Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cochleaire implantaat spraak bij ruisverwerking

11 mei 2026 bijgewerkt door: Craig D. Workman, PhD

O15-PET-beeldvorming van cochleaire implantaatspraak in ruisverwerking

De studie zal ons helpen bij het begrijpen van de neurale mechanismen waarmee luisteraars met een cochleair implantaat spraak in lawaaierige omgevingen detecteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks het succes van een cochleair implantaat (CI) voor het bieden of verbeteren van het gehoorvermogen voor mensen met ernstig gehoorverlies, zijn dagelijkse gesprekken in achtergrondgeluid nog steeds de belangrijkste klinische klacht. Het doel van deze studie is om de neurale mechanismen te begrijpen waarmee luisteraars met een CI spraak detecteren in lawaaierige omgevingen, en om te begrijpen hoe deze mechanismen verschillen tussen verschillende CI -luisteraars, om te bepalen welke variabelen het meest relevant zijn voor het voorspellen van een succesvolle uitkomst. Daarom is het doel van PET -neuroimaging in deze studie om de hersengebieden te vinden die betrekking hebben op spraak in ruisinspanningen met behulp van PET tijdens auditieve stimulatie op een enkele sessie tussen verschillende CI -gebruikers met verschillende apparaatconfiguraties. Een leeftijdsgebonden typische gehoorcontrolegroep biedt een basislijn voor vergelijking. PET Neuroimaging zal worden uitgevoerd met behulp van een radioactieve vorm van water, O-15 (een onderzoeksmiddel), die in het lichaam zal worden geïnjecteerd om de bloedstroom van de hersenen te onderzoeken met behulp van een PET/CT-scanner.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Cochleaire implantaat onderwerpen (inschrijving is gepland op n = 120) - inclusiecriteria:

  1. Tussen 18 en 99 jaar oud.
  2. Laat een cochleair implantaat meer dan een jaar activeren.
  3. In aanmerking komen voor onderzoek onder het Iowa Cochlear Implant Project VIII.
  4. Mogelijkheid om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
  5. Ernstig gehoorverlies na de leeftijd van 16.

Normale gehooronderwerpen (inschrijving is gepland op n = 30) - Inclusiecriteria:

  1. Tussen 18 en 99 jaar oud.
  2. Hebben leeftijd typisch gehoor.
  3. In aanmerking komen voor onderzoek onder het Iowa Cochlear Implant Project VIII.
  4. Mogelijkheid om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria (alle groepen):

  1. Medische geschiedenis omvat aanvalstoornis, hoofdletsel, neurologische, metabole, hart- en vaatziekten of eerdere cerebrovasculaire gebeurtenis (tenzij goedgekeurd door PI).
  2. Vrouwelijke zelfrapportage zwangerschap. Een urine -zwangerschapstest zal worden uitgevoerd voorafgaand aan de injectie van de radiofarmaceutische.
  3. Momenteel medicijnen nemen die de cerebrale bloedstroom kunnen beïnvloeden (bijv. Papaverine, Ginkgo Biloba, Acetazolamide).
  4. Ongecontroleerde intercurrent -ziekte die de naleving van de studievereisten per onderzoeker zou beperken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cochleair implantaat
Ervaren (meer dan 1 jaar) ontvangers van cochleaire implantaat
Apparaat: Cochleair implantaat
Cochleair implantaat
Geen tussenkomst: Leeftijd-typische gehoorcontrole
Leeftijdsgematchte, leeftijd-typische (normale) gehoorcontrole-deelnemers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de corticale bases te identificeren voor spraak-in-ruis begrip in cochleair implantaatgebruikers
Tijdsspanne: Basline bezoek
PET-beeldvorming zal worden gebruikt om de hersengebieden te identificeren voor het vermogen van luisteraars om spraak in ruis te herkennen in verschillende signaal-ruisverhoudingen.
Basline bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Craig D. Workman, PhD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Craig D. Workman, PhD, University of Iowa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202403834

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren