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Avviso l'onere durante il monitoraggio dei pazienti a casa (WARD-HOME I)

24 luglio 2025 aggiornato da: Emilie Sigvardt, Bispebjerg Hospital

Lo scopo di questo studio osservazionale è valutare l'onere e la rilevanza clinica degli avvisi di segni vitali durante il monitoraggio a domicilio nei pazienti medici recentemente scaricati.

L'outcome primario è il numero totale di avvisi di segno vitale per paziente al giorno. Gli esiti secondari includono il numero di avvisi per parametro specifico del segno vitale, la frequenza degli avvisi durante il giorno rispetto alla sera e nella notte e il tempo di altezza di picco durante il giorno.

Confronteremo i dati di avviso senza filtraggio con i dati elaborati con metodi di filtraggio basati su AI per valutare se questi filtri riducono il numero di avvisi non attivabili mantenendo la rilevanza clinica.

I partecipanti saranno dotati di dispositivi indossabili per monitorare continuamente la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria, la pressione sanguigna e la saturazione di ossigeno durante i primi giorni dopo la dimissione dell'ospedale. I segni vitali verranno trasmessi in remoto e gli avvisi verranno generati in base a soglie predefinite.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

110

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti sono reclutati presso l'ospedale universitario di Copenaghen - Bispebjerg e Frederikberg. I pazienti idonei sono arruolati nello studio al momento della dimissione in ospedale dopo l'ammissione per una condizione medica acuta.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti adulti (≥18 anni) hanno ammesso con una malattia medica acuta e programmati per la dimissione entro cinque giorni dall'inclusione.

Criteri di esclusione:

  • Allergia a gesso/silicone, pacemaker o ICD, incapacità di dare il consenso informato o ritenuto non in grado di aprire la porta d'ingresso quando viene visitata dall'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti
Pazienti dimessi dall'ospedale dopo l'ammissione a causa di una condizione medica acuta
Dispositivo: Monitoraggio dei segni vitali continui
Monitoraggio continuo dei segni vitali eseguiti utilizzando fino a tre dispositivi approvati da CE e FDA che misurano la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria, la pressione arteriosa sistolica e diastolica e SPO2. I dati vengono trasmessi a un'applicazione di smartphone approvata da CE che genera avvisi in risposta a deviazioni basate su soglie predefinite per durata e gravità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di avvisi di segno vitale per paziente al giorno
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni
Fino a 8 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di avvisi per parametro specifico del segno vitale per paziente per periodo di 24 ore
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni
Fino a 8 giorni
Frequenza di qualsiasi avviso di segno vitale all'ora analizzata come giorno (08.00-15.59) contro sera e notte (16.00-07.59)
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni
Fino a 8 giorni
L'ora della giornata con la più alta frequenza di avvisi
Lasso di tempo: fino a 8 giorni
fino a 8 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Eske K Aasvang, Professor, Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-20009132/91724

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Monitoraggio dei segni vitali continui

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