Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alertlast bij het bewaken van patiënten thuis (WARD-HOME I)

24 juli 2025 bijgewerkt door: Emilie Sigvardt, Bispebjerg Hospital

Het doel van dit observationele onderzoek is om de last en klinische relevantie van vitale tekenwaarschuwingen te evalueren tijdens thuisbewaking bij recent ontladen medische patiënten.

Het primaire resultaat is het totale aantal vitale tekenwaarschuwingen per patiënt per dag. Secundaire resultaten omvatten het aantal meldingen per specifieke vitale tekenparameter, de frequentie van waarschuwingen overdag versus avond en nacht, en de piekalarmtijd gedurende de dag.

We zullen waarschuwingsgegevens vergelijken zonder te filteren met gegevens die zijn verwerkt met AI-aangedreven filtermethoden om te beoordelen of deze filters het aantal niet-actieve meldingen verminderen met behoud van klinische relevantie.

Deelnemers worden uitgerust met draagbare apparaten om de hartslag, ademhalingssnelheid, bloeddruk en zuurstofverzadiging tijdens de eerste dagen na ontslag uit het ziekenhuis continu te controleren. Vitale tekenen worden op afstand verzonden en waarschuwingen worden gegenereerd op basis van vooraf gedefinieerde drempels.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

110

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten worden aangeworven bij het Kopenhagen University Hospital - Bispebjerg en Frederikberg. In aanmerking komende patiënten worden ingeschreven voor het onderzoek op het moment van ontslag uit het ziekenhuis na opname voor een acute medische aandoening.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (≥18 jaar) zijn opgenomen met een acute medische ziekte en gepland voor ontslag binnen vijf dagen na opname.

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor gips/siliconen, pacemaker of ICD, onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of geacht de voordeur niet te openen wanneer het wordt bezocht door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten
Patiënten ontslagen uit het ziekenhuis na opname vanwege een acute medische aandoening
Apparaat: Continue vitale tekenbewaking
Continue monitoring van vitale tekens uitgevoerd met behulp van maximaal drie CE- en FDA goedgekeurde apparaten die de hartslag, ademhalingssnelheid, systolische en diastolische bloeddruk en spo2 meten. Gegevens worden verzonden naar een CE-goedgekeurde smartphonetoepassing die meldingen genereert in reactie op afwijkingen op basis van vooraf gedefinieerde drempels voor duur en ernst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal vitale tekenwaarschuwingen per patiënt per dag
Tijdsspanne: Tot 8 dagen
Tot 8 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal waarschuwingen per specifieke vitale tekenparameter per patiënt per periode van 24 uur
Tijdsspanne: Tot 8 dagen
Tot 8 dagen
Frequentie van elk vitaal tekenwaarschuwing per uur geanalyseerd als overdag (08.00-15.59) vs. avond en nacht (16.00-07.59)
Tijdsspanne: Tot 8 dagen
Tot 8 dagen
Het uur van de dag met de hoogste frequentie van waarschuwingen
Tijdsspanne: tot 8 dagen
tot 8 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Eske K Aasvang, Professor, Rigshospitalet, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • H-20009132/91724

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren