Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řeč kochleárního implantátu ve zpracování šumu

11. května 2026 aktualizováno: Craig D. Workman, PhD

O15-Pet zobrazování řeči kochleární implantáty ve zpracování šumu

Studie nám pomůže pochopit nervové mechanismy, kterými posluchači s kochleárním implantátem detekují řeč v hlučném prostředí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navzdory úspěchu kochleárního implantátu (CI) pro zajištění nebo zlepšení schopnosti sluchu pro lidi s těžkou ztrátou sluchu jsou každodenní rozhovory v pozadí šumu stále hlavní klinickou stížností. Cílem této studie je porozumět nervovým mechanismům, kterými posluchači s CI detekují řeč v hlučném prostředí, a pochopit, jak se tyto mechanismy liší napříč řadou posluchačů CI, aby určily, jaké proměnné jsou nejvýznamnější pro předpovídání úspěšného výsledku. Účelem neuroimagingu PET v této studii je proto najít oblasti mozku, které se vztahují k řeči ve šumovém úsilí pomocí PET během sluchové stimulace na jedné relaci napříč různými uživateli CI s různými konfiguracemi zařízení. Typická kontrolní skupina pro slyšení odpovídající věku poskytuje základní linii pro srovnání. Neuroimaging PET bude prováděn pomocí radioaktivní formy vody, O-15 (vyšetřovací činidlo), která bude vstříknuta do těla, aby se prozkoumal průtok krve mozku pomocí skeneru PET/CT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Subjekty kochleárních implantátů (zápis je naplánován na n = 120) - kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18 až 99 let.
  2. Nechte kochleární implantát aktivovat déle než jeden rok.
  3. Způsobilé pro výzkum v rámci projektu Iowa Cochlear Implant Project VIII.
  4. Schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný dokument souhlasu.
  5. Těžká ztráta sluchu po 16 letech.

Normální subjekty sluchu (zápis je plánován na n = 30) - kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18 až 99 let.
  2. Mít věk typické slyšení.
  3. Způsobilé pro výzkum v rámci projektu Iowa Cochlear Implant Project VIII.
  4. Schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný dokument souhlasu.

Kritéria vyloučení (všechny skupiny):

  1. Zdravotní anamnéza zahrnuje poruchu záchvatů, poškození hlavy, neurologické, metabolické, kardiovaskulární onemocnění nebo předchozí cerebrovaskulární událost (pokud není schváleno PI).
  2. Těhotenství samostatně hlášení žen. Před injekcí radiofarmaceutického testu bude provedena test těhotenství v moči.
  3. V současné době užívá léky, které mohou ovlivnit průtok krve mozkem (např. Papaverin, Ginkgo Biloba, acetazolamid).
  4. Nekontrolovaná interkulární nemoc, která by omezila dodržování požadavků na studium na vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kochleární implantát
Zkušení (větší než 1 rok) Příjemci kochleárních implantátů
Přístroj: Kochleární implantát
Kochleární implantát
Žádný zásah: Kontrola věku typického sluchu
Věk odpovídající věkové (normální) účastníky kontroly sluchu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikovat kortikální základny pro porozumění řeči v hlupáku u kochleárních uživatelů implantátu
Časové okno: Návštěva základního linie
Zobrazování PET bude použito k identifikaci oblastí mozku pro posluchače schopnost rozpoznat řeč v šumu v různých poměrech signál-šum.
Návštěva základního linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Craig D. Workman, PhD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Craig D. Workman, PhD, University of Iowa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202403834

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srozumitelnost řeči

Klinické studie na Kochleární implantát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit