Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Discurso de implante coclear en procesamiento de ruido

11 de mayo de 2026 actualizado por: Craig D. Workman, PhD

Imágenes de O15-PET de discurso de implante coclear en procesamiento de ruido

El estudio nos ayudará a comprender los mecanismos neuronales por los cuales los oyentes con un implante coclear detectan el habla en entornos ruidosos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A pesar del éxito de un implante coclear (IC) para proporcionar o mejorar la capacidad auditiva para personas con pérdida auditiva severa, las conversaciones cotidianas en el ruido de fondo siguen siendo la principal queja clínica. El objetivo de este estudio es comprender los mecanismos neuronales por los cuales los oyentes con un CI detectan el habla en entornos ruidosos y comprender cómo estos mecanismos difieren entre una variedad de oyentes de CI, para determinar qué variables son más relevantes para predecir el resultado exitoso. Por lo tanto, el propósito de la neuroimagen PET en este estudio es encontrar las regiones del cerebro que se relacionan con el habla en el esfuerzo de ruido usando PET durante la estimulación auditiva en una sola sesión en una variedad de usuarios de CI con diferentes configuraciones de dispositivos. Un grupo de control de audición típico de la misma edad proporciona una línea de base para la comparación. La neuroimagen PET se realizará utilizando una forma radiactiva de agua, O-15 (un agente de investigación), que se inyectará en el cuerpo para examinar el flujo sanguíneo cerebral usando un escáner PET/CT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Reclutamiento
        • University of Iowa
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Sujetos de implante coclear (la inscripción se planifica en n = 120) - Criterios de inclusión:

  1. Entre 18 y 99 años de edad.
  2. Tener un implante coclear activado durante más de un año.
  3. Elegible para la investigación bajo el Proyecto VIII del implante coclear de Iowa.
  4. Capacidad para comprender y voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
  5. Pérdida auditiva severa después de los 16 años.

Sujetos de audiencia normales (la inscripción se planifica en n = 30) - Criterios de inclusión:

  1. Entre 18 y 99 años de edad.
  2. Tener audiencia típica de edad.
  3. Elegible para la investigación bajo el Proyecto VIII del implante coclear de Iowa.
  4. Capacidad para comprender y voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión (todos los grupos):

  1. El historial médico incluye el trastorno de las convulsiones, la lesión en la cabeza, la enfermedad neurológica, metabólica, cardiovascular o el evento cerebrovascular anterior (a menos que se apruebe PI).
  2. Femenino autoinformando el embarazo. Se realizará una prueba de embarazo de orina antes de la inyección del radiofarmacéutico.
  3. Actualmente tomando medicamentos que pueden afectar el flujo sanguíneo cerebral (por ejemplo, papaverina, Ginkgo biloba, acetazolamida).
  4. Enfermedad intercurrente no controlada que limitaría el cumplimiento de los requisitos de estudio por investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Implante coclear
Destinantes de implantes cocleares experimentados (mayores de 1 año)
Dispositivo: Implante coclear
Implante coclear
Sin intervención: Control de audición típico
Participantes de control de audición de edad, típico de la edad (normal)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para identificar las bases corticales para la comprensión del habla en ruido en los usuarios de implantes cocleares
Periodo de tiempo: Visita a la base
Las imágenes de PET se utilizarán para identificar las regiones del cerebro para los oyentes la capacidad de reconocer el habla en ruido en diferentes proporciones de señal / ruido.
Visita a la base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Craig D. Workman, PhD

Investigadores

  • Investigador principal: Craig D. Workman, PhD, University of Iowa

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

5 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 202403834

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir