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Discorso impianto cocleare nell'elaborazione del rumore

11 maggio 2026 aggiornato da: Craig D. Workman, PhD

Imaging O15-PET del discorso dell'impianto cocleare nell'elaborazione del rumore

Lo studio ci aiuterà a comprendere i meccanismi neurali attraverso i quali gli ascoltatori con un impianto cocleare rilevano un discorso in ambienti rumorosi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante il successo di un impianto cocleare (CI) per fornire o migliorare la capacità dell'udito per le persone con grave perdita dell'udito, le conversazioni quotidiane nel rumore di fondo sono ancora la principale lamentela clinica. L'obiettivo di questo studio è comprendere i meccanismi neurali attraverso i quali gli ascoltatori con un CI rilevano un discorso in ambienti rumorosi e comprendere come questi meccanismi differiscono in una varietà di ascoltatori di CI, al fine di determinare quali variabili sono più rilevanti per prevedere risultati riusciti. Pertanto, lo scopo della neuroimaging PET in questo studio è trovare le regioni cerebrali che si riferiscono al discorso nello sforzo di rumore usando PET durante la stimolazione uditiva su una singola sessione attraverso una varietà di utenti di CI con diverse configurazioni di dispositivi. Un gruppo di controllo dell'udito tipico abbinato all'età fornisce una base per il confronto. Il neuroimaging PET verrà eseguito utilizzando una forma radioattiva di acqua, O-15 (un agente investigativo), che verrà iniettato nel corpo per esaminare il flusso di sangue cerebrale usando uno scanner PET/CT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Soggetti di impianti cocleari (l'iscrizione è prevista a n = 120) - Criteri di inclusione:

  1. Tra 18 e 99 anni.
  2. Avere un impianto cocleare attivato per più di un anno.
  3. Idoneo per la ricerca sotto il Progetto impianto cocleare Iowa VIII.
  4. Capacità di comprendere e la volontà di firmare un documento di consenso informato scritto.
  5. Grave perdita dell'udito dopo i 16 anni.

Soggetti di udienza normali (l'iscrizione è prevista a n = 30) - Criteri di inclusione:

  1. Tra 18 e 99 anni.
  2. Avere un'età udito tipico.
  3. Idoneo per la ricerca sotto il Progetto impianto cocleare Iowa VIII.
  4. Capacità di comprendere e la volontà di firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione (tutti i gruppi):

  1. La storia medica comprende disturbo convulsivi, lesioni alla testa, neurologica, metabolica, malattie cardiovascolari o precedente evento cerebrovascolare (se non approvato da PI).
  2. Gravidanza di auto-segnalazione femminile. Verrà eseguito un test di gravidanza di urina prima dell'iniezione del radiofarmaceutico.
  3. Attualmente assumono farmaci che possono influire sul flusso sanguigno cerebrale (ad es. Papaverina, Ginkgo Biloba, acetazolamide).
  4. Malattia intercorrente incontrollata che limiterebbe la conformità ai requisiti di studio per investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto cocleare
Vincitori dell'impianto cocleare con esperienza (maggiore di 1 anno)
Dispositivo: Impianto cocleare
Impianto cocleare
Nessun intervento: Controllo dell'udito tipico di età
Partecipanti del controllo dell'udito (normale) di età abbinata all'età

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare le basi corticali per la comprensione del parlato in utente cocleare
Lasso di tempo: Visita basale
L'imaging per animali domestici verrà utilizzato per identificare le regioni cerebrali per la capacità degli ascoltatori di riconoscere il discorso nel rumore a diversi rapporti segnale-rumore.
Visita basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Craig D. Workman, PhD

Investigatori

  • Investigatore principale: Craig D. Workman, PhD, University of Iowa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202403834

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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