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Sviluppo e validazione del protocollo di riabilitazione del pavimento pelvico specifico per la gravidanza

18 agosto 2025 aggiornato da: Riphah International University
La debolezza del pavimento pelvico è molto comune dalle donne durante la gravidanza. La debolezza della PFM è riconosciuta come uno dei problemi riscontrati nei pazienti con incontinenza urinaria e fecale che hanno un impatto molto negativo sulla qualità della vita dei pazienti. Questo progetto mira a progettare, implementare e convalidare un protocollo di riabilitazione del pavimento pelvico specifico per le persone in gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La revisione della letteratura esistente subisce la necessità critica di un protocollo di riabilitazione pelvica specifica per la gravidanza per affrontare i cambiamenti fisiologici e funzionali unici vissuti durante e dopo la gravidanza. Mentre gli attuali approcci di riabilitazione del pavimento pelvico forniscono preziose approfondimenti, spesso mancano di adattamenti specifici per la popolazione in gravidanza, nella prima fase di studio verrà sviluppato il protocollo. Il protocollo si concentrerà sulla prevenzione e la gestione della disfunzione del pavimento pelvico (PFD), come l'incontinenza urinaria, l'organo pelvico prolapse e Il programma incorporerà esercizi basati sull'evidenza, educazione e modifiche allo stile di vita, garantendo che sia sicuro, efficace e adattabile alla gravidanza.

In seconda fase verrà validato e verranno eseguiti i test pilota.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • KPK
      • Mansehra, KPK, Pakistan, 21300
        • King Abdullah Teaching Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Disfunzione del pavimento pelvico diagnosticato. Le partecipanti femminili sperimentano sintomi del pavimento pelvico come incontinenza, dolore pelvico o prolasso.

Nessuna partecipazione precedente a un programma di riabilitazione del pavimento pelvico strutturato negli ultimi sei mesi

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o coloro che intendono rimanere incinte durante il periodo di studio.
  • Pazienti con disturbi neurologici che colpiscono la funzione del pavimento pelvico (ad es. Sclerosi multipla, lesione del midollo spinale).
  • Individui con gravi condizioni psichiatriche che potrebbero interferire con la partecipazione.
  • Recente chirurgia pelvica negli ultimi tre mesi.
  • Eventuali controindicazioni alla terapia fisica o esercizi specifici inclusi nel programma di riabilitazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di riabilitazione del pavimento pelvico
Questo gruppo riceverà un protocollo sviluppato per gli esercizi di pavimento pelvico per 4 settimane
Altro: Esercizi del pavimento pelvico
Riscaldamento a bassa intensità esercizi del pavimento pelvico e allenamento di raffreddamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario del pavimento pelvico (PFDI)
Lasso di tempo: Basale alla quarta settimana
Il questionario PFDI-20 è progettato per valutare i sintomi e la qualità della vita relativi ai PFD; Ha 20 elementi e tre scale per tre diversi sintomi per valutare i sintomi dell'angoscia dall'interfaccia utente (inventario del disagio urinario-6), POP (inventario di angoscia dell'organo pelvico-6) e disfunzione defecativa (inventario di angoscia rettale-anale-8). Aggiungendo tre sottoscale, il punteggio varia da 0 a 300. Maggiore è il punteggio maggiore è l'impatto percepito che la disfunzione del pavimento pelvico ha sulla vita di un paziente.
Basale alla quarta settimana
Questionario sull'impatto del pavimento pelvico (PFQI)
Lasso di tempo: Basale alla quarta settimana
Il questionario sull'impatto del pavimento pelvico è stato progettato per valutare i sintomi e la qualità della vita relativi ai PFD; Comprendeva scale dal questionario sull'impatto urinario. (UIQ -7), questionario sull'impatto di prolasso degli organi pelvici (POPIQ), Cottoriale -questionario sull'impatto anale -7 (CRAIQ -7). Tutti gli articoli utilizzano il seguente formato con la scala di risposta che va da (0 a 3). Aggiungi i punteggi dalle 3 scale insieme per ottenere il punteggio di riepilogo (intervallo 0-300). I punteggi più bassi indicano meno effetto sulla QoL.
Basale alla quarta settimana
Valutazione della forza muscolare del pavimento pelvico attraverso la scala MMT-Oxford
Lasso di tempo: Basale alla quarta settimana
Il sistema di classificazione utilizzato per determinare la forza dei muscoli del pavimento pelvico è la scala di Oxford o la scala di Oxford modificata. È un sistema di classificazione soggettivo utilizzato per valutare la forza e la qualità della contrazione dei muscoli del pavimento pelvico. I muscoli saranno valutati tramite un esame vaginale esterno. Il punteggio varia da 0 a 5. Punteggio più alto indica una migliore forza muscolare.
Basale alla quarta settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Riphah International University

Investigatori

  • Investigatore principale: Zahra Ejaz, Riphah International University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sanna

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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