- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06886438
Periapical bloeding versus PRF -technieken in regeneratieve endodontische therapie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Vergelijking van regeneratieve endodontische procedures met behulp van periapische bloedinginductie, L-PRF en I-PRF in volwassen tanden met periapische laesies: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie onderzoekt de effectiviteit van regeneratieve endodontische procedures bij de behandeling van necrotische en geïnfecteerde tanden. Traditionele wortelkanaalbehandeling omvat de volledige verwijdering van geïnfecteerd weefsel uit de tand en het afdichten van het wortelkanaal met een biocompatibel vulmateriaal. Deze methode herstelt echter de natuurlijke vitaliteit of beschermende mechanismen van de tand niet. Bovendien kan het de fragiliteit van de tand verhogen en in de loop van de tijd leiden tot verkleuring.
Regeneratieve endodontische behandeling is een biologische benadering die de zelfherrekening van de tand bevordert. Deze methode past weefseltechnische principes toe om de vorming van nieuw weefsel in het wortelkanaal te stimuleren. Tijdens het behandelingsproces wordt bloedingen geïnduceerd aan de worteltip of speciale bloedplaatjesrijke fibrine (PRF) -derivaten worden toegepast om de accumulatie van stamcellen, groeifactoren en immuunversterkingcomponenten te vergemakkelijken die de genezing ondersteunen.
Deze studie vergelijkt de effecten van verschillende regeneratieve behandelingsmethoden (bloedinginductie, L-PRF en I-PRF-toepassingen) op laesie-genezing, postoperatieve pijn en tandverkleuring. Door de meest effectieve methode voor tanden te bepalen met voltooide wortelontwikkeling en apicale laesies, heeft de studie tot doel een optimaal behandelingsprotocol voor de klinische praktijk op te zetten. De bevindingen zullen bijdragen aan de ontwikkeling van behandelingsopties die de natuurlijke structuur van de tand behouden, de esthetiek verbeteren en het comfort van de patiënt en het succes van de behandeling op lange termijn verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Etlik
-
Ankara, Etlik, Kalkoen, 06010
- Gülhane Faculty of Dentistry, University of Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Single-worted tanden met volwassen tanden met necrotische pulp die endodontische behandeling vereisen en een periapische laesie (periapicale indexscore (PAI) ≥3).
- Personen zonder systemische ziekten, geen antibiotica, corticosteroïden, antidiabetische of antihypertensieve medicijnen gebruiken, en niet zwanger.
- Patiënten zonder acute pijn.
- Patiënten zonder extraorale zwelling, sinuskanaal of acuut apicaal abces.
- Personen die bereid zijn deel te nemen en in staat zijn om regelmatig follow-upsessies bij te wonen.
Uitsluitingscriteria:
- Tanden met interne of externe wortelresorptie of verticale wortelfracturen.
- Onrijpe tanden.
- Personen buiten de leeftijdscategorie van 14-65 jaar.
- Patiënten met gecompliceerde systemische ziekten of patiënten die antibiotica, corticosteroïden, antidiabetische of antihypertensieve medicijnen gebruiken.
- Patiënten met acute pijn, degenen die in de afgelopen 24 uur analgetische medicatie hebben gebruikt, of degenen die binnen twee weken vóór de behandeling antibiotica hebben gebruikt.
- Patiënten die waarschijnlijk geen follow-upsessies zullen bijwonen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AP
Necrotische pulpte, volwassen tanden met apicale parodontitis.
|
Revascularisatie
Regeneratieve endodontische procedure met L-PRF-toepassing
Regeneratieve endodontische procedure met I-PRF-toepassing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografische beoordeling van de genezing van laesie na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Laesie -genezing zal worden geëvalueerd met behulp van periapische röntgenfoto's met de parallelle techniek, en de periapicale index (PAI) zal worden gebruikt voor de beoordeling van laesie -genezing.
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering in pijnniveau na 24 uur, 72 uur en 1 week na de behandeling
Tijdsspanne: Na de behandeling na 24 uur, 72 uur en 1 week
|
Pijnniveaus worden beoordeeld met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (NRS), variërend van 0 (geen pijn) tot 100 (ergste pijn), gemeten op 24 uur, 72 uur en 1 week post-procedure.
|
Na de behandeling na 24 uur, 72 uur en 1 week
|
|
Beoordeling van tandverkleuring na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Tandverkleuring wordt geëvalueerd met behulp van een spectrofotometer op basis van het cielab -systeem en tanden met een AE -waarde die groter dan 3 is, worden beschouwd als verkleurd.
|
Basislijn en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HKORUCU1
- 2023/056 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Scientific Research Projects Coordination Unit of Health Sciences University)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .