Ontwikkeling en validatie van zwangerschapspecifieke bekkenbodemrevalidatieprotocol
18 augustus 2025 bijgewerkt door: Riphah International University
De zwakte van de bekkenbodem is heel gebruikelijk waarmee vrouwen tijdens de zwangerschap worden geconfronteerd.
PFM -zwakte wordt erkend als een van de problemen die worden aangetroffen bij patiënten met urinaire en fecale incontinentie die een zeer negatieve invloed hebben op de kwaliteit van leven van patiënten.
Dit project is bedoeld om een bekkenbodemrevalidatieprotocol te ontwerpen, implementeren en valideren, specifiek voor zwangere personen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De beoordeling van de bestaande literatuur ondergaat de kritische behoefte aan een zwangerschapspecifiek bekkenbodemrevalidatieprotocol om de unieke fysiologische en functionele veranderingen tijdens en na de zwangerschap aan te pakken. While current pelvic floor rehab approaches provide valuable insights, they often lack specific adaptations for the pregnant population, In First Phase of Study the protocol will be developed .The protocol will focus on preventing and managing pelvic floor dysfunction (PFD), such as urinary incontinence, pelvic organ prolapse, and pelvic pain, which are common during pregnancy. Het programma zal evidence-based oefeningen, onderwijs en levensstijlaanpassingen omvatten, ervoor zorgen dat het veilig, effectief en aanpasbaar is aan de zwangerschap.
In de tweede fase wordt het gevalideerd en wordt het testen van de piloot uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
KPK
-
Mansehra, KPK, Pakistan, 21300
- King Abdullah Teaching Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gediagnosticeerde bekkenbodemstoornissen. Vrouwelijke deelnemers ervaren bekkenbodemsymptomen zoals incontinentie, bekkenpijn of verzakking.
Geen eerdere deelname aan een gestructureerd bekkenbodemrevalidatieprogramma in de afgelopen zes maanden
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of degenen die van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode.
- Patiënten met neurologische aandoeningen die de bekkenbodemfunctie beïnvloeden (bijv. Multiple sclerose, ruggenmergletsel).
- Personen met ernstige psychiatrische aandoeningen die de participatie kunnen verstoren.
- Recente bekkenchirurgie in de afgelopen drie maanden.
- Alle contra -indicaties voor fysiotherapie of specifieke oefeningen opgenomen in het revalidatieprogramma.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bekkenbodemrevalidatiegroep
Deze groep ontvangt 4 weken een ontwikkeld bekkenbodemoefeningenprotocol
|
Lage intensiteit opwarming bekkenbodemoefeningen en afkoelen training
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BELVIC VLOER DISTRESS Inventory (PFDI)
Tijdsspanne: Basislijn tot 4e week
|
De PFDI-20-vragenlijst is ontworpen om de symptomen en de kwaliteit van leven te evalueren met betrekking tot PFD's; Het heeft 20 items en drie schalen voor drie verschillende symptomen om de symptomen van nood van UI (urinaire noodinventaris-6), POP (bekkenorgaanverzadigt noodvoorraad-6) en defecerende disfunctie te beoordelen (colo rectale analyse-noodvoorraad-8).
Door drie subschalen toe te voegen, varieert de score van 0-300.
Hoe hoger de score, hoe groter de waargenomen impact die bekkenbodemstoornissen heeft op het leven van een patiënt.
|
Basislijn tot 4e week
|
|
BELVIC VLOER IMPACT VRAAGNAIRE (PFQI)
Tijdsspanne: Basislijn tot 4e week
|
De vragenlijst van de bekkenbodem is ontworpen om de symptomen en de kwaliteit van leven met betrekking tot PFD's te evalueren; Het bevatte schalen van de urinaire impactvragenlijst.
(UIQ -7), bekkenorgel prolapse impactvragenlijst (POPIQ), Colorectal -Anal Impact Questionnaire -7 (Craiq -7).
Alle items gebruiken het volgende formaat met de responsschaal variërend van (0 tot 3).
Voeg de scores toe uit de 3 schalen samen om de samenvattende score te verkrijgen (bereik 0-300).
Lagere scores geven minder effect op de QOL aan.
|
Basislijn tot 4e week
|
|
Bekkenbodem spiersterkte beoordeling via MMT-Oxford Scale
Tijdsspanne: Basislijn tot 4e week
|
Het beoordelingssysteem dat wordt gebruikt om de sterkte van de bekkenbodemspieren te bepalen, is de schaal van Oxford of Modified Oxford.
Het is een subjectief beoordelingssysteem dat wordt gebruikt om de sterkte en kwaliteit van samentrekking van de bekkenbodemspieren te beoordelen.
De spieren zullen worden beoordeeld via een extern vaginaal onderzoek.
Score varieert van 0-5.
Hogere score duidt op een betere spierkracht.
|
Basislijn tot 4e week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zahra Ejaz, Riphah International University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 februari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Spierziekten
- Neuromusculaire manifestaties
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Zwangerschap Complicaties
- Spier zwakte
- Bekkenbodemaandoeningen
Andere studie-ID-nummers
- Sanna
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .