добавления радиальной импульсной терапии в нижнюю часть и бедро
- Сообщите о их интенсивности боли и выполните тест на физическую функцию при каждом посещении клиники
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Seneca Falls, New York, Соединенные Штаты, 13148
- Seneca Falls Health Center at Northeast College of Health Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Биологический пол мужского или женского
- Возраст: от 18 до 40 лет
- Диагностика острой механической боли в пояснице (<3 месяца)
- Интенсивность боли> 3 на 11 -балльных NPRS с 0 «не болит вообще» до 10 «быть худшей болью» в контексте «прямо сейчас» или «в худшем случае в течение последних 7 дней»
Критерии исключения:
- Субъекты, которые в настоящее время используют безрецептурные нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен (Advil, Motrin) и напроксен (Aleve), или NSAID-рецепты для управления любыми заболеваниями.
- Субъекты, которые использовали пероральные кортикостероиды, которые доступны только по рецепту для управления любым заболеванием в течение последних 6 недель.
- Субъект, который получил инъекцию кортикостероидов для любого заболевания в течение последних 6 недель.
- Субъекты, которые не хотят быть случайным образом распределены ни на одно из вмешательств лечения.
- Субъекты с открытыми ранами в нижней и середине спины, которые предотвратят применение радиального ESWT.
- Субъекты с гипермобильностью и/или нестабильностью нижней и средней спины, которые противопоказаны для ручной терапии.
- Субъекты, у которых есть случаи эпизодов боли в пояснице, например, хронического или постоянного возникновения болей в пояснице.
Субъекты, которые не соответствуют дифференциальной диагностике острой механической боли в пояснице, то есть происхождение боли в спине, неизвестно или не специфичны для структуры поясницы.
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Только уход за хиропрактикой
|
Уход за хиропрактикой является активной компараторной рукой / вмешательством.
Все субъекты получат уход за хиропрактикой.
|
|
Экспериментальный: Хиропрактика плюс лучевая импульсная терапия
Уход за хиропрактикой такой же, как описано для активного отряда компаратора.
После получения хиропрактики субъект получает радиальную экстракорпоральную терапию ударной волны (ESWT).
Лечащий врач помещает зонд ESWT над областями лечения в середине спины, нижней части спины и тазобедренного сустава.
При каждом посещении клиники есть до шести областей лечения для ESWT.
В каждой области обработки субъект получает 2000 радиальных импульсов на частоте 10 Гц (один импульс каждые 100 мс или 10 импульсов в секунду).
Интенсивность радиальных импульсов удобна для субъектов.
Продолжительность ESWT на каждой зоне лечения составляет 200 секунд или 3,33 минуты.
|
Уход за хиропрактикой является активной компараторной рукой / вмешательством.
Все субъекты получат уход за хиропрактикой.
Это вмешательство отвечает на вопрос: оказывает ли на радиальном ESWT аддитивное терапевтическое воздействие на восстановление острой боли в пояснице - лучшее или более раннее снижение интенсивности боли или улучшения физической функции - чем только хиропрактика / ручная терапия?
Субъекты будут случайным образом назначены для получения хиропрактики и ESWT или только ухода за хиропрактикой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли: числовая шкала оценки боли (NPRS)
Временное ограничение: От зачисления до конца вмешательства на 5 неделе.
|
Перед введением лечения при каждом посещении субъекты оценивают свою боль в масштабе от 0 до 10, а 0 - вообще не боли, а 10 - худшая боль.
Субъекты обеспечивают оценки NPRS в контексте прямо сейчас, боли в лучшем виде за последние 7 дней и боль в худшем случае за последние 7 дней.
В конце каждого визита на лечение субъекты оценивают свою боль прямо сейчас по шкале от 0 до 10, а 0 - это вообще не боли, а 10 - худшая боль.
|
От зачисления до конца вмешательства на 5 неделе.
|
|
Оценка физической функции теста приседания
Временное ограничение: От зачисления до конца вмешательства на 5 неделе.
|
|
От зачисления до конца вмешательства на 5 неделе.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая биомеханика эффективности приседа
Временное ограничение: От зачисления до конца вмешательства на 5 неделе.
|
(1) До и после введения лечения при каждом посещении субъекты выполняют шесть приседаний - переходя от положения стоящего в положение приседа.
Использование исследователей для iPad Pro записывает субъекты, выполняющие 3 последовательных приседания с вида спереди, а затем 3 последовательных приседания с вида сбоку.
Есть 15 секунд между шестью приседаниями.
(2) Используя программное обеспечение Kinetisense на iPad Pro, исследователи генерируют клинический отчет о биомеханике для измерения производительности приседания.
(3) Вторичные результаты из отчета о клинической биомеханике: (1) бедра достигли горизонтали; (2) коленная вальгус; (3) коленное пальцем ноги; (4) подняты каблуки; (5) линия плеча; (6) боковой наклон плеча; (7) вращение оси плеча; и (8) поясничный округление.
|
От зачисления до конца вмешательства на 5 неделе.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24-08
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .