Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GMP poedervangers in PKU en Tyr

18 december 2025 bijgewerkt door: Nutricia UK Ltd

Evaluatie van de therapietrouw, tolerantie, aanvaardbaarheid en veiligheid van nieuwe GMP-gebaseerde poedervormenvervangers in PKU en Tyr: een case study-serie

Vier nieuwe GMP-gebaseerde eiwitvervangers zijn ontwikkeld ter ondersteuning van het voedingsbeheer van PKU en Tyr. Deze producten zijn poedervormingvervangers, weinig fenylalanine en weinig fenylalanine en tyrosine respectievelijk, met een mix van glycomacropeptide (GMP), essentiële en niet-essentiële aminozuren, koolhydraten, vezels, vetten, vetten (inclusief DHA) en micronutriënten. De eiwitten in deze nieuwe eiwitvervangers zijn gebaseerd op GMP, een peptide geïsoleerd uit melk tijdens de productie van kaas en de enige bekende natuurlijk afgeleide eiwitbron met een laag fenylalanine en tyrosine. De GMP wordt aangevuld met andere aminozuren die van nature laag of niet aanwezig zijn in GMP, evenals koolhydraten, vetten, vezels en micronutriënten. Studies tot op heden hebben geïllustreerd dat PKU-patiënten die hun normale fenylalanine-vrije aminozuur-gebaseerde formule vervangen door op GMP gebaseerde voedingsmiddelen mogelijk een betere voedingsnaleving hebben en de smaak verkiezen met het handhaven van de metabole controle.

Deze reeks case-studies is bedoeld om de gastro-intestinale tolerantie, aanvaardbaarheid, naleving en veiligheid van deze vier GMP-gebaseerde eiwitsubstitutes bij zowel volwassenen als kinderen gedurende 3 jaar te evalueren. Deze casestudy's zullen in totaal 29 dagen duren, inclusief een basislijnperiode van 1 dag, gevolgd door een interventieperiode van 28 dagen. De casestudy's zullen worden uitgevoerd in meerdere gespecialiseerde metabole centra in het VK. Een reeks casestudy's wordt uitgevoerd vanwege de zeldzaamheid van deze aandoeningen, de diversiteit van patiëntensoorten en de moeilijkheid bij het werven van deze patiënten voor onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Birmingham Women and Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk of vrouwelijk
  • Ouder dan 3 jaar
  • Patiënten met de diagnose fenotype van PKU gekenmerkt door hyperfenylalaninaemie of patiënten met de diagnose tyrosinemie
  • Zijn compatibel bij het nemen van ten minste één eiwitvervanger, die ten minste 1 maand voorafgaand aan het begin van het begin van het begin van de eiwit -eiwitequivalenten heeft geleverd,
  • Hebben een voorgeschreven dagelijkse fenylalanine- of fenylalanine- en tyrosinetoelstelling voor respectievelijk PKU of Tyr
  • Schriftelijke of elektronische geïnformeerde toestemming van de patiënt, en/of van ouder/verzorger indien van toepassing
  • Deelnemers die naar verwachting minstens één zakje GMP -product per dag kunnen nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of lacterend
  • Parenterale voeding vereisen
  • Grote lever- of nierdisfunctie
  • Deelname aan andere studies binnen 1 maand voorafgaand aan de binnenkomst van deze studie
  • Allergie voor een van de ingrediënten van de studieproduct
  • Onderzoeker bezorgdheid over bereidheid/vermogen van patiënt of ouder/verzorger om te voldoen aan de protocolvereiste

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GMP -interventieproduct
Conditiespecifieke GMP -gebaseerd interventieproduct

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gastro-intetsinale tolerantie
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang (dag 1) en einde van de interventie (dag 29)
GI -tolerantie zal worden geregistreerd door de diëtist bij aanvang op dag 1 en aan het einde van de case study -periode (dag 29). GI -tolerantie zal worden geregistreerd met behulp van een gestandaardiseerde vragenlijst om de waargenomen ernst (geen, mild, matig of ernstig) van gemeenschappelijke gastro -intestinale symptomen (diarree, constipatie, opgeblazenheid, buikmonfort, braken en misselijkheid) vast te leggen. Informatie over het verschijnen van ontlasting wordt ook verzameld met behulp van de Bristol Stool -kaart © op hetzelfde tijdstippen.
Gemeten bij aanvang (dag 1) en einde van de interventie (dag 29)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang (dag 1) en einde van de interventie (dag 29)
Aanvaardbaarheid (gebruiksgemak en voorliefde) van de gebruikelijke eiwitvervanging van de patiënten en het onderzoeksproduct zullen worden beoordeeld door de diëtist bij aanvang (dag 1) en het einde van de case study -periode (dag 29) door een reeks vragen gesteld aan de patiënt en/of ouder/verzorger. Aanvaardbaarheidsvragen zullen de sensorische ervaring van de patiënt, het gebruiksgemak, de tolerantie en de algehele zelfgerelateerde acceptatie op een 5-punts Likert-schaal beoordelen.
Gemeten bij aanvang (dag 1) en einde van de interventie (dag 29)
Naleving
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang (dag 1) en einde van de interventie (dag 29)
Naleving van de aanbevolen inname van de gebruikelijke eiwitvervanger van de patiënten (tijdens de basislijn) en met het onderzoeksproduct (tijdens de case study -periode) zal worden beoordeeld door de diëtist bij aanvang (dag 1) en aan het einde van de case study (dag 29). Patiënten en/of ouders/zorgverleners zullen worden gevraagd om de hoeveelheid van hun eiwitvervanger in de afgelopen 24 uur en gemiddeld te herinneren. Dit zal worden vergeleken met het bedrag dat wordt aanbevolen om door hun diëtist te worden geconsumeerd. De dagelijkse hoeveelheid voorgeschreven door de diëtist die de zorg van de patiënt beheert, zal worden vastgelegd aan het begin van de case study en eventuele wijzigingen in dit recept tijdens de case study worden ook opgemerkt.
Gemeten bij aanvang (dag 1) en einde van de interventie (dag 29)
Bloedfenylalanine, bloedtyrosine en andere aminozuurspiegels
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) en dag 29 (einde van interventie)
Diëtisten zullen worden gevraagd om recente fenylalanine, tyrosine en andere aminozuurspiegels (en daaropvolgende referentiebereiken) te registreren die worden genomen als onderdeel van de normale klinische praktijk op dag 1 en aan het einde van de case study (dag 29), uitgevoerd als onderdeel van hun routinezorg. Diëtisten zullen ook worden gevraagd om de metabolische controle van de patiënt tijdens de case study -periode te beschrijven.
Dag 1 (basislijn) en dag 29 (einde van interventie)
Antropometrie
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) en dag 29 (einde van interventie)
Voor veiligheidsdoeleinden, bij aanvang (dag 1) en aan het einde van de case study (dag 29), wordt het lichaamsgewicht (kg) waar mogelijk gemeten met behulp van standaardmethoden, geregistreerd tot op 0,1 kg met een weegschaal zonder zware kleding. Hoogte zal ook worden gemeten, met behulp van standaardmethoden, geregistreerd op de dichtstbijzijnde 0,1 cm (alleen bij aanvang) en gebruikt om de body mass index te berekenen (BMI, kg/m2).
Dag 1 (basislijn) en dag 29 (einde van interventie)
Geschiedenis
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) en dag 29 (einde van interventie)
Een gedetailleerde patiëntgeschiedenis zal bij aanvang worden vastgelegd om eerdere naleving van eiwitvervangers, relevante medische en klinische problemen, voorgeschreven medicatie (s) en andere relevante informatie met betrekking tot de toestand van de patiënt of dieetbeheer te beoordelen.
Dag 1 (basislijn) en dag 29 (einde van interventie)
Veiligheid/ bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de case study -serie (dag 1 tot dag 29).
Alle bijwerkingen worden tijdens de case study opgenomen.
Gedurende de case study -serie (dag 1 tot dag 29).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gary Hubbard, Dr, Nutricia UK Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren