Radicale resectie met contralaterale lymfeklierdissectie voor klinische N3 NSCLC
Radicale resectie met contralaterale lymfeklierdissectie in klinisch stadium N3 niet-kleincellige longkanker
*Studieoverzicht Deze studie onderzoekt een chirurgische benadering voor patiënten met een ernstig type longkanker dat bekend staat als niet-kleincellige longkanker (NSCLC), met name die in een gevorderd stadium waar kanker zich naar beide zijden van de borst heeft verspreid (aangeduid als N3-stadium). Bij deze patiënten heeft de kanker zich verspreid naar contralaterale lymfeklieren, die lymfeklieren aan de andere kant van de borst zijn. Deze verspreiding maakt de kanker moeilijker te behandelen en verlaagt de kans op overleven.
De studie is gericht op het feit dat het verwijderen van de primaire longtumor samen met lymfeklieren van beide zijden van de borst-een chirurgie genaamd bilaterale lymfeklierdissectie-kan de kansen op overleving verbeteren en het risico op kanker terugkomen.
*Waarom deze studie belangrijk is stadium N3 NSCLC (waar kanker zich naar beide zijden van de borst heeft verspreid) is moeilijk te behandelen en heeft een slechte prognose. Huidige behandelingen omvatten chirurgie, chemotherapie en bestraling, maar de overlevingskansen op lange termijn zijn nog steeds laag.
Deze studie zal evalueren of chirurgie alleen (met de tumor- en lymfeklieren verwijderd) de overleving bij deze patiënten kan verbeteren in vergelijking met andere behandelingsopties.
Het doel is om de beste manier te vinden om patiënten met N3 -fase NSCLC te behandelen door de risico's en voordelen van deze gecombineerde chirurgische benadering te bestuderen.
Wat de studie testen is
- Effectiviteit van chirurgie voor N3 -stadiumpatiënten: verbetert het verwijderen van zowel de primaire tumor- als lymfeklieren van beide zijden van de borst de overlevingskansen?
- Veiligheid van de operatie: wat zijn de risico's of complicaties van zo'n uitgebreide operatie? De studie zal bijvoorbeeld controleren op dingen zoals infecties, longfunctieproblemen en andere bijwerkingen.
- Impact van andere behandelingen: de studie zal ook kijken of behandelingen zoals chemotherapie of bestraling vóór de operatie (neoadjuvante therapie) de resultaten van chirurgie veranderen.
- Impact van betrokkenheid van lymfeklieren: de studie zal onderzoeken hoeveel lymfeklieren worden beïnvloed door kanker en hoe dit de behandelingsresultaten beïnvloedt.
- Wie kan er deelnemen? De studie is op zoek naar mensen met de diagnose N3 -stadium NSCLC, wat betekent dat hun kanker zich heeft verspreid naar lymfeklieren aan beide zijden van de borst. Patiënten moeten in aanmerking komen voor een operatie op basis van hun algehele gezondheid en de specifieke kenmerken van hun kanker.
- Wat zullen de patiënten ervaren? Patiënten die deelnemen aan deze studie ondergaan een operatie om hun longtumor en lymfeklieren van beide zijden van de borst te verwijderen.
Ze ontvangen vervolgzorg om te controleren op complicaties, zoals infecties, en om te zien of de kanker terugkomt.
Patiënten worden meerdere jaren gevolgd om hun overleving, herhaling van kanker en eventuele langetermijneffecten van de operatie te volgen.
*Wat zou dit voor patiënten kunnen betekenen? Als de studie aantoont dat deze gecombineerde chirurgische benadering effectief is, kan dit een standaardbehandeling worden voor patiënten met N3 -stadium NSCLC, waardoor hun overlevingskansen worden verbeterd en mogelijk de behoefte aan agressievere behandelingen zoals chemotherapie of bestraling in de toekomst vermindert.
Het is echter belangrijk op te merken dat dit type chirurgie met risico's met zich meebrengt, en niet alle patiënten zullen geschikte kandidaten zijn voor deze aanpak. De studie heeft als doel deze risico's en voordelen beter te begrijpen om artsen te helpen de beste behandelingsbeslissingen voor elke individuele patiënt te nemen.
*Belangrijke afhaalrestaurants voor zorgaanbieders De studie onderzoekt radicale chirurgie voor N3 -stadium NSCLC, met de nadruk op bilaterale lymfeklierdissectie om de overleving te verbeteren.
De studie zal chirurgische resultaten, complicaties en langdurige overlevingspercentages beoordelen bij patiënten met metastase tot lymfeklieren aan beide zijden van de borst.
Bevindingen kunnen leiden tot een nieuwe aanpak bij de behandeling van patiënten met N3 -stadium longkanker, waardoor potentiële verbeteringen in de resultaten van de patiënt worden aangeboden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrondlongkanker is een van de meest voorkomende kwaadaardige tumoren wereldwijd en een belangrijke oorzaak van kankergerelateerde mortaliteit. Volgens kankerstatistieken sterven jaarlijks ongeveer 1,8 miljoen mensen wereldwijd aan longkanker. In China stijgen de incidentie en sterftecijfers van longkanker, met name voor niet-kleincellige longkanker (NSCLC), die goed is voor ongeveer 85% van alle gevallen van longkanker. Veel longkankerpatiënten hebben zich al vertonen met contralaterale mediastinale of hilar lymfekliermetastase op het moment van diagnose, wat overeenkomt met het N3 -stadium in lymfeklier in de lymfeklier. N3 -stadium longkanker wordt geclassificeerd als lokaal geavanceerde of gemetastatische ziekte. Vanwege de agressieve progressie en uitgebreide invasiviteit vormen de klinische diagnose en behandeling van N3 -stadium longkanker aanzienlijke uitdagingen. Daarom is het effectief beoordelen van lymfekliermetastase bij longkankerpatiënten en het ontwikkelen van gepersonaliseerde behandelingsstrategieën voor mensen met contralaterale thoracale lymfekliermetastase is een centraal onderwerp geworden in klinisch onderzoek.
Het ensceneringssysteem voor longkanker is gebaseerd op tumorgrootte, betrokkenheid van lymfeklieren en de aanwezigheid van metastase op afstand. Volgens de achtste editie van het TNM -verzamelsysteem dat is vrijgegeven door de International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC), is lymfekliermetastase (N -stadium) een kernfactor bij het bepalen van prognose en behandelingsbeslissingen. N -stadium beoordeelt niet alleen of de tumor zich heeft verspreid naar aangrenzende lymfeklieren, maar omvat ook de specifieke locatie en het aantal getroffen knooppunten. N0 geeft geen lymfeknoopmetastase aan, N1 geeft metastase aan tot proximale hilarische lymfeklieren, N2 geeft metastase aan tot mediastinale lymfeklieren en N3 geeft verre lymfeknoopmetastasis aan, waarbij typisch contralaterale thoracale thoracale thoracische lymfodische lymfeknooppunten en cervicale lymph -knooppunten en cervicale lymph -knooppunten aangeeft. N3 -stadium longkanker wordt meestal beschouwd als lokaal gevorderde of gemetastatische ziekte, met een slechte prognose. De totale overlevingspercentages van 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar zijn 35,8%, Respectievelijk 6,8%en 1,7%, terwijl de overeenkomstige kankerspecifieke overlevingspercentages 36,6%zijn, 6,9%en 1,8%. Contralaterale thoracale lymfekliermetastase is een specifiek type N3 -stadium lymfekliermetastase, wat aangeeft dat kankercellen zich hebben verspreid van de primaire tumor naar de contralaterale thoracale lymfeklieren door het lymfatische systeem. De aanwezigheid van contralaterale thoracale lymfekliermetastase betekent meestal dat kanker de middellijn van de thoracale holte heeft overschreden, waardoor de invasiviteit van de kanker en de complexiteit van chirurgische behandeling wordt vergroot. Voor klinisch geënsceneerde N3 NSCLC -patiënten vereisen behandelingsstrategieën vaak een combinatie van chirurgie, radiotherapie, chemotherapie en chemoradiotherapie om de overlevings- en controlesymptomen te verbeteren. Vanwege de aanwezigheid van contralaterale thoracale lymfekliermetastase, is chirurgische resectie echter alleen onvoldoende voor het bereiken van optimale remedie en wordt lymfeklierdissectie een onmisbaar onderdeel van het behandelingsplan.
Momenteel benadrukken behandelingsstrategieën voor N3 -stadium longkanker met contralaterale thoracale lymfekliermetastase multimodale benaderingen. Traditionele behandelingsopties zijn onder meer chirurgie, chemotherapie, radiotherapie en chemoradiotherapiecombinaties, gericht op het verbeteren van de overlevingspercentages en controlesymptomen. In de afgelopen jaren zijn gerichte therapieën en immunotherapieën ook in toenemende mate toegepast bij de behandeling van N3 -stadium longkanker, wat nieuwe hoop biedt voor patiënten die eerder als ongeschikt werden beschouwd voor chirurgie of met beperkte behandelingsopties. Immunotherapie, met name immuuncontrolepuntremmers, is gebruikt als een eerstelijnsbehandeling voor metastatische ziekte en als consolidatietherapie na chemoradiotherapie voor niet-resecteerbare lokaal gevorderde ziekte. Gerichte therapieën hebben een verbeterde prognose voor patiënten met specifieke genetische mutaties (bijv. EGFR -mutaties en ALK -herschikkingen). Deze therapieën zijn gepersonaliseerd op basis van de moleculaire kenmerken van de tumor, die een meer geïndividualiseerde benadering van de behandeling vertegenwoordigen. De ontwikkeling van resistentie tegen deze therapieën door tumorcellen blijft echter een onopgelost probleem. De combinatie van immunotherapie in N3 -stadium NSCLC heeft een verbeterde chirurgische slagingspercentages en verminderde postoperatieve recidief. De bijwerkingen van immunotherapie beperken echter de wijdverbreide toepassing bij longkanker aanzienlijk. Chirurgie blijft de primaire behandeling voor longkanker in een vroeg stadium, maar vanwege de uitgebreide lymfekliermetastase bij N3-stadiumpatiënten neemt de moeilijkheid van lymfeklierdissectie toe en richtlijnen bevelen geen primaire chirurgie aan voor N3-stadium longkankerpatiënten.
Beheer van N3 -fase NSCLC blijft controversieel vanwege de heterogeniteit van de ziekte en de beperkte werkzaamheid van de huidige behandelingsmethoden. Voor patiënten met contralaterale thoracale lymfekliermetastase blijft de geschiktheid van chirurgie een onderwerp van discussie. Aan de ene kant kan chirurgische resectie de lokale controlecijfers aanzienlijk verbeteren, met name bij patiënten die vatbaar zijn voor resectie. Een retrospectieve analyse van N3-stadium longkankerpatiënten ontdekte dat lobectomie in combinatie met lymfeklierdissectie de algehele overleving en lokale controlesnelheden zou kunnen verbeteren in vergelijking met niet-chirurgische behandelingen. Bovendien, Bott et al. meldde dat N3 -stadium longkankerpatiënten die chirurgische resectie ondergingen een hogere mediane algehele overleving (OS) hadden in vergelijking met degenen die geen operatie ondergaan. Aan de andere kant vereist de wijdverbreide en multifocale aard van lymfekliermetastase bij N3 -stadiumpatiënten een uitgebreide chirurgische resectie om volledige verwijdering van de tumor en aangetaste lymfeklieren te bereiken, wat de complexiteit en het risico op chirurgie aanzienlijk vergroot.
Hoewel chirurgische behandeling voor N3 -stadium longkanker met contralaterale thoracale lymfekliermetastase relatief zeldzaam is geweest, is bilaterale lymfeklierdissectie consequent beschouwd als een belangrijk onderdeel van chirurgie voor N3 -stadiumpatiënten, met name die met contralaterale thoracale lymfeknoopmetastasis. Bilaterale lymfeklierdissectie helpt niet alleen om de tumor en de metastasen ervan grondiger te verwijderen, maar verbetert ook de lymfeklierklaring, waardoor het risico op postoperatieve herhaling wordt verminderd. Riqet et al. Retrospectief analyseerden 11 PN3 -patiënten, die allemaal volledige resectie ondergingen van de primaire tumor en ipsilaterale mediastinale lymfeklierdissectie. Zeven van hen ondergingen ook extra N3-lymfeklierdissectie, en vier van deze patiënten leefden na vijf jaar follow-up met goede overlevingsresultaten. Een andere retrospectieve studie analyseerde 11 N3 -stadium longkankerpatiënten die bilaterale lymfeklierdissectie ondergingen. Onder degenen met linkszijdige longkanker hadden zes patiënten een overlevingspercentage van 100% vijf jaar, terwijl vijf rechtszijdige longkankerpatiënten een overlevingspercentage van 30% drie jaar hadden. Hata et al. rapporteerde een hoog overlevingspercentage van vijf jaar (62,5%) met conventionele thoracotomie gecombineerd met bilaterale lymfeklierdissectie bij acht N3-stadium longkankerpatiënten. Bovendien, Watanabe et al. Gebruikte mediane sternotomie om uitgebreide bilaterale hilarische, mediastinale en supraclaviculaire lymfeklierdissectie uit te voeren bij 19 N3-stadium longkankerpatiënten, met zes patiënten die nog in leven waren aan het einde van het onderzoek, en de langste overlevingstijd was 23 maanden, hoewel de langste follow-upperiode in deze studie minder dan vijf jaar was.
Momenteel blijft onderzoek naar de toepassing van primaire chirurgische interventies bij klinisch geënsceneerde N3 NSCLC -patiënten beperkt, waarbij de meeste onderzoeken retrospectieve analyses zijn met kleine steekproefgroottes. De bestaande studies tonen significante heterogeniteit in chirurgische technieken en lymfeklierdissectiestrategieën, waardoor het moeilijk is om de specifieke verschillen in werkzaamheid te onderscheiden tussen verschillende chirurgische benaderingen en lymfeklierdissectiemethoden voor N3 -stadium longkanker. Bovendien zijn veel gerelateerde studies relatief oud, met lymfeklierdissectietechnieken voornamelijk met mediane sternotomie voor bilaterale thoracale lymfeklierdissectie. Deze techniek, meer invasief, kan een nadelige invloed hebben op postoperatieve herstel- en overlevingsresultaten voor patiënten.
In de afgelopen jaren, met de snelle ontwikkeling van thoracoscopische technologie, is de invasiviteit van longkankerchirurgie aanzienlijk verminderd, wat leidt tot verbeterd postoperatief herstel, verminderde complicaties en een betere kwaliteit van leven voor patiënten. Thoracoscopische chirurgie bereikt niet alleen hogere R0 -resectiesnelheden, maar verbetert ook effectief de lokale tumorcontrole, vooral bij het hanteren van N3 -stadium lymfekliermetastase. Daarom kan met voortdurende vooruitgang in chirurgische technieken en postoperatieve zorg de behandelingsbenadering van primaire tumorresectie in combinatie met bilaterale lymfeklierdissectie minder chirurgisch trauma, hogere volledige resectiepercentages en significante verbeteringen in lokale controle en overleving voor patiënten met lokaal geavanceerde longkanker bieden.
N3 -stadium longkanker met contralaterale thoracale lymfekliermetastase biedt een complex en uitdagend klinisch probleem. Hoewel de bilaterale lymfeklierdissectie bij sommige patiënten positieve resultaten heeft aangetoond, roept het risicovolle profiel en complicaties in eerdere studies vragen op over de vraag of primaire chirurgische interventie kan worden uitgebreid naar meer N3-stadiumpatiënten. Minimaal invasieve longtumorresectiechirurgie biedt een veelbelovende benadering voor het beheersen van lokaal gevorderde longkanker en het verbeteren van de overleving van de patiënt.
Doel
Primair doel:
-Evalueer de werkzaamheid van primaire tumorresectie in combinatie met bilaterale lymfeknoopdissectie bij niet-kleincellige longkanker (NSCLC) -patiënten met contralaterale thoracale lymfeknoopmetastasis gedetecteerd door PET: het primaire doelstelling is de klinische efficiëntie van primaire efficiëntie van primaire tumor-resectie van bilaterale lymph nro-dissectie in termen van postoperatieve overlevingspercentages (dergelijke ziektevrije dissectie van de buikstum overleving).
Secundair doel:
- Onderzoek de impact van primaire tumorresectie in combinatie met bilaterale lymfeklierdissectie bij postoperatieve complicaties: dit objectieve is bedoeld om de mogelijke complicaties te evalueren die voortvloeien uit de chirurgische procedure, inclusief postoperatieve infectie, lymfatische lekkage, ademhalingsstoornissen en atriale fibrillatie, evenals de veiligheid van deze gecombineerde chirurgische benadering.
- Beoordeel de mate van chirurgische trauma veroorzaakt door primaire tumorresectie in combinatie met bilaterale lymfeklierdissectie: de studie zal belangrijke indicatoren onderzoeken van chirurgisch trauma, zoals intraoperatief bloedverlies, postoperatieve pijnscores en de lengte van het ziekenhuisverblijf, om bewijs te leveren voor de veiligheid en haalbaarheid van deze gecombineerde behandelingsbenadering en aangifte voor postoperatiebeheer en de optimalisatie van de patiënt.
- Analyseer de impact van neoadjuvante therapie op de werkzaamheid van primaire tumorresectie in combinatie met bilaterale lymfeklierdissectie: deze objectieve beoogt de effecten te onderzoeken van neoadjuvante therapie (of het gebrek daaraan) en verschillende neoadjuvante behandelingsregimes op de overleving van de patiënt, recidurebencentages en postoperatieve complicaties, in volgorde van de behandeling van de behandeling van de behandeling.
- Evalueer de impact van lymfeknoopmetastase tijdens lymfeknoopdissectie en de prognostische voorspellende waarde ervan: dit doel zal het effect analyseren van het aantal en de locatie van lymfekliermetastasen op de prognose van de patiënt, evenals de uitkeringsriskeringsratio van het toepassen van deze gecombineerde therapie bij patiënten die pathologisch zijn geclassificeerd als niet-N3 (i.e.
Studieontwerp
-Studietype Deze studie is een prospectieve, prospectieve, single-arm proef. Het primaire doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid van primaire tumorresectie in combinatie met bilaterale lymfeklierdissectie bij niet-kleincellige longkanker (NSCLC) -patiënten met contralaterale thoracale lymfekliermetastase gedetecteerd door PET. De studie zal ook het chirurgische trauma en de impact van neoadjuvante therapie op behandelingsresultaten beoordelen. Bovendien zal de studie de impact van het aantal en de locatie van lymfekliermetastase op de prognose onderzoeken, evenals de batenrisicoverhouding van deze behandelingsbenadering bij patiënten die pathologisch worden geclassificeerd als niet-N3 (d.w.z. zonder contralaterale thoracale lymfeknoopmetastasis) op basis van postoperatieve pathologisch onderzoek.
Proefpersonen die zijn ingeschreven in het onderzoek zullen worden gediagnosticeerd met primaire tumoren vergezeld van contralaterale lymfekliermetastase op basis van PET -scanresultaten. Na pre -operatieve evaluatie en uitsluiting van chirurgische contra -indicaties zullen deze patiënten een geplande operatie ondergaan. Postoperatief zullen de patiënten worden opgevolgd om hun overlevingsresultaten (zoals algehele overleving en ziektevrije overleving) te observeren om de klinische werkzaamheid van de behandeling te beoordelen. De studie zal de veiligheid en effectiviteit van de behandeling evalueren door verschillende indicatoren, waaronder chirurgische duur, incisiegrootte, chirurgische moeilijkheid, intraoperatief bloedverlies, postoperatieve drainage, complicaties en duur van ziekenhuisopname.
Voor patiënten met postoperatief pathologisch onderzoek dat niet-contralaterale thoracale lymfekliermetastase (niet-pathologisch N3-stadium) aangeeft, zal een subgroepanalyse worden uitgevoerd om hun prognose te vergelijken met patiënten die dezelfde N-stadium- en baseline-eigenschappen hebben, maar die geen chirurgische behandeling kregen. Dit zal de evaluatie van de batenrisicoverhouding van de behandeling voor deze subgroep van patiënten mogelijk maken. Statistische analyse zal onafhankelijk worden uitgevoerd door aangewezen statistische experts.
- Schatting van de steekproefgrootte De studie omvat onbehandelde NSCLC-patiënten die zijn gediagnosticeerd door klinische beeldvorming (PET of contrast-verbeterde CT) met primaire tumoren en contralaterale lymfekliermetastase. Een totaal van 30 patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria zullen naar verwachting worden ingeschreven tijdens de studieperiode. De steekproefomvang werd bepaald, gezien het onderzoek, effectgrootte, statistische kracht en operationele haalbaarheid in de klinische praktijk om de wetenschappelijke strengheid en betrouwbaarheid van de resultaten te waarborgen.
- Studiesite De studie zal worden uitgevoerd bij de afdeling Thoracic Surgery, Shanghai First People's Hospital.
- Studie -implementatiepatiënten zullen worden ingeschreven in het onderzoek nadat hun preoperatieve PET -scan primaire tumoren bevestigt met contralaterale thoracale lymfekliermetastase, en na communicatie met de patiënten en hun families met betrekking tot toestemming voor deelname. Ingeschreven patiënten zullen preoperatieve evaluatie ondergaan en, na de uitsluiting van chirurgische contra -indicaties, geplande chirurgie ondergaan.
De studie zal de veiligheid en effectiviteit van de gecombineerde behandelingsbenadering evalueren met behulp van verschillende indicatoren zoals chirurgische tijd, incisiegrootte, chirurgische moeilijkheid, intraoperatief bloedverlies, postoperatieve drainage, complicaties en hersteltijd. Een subgroepanalyse zal worden uitgevoerd waarbij niet-pathologische N3-patiënten worden vergeleken (patiënten zonder contralaterale thoracale lymfekliermetastase) met patiënten die dezelfde N-stadium- en basiskenmerken hebben, maar die niet-chirurgische interventie kregen. Dit zal de batenrisico-verhouding van de behandeling voor deze subgroep van patiënten beoordelen.
Vervolgplan
Om postoperatief herstel te waarborgen, de chirurgische resultaten te beoordelen en te monitoren op potentiële recidief, zullen alle ingeschreven patiënten regelmatig vervolgbeoordelingen ondergaan als onderdeel van deze studie. Het vervolgplan bevat de volgende componenten:
Follow-up frequentie en schema 1 maand postoperatief: de eerste follow-up zal voornamelijk postoperatief herstel beoordelen, inclusief fysieke conditie, veranderingen in symptomen en het optreden van postoperatieve complicaties.
3 maanden postoperatief: de follow-up zal tumorherhaling of metastase evalueren, inclusief beeldvorming van de borst (zoals CT of PET-CT van de borst) en noodzakelijke bloedtesten (zoals tumormarkers).
6 maanden postoperatief: de follow-up omvat beeldvorming en tumormarkeringstesten, gericht op nieuwe tumorlaesies of tekenen van herhaling.
Jaarlijks postoperatief: langdurige follow-up zal de overlevingsstatus, kwaliteit van leven, herhaling van tumor en potentiële complicaties op de late termijn blijven volgen.
Vervolgcomponenten
- Klinische beoordeling: dit omvat routinematige lichamelijke onderzoeken, symptoomevaluaties (bijv. Hoest, dyspneu, pijn op de borst) en vragenlijsten van de kwaliteit van het leven.
- Beeldvorming: alle patiënten zullen CT- of PET-CT-scans van de borst ondergaan bij de follow-upbezoeken van 1 maanden, 3 maanden en 6 maanden, evenals daarna daarna om tumorherhaling, metastase en andere relevante pathologieën te beoordelen.
- Laboratoriumtests: bloedtesten worden uitgevoerd bij de follow-ups van 1 maanden, 3 maanden en 6 maanden, gericht op tumormarkers (zoals CEA), evenals routinematige bloedtellingen, lever- en nierfunctietests en ontstekingsmarkers.
- Lymfekliermonitoring: Gedurende het vervolgproces zullen lymfeklieren in de thoracale en andere relevante gebieden dynamisch worden gecontroleerd om vroege tekenen van metastatische laesies te detecteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Wu
- Telefoonnummer: 086-17721217378
- E-mail: wuliang1982@aliyun.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200080
- Werving
- Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contact:
- Liang Wu
- Telefoonnummer: 086-17721217378
- E-mail: wuliang1982@aliyun.com
-
Shanghai, Shanghai, China, 200080
- Nog niet aan het werven
- Shanghai General Hospital Thoracic Surgery Department
-
Contact:
- Wu
- Telefoonnummer: 086-17721217378
- E-mail: wuliang1982@aliyun.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigde primaire niet-kleincellige longkanker (NSCLC): de diagnose moet worden bevestigd door pathologisch onderzoek en de patiënt moet een van de volgende histologische typen voldoen: adenocarcinoom, plaveiselcelcarcinoom of groot celcarcinoom.
- PET-CT die contralaterale mediastinale lymfekliermetastase aangeeft, N3-stadium: patiënten moeten longkanker hebben geclassificeerd als stadium N3 op basis van positronemissietomografie (PET) -scans, met bewijs van contralaterale mediastinale lymfeknooppuntbetrokkenheid.
- Leeftijdsbereik: patiënten moeten tussen de 18 en 75 jaar oud zijn.
- Goede cardiopulmonale functie: preoperatieve evaluatie mag geen significante cardiovasculaire aandoeningen vertonen (bijvoorbeeld hartfalen, ernstige kransslagaderziekte) of ernstige luchtwegziekten (bijv. Chronische obstructieve pulmonale ziekte), en de patiënt moet een goede hartfunctie hebben (LVEF ≥ 45%), met het vermogen om de chirurgie te verdragen. expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) ≥ 50% van de voorspelde waarde.
- Resecteerbare tumor: op basis van beeldvormingsstudies (zoals CT of MRI) en beoordeling door thoracale chirurgen, moet de patiënt als geschikt worden geacht voor chirurgische resectie en gepland voor primaire tumorresectie gecombineerd met bilaterale lymfeklierdissectie.
- Geen verre metastase: Full-body beeldvorming (zoals CT of PET-CT) mag geen bewijs vertonen van metastase op afstand, wat aangeeft dat de patiënt geschikt is voor gelokaliseerde behandeling.
- ECOG-prestatiestatus van 0-1: Patiënten moeten een ECOG-prestatiestatusscore van 0-1 hebben (volgens bevestiging 1), wat aangeeft dat ze klinisch in goede fysieke conditie zijn en in staat zijn om dagelijkse activiteiten onafhankelijk uit te voeren.
- Geïnformeerde toestemming: de patiënt en hun familieleden moeten vrijwillig een geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen nadat ze volledig zijn geïnformeerd over het doel, de inhoud, de risico's en de potentiële voordelen van het onderzoek, toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met niet -resecteerbare tumoren: dit omvat patiënten met tumoren die uitgebreid vitale organen binnenvallen (bijvoorbeeld grote bloedvaten, wervelkolom, hart) of die voor wie volledige chirurgische resectie niet haalbaar is.
- Patiënten met ernstige comorbiditeiten: deze omvatten personen met ernstige cardiovasculaire ziekten (bijv. Hartfalen, geschiedenis van myocardinfarct, aritmie, aritmie), ernstige ademhalingsziekten (bijv. Chronische obstructieve pulmonale ziekte, ernstige astma), of andere ongecontroleerde systemen die het vermogen van de patiënt kunnen beïnvloeden voor het tolereren van de patiënt.
- Patiënten met metastase op afstand: dit omvat patiënten met beeldvormende bevindingen die wijzen op metastase tot verre organen, zoals de lever, botten of hersenen.
- Patiënten met allergieën voor anesthetische middelen of contra -indicaties voor anesthesie: dit omvat patiënten met een geschiedenis van ernstige allergieën of patiënten met significante long- of cardiovasculaire comorbiditeiten die het anesthesie -risico verhogen.
- Zwangere of lacterende vrouwen: vanwege mogelijke risico's geassocieerd met radiologische onderzoeken (bijv. PET -scans) en chirurgie voor de foetus of baby.
- Patiënten met psychiatrische aandoeningen of degenen die de geïnformeerde toestemmingsformulier niet kunnen begrijpen: dit omvat patiënten die geen onafhankelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven of het studieprotocol en bijbehorende risico's volledig kunnen begrijpen.
- Patiënten die niet kunnen voldoen aan de follow-upvereisten: dit omvat patiënten die niet in staat zijn om geplande postoperatieve follow-upbezoeken bij te wonen, zoals die ver van het ziekenhuis of met andere logistieke barrières.
- Patiënten met gelijktijdige kwaadaardige hematologische aandoeningen of andere primaire kankers: dit omvat patiënten met andere primaire maligniteiten, met name die met een hoge recidiefrisico's, naast longkanker.
- Patiënten met bekende immuuntekorten of aandoeningen van het immuunsysteem: dit omvat patiënten met ernstige immunodeficiëntieziekten, HIV, een geschiedenis van orgaantransplantatie of andere aandoeningen die het postoperatief herstel in gevaar kunnen brengen en de werkzaamheid van antitumorbehandelingen kunnen beïnvloeden.
- Oudere patiënten die niet in staat zijn om chirurgie of anesthesie te verdragen: dit omvat ouderen met meerdere chronische aandoeningen of functionele achteruitgang, waardoor ze niet in staat zijn om chirurgische risico's te verdragen.
- Patiënten met ernstige lever- of nierdisfunctie: dit omvat patiënten met levercirrose, nierfalen of andere ernstige orgaandisfunctie die kunnen voorkomen dat ze chirurgie en postoperatieve behandelingen tolereren.
- Patiënten met actieve infecties: dit omvat patiënten met actieve infectieziekten, zoals pneumonie die worden behandeld met antibiotica, vooral die met besmettelijke aandoeningen zoals tuberculose of bacteriële pneumonie.
- Patiënten met ernstige diabetes: dit omvat patiënten met onstabiele bloedsuikercontrole en diabetesgerelateerde complicaties (bijv. Diabetische retinopathie, diabetische voet) die postoperatief herstel kunnen bemoeilijken.
- Patiënten die momenteel deelnemen aan andere klinische onderzoeken: dit omvat patiënten die zijn ingeschreven in andere klinische studies waarvan de behandelingen de interventies in deze studie kunnen verstoren.
- Patiënten met ernstige ondervoeding: dit omvat patiënten met aanzienlijk gewichtsverlies of ondervoeding die het postoperatief herstel kunnen beïnvloeden en het anesthesie -risico kan verhogen.
- Patiënten met ernstige hematologische aandoeningen: dit omvat patiënten met aandoeningen zoals bloedarmoede of trombocytopenie, die hemostase kunnen compliceren tijdens chirurgie en postoperatief herstel.
- Patiënten met ernstige chronische ademhalingsfalen: dit omvat patiënten die langdurig ventilatorafhankelijk zijn of tracheostomie vereisen, omdat ze een hoger chirurgisch risico kunnen hebben en een gecompromitteerd postoperatief herstel kunnen hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chirurgische behandelingsgroep
Patiënten in deze arm worden gediagnosticeerd met klinische N3 -stadium longkanker waarbij specifiek contralaterale lymfekliermetastase door PET -scan omvat.
En deze patiënten zullen worden behandeld met radicale resectie met bilaterale lymfeklierdissectie.
|
De patiënt zal worden geplaatst in een contralaterale decubituspositie op basis van de locatie van de primaire tumor, waarbij het axillaire gebied aan de zijkant van de primaire tumor wordt blootgesteld.
Als de patiënt bijvoorbeeld wordt gediagnosticeerd met linkszijdige primaire longkanker met rechterzijdige lymfekliermetastase, voeren onderzoekers linkse axillaire incisie uit om de tumor te resecteren.
En vervolgens wijzigen onderzoekers de positie van de patiënt om de juiste axillaire incisie uit te voeren om de lymfeklieren te resecteren.
Thoracoscopiechirurgie zal worden gebruikt om toegang te krijgen tot en de primaire laesie en lymfekliermetastase te resecteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de werkzaamheid van primaire tumorresectie gecombineerd met bilaterale lymfeklierdissectie bij niet-kleincellige longkankerpatiënten met contralaterale thoracale lymfekliermetastasis
Tijdsspanne: 12 maanden voor ziektevrije overleving
|
De klinische werkzaamheid van de chirurgie bij metastase-patiënten met contralaterale lymfeknoop zal worden beoordeeld door het analyseren van postoperatieve ziektevrije overleving (DFS).
|
12 maanden voor ziektevrije overleving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van intra-operatief bloedverlies
Tijdsspanne: Perioperatief
|
Intra-operatief bloedverliesvolume (ML) die tijdens de werking worden ontvangen, is een van de parameters om de veiligheid van de operatie te evalueren
|
Perioperatief
|
|
Evaluatie van post-operatieve pijn
Tijdsspanne: Perioperatief
|
Post-operatieve pijnscores opgenomen door visuele analoge schaal (hogere zweren duiden op meer ernstige pijn) zal een van de parameters zijn om de verdraagbaarheid van de operatie te evalueren
|
Perioperatief
|
|
Evaluatie van de incidentie van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Perioperatief
|
Incidentie van post-operatieve complicaties zoals pleurale effusie, terugkerende larynxzenuwbeschadiging en aritmie zal een van de parameters zijn om de veiligheid en verdraagbaarheid van de operatie te evalueren.
|
Perioperatief
|
|
Evaluatie van de behoud van de borstbuis
Tijdsspanne: Perioperatief
|
Borstbuisretentietijd (dagen) is een van de parameters om chirurgisch trauma te evalueren
|
Perioperatief
|
|
Evaluatie van de afvoer van de borstbuis
Tijdsspanne: Perioperatief
|
Borstbuisafvoeruitvoer (ML) is een van de parameters om chirurgisch trauma te evalueren
|
Perioperatief
|
|
De impact van neoadjuvante therapie op de veiligheid van de operatie
Tijdsspanne: Perioperatief/periproceduraal
|
Analyseer de impact van preoperatief gebruik of niet-gebruik van neoadjuvante therapie, evenals verschillende neoadjuvante therapieregimes, postoperatieve complicaties
|
Perioperatief/periproceduraal
|
|
De impact van neoadjuvante therapie op de werkzaamheid van de operatie
Tijdsspanne: Ziektevrije overlevingspercentage na 12 maanden na operatief voor de analyse van de overleving van de patiënt en recidiefpercentages.
|
Analyseer de impact van preoperatief gebruik of niet-gebruik van neoadjuvante therapie, evenals verschillende neoadjuvante therapie-regimes, op de herhalingspercentages van de patiënt.
|
Ziektevrije overlevingspercentage na 12 maanden na operatief voor de analyse van de overleving van de patiënt en recidiefpercentages.
|
|
Evaluatie van de impact van lymfekliermetastase op chirurgische resultaten
Tijdsspanne: 12 maanden voor ziektevrije overleving
|
Onderzoek de impact van het aantal en de locatie van lymfekliermetastase op chirurgische resultaten en prognose van de patiënt.
|
12 maanden voor ziektevrije overleving
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Watanabe Y, Shimizu J, Oda M, Hayashi Y, Tatsuzawa Y, Watanabe S, Urayama H, Iwa T. Results of surgical treatment in patients with stage IIIB non-small-cell lung cancer. Thorac Cardiovasc Surg. 1991 Feb;39(1):50-4. doi: 10.1055/s-2007-1013930.
- Beck SL. Prenatal and postnatal assessment of Maneb-exposed CD-1 mice. Reprod Toxicol. 1990;4(4):283-90. doi: 10.1016/0890-6238(90)90040-3.
- Bott MJ, Patel AP, Crabtree TD, Morgensztern D, Robinson CG, Colditz GA, Waqar S, Kreisel D, Krupnicka AS, Patterson GA, Broderick S, Meyers BF, Puri V. Role for Surgical Resection in the Multidisciplinary Treatment of Stage IIIB Non-Small Cell Lung Cancer. Ann Thorac Surg. 2015 Jun;99(6):1921-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2015.02.033. Epub 2015 Apr 23.
- Tian Z, Zhang J, Liu D, Liang C. Lobectomy with Lymph Node Dissection Benefits N3 Stage Non-Small Cell Lung Cancer Patients: A Population-Based Study. Oncology. 2024 Sep 30:1-11. doi: 10.1159/000541634. Online ahead of print.
- Riquet M, Mordant P, Fabre-Guillevin E, Arame A, Foucault C, Dujon A, Le Pimpec Barthes F. Long-term survival with surgery as part of a multimodality approach for N3 lung cancer. Eur J Cardiothorac Surg. 2013 Dec;44(6):1117-22. doi: 10.1093/ejcts/ezt171. Epub 2013 Mar 29.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025HS068
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .