Riasztási terhek a betegek otthoni megfigyelésekor (WARD-HOME I)
Ennek a megfigyelési vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az életképességi riasztások terhelését és klinikai relevanciáját az otthoni megfigyelés során a közelmúltban mentesített orvosi betegeknél.
Az elsődleges eredmény a napi betegenkénti életképességi riasztások teljes száma. A másodlagos eredmények magukban foglalják a riasztások számát a konkrét Vital Sign Paraméterenként, a riasztások gyakorisága nappali és éjszakai és éjszakai, valamint a napi csúcstel.
Összehasonlítjuk a riasztási adatokat szűrés nélkül az AI-vezérelt szűrési módszerekkel feldolgozott adatokkal annak felmérésére, hogy ezek a szűrők csökkentik-e a nem működő riasztások számát, miközben fenntartjuk a klinikai relevanciát.
A résztvevők hordható eszközökkel vannak felszerelve, hogy folyamatosan figyeljék a pulzusszámot, a légzési sebességet, a vérnyomást és az oxigén telítettségét a kórházi kisülés utáni első napokban. Az életképes jeleket távolról továbbítják, és a riasztásokat előre definiált küszöbértékek alapján állítják elő.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A felnőtt betegek (≥18 év) akut orvosi betegséggel fogadták el, és a beillesztéstől számított öt napon belül kiürítik.
Kizárási kritériumok:
- A gipsz/szilikon, a szívritmus -szabályozó vagy az ICD allergiája, képtelenség tájékozott beleegyezést adni, vagy úgy ítélte meg, hogy nem tudja kinyitni a bejárati ajtót, amikor a nyomozó meglátogatja.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Betegek
Az akut egészségi állapot miatt a beadás után a kórházból kiürített betegek
|
A legfeljebb három CE- és FDA által jóváhagyott eszköz felhasználásával elvégzett életképes jelek folyamatos megfigyelése, amely méri a pulzusszámot, a légzési sebességet, a szisztolés és diasztolés vérnyomást, valamint az SPO2-t.
Az adatokat továbbítják egy CE-jóváhagyott okostelefon-alkalmazásba, amely riasztásokat generál az előre meghatározott küszöbértékeken alapuló eltérések hatására az időtartamra és a súlyosságra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Napi betegenkénti riasztások számának száma
Időkeret: Legfeljebb 8 napig
|
Legfeljebb 8 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Riasztások száma specifikus Vital Sign Paraméterenként betegenként 24 órás időszakonként
Időkeret: Legfeljebb 8 napig
|
Legfeljebb 8 napig
|
|
Bármely Vital Sign riasztás gyakorisága óránként, napközben (08.00-15.59), szemben az esti és éjszakai (16.00-07.59)
Időkeret: Legfeljebb 8 napig
|
Legfeljebb 8 napig
|
|
A napi órák a legmagasabb riasztások gyakoriságával
Időkeret: Legfeljebb 8 napig
|
Legfeljebb 8 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Eske K Aasvang, Professor, Rigshospitalet, Denmark
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-20009132/91724
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .